Une étude clinique pour évaluer les performances de conduite le lendemain après l'administration d'ACT-541468 chez des sujets d'âge moyen et âgés

Critère d'intégration

Critères généraux :

• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
• Sujets masculins et féminins âgés de 50 à 80 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 avant la dose de chaque période de traitement. Ils doivent utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception hautement efficace, être sexuellement inactifs ou avoir un partenaire vasectomisé.
• Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausées, génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine).

Critères spécifiques à l'étude

• Le sujet a un permis de conduire valide depuis plus de 5 ans, a parcouru au moins 3000 km/an en moyenne au cours des 2 dernières années.
• Acuité visuelle normale (corrigée ou non).

Critère d'exclusion:

Critères généraux :

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
• Antécédents ou présence de troubles du rythme
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Critères spécifiques à l'étude :

• Diagnostic actuel ou antérieur de trouble lié à l'insomnie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5).
• Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'utilisation régulière de sédatifs ou d'hypnotiques dans les 3 ans précédant le dépistage.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de plus de 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne de plus de 3 unités (hommes), ou définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de plus de 14 unités ou une apport quotidien moyen supérieur à 2 unités (femmes). Une unité équivaut à une demi-pinte (env. 250 ml) de bière ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou 1 verre (125 ml) de vin.
• Score total sur l'échelle suisse de narcolepsie modifiée < 0 au dépistage ou antécédents de narcolepsie ou de cataplexie.
• Activités qui perturbent le rythme circadien (par exemple, travail de nuit, déplacement à travers 3 fuseaux horaires) dans les 2 semaines précédant (chaque) traitement de l'étude.