Ocena artesunatu-meflochiny jako nowej alternatywnej metody leczenia schistosomatozy u afrykańskich dzieci (SchistoSAM)
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Próba weryfikacji koncepcji w celu oceny artesunatu-meflochiny jako nowej alternatywnej metody leczenia schistosomatozy u afrykańskich dzieci
Badanie SchistoSAM jest otwartym, dwuramiennym, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z projektem non-inferiority, przeprowadzonym w północnym Senegalu.
Badanie ma na celu określenie, czy skuteczność jednego i powtarzanych kursów artesunatu-meflochiny (AM) jest odpowiednio podobna lub wyższa niż standardowego leczenia prazikwantelem (PZQ). Po drugie, badanie oceni, czy nowa diagnostyka oparta na DNA i antygenach jest dokładniejsza niż mikroskopia w ocenie odpowiedzi na leczenie antyschistosomalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SchistoSAM jest otwartym, dwuramiennym, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z projektem non-inferiority, przeprowadzonym w północnym Senegalu.
Badanie ma na celu określenie, czy skuteczność jednego i powtarzanych kursów artesunatu-meflochiny (AM) jest odpowiednio podobna lub wyższa niż standardowego leczenia prazikwantelem (PZQ). Po drugie, badanie oceni, czy nowa diagnostyka oparta na DNA i antygenach jest dokładniejsza niż mikroskopia w ocenie odpowiedzi na leczenie antyschistosomalne.
W tym celu 726 dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-14 lat zakażonych Schistosoma (o czym świadczy obecność jaj w kale i/lub moczu) zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup:
- AM, dostępny w tabletkach o stałej dawce 25/50 mg i 100/200 mg, będzie podawany raz dziennie przez trzy dni w dawce najbliższej 4 mg/kg artesunatu i 8 mg/kg meflochiny. Ten kurs leczenia zostanie powtórzony 2 razy w odstępach 6-tygodniowych.
- PZQ, dostępny w tabletkach po 600 mg, będzie podawany w pojedynczej dawce 40 mg/kg.
Uczestnicy badania będą regularnie monitorowani:
- Przy każdym podaniu dawki
- W dniu 7 po każdej dawce w celu obserwacji bezpieczeństwa
- W 4, 10 i 16 tygodniu w celu oceny parazytologicznej i obserwacji bezpieczeństwa
- W 6. i 12. tygodniu do oceny klinicznej przed drugim i trzecim podaniem leku (tylko w ramieniu AM)
- W 24 i 48 tygodniu do oceny Schistosoma spp. i malarii i związanej z nią zachorowalności (w porównaniu z wartością wyjściową)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
726
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≥6 i ≤14 lat
- Zapisał się do jednej z wybranych szkół podstawowych w regionie
- Zakażone schistosomatozą (tj. Schistosoma spp. jaja w moczu i/lub kale)
- Świadoma zgoda rodziców/opiekunów podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub trwająca epilepsja lub choroba psychiczna (tj. niedawno przebyta depresja, uogólnione zaburzenie lękowe; historia psychozy, schizofrenii lub innych poważnych zaburzeń psychicznych) lub znana nadwrażliwość na jeden z trzech badanych leków
- Przewlekłe leki z jakiegokolwiek powodu
- Jakakolwiek ciężka choroba podstawowa, w tym ciężkie niedożywienie lub ciężka przewlekła schistosomatoza, na podstawie oceny klinicznej
- Każda choroba przebiegająca z gorączką
- Ekspozycja na PZQ lub ACT w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prazikwantel
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną dawkę PZQ na początku badania, wynoszącą 40 mg/kg.
|
40 mg/kg na początku badania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Artesunat-Meflochina
Uczestnicy tej grupy otrzymają połączenie artesunatu i meflochiny (lek stały) w dawce 4 mg/kg artesunatu i 8 mg/kg meflochiny przez 3 kolejne dni.
Zostanie to powtórzone dwukrotnie; w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
|
4 mg/kg artesunatu i 8 mg/kg meflochiny na początku badania (3 kolejne dni) i powtórzone w 6. i 12. tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności pojedynczego kursu artesunatu-meflochiny w leczeniu schistosomatozy w porównaniu ze standardowym schematem PZQ: Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych, oceniany pod mikroskopem, po podaniu PZQ i po jednym kursie AM
|
Tydzień 4
|
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem pojedynczego kursu artesunatu-meflochiny w leczeniu schistosomatozy w porównaniu ze standardowym schematem PZQ
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 4
|
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem pojedynczego kursu artesunatu-meflochiny w leczeniu schistosomatozy w porównaniu ze standardowym schematem PZQ
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Schemat zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łącznej skuteczności dwóch dodatkowych kursów AM (każdy w odstępach 6-tygodniowych) w leczeniu schistosomatozy w porównaniu z pojedynczym kursem AM i w porównaniu ze standardowym schematem: Wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Szybkość wyleczenia, oceniana pod mikroskopem, po drugim i trzecim podaniu AM
|
Tydzień 48
|
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem dwóch dodatkowych kursów AM (każdy w odstępach 6-tygodniowych) w leczeniu schistosomatozy w porównaniu z pojedynczym kursem AM i w porównaniu ze standardowym schematem.
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do 4 tygodni po drugim i trzecim podaniu rano.
|
Tydzień 16
|
|
Określ stopień redukcji jaj uzyskany po pojedynczych i powtarzanych kursach AM w porównaniu ze standardowym schematem PZQ.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Stopień redukcji jaj po podaniu PZQ i po każdym kursie AM
|
Tydzień 48
|
|
Określić skuteczność parazytologiczną pojedynczych i powtarzanych kursów AM według gatunku Schistosoma i intensywności infekcji.
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik wyleczeń i wskaźnik redukcji liczby jaj w zależności od gatunku Schistosoma (S. haematobium i S. mansoni) oraz początkowej intensywności zakażenia Schistosoma po podaniu PZQ oraz pojedynczych i wielokrotnych cyklach AM
|
Tydzień 16
|
|
Ocenić wpływ powtarzanych kursów AM na zachorowalność związaną ze schistosomatozą
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Częstość występowania i nasilenie ogólnej i specyficznej dla narządu zachorowalności na schistosomatozę (oceniane na podstawie oceny klinicznej, ultrasonografii, wskaźników zachorowalności w miejscu opieki i poziomu hemoglobiny) w porównaniu z wartością wyjściową i w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
Tydzień 48
|
|
Określenie dokładności diagnostycznej nowych testów diagnostycznych opartych na antygenie schistosomatozy i DNA w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie przeciw schistosomatozie
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Dokładność diagnostyczna różnych konwencjonalnych i nowatorskich testów diagnostycznych (opartych na antygenie i DNA) na początku badania i w określonych punktach czasowych po leczeniu w porównaniu z konwencjonalną mikroskopią kału/moczu oraz ze złożonymi wzorcami referencyjnymi (każdy pozytywny wynik testu zostanie uznany za infekcję) .
|
Tydzień 48
|
|
Określić wpływ powtarzanych kursów AM na częstość występowania zakażenia P. falciparum oraz na częstość występowania i chorobowość klinicznej malarii u dzieci w wieku szkolnym ze schistosomatozą
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
|
Tydzień 48
|
|
Monitorowanie częstości występowania markerów molekularnych Pf związanych z opornością na meflochinę i potencjalne pojawienie się zmniejszonej wrażliwości na artesunian
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Rozpowszechnienie i wzorce mutacji w genie K13 (podatności na artemizynę) oraz zwiększona liczba kopii genu Pfmdr1 lub innych istotnych mutacji (odporności na meflochinę) obserwowane w badaniach molekularnych Obecność i wzorce mutacji obserwowane w przypadkach malarii.
|
Tydzień 48
|
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem dwóch dodatkowych kursów AM (każdy w odstępach 6-tygodniowych) w leczeniu schistosomatozy w porównaniu z pojedynczym kursem AM i w porównaniu ze standardowym schematem.
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Schemat zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do 4 tygodni po drugim i trzecim podaniu AM.
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Robaczyca
- Zakażenia przywrami
- Schistosomatoza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Prazikwantel
- Meflochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1269/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Proponowane badania obejmą dane od 726 osób zakażonych schistosomatozą i leczonych zgodnie z protokołem w jednym z dwóch ramion.
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane fenotypowe, takie jak dane demograficzne i historia medyczna, wyniki różnych badań diagnostycznych będących przedmiotem badania, oznaki i objawy kliniczne, wyniki echografii dotyczące zachorowalności wywołanej schistosomatozą, wyniki badanych pośrednich markerów zachorowalności, obecność lub brak Plasmodium falciparum ( Pf) i markerów oporności molekularnej Pf.
Wszystkie dane poszczególnych uczestników i dodatkowe informacje uzupełniające zostaną zdeponowane, po deidentyfikacji, na platformie danych IDDO – Schistosomiasis/STHs.
Jest to platforma przeznaczona specjalnie dla danych dotyczących schistosomatozy/STH i jest częścią projektu IDDO, międzynarodowej współpracy prowadzonej przez Uniwersytet Oksfordzki.
W repozytorium obowiązują zasady i procedury dostępu do danych zgodne z zasadami udostępniania danych ITM.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewidujemy, że dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w repozytorium IDDO jak najszybciej po opublikowaniu zarówno wyników dotyczących skuteczności leczenia, jak i trafności diagnostycznej, nie później jednak niż w ciągu roku.
Nie jest określona data końcowa dostępności i dostępu do przedłożonych danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Przez pierwsze pięć lat od przekazania danych decyzje dotyczące dostępu do danych dla osób trzecich będą podejmowane przez autorów we współpracy z Komitetem ds. Dostępu do Danych ITM (DAC). Po pięciu latach wszystkie żądania dostępu do Danych od stron trzecich zostaną automatycznie przekazane do DAC IDDO. IDDO DAC zapewni kontrolowany dostęp niezależnym naukowcom, których wnioski dotyczące Danych przechowywanych w repozytorium IDDO zostaną zatwierdzone przez DAC zgodnie z określonymi Wytycznymi dotyczącymi dostępu do danych.
Wszystkie wnioski są weryfikowane pod kątem kwalifikacji naukowców, projektu i celów badań wtórnych, planu analizy i planu publikacji, zgodności z zasadami udostępniania danych ITM, obowiązującymi przepisami i regulacjami oraz wymaganymi zatwierdzeniami etycznymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .