En klinisk studie for å vurdere kjøreprestasjoner neste dag etter administrering av ACT-541468 hos middelaldrende og eldre personer
30. oktober 2019 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo- og aktivkontrollert, 4-veis cross-over-studie for å vurdere kjøreytelse neste dag etter en og flere kveldsadministrasjoner av ACT-541468 i middelaldrende og eldre fag
En klinisk studie for å vurdere kjøreytelse neste dag etter kveldsadministrasjon av ACT-541468 hos middelaldrende og eldre personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Generelle kriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 50 og 80 år (inklusive) ved screening.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dose i hver behandlingsperiode. De må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner.
- Kvinner i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal, XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesis).
Studiespesifikke kriterier
- Forsøksperson har gyldig førerkort i mer enn 5 år, har kjørt minst 3000 km/år i snitt de siste 2 årene.
- Normal synsskarphet (korrigert eller ukorrigert).
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene.
- Historie eller tilstedeværelse av rytmeforstyrrelser
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
Studiespesifikke kriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av søvnløshetsrelatert lidelse i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5).
- Anamnese med alkoholisme, narkotikamisbruk eller regelmessig bruk av beroligende medisiner eller hypnotika innen 3 år før screening.
- Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter (menn), eller definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller en gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter (kvinner). En enhet tilsvarer en halvliter (ca. 250 mL øl eller 1 mål (25 mL) brennevin eller 1 glass (125 mL) vin.
- Modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved Screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
- Aktiviteter som forstyrrer døgnrytmen (f.eks. jobbe nattskift, reise på tvers av 3 tidssoner) innen 2 uker før (hver) studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A (50 mg ACT-541468)
1 tablett ACT-541468 50 mg + 1 tablett ACT-541468 matchende placebo + zopiklon matchende placebo administrert om kvelden på dag 1-4 av behandlingsperiode A.
|
Filmdrasjert tablett for oral bruk med en dosestyrke på 50 mg.
Matching for å opprettholde blending.
|
|
Eksperimentell: Behandling B (100 mg ACT-541468)
2 tabletter ACT-541468 50 mg + zopiklontilsvarende placebo administrert om kvelden på dag 1-4 av behandlingsperiode B.
|
Filmdrasjert tablett for oral bruk med en dosestyrke på 50 mg.
Matching for å opprettholde blending.
|
|
Eksperimentell: Behandling C (7,5 mg zopiklon)
2 tabletter med ACT-541468 matchende placebo + 1 kapsel zopiklon 7,5 mg administrert om kvelden på dag 1 og 4 i behandlingsperiode C. Om kvelden på dag 2 og 3 vil forsøkspersonene få placebo (dvs. 2 tabletter ACT- 541468 matchende placebo + zopiklon matchende placebo).
|
Matching for å opprettholde blending.
Overinnkapslet for å opprettholde blending.
|
|
Eksperimentell: Behandling D (placebo)
2 tabletter med ACT-541468 matchende placebo + zopiklon matchende placebo administrert om kvelden på dag 1-4 av behandlingsperiode D.
|
Matching for å opprettholde blending.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk endepunkt: Kjøreytelse målt ved SDLB (forskjell fra placebo, cm) ved bruk av Green Dino kjøresimulator - Dag 2
Tidsramme: På dag 2 9 timer etter dose. Varighet av testen: 1 time
|
SDLP = standardavvik for sidestilling
|
På dag 2 9 timer etter dose. Varighet av testen: 1 time
|
|
Farmakodynamisk endepunkt: Kjøreytelse målt ved SDLB (forskjell fra placebo, cm) ved bruk av Green Dino kjøresimulator - Dag 5
Tidsramme: På dag 5 9 timer etter dose. Varighet av testen: 1 time
|
SDLP = standardavvik for sidestilling
|
På dag 5 9 timer etter dose. Varighet av testen: 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Pharmacologist, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-078-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .