Evaluación de artesunato-mefloquina como un nuevo tratamiento alternativo para la esquistosomiasis en niños africanos (SchistoSAM)

El estudio SchistoSAM es un ensayo controlado aleatorizado individual, de etiqueta abierta, de dos brazos, con un diseño de no inferioridad, realizado en el norte de Senegal.

El estudio tiene como objetivo determinar si la eficacia de uno o varios cursos de artesunato-mefloquina (AM) es similar o superior, respectivamente, a la de un tratamiento estándar con praziquantel (PZQ). En segundo lugar, el estudio evaluará si los nuevos diagnósticos basados ​​en antígenos y ADN son más precisos que la microscopía para evaluar la respuesta al tratamiento antiesquistosómico.

Para este propósito, 726 niños en edad escolar, de 6 a 14 años de edad e infectados con Schistosoma (demostrado por la presencia de huevos en las heces y/u orina) serán aleatorizados en uno de los siguientes brazos:

1. AM, disponible en tabletas de dosis fija de 25/50 mg y 100/200 mg, se administrará una vez al día durante tres días en una dosis cercana a 4 mg/kg de artesunato y 8 mg/kg de mefloquina. Este curso de tratamiento se repetirá 2 veces a intervalos de 6 semanas.
2. PZQ, disponible en comprimidos de 600 mg, se administrará en dosis única de 40 mg/kg.

Los participantes del ensayo serán objeto de un seguimiento regular:

1. En cada administración de dosis
2. En el día 7 después de cada dosis para el seguimiento de la seguridad
3. En la semana 4, 10 y 16 para valoración parasitológica y seguimiento de seguridad
4. En la semana 6 y 12 para evaluación clínica antes de la segunda y tercera administración del fármaco (solo en el brazo AM)
5. En la semana 24 y 48 para evaluación de Schistosoma spp. e infección por paludismo y morbilidad asociada (en comparación con la línea de base)