Kliininen tutkimus seuraavan päivän ajokyvyn arvioimiseksi ACT-541468:n antamisen jälkeen keski-ikäisille ja iäkkäille henkilöille
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, lume- ja aktiiviohjattu, 4-suuntainen cross-over-tutkimus seuraavan päivän ajosuorituskyvyn arvioimiseksi keski-ikäisten ACT-541468:n yhden ja usean iltahoidon jälkeen ja iäkkäät kohteet
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin seuraavan päivän ajokykyä ACT-541468:n ilta-annon jälkeen keski-ikäisille ja iäkkäille henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Yleiset kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Seulonnassa 50–80-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naishenkilöt.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä ennen annosta. Heidän on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomia.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana (eli postmenopausaaliset, XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun ageneesi).
Opintokohtaiset kriteerit
- Tutkittavalla on voimassa oleva ajokortti yli 5 vuotta, hän on ajanut keskimäärin vähintään 3000 km/vuosi viimeisen 2 vuoden aikana.
- Normaali näöntarkkuus (korjattu tai korjaamaton).
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
- Rytmihäiriöiden historia tai esiintyminen
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintokohtaiset kriteerit:
- Nykyinen tai aiempi unettomuuteen liittyvän häiriön diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerien mukaan.
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai säännöllinen rauhoittavien lääkkeiden tai unilääkkeiden käyttö 3 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaatukseksi (miehet), tai yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi nauttimiseksi tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 2 yksikköä (naiset). Yksi yksikkö vastaa puolta pinttiä (n. 250 ml) olutta tai 1 annos (25 ml) väkevää alkoholia tai 1 lasillinen (125 ml) viiniä.
- Modifioitu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0 seulonnassa tai narkolepsian tai katapleksian historiassa.
- Vuorokausirytmiä häiritsevät toiminnot (esim. yövuorotyö, matkustaminen 3 aikavyöhykkeen yli) 2 viikon sisällä ennen (jokaista) tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (50 mg ACT-541468)
1 tabletti ACT-541468 50 mg + 1 tabletti lumelääkettä vastaavaa ACT-541468 + tsopiklonia vastaavaa lumelääkettä annettuna illalla hoitojakson A päivinä 1–4.
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta 50 mg:n annosvahvuudella.
Sovitus ylläpitää sokeutta.
|
|
Kokeellinen: Hoito B (100 mg ACT-541468)
2 tablettia ACT-541468 50 mg + tsopiklonia vastaava lumelääke annettuna illalla hoitojakson B päivinä 1-4.
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta 50 mg:n annosvahvuudella.
Sovitus ylläpitää sokeutta.
|
|
Kokeellinen: Hoito C (7,5 mg tsopiklonia)
2 tablettia ACT-541468, joka vastaa lumelääkettä + 1 kapseli 7,5 mg tsopiklonia annettuna illalla hoitojakson C päivinä 1 ja 4. Päivien 2 ja 3 iltaisin koehenkilöt saavat lumelääkettä (eli 2 ACT-tablettia). 541468 vastaava lumelääke + tsopiklonia vastaava lumelääke).
|
Sovitus ylläpitää sokeutta.
Ylikapseloitu sokeuden ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Hoito D (plasebo)
2 tablettia ACT-541468, joka vastaa lumelääkettä + tsopiklonia vastaavaa lumelääkettä, annettuna illalla hoitojakson D päivinä 1–4.
|
Sovitus ylläpitää sokeutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen päätepiste: Ajokyky mitattuna SDLB:llä (ero lumelääkkeeseen, cm) Green Dino -ajosimulaattorilla – päivä 2
Aikaikkuna: Päivänä 2 9 tuntia annoksen jälkeen. Testin kesto: 1 tunti
|
SDLP = sivuttaisen asennon keskihajonna
|
Päivänä 2 9 tuntia annoksen jälkeen. Testin kesto: 1 tunti
|
|
Farmakodynaaminen päätepiste: Ajokyky mitattuna SDLB:llä (ero lumelääkkeeseen, cm) Green Dino -ajosimulaattorilla - päivä 5
Aikaikkuna: Päivänä 5 9 tuntia annoksen jälkeen. Testin kesto: 1 tunti
|
SDLP = sivuttaisen asennon keskihajonna
|
Päivänä 5 9 tuntia annoksen jälkeen. Testin kesto: 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Pharmacologist, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-078-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .