Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av artesunate-meflokin som en ny alternativ behandling för skistosomiasis hos afrikanska barn (SchistoSAM)

2 april 2021 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

En proof-of-concept-studie för att utvärdera artesunate-meflokin som en ny alternativ behandling för Schistosomiasis hos afrikanska barn

SchistoSAM-studien är en öppen, tvåarmad, individuellt randomiserad kontrollerad studie med en non-inferiority design, utförd i norra Senegal.

Studien syftar till att avgöra om effekten av en och upprepade kurer med artesunat-meflokin (AM) är lik eller högre än den för en standardbehandling med praziquantel (PZQ). För det andra kommer studien att bedöma om ny DNA- och antigenbaserad diagnostik är mer exakt än mikroskopi för att bedöma antischistosomalt behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SchistoSAM-studien är en öppen, tvåarmad, individuellt randomiserad kontrollerad studie med en non-inferiority design, utförd i norra Senegal.

Studien syftar till att avgöra om effekten av en och upprepade kurer med artesunat-meflokin (AM) är lik eller högre än den för en standardbehandling med praziquantel (PZQ). För det andra kommer studien att bedöma om ny DNA- och antigenbaserad diagnostik är mer exakt än mikroskopi för att bedöma antischistosomalt behandlingssvar.

För detta ändamål kommer 726 skolbarn i åldrarna 6-14 år och infekterade med Schistosoma (vilket framgår av närvaron av ägg i avföring och/eller urin) att randomiseras i en av följande armar:

  1. AM, tillgängliga i tabletter med fast dos på 25/50 mg och 100/200 mg kommer att administreras en gång dagligen i tre dagar i en dos närmast 4 mg/kg artesunat och 8 mg/kg meflokin. Denna behandlingskur kommer att upprepas 2 gånger med 6 veckors intervall.
  2. PZQ, tillgängligt i tabletter om 600 mg, kommer att administreras som en engångsdos på 40 mg/kg.

Provdeltagare kommer att följas upp regelbundet:

  1. Vid varje dosadministrering
  2. Dag 7 efter varje dos för uppföljning av säkerheten
  3. Vid vecka 4, 10 och 16 för parasitologisk bedömning och uppföljning av säkerhet
  4. Vid vecka 6 och 12 för klinisk bedömning före den andra och tredje läkemedelsadministreringen (endast i AM-armen)
  5. Vid vecka 24 och 48 för bedömning av Schistosoma spp. och malariainfektion och associerad sjuklighet (jämfört med baslinjen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

726

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn ≥6 och ≤14 år
  2. Inskriven i någon av de utvalda grundskolorna i regionen
  3. Infekterad med schistosomiasis (dvs. Schistosoma spp. ägg i urin och/eller avföring)
  4. Informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare undertecknat

Exklusions kriterier:

  1. Historik av, eller pågående, epilepsi eller psykiatrisk sjukdom (dvs. nyligen anamnes av depression, generaliserat ångestsyndrom; historia av psykos, schizofreni eller andra allvarliga psykiatriska störningar) eller känd överkänslighet mot något av de tre studieläkemedlen
  2. Kronisk medicinering av någon anledning
  3. All allvarlig underliggande sjukdom, inklusive allvarlig undernäring eller svår kronisk schistosomiasis, baserat på klinisk bedömning
  4. Eventuell febersjukdom
  5. Exponering för PZQ eller ACT under de tre föregående månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos PZQ vid baslinjen vid 40 mg/kg.
Läkemedel: Praziquantel
40 mg/kg vid baslinjen
EXPERIMENTELL: Artesunate-meflokin
Deltagare i denna arm kommer att få kombinationen Artesunate-Mefloquine (fast läkemedel) med 4 mg/kg artesunat och 8 mg/kg meflokin tre dagar i följd. Detta kommer att upprepas två gånger; i vecka 6 och vecka 12.
Läkemedel: Artesunate + Meflokin
4 mg/kg artesunat och 8 mg/kg meflokin vid baslinjen (3 dagar i följd) och upprepas vid vecka 6 och vecka 12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av en enda kur med artesunat-meflokin för behandling av schistosomiasis, jämfört med standard PZQ-kur: Parasitologisk botningshastighet
Tidsram: Vecka 4
Parasitologisk botningshastighet, bedömd med mikroskopi, efter administrering av PZQ och efter en AM-kur
Vecka 4
Antal säkerhetshändelser av en enskild kur av artesunat-meflokin för behandling av schistosomiasis, jämfört med standard PZQ-kuren
Tidsram: Vecka 4
Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Vecka 4
Antal säkerhetshändelser av en enskild kur av artesunat-meflokin för behandling av schistosomiasis, jämfört med standard PZQ-kuren
Tidsram: Vecka 4
Mönster av läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den kumulativa effekten av två ytterligare kurser av AM (med 6-veckors intervall vardera) för behandling av schistosomiasis, jämfört med en enda kurs av AM, och jämfört med standardregimen: Botningshastighet
Tidsram: Vecka 48
Härdningshastighet, bedömd med mikroskopi, efter den andra och efter den tredje AM-administreringen
Vecka 48
Antal säkerhetshändelser av två ytterligare kurer av AM (med 6-veckors intervall vardera) för behandling av schistosomiasis, jämfört med en enda kur av AM, och jämfört med standardregimen.
Tidsram: Vecka 16
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar upp till 4 veckor efter den andra och tredje administreringen för morgondagen.
Vecka 16
Bestäm äggreduktionshastigheten som erhålls efter enstaka och upprepade kurer av AM jämfört med standard PZQ-regimen.
Tidsram: Vecka 48
Äggminskningshastighet efter administrering av PZQ och efter varje AM-kur
Vecka 48
Bestäm den parasitologiska effekten av enstaka och upprepade kurer av AM av Schistosoma-arter och genom infektionsintensitet.
Tidsram: Vecka 16
Läkningshastighet och äggminskningshastighet av Schistosoma-arter (S. haematobium och S. mansoni) och av initial Schistosoma-infektionsintensitet efter PZQ-administrering och enstaka och upprepade kurer av AM
Vecka 16
Bedöma effekten av upprepade AM-kurser på schistosomiasis-relaterad sjuklighet
Tidsram: Vecka 48
Prevalens och svårighetsgrad av allmän och organspecifik skistosomiasismorbiditet (som bedömts genom klinisk utvärdering, ultraljud, sjuklighetsmarkörer på vårdplatsen och hemoglobinnivå) jämfört med baslinjen och jämfört med kontrollarmen.
Vecka 48
Bestäm den diagnostiska noggrannheten för nya schistosomiasis antigen- och DNA-baserade diagnostiska analyser för att övervaka antischistosomalt behandlingssvar
Tidsram: Vecka 48
Diagnostisk noggrannhet för de olika konventionella och nya diagnostiska testerna (antigen- och DNA-baserade) vid baslinjen och vid definierade tidpunkter efter behandling jämfört med konventionell avförings-/urinmikroskopi och med sammansatta referensstandarder (alla positiva tester skulle betraktas som infektioner) .
Vecka 48
Bestäm effekten av upprepade AM-kurser på prevalensen av P. falciparum-infektion samt på incidensen och sjukligheten av klinisk malaria hos barn i skolåldern med schistosomiasis
Tidsram: Vecka 48
  • Prevalens av malariainfektion, bedömd genom molekylär testning av torkade blodfläckar.
  • Incidensen av klinisk malaria, bedömd av antalet incidenter av malaria som diagnostiserats genom passiv falldetektering under studieperioden (genom standardsnabbtester för malaria och molekylär diagnostik på torkade blodfläckar).
  • Frekvens och svårighetsgrad av anemi, bedömd genom bestämning av hemoglobinnivåer.
Vecka 48
Övervaka prevalensen av Pf molekylära markörer associerade med meflokinresistens och den potentiella uppkomsten av minskad artesunatkänslighet
Tidsram: Vecka 48
Prevalens och mönster av mutationer i K13-genen (för artemisininkänslighet) och ökat antal kopior av Pfmdr1-genen eller andra relevanta mutationer (för meflokinresistens) observerade i de molekylära undersökningarna. Närvaro och mönster av mutationer observerade i incidenter med malariafall.
Vecka 48
Antal säkerhetshändelser av två ytterligare kurer av AM (med 6-veckors intervall vardera) för behandling av schistosomiasis, jämfört med en enda kur av AM, och jämfört med standardregimen.
Tidsram: Vecka 16
Mönster för biverkningar och allvarliga biverkningar upp till 4 veckor efter den andra och tredje administreringen för morgondagen.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Utredare

  • Huvudutredare: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

28 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1269/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att omfatta data från 726 försökspersoner, infekterade med Schistosomiasis och behandlade enligt protokoll i en av två armar. Den slutliga datamängden kommer att innehålla fenotypiska data såsom demografi och medicinsk historia, resultat av de olika diagnostiska testerna som undersöks, kliniska tecken och symtom, ekografifynd om Schistosomiasis-inducerad sjuklighet, resultat av indirekta sjuklighetsmarkörer som undersöks, närvaro eller frånvaro av Plasmodium falciparum ( Pf) och av Pf molekylär resistensmarkörer. Alla individuella deltagardata och ytterligare stödjande information kommer att deponeras, efter avidentifiering, på IDDO - Schistosomiasis/STHs Data Platform. Detta är en plattform specifikt för Schistosomiasis/STHs data och är en del av IDDO-projektet, ett internationellt samarbete som anordnas av University of Oxford. Förvaret har policyer och procedurer för dataåtkomst som överensstämmer med ITM:s policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Vi räknar med att deponera de enskilda deltagarnas data i IDDO-förvaret så snart som möjligt efter publicering av både resultat om behandlingseffektivitet och diagnostisk noggrannhet, men senast inom ett år. Inget slutdatum har fastställts för tillgänglighet och åtkomst till inlämnad data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Under de första fem åren från inlämnandet av uppgifterna kommer beslut om dataåtkomst för tredje part att fattas av författarna i samarbete med ITM Data Access Committee (DAC). Efter fem år ska alla förfrågningar om åtkomst till data från tredje part automatiskt delegeras till DAC från IDDO. IDDO DAC kommer att ge kontrollerad åtkomst till tredje parts forskare vars ansökningar om data som lagras i IDDO-förvaret är godkända av DAC i enlighet med specifika riktlinjer för dataåtkomst.

Alla förfrågningar granskas med avseende på forskarnas kvalifikationer, utformningen och målen för den sekundära forskningen, analysplanen och publiceringsplanen, överensstämmelse med ITM:s policy för datadelning, tillämpliga lagar och förordningar och erforderliga etiska godkännanden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosoma Haematobium

Kliniska prövningar på Praziquantel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera