Evaluering av artesunate-meflokin som en ny alternativ behandling for skistosomiasis hos afrikanske barn (SchistoSAM)
2. april 2021 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
En bevis-på-konsept-forsøk for å evaluere artesunate-meflokin som en ny alternativ behandling for skistosomiasis hos afrikanske barn
SchistoSAM-studien er en åpen, to-arms, individuelt randomisert kontrollert studie med et non-inferiority design, utført i Nord-Senegal.
Studien tar sikte på å avgjøre om effekten av én og gjentatte kurer med artesunate-meflokin (AM) er henholdsvis lik eller høyere enn en standard praziquantel (PZQ) behandling. For det andre vil studien vurdere om ny DNA- og antigenbasert diagnostikk er mer nøyaktig enn mikroskopi for å vurdere antischistosomal behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SchistoSAM-studien er en åpen, to-arms, individuelt randomisert kontrollert studie med et non-inferiority design, utført i Nord-Senegal.
Studien tar sikte på å avgjøre om effekten av én og gjentatte kurer med artesunate-meflokin (AM) er henholdsvis lik eller høyere enn en standard praziquantel (PZQ) behandling. For det andre vil studien vurdere om ny DNA- og antigenbasert diagnostikk er mer nøyaktig enn mikroskopi for å vurdere antischistosomal behandlingsrespons.
For dette formålet vil 726 skolebarn i alderen 6-14 år og infisert med Schistosoma (som vist ved tilstedeværelse av egg i avføring og/eller urin) bli randomisert i en av følgende armer:
- AM, tilgjengelig i fastdose-tabletter på 25/50 mg og 100/200 mg vil bli administrert én gang daglig i tre dager i en dose nærmest 4 mg/kg artesunat og 8 mg/kg meflokin. Dette behandlingskurset gjentas 2 ganger med 6 ukers mellomrom.
- PZQ, tilgjengelig i tabletter på 600 mg, vil bli administrert som en enkeltdose på 40 mg/kg.
Prøvedeltakere vil bli fulgt opp jevnlig:
- Ved hver dose administrering
- På dag 7 etter hver dose for oppfølging av sikkerhet
- Ved uke 4, 10 og 16 for parasittologisk vurdering og oppfølging av sikkerhet
- Ved uke 6 og 12 for klinisk vurdering før andre og tredje legemiddeladministrasjon (kun i AM-armen)
- Ved uke 24 og 48 for vurdering av Schistosoma spp. og malariainfeksjon og tilhørende sykelighet (sammenlignet med baseline)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
726
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≥6 og ≤14 år
- Innskrevet på en av de utvalgte barneskolene i regionen
- Infisert med schistosomiasis (dvs. Schistosoma spp. egg i urin og/eller avføring)
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte signert
Ekskluderingskriterier:
- Historie om, eller pågående, epilepsi eller psykiatrisk sykdom (dvs. nyere historie med depresjon, generalisert angstlidelse; historie med psykose, schizofreni eller andre alvorlige psykiatriske lidelser) eller kjent overfølsomhet overfor ett av de tre studiemedikamentene
- Kronisk medisin uansett årsak
- Enhver alvorlig underliggende sykdom, inkludert alvorlig underernæring eller alvorlig kronisk schistosomiasis, basert på klinisk vurdering
- Enhver febersykdom
- Eksponering for PZQ eller ACT innen de tre foregående månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel
Deltakere i denne armen vil motta én dose PZQ ved baseline på 40 mg/kg.
|
40 mg/kg ved baseline
|
|
EKSPERIMENTELL: Artesunate-meflokin
Deltakere i denne armen vil motta kombinasjonen Artesunate-Meflokin (fast medikament) med 4 mg/kg artesunat og 8 mg/kg meflokin 3 påfølgende dager.
Dette vil bli gjentatt to ganger; i uke 6 og uke 12.
|
4 mg/kg artesunat og 8 mg/kg meflokin ved baseline (3 påfølgende dager) og gjentatt ved uke 6 og uke 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av en enkelt kur med artesunate-meflokin for behandling av schistosomiasis, sammenlignet med standard PZQ-kur: Parasitologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Uke 4
|
Parasitologisk kureringshastighet, vurdert ved mikroskopi, etter administrering av PZQ og etter en AM-kur
|
Uke 4
|
|
Antall sikkerhetshendelser av en enkelt kur med artesunate-meflokin for behandling av schistosomiasis, sammenlignet med standard PZQ-kur
Tidsramme: Uke 4
|
Hyppighet av legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Uke 4
|
|
Antall sikkerhetshendelser av en enkelt kur med artesunate-meflokin for behandling av schistosomiasis, sammenlignet med standard PZQ-kur
Tidsramme: Uke 4
|
Mønster av narkotikarelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den kumulative effekten av to ekstra kurer med AM (med 6-ukers intervaller hver) for behandling av schistosomiasis, sammenlignet med en enkelt kur med AM, og sammenlignet med standard kur: Kurshastighet
Tidsramme: Uke 48
|
Herdehastighet, vurdert ved mikroskopi, etter den andre og etter den tredje AM-administrasjonen
|
Uke 48
|
|
Antall sikkerhetshendelser av to ekstra kurer av AM (med 6-ukers intervaller hver) for behandling av schistosomiasis, sammenlignet med en enkelt kur med AM, og sammenlignet med standard kur.
Tidsramme: Uke 16
|
Hyppighet av bivirkninger og alvorlige bivirkninger opptil 4 uker etter andre og tredje AM-administrasjon.
|
Uke 16
|
|
Bestem eggreduksjonshastigheten oppnådd etter enkle og gjentatte kurer med AM sammenlignet med standard PZQ-kur.
Tidsramme: Uke 48
|
Eggreduksjonshastighet etter administrering av PZQ og etter hvert AM-kurs
|
Uke 48
|
|
Bestem den parasittologiske effekten av enkelt- og gjentatte kurer av AM av Schistosoma-arter og ved infeksjonsintensitet.
Tidsramme: Uke 16
|
Herdingshastighet og eggreduksjonshastighet av Schistosoma-arter (S. haematobium og S. mansoni) og ved initial Schistosoma-infeksjonsintensitet etter PZQ-administrasjon og enkelt- og gjentatte kurer med AM
|
Uke 16
|
|
Vurder virkningen av gjentatte AM-kurs på schistosomiasis-relatert sykelighet
Tidsramme: Uke 48
|
Prevalens og alvorlighetsgrad av generell og organspesifikk skistosomiasismorbiditet (som vurdert ved klinisk evaluering, ultralyd, sykepunktsmarkører og hemoglobinnivå) sammenlignet med baseline og sammenlignet med kontrollarmen.
|
Uke 48
|
|
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten til nye schistosomiasis antigen- og DNA-baserte diagnostiske analyser for å overvåke antischistosomal behandlingsrespons
Tidsramme: Uke 48
|
Diagnostisk nøyaktighet av de forskjellige konvensjonelle og nye diagnostiske testene (antigen- og DNA-basert) ved baseline og ved definerte tidspunkter etter behandling sammenlignet med konvensjonell avføring/urinmikroskopi, og til sammensatte referansestandarder (enhver positiv test vil bli betraktet som infeksjon) .
|
Uke 48
|
|
Bestem effekten av gjentatte AM-kurs på prevalensen av P. falciparum-infeksjon så vel som på forekomst og sykelighet av klinisk malaria hos barn i skolealder med schistosomiasis
Tidsramme: Uke 48
|
|
Uke 48
|
|
Overvåk prevalensen av Pf molekylære markører assosiert med meflokinresistens og potensiell fremvekst av redusert artesunat følsomhet
Tidsramme: Uke 48
|
Prevalens og mønstre av mutasjoner i K13-genet (for artemisininfølsomhet) og økt kopiantall av Pfmdr1-genet eller andre relevante mutasjoner (for meflokinresistens) observert i de molekylære undersøkelsene Tilstedeværelse og mønstre av mutasjoner observert i tilfeller av malaria.
|
Uke 48
|
|
Antall sikkerhetshendelser av to ekstra kurer av AM (med 6-ukers intervaller hver) for behandling av schistosomiasis, sammenlignet med en enkelt kur med AM, og sammenlignet med standard kur.
Tidsramme: Uke 16
|
Mønster av bivirkninger og alvorlige bivirkninger opptil 4 uker etter andre og tredje AM-administrasjon.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Helminthiasis
- Trematode infeksjoner
- Schistosomiasis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Praziquantel
- Meflokin
Andre studie-ID-numre
- 1269/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra 726 forsøkspersoner, infisert med Schistosomiasis og behandlet i henhold til protokoll i en av to armer.
Det endelige datasettet vil inkludere fenotypiske data som demografi og medisinsk historie, resultater fra de forskjellige diagnostiske testene som er under undersøkelse, kliniske tegn og symptomer, ekkografifunn på Schistosomiasis-indusert sykelighet, resultater av indirekte sykelighetsmarkører under undersøkelse, tilstedeværelse eller fravær av Plasmodium falciparum ( Pf) og Pf molekylær motstandsmarkører.
Alle individuelle deltakerdata og ytterligere støtteinformasjon vil bli deponert, etter avidentifikasjon, på IDDO - Schistosomiasis/STHs dataplattform.
Dette er en plattform spesifikt for Schistosomiasis/STHs data og er en del av IDDO-prosjektet, et internasjonalt samarbeid arrangert av University of Oxford.
Depotet har retningslinjer og prosedyrer for datatilgang i samsvar med retningslinjer for deling av ITM-data.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer å deponere de individuelle deltakerdataene i IDDO-depotet så snart som mulig etter publisering av både funn om behandlingseffekt og diagnostisk nøyaktighet, men senest innen ett år.
Det er ikke etablert noen sluttdato for tilgjengelighet og tilgang til innsendte data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
I de første fem årene etter innsending av dataene vil beslutninger om datatilgang for tredjeparter bli tatt av forfatterne i samarbeid med ITM Data Access Committee (DAC). Etter fem år skal alle forespørsler om tilgang til dataene fra tredjeparter automatisk delegeres til DAC i IDDO. IDDO DAC vil gi kontrollert tilgang til tredjepartsforskere hvis søknader om data som holdes i IDDO-depotet er godkjent av DAC i samsvar med spesifikke retningslinjer for datatilgang.
Alle forespørsler gjennomgås for forskernes kvalifikasjoner, utformingen og målene for den sekundære forskningen, analyseplanen og publiseringsplanen, samsvar med ITM-datadelingspolicyer, gjeldende lover og forskrifter og nødvendige etiske godkjenninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .