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Bewertung von Artesunat-Mefloquin als neuartige alternative Behandlung für Schistosomiasis bei afrikanischen Kindern (SchistoSAM)

2. April 2021 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von Artesunat-Mefloquin als neuartige alternative Behandlung für Schistosomiasis bei afrikanischen Kindern

Die SchistoSAM-Studie ist eine offene, zweiarmige, individuell randomisierte kontrollierte Studie mit Nichtunterlegenheitsdesign, die im Norden Senegals durchgeführt wird.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Wirksamkeit einer oder mehrerer Behandlungen mit Artesunat-Mefloquin (AM) ähnlich oder höher als die einer Standardbehandlung mit Praziquantel (PZQ) ist. Zweitens wird die Studie prüfen, ob neuartige DNA- und Antigen-basierte Diagnostika bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine antitischistosomale Behandlung genauer sind als die Mikroskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SchistoSAM-Studie ist eine offene, zweiarmige, individuell randomisierte kontrollierte Studie mit Nichtunterlegenheitsdesign, die im Norden Senegals durchgeführt wird.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Wirksamkeit einer oder mehrerer Behandlungen mit Artesunat-Mefloquin (AM) ähnlich oder höher als die einer Standardbehandlung mit Praziquantel (PZQ) ist. Zweitens wird die Studie prüfen, ob neuartige DNA- und Antigen-basierte Diagnostika bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine antitischistosomale Behandlung genauer sind als die Mikroskopie.

Zu diesem Zweck werden 726 Schulkinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, die mit Schistosoma infiziert sind (nachgewiesen durch das Vorhandensein von Eiern im Stuhl und/oder Urin), in einen der folgenden Arme randomisiert:

  1. AM, erhältlich in Tabletten mit fester Dosis von 25/50 mg und 100/200 mg, wird drei Tage lang einmal täglich in einer Dosis verabreicht, die 4 mg/kg Artesunat und 8 mg/kg Mefloquin am nächsten kommt. Dieser Behandlungszyklus wird zweimal im Abstand von 6 Wochen wiederholt.
  2. PZQ, erhältlich in Tabletten von 600 mg, wird als Einzeldosis von 40 mg/kg verabreicht.

Die Studienteilnehmer werden regelmäßig nachuntersucht:

  1. Bei jeder Dosisverabreichung
  2. An Tag 7 nach jeder Dosis zur Nachverfolgung der Sicherheit
  3. In Woche 4, 10 und 16 zur parasitologischen Beurteilung und Nachverfolgung der Sicherheit
  4. In Woche 6 und 12 zur klinischen Beurteilung vor der zweiten und dritten Arzneimittelverabreichung (nur im AM-Arm)
  5. In Woche 24 und 48 zur Beurteilung von Schistosoma spp. und Malariainfektion und damit verbundene Morbidität (im Vergleich zum Ausgangswert)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder ≥6 und ≤14 Jahre
  2. Eingeschrieben in einer der ausgewählten Grundschulen in der Region
  3. Infiziert mit Bilharziose (d.h. Schistosoma spp. Eier im Urin und/oder Stuhl)
  4. Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder anhaltende Epilepsie oder psychiatrische Erkrankung (d. h. jüngste Vorgeschichte von Depressionen, generalisierter Angststörung; Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie oder anderen schweren psychiatrischen Störungen) oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der drei Studienmedikamente
  2. Chronische Medikation aus irgendeinem Grund
  3. Jegliche schwere Grunderkrankung, einschließlich schwerer Mangelernährung oder schwerer chronischer Bilharziose, basierend auf einer klinischen Beurteilung
  4. Jede fieberhafte Erkrankung
  5. Exposition gegenüber PZQ oder ACT in den drei vorangegangenen Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zu Studienbeginn eine PZQ-Dosis von 40 mg/kg.
Arzneimittel: Praziquantel
40 mg/kg zu Studienbeginn
EXPERIMENTAL: Artesunat-Mefloquin
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Artesunat-Mefloquin-Kombination (fester Wirkstoff) mit 4 mg/kg Artesunat und 8 mg/kg Mefloquin an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Dies wird zweimal wiederholt; in Woche 6 und Woche 12.
Arzneimittel: Artesunat + Mefloquin
4 mg/kg Artesunat und 8 mg/kg Mefloquin zu Studienbeginn (3 aufeinanderfolgende Tage) und Wiederholung in Woche 6 und Woche 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer einzelnen Behandlung mit Artesunat-Mefloquin zur Behandlung von Bilharziose im Vergleich zum Standard-PZQ-Regime: Parasitologische Heilungsrate
Zeitfenster: Woche 4
Parasitologische Heilungsrate, bestimmt durch Mikroskopie, nach Verabreichung von PZQ und nach einem AM-Zyklus
Woche 4
Anzahl der Sicherheitsereignisse einer Einzelbehandlung mit Artesunat-Mefloquin zur Behandlung von Bilharziose im Vergleich zum Standard-PZQ-Schema
Zeitfenster: Woche 4
Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Woche 4
Anzahl der Sicherheitsereignisse einer Einzelbehandlung mit Artesunat-Mefloquin zur Behandlung von Bilharziose im Vergleich zum Standard-PZQ-Schema
Zeitfenster: Woche 4
Muster arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die kumulative Wirksamkeit von zwei zusätzlichen AM-Zyklen (in Abständen von jeweils 6 Wochen) zur Behandlung von Bilharziose im Vergleich zu einem einzigen AM-Zyklus und im Vergleich zum Standardregime: Heilungsrate
Zeitfenster: Woche 48
Heilungsrate, bestimmt durch Mikroskopie, nach der zweiten und nach der dritten AM-Verabreichung
Woche 48
Anzahl der Sicherheitsereignisse von zwei zusätzlichen AM-Zyklen (in Abständen von jeweils 6 Wochen) zur Behandlung von Bilharziose im Vergleich zu einem einzigen AM-Zyklus und im Vergleich zum Standardregime.
Zeitfenster: Woche 16
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zu 4 Wochen nach der zweiten und dritten AM-Verabreichung.
Woche 16
Bestimmen Sie die Eizellreduktionsrate, die nach einzelnen und wiederholten AM-Kursen im Vergleich zum Standard-PZQ-Schema erreicht wird.
Zeitfenster: Woche 48
Eireduktionsrate nach Verabreichung von PZQ und nach jedem AM-Zyklus
Woche 48
Bestimmen Sie die parasitologische Wirksamkeit einzelner und wiederholter Kurse von AM nach Schistosoma-Arten und nach Infektionsintensität.
Zeitfenster: Woche 16
Heilungsrate und Eireduktionsrate nach Schistosoma-Spezies (S. haematobium und S. mansoni) und nach anfänglicher Schistosoma-Infektionsintensität nach PZQ-Verabreichung und einzelnen und wiederholten Zyklen von AM
Woche 16
Bewerten Sie die Auswirkungen wiederholter AM-Kurse auf die Bilharziose-bedingte Morbidität
Zeitfenster: Woche 48
Prävalenz und Schweregrad der allgemeinen und organspezifischen Bilharziose-Morbidität (beurteilt durch klinische Bewertung, Ultraschall, Point-of-Care-Morbiditätsmarker und Hämoglobinspiegel) im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zum Kontrollarm.
Woche 48
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit neuartiger Bilharziose-Antigen- und DNA-basierter diagnostischer Assays zur Überwachung des Ansprechens auf die antitischistosomale Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Diagnostische Genauigkeit der verschiedenen konventionellen und neuartigen diagnostischen Tests (Antigen- und DNA-basiert) zu Studienbeginn und zu definierten Zeitpunkten nach der Behandlung im Vergleich zur konventionellen Stuhl-/Urinmikroskopie und zu zusammengesetzten Referenzstandards (jeder positive Test würde als Infektion gewertet) .
Woche 48
Bestimmen Sie die Wirkung wiederholter AM-Kurse auf die Prävalenz der P. falciparum-Infektion sowie auf die Inzidenz und Morbidität der klinischen Malaria bei Schulkindern mit Bilharziose
Zeitfenster: Woche 48
  • Prävalenz einer Malariainfektion, wie durch molekulare Tests von getrockneten Blutflecken bestimmt.
  • Inzidenz von klinischer Malaria, bewertet anhand der Anzahl der aufgetretenen Malariafälle, die während des Studienzeitraums durch passive Fallerkennung diagnostiziert wurden (durch Standard-Malaria-Schnelltests und molekulare Diagnostik an getrockneten Blutflecken).
  • Häufigkeit und Schweregrad der Anämie, bestimmt durch Bestimmung des Hämoglobinspiegels.
Woche 48
Überwachen Sie die Prävalenz von molekularen Pf-Markern, die mit Mefloquin-Resistenz und dem möglichen Auftreten einer reduzierten Artesunat-Empfindlichkeit assoziiert sind
Zeitfenster: Woche 48
Prävalenz und Muster von Mutationen im K13-Gen (für Artemisinin-Empfindlichkeit) und erhöhte Kopienzahl des Pfmdr1-Gens oder anderer relevanter Mutationen (für Mefloquin-Resistenz), die in den molekularen Untersuchungen beobachtet wurden. Vorhandensein und Muster von Mutationen, die bei Malaria-Fällen beobachtet wurden.
Woche 48
Anzahl der Sicherheitsereignisse von zwei zusätzlichen AM-Zyklen (in Abständen von jeweils 6 Wochen) zur Behandlung von Bilharziose im Vergleich zu einem einzigen AM-Zyklus und im Vergleich zum Standardregime.
Zeitfenster: Woche 16
Muster unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zu 4 Wochen nach der zweiten und dritten AM-Verabreichung.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1269/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von 726 Probanden umfassen, die mit Schistosomiasis infiziert und gemäß Protokoll in einem von zwei Armen behandelt wurden. Der endgültige Datensatz wird phänotypische Daten wie Demografie und Krankengeschichte, Ergebnisse der verschiedenen untersuchten diagnostischen Tests, klinische Anzeichen und Symptome, Echographiebefunde zur durch Schistosomiasis verursachten Morbidität, Ergebnisse indirekter Morbiditätsmarker, die untersucht werden, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Plasmodium falciparum ( Pf) und von Pf molekularen Resistenzmarkern. Alle individuellen Teilnehmerdaten und zusätzliche unterstützende Informationen werden nach Anonymisierung auf der IDDO - Schistosomiasis/STHs Data Platform hinterlegt. Dies ist eine Plattform speziell für Schistosomiasis/STHs-Daten und Teil des IDDO-Projekts, einer internationalen Zusammenarbeit, die von der University of Oxford veranstaltet wird. Das Repository verfügt über Datenzugriffsrichtlinien und -verfahren, die mit den ITM-Datenfreigaberichtlinien übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir rechnen damit, die individuellen Teilnehmerdaten so schnell wie möglich nach der Veröffentlichung beider Ergebnisse zur Behandlungswirksamkeit und diagnostischen Genauigkeit, jedoch spätestens innerhalb eines Jahres, in das IDDO-Repository zu hinterlegen. Für die Verfügbarkeit und den Zugriff auf die übermittelten Daten ist kein Enddatum festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In den ersten fünf Jahren nach Einreichung der Daten werden Entscheidungen über den Datenzugriff für Dritte von den Autoren in Zusammenarbeit mit dem ITM Data Access Committee (DAC) getroffen. Nach fünf Jahren werden alle Anträge auf Zugang zu den Daten von Dritten automatisch an DAC von IDDO delegiert. Der IDDO DAC wird Drittforschern, deren Anträge auf Daten, die im IDDO-Repository gespeichert sind, vom DAC gemäß den spezifischen Datenzugriffsrichtlinien genehmigt wurden, kontrollierten Zugang gewähren.

Alle Anfragen werden auf die Qualifikation der Forscher, das Design und die Ziele der Sekundärforschung, den Analyseplan und den Veröffentlichungsplan, die Übereinstimmung mit den ITM-Datenfreigaberichtlinien, den geltenden Gesetzen und Vorschriften und den erforderlichen ethischen Genehmigungen überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schistosoma haematobium

Klinische Studien zur Praziquantel

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