评估中老年受试者服用 ACT-541468 后第二天驾驶表现的临床研究

纳入标准

一般标准：

• 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
• 筛选时年龄在 50 至 80 岁（含）之间的男性和女性受试者。
• 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在每个治疗期给药前的第 1 天必须具有阴性尿妊娠试验。 他们必须始终如一地正确使用高效的避孕方法，不进行性活动，或者有一个结扎过输精管的伴侣。
• 无生育能力的女性（即绝经后、XY 基因型、特纳综合征、子宫发育不全）。

研究特定标准

• 受试者持有有效驾驶执照超过 5 年，在过去 2 年内平均驾驶至少 3000 公里/年。
• 正常视力（矫正或未矫正）。

排除标准：

一般标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的任何已知因素或疾病。
• 节律障碍病史或存在
• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。

研究特定标准：

• 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 标准，当前或之前诊断为失眠相关疾病。
• 筛选前 3 年内有酗酒、药物滥用或经常使用镇静药物或催眠药的历史。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为平均每周摄入量超过 21 个单位或平均每日摄入量超过 3 个单位（男性），或定义为平均每周摄入量超过 14 个单位或平均每日摄入量超过 2 个单位（女性）。 一个单位相当于半品脱（约 250 毫升）啤酒或 1 杯（25 毫升）烈酒或 1 杯（125 毫升）葡萄酒。
• 改良的瑞士发作性睡病量表总分 < 0 筛选或发作性睡病或猝倒病史。
• 在（每次）研究治疗前 2 周内进行扰乱昼夜节律的活动（例如，夜班工作、跨越 3 个时区旅行）。