Avaliação de artesunato-mefloquina como um novo tratamento alternativo para esquistossomose em crianças africanas (SchistoSAM)
2 de abril de 2021 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Um ensaio de prova de conceito para avaliar o artesunato-mefloquina como um novo tratamento alternativo para a esquistossomose em crianças africanas
O estudo SchistoSAM é um estudo controlado aberto, de dois braços, randomizado individualmente com um desenho de não inferioridade, conduzido no norte do Senegal.
O estudo visa determinar se a eficácia de um e de cursos repetidos de artesunato-mefloquina (AM) é, respectivamente, semelhante ou superior à de um tratamento padrão com praziquantel (PZQ). Em segundo lugar, o estudo avaliará se novos diagnósticos baseados em DNA e antígeno são mais precisos do que a microscopia na avaliação da resposta ao tratamento antiesquistossomático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SchistoSAM é um estudo controlado aberto, de dois braços, randomizado individualmente com um desenho de não inferioridade, conduzido no norte do Senegal.
O estudo visa determinar se a eficácia de um e de cursos repetidos de artesunato-mefloquina (AM) é, respectivamente, semelhante ou superior à de um tratamento padrão com praziquantel (PZQ). Em segundo lugar, o estudo avaliará se novos diagnósticos baseados em DNA e antígeno são mais precisos do que a microscopia na avaliação da resposta ao tratamento antiesquistossomático.
Para tanto, 726 escolares, com idade entre 6 e 14 anos, infectados com Schistosoma (demonstrado pela presença de ovos nas fezes e/ou urina) serão randomizados em um dos seguintes braços:
- AM, disponível em comprimidos de dose fixa de 25/50 mg e 100/200 mg, será administrado uma vez ao dia por três dias em uma dose mais próxima de 4 mg/kg de artesunato e 8 mg/kg de mefloquina. Este curso de tratamento será repetido 2 vezes em intervalos de 6 semanas.
- O PZQ, disponível em comprimidos de 600 mg, será administrado em dose única de 40 mg/kg.
Os participantes do estudo serão acompanhados regularmente:
- A administração de cada dose
- No dia 7 após cada dose para acompanhamento da segurança
- Nas semanas 4, 10 e 16 para avaliação parasitológica e acompanhamento de segurança
- Nas semanas 6 e 12 para avaliação clínica antes da segunda e terceira administração do medicamento (somente no braço AM)
- Na semana 24 e 48 para avaliação de Schistosoma spp. e infecção por malária e morbidade associada (em comparação com a linha de base)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
726
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥6 e ≤14 anos de idade
- Matriculado em uma das escolas primárias selecionadas na região
- Infectado com esquistossomose (i.e. Schistosoma spp. ovos na urina e/ou fezes)
- Consentimento informado dos pais/responsáveis assinado
Critério de exclusão:
- História de, ou em curso, epilepsia ou doença psiquiátrica (ou seja, história recente de depressão, transtorno de ansiedade generalizada; histórico de psicose, esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos importantes) ou hipersensibilidade conhecida a um dos três medicamentos do estudo
- Medicação crônica por qualquer motivo
- Qualquer doença subjacente grave, incluindo desnutrição grave ou esquistossomose crônica grave, com base no julgamento clínico
- Qualquer doença febril
- Exposição a PZQ ou ACT nos três meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel
Os participantes neste braço receberão uma dose de PZQ na linha de base a 40 mg/kg.
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40 mg/kg na linha de base
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EXPERIMENTAL: Artesunato-Mefloquina
Os participantes neste braço receberão a combinação Artesunato-Mefloquina (droga fixa) a 4 mg/kg de artesunato e 8 mg/kg de mefloquina em 3 dias consecutivos.
Isso será repetido duas vezes; na semana 6 e semana 12.
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4 mg/kg de artesunato e 8 mg/kg de mefloquina no início (3 dias consecutivos) e repetidos na Semana 6 e na Semana 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de um único curso de artesunato-mefloquina para o tratamento da esquistossomose, em comparação com o regime padrão de PZQ: taxa de cura parasitológica
Prazo: Semana 4
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Taxa de cura parasitológica, avaliada por microscopia, após administração de PZQ e após um curso de AM
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Semana 4
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Número de eventos de segurança de um único curso de artesunato-mefloquina para o tratamento da esquistossomose, em comparação com o regime padrão de PZQ
Prazo: Semana 4
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Frequência de eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves
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Semana 4
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Número de eventos de segurança de um único curso de artesunato-mefloquina para o tratamento da esquistossomose, em comparação com o regime padrão de PZQ
Prazo: Semana 4
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Padrão de eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia cumulativa de dois cursos adicionais de AM (com intervalos de 6 semanas cada) para o tratamento da esquistossomose, em comparação com um único curso de AM e em comparação com o regime padrão: Taxa de cura
Prazo: Semana 48
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Taxa de cura, avaliada por microscopia, após a segunda e após a terceira administração AM
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Semana 48
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Número de eventos de segurança de dois cursos adicionais de AM (em intervalos de 6 semanas cada) para o tratamento da esquistossomose, em comparação com um único curso de AM e em comparação com o regime padrão.
Prazo: Semana 16
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Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves até 4 semanas após a segunda e terceira administração da manhã.
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Semana 16
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Determine a taxa de redução de ovos obtida após cursos únicos e repetidos de AM em comparação com o regime padrão de PZQ.
Prazo: Semana 48
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Taxa de redução de ovos após a administração de PZQ e após cada curso de AM
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Semana 48
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Determinar a eficácia parasitológica de cursos únicos e repetidos de AM por espécies de Schistosoma e por intensidade de infecção.
Prazo: Semana 16
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Taxa de cura e taxa de redução de ovos por espécies de Schistosoma (S. haematobium e S. mansoni) e por intensidade de infecção inicial por Schistosoma após administração de PZQ e cursos únicos e repetidos de AM
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Semana 16
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Avaliar o impacto de cursos repetidos de AM na morbidade relacionada à esquistossomose
Prazo: Semana 48
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Prevalência e gravidade da morbidade geral e específica do órgão por esquistossomose (conforme avaliado por avaliação clínica, ultrassom, marcadores de morbidade no local de atendimento e nível de hemoglobina) em comparação com a linha de base e em comparação com o braço de controle.
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Semana 48
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Determinar a precisão diagnóstica de novos testes diagnósticos baseados em DNA e antígeno da esquistossomose para monitorar a resposta ao tratamento antiesquistossomático
Prazo: Semana 48
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Precisão diagnóstica dos diferentes testes diagnósticos convencionais e novos (baseados em antígeno e DNA) na linha de base e em pontos de tempo definidos após o tratamento em comparação com a microscopia convencional de fezes/urina e com padrões de referência compostos (qualquer teste positivo seria considerado como infecção) .
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Semana 48
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Determinar o efeito de cursos repetidos de MA na prevalência da infecção por P. falciparum, bem como na incidência e morbidade da malária clínica em crianças em idade escolar com esquistossomose
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Monitorar a prevalência de marcadores moleculares de Pf associados à resistência à mefloquina e o potencial surgimento de suscetibilidade reduzida ao artesunato
Prazo: Semana 48
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Prevalência e padrões de mutações no gene K13 (para suscetibilidade à artemisinina) e aumento do número de cópias do gene Pfmdr1 ou outras mutações relevantes (para resistência à mefloquina) observados nas pesquisas moleculares Presença e padrões de mutações observados em casos incidentes de malária.
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Semana 48
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Número de eventos de segurança de dois cursos adicionais de AM (em intervalos de 6 semanas cada) para o tratamento da esquistossomose, em comparação com um único curso de AM e em comparação com o regime padrão.
Prazo: Semana 16
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Padrão de eventos adversos e eventos adversos graves até 4 semanas após a segunda e terceira administração da manhã.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções por trematódeos
- Esquistossomose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Praziquantel
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- 1269/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pesquisa proposta incluirá dados de 726 indivíduos, infectados com esquistossomose e tratados de acordo com o protocolo em um dos dois braços.
O conjunto de dados final incluirá dados fenotípicos, como dados demográficos e histórico médico, resultados dos diferentes testes diagnósticos sob investigação, sinais e sintomas clínicos, achados ecográficos sobre morbidade induzida por esquistossomose, resultados de marcadores indiretos de morbidade sob investigação, presença ou ausência de Plasmodium falciparum ( Pf) e de marcadores de resistência molecular Pf.
Todos os dados individuais dos participantes e informações adicionais de suporte serão depositados, após a desidentificação, na Plataforma de Dados IDDO - Esquistossomose/HTTS.
Esta é uma plataforma específica para dados de Esquistossomose/STHs e faz parte do projeto IDDO, uma colaboração internacional hospedada pela Universidade de Oxford.
O repositório possui políticas e procedimentos de acesso a dados consistentes com as políticas de compartilhamento de dados do ITM.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prevemos depositar os dados individuais dos participantes no repositório IDDO o mais rápido possível após a publicação de ambas as descobertas sobre a eficácia do tratamento e a precisão do diagnóstico, mas no máximo dentro de um ano.
Nenhuma data final é estabelecida para disponibilidade e acesso aos dados enviados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nos primeiros cinco anos a partir da submissão dos dados, as decisões relativas ao acesso aos dados por terceiros serão tomadas pelos autores em colaboração com o ITM Data Access Committee (DAC). Após cinco anos, todas as solicitações de acesso aos Dados de terceiros serão automaticamente delegadas ao DAC da IDDO. O IDDO DAC fornecerá acesso controlado a pesquisadores terceirizados cujos aplicativos para Dados mantidos no repositório IDDO são aprovados pelo DAC de acordo com as Diretrizes específicas de acesso a dados.
Todas as solicitações são revisadas quanto às qualificações dos pesquisadores, design e objetivos da pesquisa secundária, plano de análise e plano de publicação, consistência com as políticas de compartilhamento de dados do ITM, leis e regulamentos aplicáveis e aprovações éticas necessárias.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .