アフリカの小児における住血吸虫症の新規代替治療としてのアーテスネート-メフロキンの評価 (SchistoSAM)
2021年4月2日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
アフリカの子供たちの住血吸虫症の新しい代替治療法としてアーテスネート-メフロキンを評価するための概念実証試験
SchistoSAM 研究は、セネガル北部で実施された、非劣性デザインの非盲検、2 アーム、個別無作為対照試験です。
この研究の目的は、アーテスネート-メフロキン (AM) の 1 コースおよび反復コースの有効性が、標準的なプラジカンテル (PZQ) 治療の有効性と同等か、それよりも高いかどうかを判断することです。 第二に、この研究では、抗住血吸虫の治療反応を評価する際に、新しい DNA および抗原に基づく診断が顕微鏡検査よりも正確であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
SchistoSAM 研究は、セネガル北部で実施された、非劣性デザインの非盲検、2 アーム、個別無作為対照試験です。
この研究の目的は、アーテスネート-メフロキン (AM) の 1 コースおよび反復コースの有効性が、標準的なプラジカンテル (PZQ) 治療の有効性と同等か、それよりも高いかどうかを判断することです。 第二に、この研究では、抗住血吸虫の治療反応を評価する際に、新しい DNA および抗原に基づく診断が顕微鏡検査よりも正確であるかどうかを評価します。
この目的のために、住血吸虫に感染した 6 ～ 14 歳の 726 人の学童 (糞便および/または尿中の卵の存在によって示される) は、次のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。
- 25/50 mg および 100/200 mg の固定用量錠剤で入手可能な AM は、4 mg/kg のアーテスネートおよび 8 mg/kg のメフロキンに最も近い用量で、1 日 1 回 3 日間投与されます。 この治療コースは、6週間間隔で2回繰り返されます。
- 600 mg の錠剤で入手可能な PZQ は、40 mg/kg の単回投与として投与されます。
治験参加者は定期的にフォローアップされます。
- 各用量投与時
- 安全性の追跡のための各投与後7日目
- 4、10、16 週目に寄生虫学的評価と安全性のフォローアップを行う
- 2 回目および 3 回目の薬物投与前の臨床評価のための 6 週目および 12 週目 (AM 群のみ)
- 住血吸虫種の評価のための24週目および48週目。 およびマラリア感染および関連する罹患率（ベースラインと比較）
研究の種類
介入
入学 (実際)
726
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakar、セネガル
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上14歳以下のお子様
- 地域で選ばれた小学校に入学
- 住血吸虫症に感染している（すなわち 住血吸虫属 尿および/または便中の卵)
- 親/保護者からのインフォームド コンセントに署名
除外基準:
- てんかんまたは精神疾患の病歴、または進行中 うつ病、全般性不安障害の最近の病歴; -精神病、統合失調症または他の主要な精神障害の病歴）または3つの治験薬の1つに対する既知の過敏症
- 何らかの理由での慢性投薬
- -臨床的判断に基づく、重度の栄養失調または重度の慢性住血吸虫症を含む重度の基礎疾患
- あらゆる熱性疾患
- -過去3か月以内のPZQまたはACTへの暴露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プラジカンテル
このアームの参加者は、ベースラインで 40 mg/kg の PZQ を 1 回投与します。
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ベースラインで 40 mg/kg
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実験的：Artesunate-メフロキン
このアームの参加者は、4 mg/kg アーテスネートと 8 mg/kg メフロキンのアーテスネート-メフロキン (固定薬) の組み合わせを 3 日連続で受け取ります。
これは 2 回繰り返されます。 6週目と12週目。
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ベースラインで 4mg/kg のアーテスネートと 8mg/kg のメフロキンを (連続 3 日間)、6 週目と 12 週目に繰り返し
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な PZQ レジメンと比較して、住血吸虫症の治療のためのアーテスネート-メフロキンの 1 コースの有効性を評価する: 寄生虫学的治癒率
時間枠：4週目
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PZQの投与後および1回のAMコース後の顕微鏡検査による評価による寄生虫学的治癒率
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4週目
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標準的な PZQ レジメンと比較した、住血吸虫症の治療のためのアーテスネート-メフロキンの 1 コースの安全性イベントの数
時間枠：4週目
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薬物関連の有害事象および重篤な有害事象の頻度
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4週目
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標準的な PZQ レジメンと比較した、住血吸虫症の治療のためのアーテスネート-メフロキンの 1 コースの安全性イベントの数
時間枠：4週目
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薬物関連の有害事象と重篤な有害事象のパターン
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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住血吸虫症の治療のための AM の追加 2 コース (それぞれ 6 週間間隔) の累積効果を、AM の 1 コースと比較し、標準レジメンと比較して評価する: 治癒率
時間枠：48週目
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2回目および3回目のAM投与後、顕微鏡で評価した治癒率
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48週目
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住血吸虫症の治療のための AM の追加 2 コース (それぞれ 6 週間間隔) の安全性イベントの数を、AM の 1 コースと比較し、標準レジメンと比較しました。
時間枠：16週目
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2 回目および 3 回目の AM 投与後 4 週間までの有害事象および重篤な有害事象の頻度。
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16週目
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標準的な PZQ レジメンと比較して、AM の単一および反復コース後に得られる卵子減少率を決定します。
時間枠：48週目
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PZQ投与後および各AMコース後の卵子減少率
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48週目
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住血吸虫種と感染強度によって AM の単一および反復コースの寄生虫学的有効性を決定します。
時間枠：16週目
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住血吸虫種 (S. haematobium および S. mansoni) による治癒率および卵子減少率、ならびに PZQ 投与および AM の単回および反復コース後の初期住血吸虫感染強度による
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16週目
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住血吸虫症関連の罹患率に対する AM コースの繰り返しの影響を評価する
時間枠：48週目
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ベースラインと比較した、および対照群と比較した、一般的および臓器特異的な住血吸虫症の罹患率（臨床評価、超音波、ポイントオブケア罹患率マーカー、およびヘモグロビンレベルによって評価）の有病率と重症度。
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48週目
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抗住血吸虫症治療反応を監視するための新しい住血吸虫症抗原および DNA ベースの診断アッセイの診断精度を決定する
時間枠：48週目
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従来の糞便/尿顕微鏡検査、および複合参照基準と比較した、ベースラインおよび治療後の定義された時点でのさまざまな従来および新規の診断検査（抗原およびDNAベース）の診断精度（陽性検査は感染と見なされます） .
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48週目
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住血吸虫症の学齢期の子供の熱帯熱マラリア原虫感染症の有病率、および臨床的マラリアの発生率と罹患率に対するAMコースの繰り返しの効果を決定する
時間枠：48週目
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48週目
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メフロキン耐性に関連する Pf 分子マーカーの有病率と、アーテスネート感受性低下の潜在的な出現を監視します
時間枠：48週目
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分子調査で観察された K13 遺伝子（アルテミシニン感受性の場合）の変異の有病率とパターン、および Pfmdr1 遺伝子のコピー数の増加またはその他の関連する変異（メフロキン耐性の場合） マラリアの発生例で観察された変異の存在とパターン。
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48週目
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住血吸虫症の治療のための AM の追加 2 コース (それぞれ 6 週間間隔) の安全性イベントの数を、AM の 1 コースと比較し、標準レジメンと比較しました。
時間枠：16週目
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2 回目および 3 回目の AM 投与後 4 週間までの有害事象および重篤な有害事象のパターン。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moustapha Mbow, MD、IRESSEF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2021年3月4日
研究の完了 (実際)
2021年3月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1269/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究には、住血吸虫症に感染し、プロトコルに従って 2 つのアームのいずれかで治療された 726 人の被験者からのデータが含まれます。
最終的なデータセットには、人口統計や病歴、調査中のさまざまな診断テストの結果、臨床徴候と症状、住血吸虫症誘発罹患率に関するエコー所見、調査中の間接的罹患率マーカーの結果、熱帯熱マラリア原虫の有無などの表現型データが含まれます ( Pf) および Pf 分子耐性マーカーの。
すべての個々の参加者データと追加のサポート情報は、匿名化の後、IDDO - 住血吸虫症/STHs データ プラットフォームに保管されます。
これは、住血吸虫症/STHs データ専用のプラットフォームであり、オックスフォード大学が主催する国際協力である IDDO プロジェクトの一部です。
リポジトリには、ITM データ共有ポリシーと一致するデータ アクセス ポリシーと手順があります。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データは、治療の有効性と診断の精度に関する調査結果が発表された後、できるだけ早く、遅くとも 1 年以内に IDDO リポジトリに登録する予定です。
提出されたデータの利用可能性とアクセスの終了日は設定されていません。
IPD 共有アクセス基準
データの提出から最初の 5 年間、第三者のデータ アクセスに関する決定は、ITM データ アクセス委員会 (DAC) と協力して著者によって行われます。 5 年後、第三者からのデータへのアクセスのすべての要求は、IDDO の DAC に自動的に委任されるものとします。 IDDO DAC は、IDDO リポジトリ内に保持されているデータのアプリケーションが特定のデータ アクセス ガイドラインに従って DAC によって承認されている第三者の研究者に制御されたアクセスを提供します。
すべての要求は、研究者の資格、二次研究の設計と目的、分析計画と出版計画、ITM データ共有ポリシーとの整合性、適用される法律と規制、および必要な倫理的承認について審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。