Évaluation de l'artésunate-méfloquine en tant que nouveau traitement alternatif de la schistosomiase chez les enfants africains (SchistoSAM)
2 avril 2021 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Un essai de preuve de concept pour évaluer l'artésunate-méfloquine en tant que nouveau traitement alternatif de la schistosomiase chez les enfants africains
L'étude SchistoSAM est un essai contrôlé randomisé en ouvert, à deux bras, avec un plan de non-infériorité, mené dans le nord du Sénégal.
L'étude vise à déterminer si l'efficacité d'une et de plusieurs cures d'artésunate-méfloquine (AM) est respectivement similaire ou supérieure à celle d'un traitement standard au praziquantel (PZQ). Deuxièmement, l'étude évaluera si de nouveaux diagnostics basés sur l'ADN et l'antigène sont plus précis que la microscopie pour évaluer la réponse au traitement antischistosomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SchistoSAM est un essai contrôlé randomisé en ouvert, à deux bras, avec un plan de non-infériorité, mené dans le nord du Sénégal.
L'étude vise à déterminer si l'efficacité d'une et de plusieurs cures d'artésunate-méfloquine (AM) est respectivement similaire ou supérieure à celle d'un traitement standard au praziquantel (PZQ). Deuxièmement, l'étude évaluera si de nouveaux diagnostics basés sur l'ADN et l'antigène sont plus précis que la microscopie pour évaluer la réponse au traitement antischistosomique.
À cette fin, 726 écoliers, âgés de 6 à 14 ans et infectés par Schistosoma (comme démontré par la présence d'œufs dans les selles et/ou l'urine) seront randomisés dans l'un des bras suivants :
- AM, disponible en comprimés à dose fixe de 25/50 mg et 100/200 mg, sera administré une fois par jour pendant trois jours à une dose la plus proche de 4 mg/kg d'artésunate et 8 mg/kg de méfloquine. Cette cure sera répétée 2 fois à 6 semaines d'intervalle.
- Le PZQ, disponible en comprimés de 600 mg, sera administré en une dose unique de 40 mg/kg.
Les participants à l'essai seront régulièrement suivis :
- A chaque prise de dose
- Au jour 7 après chaque dose pour le suivi de la sécurité
- Aux semaines 4, 10 et 16 pour évaluation parasitologique et suivi de sécurité
- Aux semaines 6 et 12 pour l'évaluation clinique avant la deuxième et la troisième administration du médicament (uniquement dans le bras AM)
- Aux semaines 24 et 48 pour l'évaluation de Schistosoma spp. et infection palustre et morbidité associée (par rapport à la valeur initiale)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
726
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakar, Sénégal
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ≥6 et ≤14 ans
- Inscrit dans l'une des écoles primaires sélectionnées de la région
- Infecté par la schistosomiase (c'est-à-dire Schistosoma spp. oeufs dans l'urine et/ou les selles)
- Consentement éclairé des parents/tuteurs signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou en cours d'épilepsie ou de maladie psychiatrique (c.-à-d. antécédent récent de dépression, trouble anxieux généralisé ; antécédents de psychose, de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques majeurs) ou hypersensibilité connue à l'un des trois médicaments à l'étude
- Médicaments chroniques pour quelque raison que ce soit
- Toute maladie sous-jacente grave, y compris la malnutrition sévère ou la schistosomiase chronique sévère, basée sur le jugement clinique
- Toute maladie fébrile
- Exposition au PZQ ou à l'ACT au cours des trois mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel
Les participants de ce groupe recevront une dose de PZQ au départ à 40 mg/kg.
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40 mg/kg au départ
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EXPÉRIMENTAL: Artésunate-Méfloquine
Les participants de ce bras recevront l'association Artésunate-Méfloquine (médicament fixe) à 4 mg/kg d'artésunate et 8 mg/kg de méfloquine pendant 3 jours consécutifs.
Cela sera répété deux fois; à la semaine 6 et à la semaine 12.
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4 mg/kg d'artésunate et 8 mg/kg de méfloquine au départ (3 jours consécutifs) et répété à la semaine 6 et à la semaine 12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'un seul cycle d'artésunate-méfloquine pour le traitement de la schistosomiase, par rapport au schéma standard de PZQ : taux de guérison parasitologique
Délai: Semaine 4
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Taux de guérison parasitologique, évalué par microscopie, après administration de PZQ et après une cure du matin
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Semaine 4
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Nombre d'événements d'innocuité d'un seul cycle d'artésunate-méfloquine pour le traitement de la schistosomiase, par rapport au régime standard de PZQ
Délai: Semaine 4
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Fréquence des événements indésirables liés au médicament et des événements indésirables graves
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Semaine 4
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Nombre d'événements d'innocuité d'un seul cycle d'artésunate-méfloquine pour le traitement de la schistosomiase, par rapport au régime standard de PZQ
Délai: Semaine 4
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Schéma des événements indésirables liés au médicament et des événements indésirables graves
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité cumulée de deux cures supplémentaires d'AM (à 6 semaines d'intervalle chacune) pour le traitement de la schistosomiase, par rapport à une seule cure d'AM, et par rapport au schéma thérapeutique standard : taux de guérison
Délai: Semaine 48
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Taux de guérison, tel qu'évalué par microscopie, après la deuxième et après la troisième administration AM
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Semaine 48
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Nombre d'événements d'innocuité de deux cycles supplémentaires d'AM (à des intervalles de 6 semaines chacun) pour le traitement de la schistosomiase, par rapport à un seul cycle d'AM, et par rapport au schéma standard.
Délai: Semaine 16
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Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves jusqu'à 4 semaines après la deuxième et la troisième administration du matin.
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Semaine 16
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Déterminez le taux de réduction des œufs obtenu après des cycles uniques et répétés d'AM par rapport au régime standard de PZQ.
Délai: Semaine 48
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Taux de réduction des œufs après administration de PZQ et après chaque cours du matin
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Semaine 48
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Déterminer l'efficacité parasitologique des cours uniques et répétés d'AM par les espèces de Schistosoma et par l'intensité de l'infection.
Délai: Semaine 16
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Taux de guérison et taux de réduction des œufs par espèce de Schistosoma (S. haematobium et S. mansoni) et par intensité initiale de l'infection par Schistosoma après administration de PZQ et cures uniques et répétées d'AM
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Semaine 16
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Évaluer l'impact des cours AM répétés sur la morbidité liée à la schistosomiase
Délai: Semaine 48
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Prévalence et gravité de la morbidité générale et spécifique de la schistosomiase (telle qu'évaluée par l'évaluation clinique, l'échographie, les marqueurs de morbidité au point de service et le taux d'hémoglobine) par rapport au départ et par rapport au groupe témoin.
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Semaine 48
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Déterminer la précision diagnostique des nouveaux tests de diagnostic basés sur l'antigène et l'ADN de la schistosomiase pour surveiller la réponse au traitement antischistosomique
Délai: Semaine 48
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Précision diagnostique des différents tests de diagnostic conventionnels et nouveaux (à base d'antigène et d'ADN) au départ et à des moments définis après le traitement par rapport à la microscopie conventionnelle des selles/urines et aux normes de référence composites (tout test positif serait considéré comme une infection) .
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Semaine 48
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Déterminer l'effet des cours AM répétés sur la prévalence de l'infection à P. falciparum ainsi que sur l'incidence et la morbidité du paludisme clinique chez les enfants d'âge scolaire atteints de schistosomiase
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Surveiller la prévalence des marqueurs moléculaires Pf associés à la résistance à la méfloquine et l'émergence potentielle d'une sensibilité réduite à l'artésunate
Délai: Semaine 48
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Prévalence et schémas des mutations du gène K13 (pour la sensibilité à l'artémisinine) et nombre accru de copies du gène Pfmdr1 ou d'autres mutations pertinentes (pour la résistance à la méfloquine) observés dans les enquêtes moléculaires Présence et schémas des mutations observées dans les cas incidents de paludisme.
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Semaine 48
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Nombre d'événements d'innocuité de deux cycles supplémentaires d'AM (à des intervalles de 6 semaines chacun) pour le traitement de la schistosomiase, par rapport à un seul cycle d'AM, et par rapport au schéma standard.
Délai: Semaine 16
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Schéma des événements indésirables et des événements indésirables graves jusqu'à 4 semaines après la deuxième et la troisième administration du matin.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (RÉEL)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Infections à trématodes
- Schistosomiase
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Artésunate
- Praziquantel
- Méfloquine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1269/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La recherche proposée comprendra des données provenant de 726 sujets, infectés par la schistosomiase et traités selon le protocole dans l'un des deux bras.
L'ensemble de données final comprendra des données phénotypiques telles que la démographie et les antécédents médicaux, les résultats des différents tests de diagnostic à l'étude, les signes et symptômes cliniques, les résultats de l'échographie sur la morbidité induite par la schistosomiase, les résultats des marqueurs de morbidité indirects à l'étude, la présence ou l'absence de Plasmodium falciparum ( Pf) et des marqueurs de résistance moléculaire Pf.
Toutes les données individuelles des participants et les informations supplémentaires à l'appui seront déposées, après anonymisation, à la plate-forme de données IDDO - Schistosomiase/STHs.
Il s'agit d'une plate-forme spécifiquement dédiée aux données sur la schistosomiase/STH et fait partie du projet IDDO, une collaboration internationale hébergée par l'Université d'Oxford.
Le référentiel a des politiques et des procédures d'accès aux données conformes aux politiques de partage de données ITM.
Délai de partage IPD
Nous prévoyons de déposer les données individuelles des participants dans le référentiel IDDO dès que possible après la publication des résultats sur l'efficacité du traitement et la précision du diagnostic, mais au plus tard dans un délai d'un an.
Aucune date de fin n'est établie pour la disponibilité et l'accès aux données soumises.
Critères d'accès au partage IPD
Pendant les cinq premières années à compter de la soumission des données, les décisions concernant l'accès aux données pour les tiers seront prises par les auteurs en collaboration avec le Comité d'accès aux données de l'IMT (DAC). Après cinq ans, toutes les demandes d'accès aux Données émanant de tiers seront automatiquement déléguées à DAC d'IDDO. Le DAC IDDO fournira un accès contrôlé aux chercheurs tiers dont les demandes de données détenues dans le référentiel IDDO sont approuvées par le DAC conformément aux directives d'accès aux données spécifiques.
Toutes les demandes sont examinées pour les qualifications des chercheurs, la conception et les objectifs de la recherche secondaire, le plan d'analyse et le plan de publication, la cohérence avec les politiques de partage de données de l'IMT, les lois et réglementations applicables et les approbations éthiques requises.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .