Az artesunát-meflokin értékelése a schistosomiasis új alternatív kezelésében afrikai gyermekeknél (SchistoSAM)
2021. április 2. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Koncepció bizonyítási kísérlet az artesunate-mefloquine mint új alternatív kezelési lehetőség a schistosomiasis kezelésére afrikai gyermekeknél
A SchistoSAM vizsgálat egy nyílt elnevezésű, kétágú, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat, nem inferiority tervezéssel, amelyet Szenegál északi részén végeztek.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az artesunate-mefloquine (AM) egy és ismételt kúra hatékonysága hasonló-e vagy nagyobb, mint a standard prazikvantel (PZQ) kezelésé. Másodszor, a tanulmány felméri, hogy az új DNS- és antigén-alapú diagnosztika pontosabb-e a mikroszkópos vizsgálatnál az antiszkisztoszomális kezelési válasz értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SchistoSAM vizsgálat egy nyílt elnevezésű, kétágú, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat, nem inferiority tervezéssel, amelyet Szenegál északi részén végeztek.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az artesunate-mefloquine (AM) egy és ismételt kúra hatékonysága hasonló-e vagy nagyobb, mint a standard prazikvantel (PZQ) kezelésé. Másodszor, a tanulmány felméri, hogy az új DNS- és antigén-alapú diagnosztika pontosabb-e a mikroszkópos vizsgálatnál az antiszkisztoszomális kezelési válasz értékelésében.
Ebből a célból 726 6-14 éves, Schistosomával fertőzött iskolás gyermeket (amit a székletben és/vagy a vizeletben lévő tojások igazolnak) véletlenszerűen besorolnak a következő karok egyikébe:
- A fix dózisú 25/50 mg-os és 100/200 mg-os tablettákban kapható AM-et naponta egyszer kell beadni három napon keresztül, a 4 mg/kg arteszunáthoz és 8 mg/kg mefloquinhez legközelebbi dózisban. Ezt a kezelési kurzust 2-szer meg kell ismételni 6 hetes időközönként.
- A 600 mg-os tablettákban kapható PZQ egyszeri, 40 mg/ttkg dózisban kerül beadásra.
A próba résztvevőit rendszeresen nyomon követjük:
- Minden adag beadásakor
- Minden adag után a 7. napon a biztonság ellenőrzése érdekében
- A 4., 10. és 16. héten parazitológiai értékelésre és a biztonság nyomon követésére
- A 6. és 12. héten klinikai értékeléshez a második és harmadik gyógyszeradagolás előtt (csak az AM karon)
- A 24. és 48. héten a Schistosoma spp. valamint a maláriafertőzés és a kapcsolódó morbiditás (a kiindulási értékhez képest)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
726
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥6 és ≤14 éves gyermekek
- Beiratkozott a régió kiválasztott általános iskoláinak egyikébe
- Schistosomiasissal fertőzött (pl. Schistosoma spp. tojás a vizeletben és/vagy a székletben)
- A szülők/gondviselők tájékozott beleegyezése aláírva
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben vagy folyamatban lévő epilepszia vagy pszichiátriai betegség (pl. közelmúltbeli depresszió, generalizált szorongásos zavar; pszichózis, skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében) vagy ismert túlérzékenység a három vizsgált gyógyszer valamelyikével szemben
- Krónikus gyógyszeres kezelés bármilyen okból
- Bármely súlyos alapbetegség, beleértve a súlyos alultápláltságot vagy a súlyos krónikus schistosomiasist, a klinikai megítélés alapján
- Bármilyen lázas betegség
- PZQ-nak vagy ACT-nek való kitettség az előző három hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prazikvantel
Ennek a karnak a résztvevői egy adag PZQ-t kapnak a kiinduláskor 40 mg/kg-ban.
|
40 mg/kg a kiinduláskor
|
|
KÍSÉRLETI: Artesunate-Mefloquine
Az ebben a karban részt vevők 3 egymást követő napon kapják az Artesunate-Mefloquine (fix-drug) kombinációt 4 mg/ttkg arteszunát és 8 mg/kg mefloquin mennyiségben.
Ez kétszer megismétlődik; a 6. és a 12. héten.
|
4 mg/ttkg arteszunát és 8 mg/kg mefloquin a kiinduláskor (3 egymást követő napon), és megismételve a 6. és a 12. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az artesunate-mefloquine egyszeri kúra hatékonyságát a schistosomiasis kezelésében, összehasonlítva a standard PZQ-sémával: Parazitológiai gyógyulási arány
Időkeret: 4. hét
|
Parazitológiai gyógyulási arány, mikroszkóppal meghatározva, a PZQ beadása után és egy AM kúra után
|
4. hét
|
|
A schistosomiasis kezelésére szolgáló artesunát-meflokin egyetlen kúra során bekövetkezett biztonsági események száma a standard PZQ-sémához képest
Időkeret: 4. hét
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
|
4. hét
|
|
A schistosomiasis kezelésére szolgáló artesunát-meflokin egyetlen kúra során bekövetkezett biztonsági események száma a standard PZQ-sémához képest
Időkeret: 4. hét
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események mintája
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje két további AM-kúra (egyenként 6 hetes időközönként) kumulatív hatékonyságát a schistosomiasis kezelésében, összehasonlítva egyetlen AM-kúrával, és összehasonlítva a standard kezelési renddel: Gyógyulási arány
Időkeret: 48. hét
|
A gyógyulási sebesség mikroszkóppal meghatározva, a második és a harmadik AM beadás után
|
48. hét
|
|
Két további AM-kúra (egyenként 6 hetes időközönként) biztonsági eseményeinek száma a schistosomiasis kezelésére, egyetlen AM-kúrához és a standard kezelési rendhez képest.
Időkeret: 16. hét
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága a második és harmadik AM beadást követő 4 hétig.
|
16. hét
|
|
Határozza meg az egyszeri és ismételt AM-kúrák után kapott petecsökkentési arányt a standard PZQ-sémához képest.
Időkeret: 48. hét
|
Tojáscsökkentési arány a PZQ beadása után és minden AM kúra után
|
48. hét
|
|
Határozza meg az egyszeri és ismételt AM parazitológiai hatékonyságát Schistosoma fajok szerint és a fertőzés intenzitása alapján.
Időkeret: 16. hét
|
A gyógyulási arány és a petecsökkentés aránya Schistosoma fajok (S. haematobium és S. mansoni) szerint, valamint a Schistosoma fertőzés kezdeti intenzitása PZQ beadása és egyszeri és ismételt AM-kúrák után
|
16. hét
|
|
Értékelje az ismételt AM-kúrák hatását a schistosomiasishoz kapcsolódó morbiditásra
Időkeret: 48. hét
|
Az általános és szervspecifikus schistosomiasis morbiditás prevalenciája és súlyossága (a klinikai értékelés, az ultrahang, a gondozási pontban előforduló morbiditási markerek és a hemoglobinszint alapján) a kiindulási értékhez és a kontroll karhoz viszonyítva.
|
48. hét
|
|
Határozza meg az új schistosomiasis antigén- és DNS-alapú diagnosztikai tesztek diagnosztikai pontosságát az antischistosomalis kezelésre adott válasz nyomon követésére
Időkeret: 48. hét
|
A különböző hagyományos és új diagnosztikai tesztek (antigén- és DNS-alapú) diagnosztikai pontossága a kiinduláskor és a kezelést követő meghatározott időpontokban, összehasonlítva a hagyományos széklet/vizelet mikroszkóppal és az összetett referenciastandardokkal (bármilyen pozitív teszt fertőzésnek minősül) .
|
48. hét
|
|
Határozza meg az ismételt AM-kúrák hatását a P. falciparum fertőzés prevalenciájára, valamint a klinikai malária incidenciájára és morbiditására iskoláskorú, schistosomiasisban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 48. hét
|
|
48. hét
|
|
Kövesse nyomon a meflokinrezisztenciával kapcsolatos Pf molekuláris markerek előfordulását és a csökkent artesunát érzékenység lehetséges megjelenését
Időkeret: 48. hét
|
A K13 gén mutációinak prevalenciája és mintázata (az artemisinin érzékenység miatt), valamint a Pfmdr1 gén megnövekedett kópiaszáma vagy más releváns mutációk (mefloquine rezisztencia) a molekuláris felmérések során.
|
48. hét
|
|
Két további AM-kúra (egyenként 6 hetes időközönként) biztonsági eseményeinek száma a schistosomiasis kezelésére, egyetlen AM-kúrához és a standard kezelési rendhez képest.
Időkeret: 16. hét
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események mintázata 4 héttel a második és harmadik AM beadás után.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Helminthiasis
- Trematoda fertőzések
- Schistosomiasis
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artesunate
- Prazikvantel
- Mefloquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1269/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A javasolt kutatás 726, Schistosomiasis-szal fertőzött, és a protokoll szerint kezelt alany adatait fogja tartalmazni a két kar egyikében.
A végső adatkészlet fenotípusos adatokat, például demográfiai adatokat és kórtörténetet, a vizsgált különböző diagnosztikai tesztek eredményeit, klinikai jeleket és tüneteket, a Schistosomiasis által kiváltott morbiditás echográfiai eredményeit, a vizsgált közvetett morbiditási markerek eredményeit, a Plasmodium falciparum jelenlétét vagy hiányát tartalmazza majd. Pf) és Pf molekuláris rezisztencia markerek.
Az összes egyéni résztvevő adatot és további támogató információkat az azonosítás megszüntetése után az IDDO - Schistosomiasis/STHs Data Platformon helyezzük el.
Ez a platform kifejezetten a Schistosomiasis/STH-adatokhoz, és az IDDO projekt része, amely az Oxfordi Egyetem által szervezett nemzetközi együttműködés.
A tárház adathozzáférési szabályzatokkal és eljárásokkal rendelkezik, amelyek összhangban vannak az ITM adatmegosztási szabályzatával.
IPD megosztási időkeret
A kezelés hatékonyságára és a diagnosztikai pontosságra vonatkozó megállapítások közzététele után a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb egy éven belül az egyes résztvevők adatait az IDDO adattárába helyezzük.
A benyújtott adatok elérhetőségére és hozzáférésére nincs meghatározva befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok benyújtásától számított első öt évben a harmadik felek adathozzáférésével kapcsolatos döntéseket a szerzők hozzák meg az ITM Adathozzáférési Bizottságával (DAC) együttműködve. Öt év elteltével minden harmadik féltől származó, az Adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet automatikusan az IDDO DAC-jához kell delegálni. Az IDDO DAC ellenőrzött hozzáférést biztosít azon harmadik felek kutatói számára, akiknek az IDDO adattárban tárolt adatokra vonatkozó kérelmeit a DAC jóváhagyta az adathozzáférési irányelvekkel összhangban.
Minden kérelmet felülvizsgálnak a kutatók képesítése, a másodlagos kutatás felépítése és céljai, az elemzési terv és a publikációs terv, az ITM adatmegosztási politikáival, a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal, valamint a szükséges etikai jóváhagyásokkal való összhang szempontjából.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prazikvantel
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveSchistosomiasisNémetország