Eine klinische Studie zur Bewertung der Fahrleistung am nächsten Tag nach Verabreichung von ACT-541468 bei Probanden mittleren Alters und älteren Menschen

Einschlusskriterien

Allgemeine Kriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 50 und 80 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin am Tag 1 vor der Dosis jeder Behandlungsperiode haben. Sie müssen konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. postmenopausal, XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterus-Agenesie).

Studienspezifische Kriterien

• Der Proband hat seit mehr als 5 Jahren einen gültigen Führerschein und ist in den letzten 2 Jahren im Durchschnitt mindestens 3000 km/Jahr gefahren.
• Normale Sehschärfe (korrigiert oder unkorrigiert).

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Geschichte oder Vorhandensein von Rhythmusstörungen
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienspezifische Kriterien:

• Aktuelle oder frühere Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Version 5 (DSM-5).
• Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder regelmäßigem Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Hypnotika innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten (Männer) oder definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder einer durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten (Frauen). Eine Einheit entspricht einem halben Pint (ca. 250 ml) Bier oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein.
• Modified Swiss Narcolepsy Scale Gesamtpunktzahl < 0 beim Screening oder Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie.
• Aktivitäten, die den zirkadianen Rhythmus stören (z. B. Nachtschicht arbeiten, Reisen durch 3 Zeitzonen) innerhalb von 2 Wochen vor (jeder) Studienbehandlung.