Un estudio clínico para evaluar el rendimiento de conducción al día siguiente después de la administración de ACT-541468 en sujetos de mediana edad y ancianos

Criterios de inclusión

Criterios generales:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos de entre 50 y 80 años (inclusive) en la Selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la dosis de cada período de tratamiento. Deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo, ser sexualmente inactivos o tener una pareja vasectomizada.
• Mujeres en edad fértil (es decir, posmenopáusicas, genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina).

Criterios específicos del estudio

• El sujeto tiene una licencia de conducir válida por más de 5 años, ha conducido al menos 3000 km/año en promedio en los últimos 2 años.
• Agudeza visual normal (corregida o no corregida).

Criterio de exclusión:

Criterios generales:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Antecedentes o presencia de trastornos del ritmo.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Criterios específicos del estudio:

• Diagnóstico actual o previo de trastorno relacionado con el insomnio de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, versión 5 (DSM-5).
• Historial de alcoholismo, abuso de drogas o uso regular de drogas sedantes o hipnóticos dentro de los 3 años anteriores a la Selección.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades (hombres), o definida como una ingesta semanal promedio de más de 14 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 2 unidades (mujeres). Una unidad equivale a media pinta (aprox. 250 mL) de cerveza o 1 medida (25 mL) de licor o 1 vaso (125 mL) de vino.
• Puntuación total de la Escala suiza de narcolepsia modificada < 0 en la detección o antecedentes de narcolepsia o cataplejía.
• Actividades que alteran el ritmo circadiano (p. ej., trabajar en el turno de noche, viajar a través de 3 zonas horarias) dentro de las 2 semanas anteriores a (cada) tratamiento del estudio.