中高年者を対象にACT-541468を投与した翌日の運転パフォーマンスを評価する臨床研究

包含基準

一般的な基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の50〜80歳（両端を含む）の男性および女性の被験者。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、各治療期間の投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用するか、性的に不活発であるか、または精管切除されたパートナーを持っている必要があります.
• -出産の可能性のない女性（つまり、閉経後、XY遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成）。

研究固有の基準

• 対象者は有効な運転免許証を 5 年以上保持しており、過去 2 年間で平均 3000 km/年以上運転しています。
• 通常の視力（矯正または未矯正）。

除外基準:

一般的な基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患。
• リズム障害の病歴または存在
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。

研究固有の基準:

• -精神障害の診断および統計マニュアルバージョン5（DSM-5）基準による不眠症関連障害の現在または以前の診断。
• -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症、薬物乱用、または鎮静薬または睡眠薬の定期的な使用の歴史。
• -21単位を超える平均週摂取量または3単位を超える平均日摂取量として定義される研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴（男性）、または14単位を超える平均週摂取量または2単位以上の1日の平均摂取量（女性）。 1 単位は 1/2 パイントに相当します (約 ビール 250 mL) または蒸留酒 1 メジャー (25 mL) またはワイン 1 杯 (125 mL)。
• -修正スイスナルコレプシースケールの合計スコア<0 スクリーニング時またはナルコレプシーまたは脱力発作の病歴。
• -概日リズムを乱す活動（例：夜勤、3つのタイムゾーンをまたぐ旅行）（それぞれ）試験治療の2週間前。