아프리카 어린이의 주혈흡충증에 대한 새로운 대체 치료법으로서 Artesunate-mefloquine의 평가 (SchistoSAM)
2021년 4월 2일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Artesunate-mefloquine을 아프리카 어린이의 주혈흡충증에 대한 새로운 대체 치료법으로 평가하기 위한 개념 증명 시험
SchistoSAM 연구는 세네갈 북부에서 수행된 비열등성 디자인의 개방형, 2군, 개별 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 artesunate-mefloquine(AM)의 1회 및 반복 코스의 효능이 각각 표준 praziquantel(PZQ) 치료의 효능과 유사하거나 더 높은지 확인하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 이 연구는 항주혈흡충 치료 반응을 평가할 때 새로운 DNA 및 항원 기반 진단이 현미경보다 더 정확한지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SchistoSAM 연구는 세네갈 북부에서 수행된 비열등성 디자인의 개방형, 2군, 개별 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 artesunate-mefloquine(AM)의 1회 및 반복 코스의 효능이 각각 표준 praziquantel(PZQ) 치료의 효능과 유사하거나 더 높은지 확인하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 이 연구는 항주혈흡충 치료 반응을 평가할 때 새로운 DNA 및 항원 기반 진단이 현미경보다 더 정확한지 평가할 것입니다.
이를 위해 주혈흡충종(대변 및/또는 소변에 알이 존재하는 것으로 입증됨)에 감염된 6-14세의 학교 아동 726명이 다음 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 25/50mg 및 100/200mg의 고정 용량 정제로 제공되는 AM은 4mg/kg 아르테수네이트 및 8mg/kg 메플로퀸에 가장 가까운 용량으로 3일 동안 1일 1회 투여된다. 이 치료 과정은 6주 간격으로 2회 반복됩니다.
- 600mg의 정제로 제공되는 PZQ는 40mg/kg의 단일 용량으로 투여됩니다.
시험 참가자는 정기적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
- 각 용량 투여시
- 안전성 추적을 위해 각 투여 후 7일째에
- 4, 10, 16주차에 기생충 평가 및 안전성 추적
- 2차 및 3차 약물 투여 전 임상 평가를 위한 6주차 및 12주차(AM 부문에만 해당)
- Schistosoma spp의 평가를 위해 24주 및 48주에. 및 말라리아 감염 및 관련 이환율(기준선과 비교)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakar, 세네갈
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상 14세 이하 어린이
- 해당 지역의 선택된 초등학교 중 하나에 등록
- 주혈흡충증(즉, Schistosoma spp. 소변 및/또는 대변의 알)
- 서명된 학부모/보호자의 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 간질 또는 정신 질환(예: 우울증의 최근 병력, 범불안 장애; 정신병, 정신분열증 또는 기타 주요 정신 장애 병력) 또는 세 가지 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 어떤 이유로 든 만성 약물
- 임상적 판단에 근거한 중증 영양실조 또는 중증 만성 주혈흡충증을 포함한 모든 중증 기저 질환
- 모든 열병
- 이전 3개월 이내에 PZQ 또는 ACT에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프라지콴텔
이 부문의 참가자는 기준선에서 40mg/kg의 PZQ를 1회 투여받습니다.
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기준선에서 40mg/kg
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실험적: 아르테수네이트-메플로퀸
이 부문의 참가자는 연속 3일 동안 아르테수네이트 4mg/kg 및 메플로퀸 8mg/kg의 아르테수네이트-메플로퀸(고정 약물) 조합을 받게 됩니다.
이것은 두 번 반복됩니다. 6주차와 12주차에.
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기준선(연속 3일)에서 4mg/kg 아르테수네이트 및 8mg/kg 메플로퀸 및 6주 및 12주에 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 PZQ 요법과 비교하여 주혈흡충증 치료를 위한 단일 코스의 아르테수네이트-메플로퀸의 효능 평가: 기생충 치료율
기간: 4주차
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PZQ 투여 후 및 AM 과정 1회 후 현미경으로 평가한 기생충 치료율
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4주차
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표준 PZQ 요법과 비교하여 주혈흡충증 치료를 위한 단일 코스의 artesunate-mefloquine의 안전성 사례 수
기간: 4주차
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약물 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도
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4주차
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표준 PZQ 요법과 비교하여 주혈흡충증 치료를 위한 단일 코스의 artesunate-mefloquine의 안전성 사례 수
기간: 4주차
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약물 관련 부작용 및 심각한 부작용의 패턴
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 AM 과정 및 표준 요법과 비교하여 주혈흡충증 치료를 위한 2개의 추가 AM 과정(각각 6주 간격)의 누적 효능을 평가합니다. 치료율
기간: 48주차
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두 번째 및 세 번째 AM 투여 후 현미경으로 평가한 치료율
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48주차
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주혈흡충증 치료를 위한 2개의 추가 AM 과정(각각 6주 간격)의 안전성 사건 수를 단일 AM 과정 및 표준 요법과 비교했습니다.
기간: 16주차
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두 번째 및 세 번째 AM 투여 후 최대 4주까지 부작용 및 심각한 부작용의 빈도.
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16주차
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표준 PZQ 요법과 비교하여 AM의 단일 및 반복 과정 후에 얻은 계란 감소율을 결정합니다.
기간: 48주차
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PZQ 투여 후 및 각 AM 과정 후 계란 감소율
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48주차
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Schistosoma 종 및 감염 강도에 의한 AM의 단일 및 반복 과정의 기생충학적 효능을 결정합니다.
기간: 16주차
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주혈흡충 종(S. haematobium 및 S. mansoni) 및 PZQ 투여 및 단일 및 반복 AM 과정 후 초기 주혈흡충 감염 강도에 따른 치료율 및 난자 감소율
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16주차
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반복되는 AM 과정이 주혈흡충증 관련 이환율에 미치는 영향 평가
기간: 48주차
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기준선 및 대조군과 비교한 일반 및 장기 특이적 주혈흡충증 이환율 및 중증도(임상 평가, 초음파, 현장 이환율 마커 및 헤모글로빈 수치로 평가).
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48주차
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항주혈흡충 치료 반응을 모니터링하기 위한 새로운 주혈흡충증 항원 및 DNA 기반 진단 분석법의 진단 정확도 결정
기간: 48주차
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기존의 대변/소변 현미경 검사와 비교하여 기준선 및 치료 후 정의된 시점에서 다양한 기존 및 신규 진단 테스트(항원 및 DNA 기반) 및 복합 참조 표준(모든 양성 테스트는 감염으로 간주됨)의 진단 정확도 .
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48주차
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주혈흡충증이 있는 학령기 아동의 임상 말라리아 발병률 및 이환율뿐만 아니라 P. falciparum 감염의 유병률에 대한 반복 AM 과정의 효과를 확인합니다.
기간: 48주차
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48주차
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메플로퀸 내성과 관련된 Pf 분자 마커의 유병률 및 감소된 아르테수네이트 감수성의 잠재적 출현을 모니터링합니다.
기간: 48주차
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K13 유전자(아르테미시닌 감수성에 대한)의 돌연변이의 유병률 및 패턴 및 분자 조사에서 관찰된 Pfmdr1 유전자 또는 기타 관련 돌연변이(메플로퀸 내성에 대한)의 복제 수 증가 사건 말라리아 사례에서 관찰된 돌연변이의 존재 및 패턴.
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48주차
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주혈흡충증 치료를 위한 2개의 추가 AM 과정(각각 6주 간격)의 안전성 사건 수를 단일 AM 과정 및 표준 요법과 비교했습니다.
기간: 16주차
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두 번째 및 세 번째 AM 투여 후 최대 4주까지 부작용 및 심각한 부작용의 패턴.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1269/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 주혈흡충증에 감염되고 프로토콜에 따라 치료된 726명의 피험자로부터 얻은 데이터가 포함될 것입니다.
최종 데이터 세트에는 인구 통계 및 병력과 같은 표현형 데이터, 조사 중인 다양한 진단 테스트의 결과, 임상 징후 및 증상, 주혈흡충증 유발 이환율에 대한 초음파 소견, 조사 중인 간접 이환율 마커의 결과, 열대열원충(Plasmodium falciparum)의 유무( Pf) 및 Pf 분자 저항 마커.
모든 개별 참가자 데이터 및 추가 지원 정보는 비식별화 후 IDDO - Schistosomiasis/STHs 데이터 플랫폼에 보관됩니다.
이것은 특히 Schistosomiasis/STHs 데이터를 위한 플랫폼이며 옥스포드 대학에서 주최하는 국제 협력인 IDDO 프로젝트의 일부입니다.
저장소에는 ITM 데이터 공유 정책과 일치하는 데이터 액세스 정책 및 절차가 있습니다.
IPD 공유 기간
우리는 치료 효능 및 진단 정확도에 대한 결과가 발표된 후 가능한 한 빨리, 늦어도 1년 이내에 개별 참가자 데이터를 IDDO 저장소에 기탁할 것으로 예상합니다.
제출된 데이터에 대한 가용성 및 액세스에 대한 종료 날짜는 설정되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 제출 후 처음 5년 동안 제3자의 데이터 액세스에 관한 결정은 작성자가 ITM 데이터 액세스 위원회(DAC)와 협력하여 수행합니다. 5년 후 제3자의 모든 데이터 액세스 요청은 IDDO의 DAC에 자동으로 위임됩니다. IDDO DAC는 특정 데이터 액세스 지침에 따라 DAC에서 IDDO 리포지토리에 보관된 데이터에 대한 애플리케이션을 승인한 제3자 연구원에게 제어된 액세스를 제공합니다.
모든 요청은 연구원의 자격, 2차 연구의 설계 및 목표, 분석 계획 및 출판 계획, ITM 데이터 공유 정책과의 일관성, 해당 법률 및 규정, 필요한 윤리 승인에 대해 검토됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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