Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af artesunate-mefloquin som en ny alternativ behandling for skistosomiasis hos afrikanske børn (SchistoSAM)

2. april 2021 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Et proof-of-concept-forsøg for at evaluere artesunate-mefloquin som en ny alternativ behandling for skistosomiasis hos afrikanske børn

SchistoSAM-studiet er et åbent, to-arms, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med et non-inferiority design, udført i det nordlige Senegal.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om effektiviteten af ​​én og gentagne kure med artesunate-mefloquin (AM) er henholdsvis lig med eller højere end en standard praziquantel (PZQ) behandling. For det andet vil undersøgelsen vurdere, om ny DNA- og antigen-baseret diagnostik er mere præcis end mikroskopi til vurdering af antischistosomal behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SchistoSAM-studiet er et åbent, to-arms, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med et non-inferiority design, udført i det nordlige Senegal.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om effektiviteten af ​​én og gentagne kure med artesunate-mefloquin (AM) er henholdsvis lig med eller højere end en standard praziquantel (PZQ) behandling. For det andet vil undersøgelsen vurdere, om ny DNA- og antigen-baseret diagnostik er mere præcis end mikroskopi til vurdering af antischistosomal behandlingsrespons.

Til dette formål vil 726 skolebørn i alderen 6-14 år og inficeret med Schistosoma (som påvist ved tilstedeværelse af æg i afføring og/eller urin) blive randomiseret i en af ​​følgende arme:

  1. AM, tilgængelig i fastdosis tabletter på 25/50 mg og 100/200 mg, vil blive administreret én gang dagligt i tre dage i en dosis tættest på 4 mg/kg artesunat og 8 mg/kg mefloquin. Dette behandlingsforløb vil blive gentaget 2 gange med 6 ugers mellemrum.
  2. PZQ, tilgængelig i tabletter på 600 mg, vil blive administreret som en enkelt dosis på 40 mg/kg.

Prøvedeltagere vil løbende blive fulgt op:

  1. Ved hver dosis administration
  2. På dag 7 efter hver dosis til opfølgning af sikkerheden
  3. I uge 4, 10 og 16 til parasitologisk vurdering og opfølgning af sikkerhed
  4. I uge 6 og 12 til klinisk vurdering før anden og tredje lægemiddeladministration (kun i AM-armen)
  5. I uge 24 og 48 til vurdering af Schistosoma spp. og malariainfektion og associeret morbiditet (sammenlignet med baseline)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn ≥6 og ≤14 år
  2. Indskrevet på en af ​​de udvalgte folkeskoler i regionen
  3. Inficeret med schistosomiasis (dvs. Schistosoma spp. æg i urin og/eller afføring)
  4. Informeret samtykke fra forældre/værger underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller igangværende epilepsi eller psykiatrisk sygdom (dvs. nyere historie med depression, generaliseret angstlidelse; historie med psykose, skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser) eller kendt overfølsomhed over for en af ​​de tre undersøgelsesmedicin
  2. Kronisk medicin uanset årsag
  3. Enhver alvorlig underliggende sygdom, herunder alvorlig underernæring eller svær kronisk schistosomiasis, baseret på klinisk vurdering
  4. Enhver febersygdom
  5. Eksponering for PZQ eller ACT inden for de tre foregående måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel
Deltagere i denne arm vil modtage én dosis PZQ ved baseline på 40 mg/kg.
Medicin: Praziquantel
40 mg/kg ved baseline
EKSPERIMENTEL: Artesunate-meflokin
Deltagere i denne arm vil modtage kombinationen Artesunate-Mefloquin (fast lægemiddel) med 4 mg/kg artesunat og 8 mg/kg mefloquin 3 på hinanden følgende dage. Dette vil blive gentaget to gange; i uge 6 og uge 12.
Medicin: Artesunate + Mefloquine
4 mg/kg artesunat og 8 mg/kg mefloquin ved baseline (3 på hinanden følgende dage) og gentaget i uge 6 og uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​en enkelt kur med artesunate-mefloquin til behandling af schistosomiasis sammenlignet med standard PZQ-regimen: Parasitologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: Uge 4
Parasitologisk helbredelseshastighed, vurderet ved mikroskopi, efter administration af PZQ og efter et AM-forløb
Uge 4
Antal sikkerhedshændelser af en enkelt kur med artesunate-mefloquin til behandling af schistosomiasis sammenlignet med standard PZQ-regimen
Tidsramme: Uge 4
Hyppighed af lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Uge 4
Antal sikkerhedshændelser af en enkelt kur med artesunate-mefloquin til behandling af schistosomiasis sammenlignet med standard PZQ-regimen
Tidsramme: Uge 4
Mønster af lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kumulative effekt af to yderligere forløb med AM (med 6-ugers intervaller hver) til behandling af schistosomiasis sammenlignet med et enkelt forløb med AM og sammenlignet med standardkuren: Helbredelseshastighed
Tidsramme: Uge 48
Hærdningshastighed, vurderet ved mikroskopi, efter den anden og efter den tredje AM-administration
Uge 48
Antal sikkerhedshændelser af to yderligere forløb med AM (med 6-ugers intervaller hver) til behandling af schistosomiasis sammenlignet med et enkelt forløb med AM og sammenlignet med standardregimet.
Tidsramme: Uge 16
Hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger op til 4 uger efter anden og tredje AM-indgivelse.
Uge 16
Bestem ægreduktionshastigheden opnået efter enkelte og gentagne forløb med AM sammenlignet med standard PZQ-regimen.
Tidsramme: Uge 48
Ægreduktionshastighed efter administration af PZQ og efter hvert AM-forløb
Uge 48
Bestem den parasitologiske effektivitet af enkelte og gentagne forløb af AM af Schistosoma-arter og ved infektionsintensitet.
Tidsramme: Uge 16
Helbredelseshastighed og ægreduktionshastighed af Schistosoma-arter (S. haematobium og S. mansoni) og ved initial Schistosoma-infektionsintensitet efter PZQ-administration og enkelte og gentagne forløb med AM
Uge 16
Vurder indvirkningen af ​​gentagne AM-forløb på schistosomiasis-relateret morbiditet
Tidsramme: Uge 48
Prævalens og sværhedsgrad af generel og organspecifik skistosomiasismorbiditet (som vurderet ved klinisk evaluering, ultralyd, point-of-care morbiditetsmarkører og hæmoglobinniveau) sammenlignet med baseline og sammenlignet med kontrolarmen.
Uge 48
Bestem den diagnostiske nøjagtighed af nye schistosomiasis antigen- og DNA-baserede diagnostiske assays for at overvåge antischistosomal behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 48
Diagnostisk nøjagtighed af de forskellige konventionelle og nye diagnostiske tests (antigen- og DNA-baserede) ved baseline og på definerede tidspunkter efter behandling sammenlignet med konventionel afføring/urinmikroskopi og til sammensatte referencestandarder (enhver positiv test vil blive betragtet som infektion) .
Uge 48
Bestem effekten af ​​gentagne AM-forløb på prævalensen af ​​P. falciparum-infektion samt på forekomsten og morbiditeten af ​​klinisk malaria hos børn i skolealderen med schistosomiasis
Tidsramme: Uge 48
  • Forekomst af malariainfektion, vurderet ved molekylær testning af tørrede blodpletter.
  • Forekomst af klinisk malaria, som vurderet ved antallet af hændelige malariatilfælde diagnosticeret ved passiv påvisning af tilfælde i løbet af undersøgelsesperioden (ved standard malaria-hurtigtest og molekylær diagnostik på tørrede blodpletter).
  • Hyppighed og sværhedsgrad af anæmi, som vurderet ved bestemmelse af hæmoglobinniveauer.
Uge 48
Overvåg forekomsten af ​​Pf-molekylære markører forbundet med mefloquinresistens og den potentielle fremkomst af reduceret artesunat-modtagelighed
Tidsramme: Uge 48
Forekomst og mønstre af mutationer i K13-genet (for artemisinin-modtagelighed) og øget kopiantal af Pfmdr1-genet eller andre relevante mutationer (for mefloquinresistens) observeret i de molekylære undersøgelser Tilstedeværelse og mønstre af mutationer observeret i tilfælde af malaria.
Uge 48
Antal sikkerhedshændelser af to yderligere forløb med AM (med 6-ugers intervaller hver) til behandling af schistosomiasis sammenlignet med et enkelt forløb med AM og sammenlignet med standardregimet.
Tidsramme: Uge 16
Mønster af bivirkninger og alvorlige bivirkninger op til 4 uger efter anden og tredje AM-indgivelse.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1269/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra 726 forsøgspersoner, inficeret med Schistosomiasis og behandlet i henhold til protokol i en af ​​to arme. Det endelige datasæt vil omfatte fænotypiske data såsom demografi og sygehistorie, resultater af de forskellige diagnostiske tests, der undersøges, kliniske tegn og symptomer, ekkografifund om skistosomiasis-induceret morbiditet, resultater af indirekte morbiditetsmarkører, der undersøges, tilstedeværelse eller fravær af Plasmodium falciparum ( Pf) og af Pf molekylære resistensmarkører. Alle de individuelle deltagerdata og yderligere understøttende oplysninger vil efter afidentifikation blive deponeret på IDDO - Schistosomiasis/STHs dataplatform. Dette er en platform specifikt for Schistosomiasis/STHs data og er en del af IDDO-projektet, et internationalt samarbejde, der er vært for University of Oxford. Lagret har dataadgangspolitikker og -procedurer, der er i overensstemmelse med ITM-datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at deponere de enkelte deltagerdata i IDDO-depotet så hurtigt som muligt efter offentliggørelse af både resultater om behandlingseffektivitet og diagnostisk nøjagtighed, dog senest inden for et år. Der er ikke fastsat en slutdato for tilgængelighed og adgang til de indsendte data.

IPD-delingsadgangskriterier

I de første fem år efter indsendelsen af ​​dataene vil beslutninger om dataadgang for tredjeparter blive truffet af forfatterne i samarbejde med ITM Data Access Committee (DAC). Efter fem år vil alle anmodninger om adgang til dataene fra tredjeparter automatisk blive delegeret til DAC of IDDO. IDDO DAC vil give kontrolleret adgang til tredjepartsforskere, hvis ansøgninger om data, der opbevares i IDDO-lageret, er godkendt af DAC i overensstemmelse med specifikke retningslinjer for dataadgang.

Alle anmodninger gennemgås for forskernes kvalifikationer, udformningen og målene for den sekundære forskning, analyseplan og publikationsplan, overensstemmelse med ITM-datadelingspolitikker, gældende love og regler og påkrævede etiske godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schistosoma Haematobium

Kliniske forsøg med Praziquantel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner