Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van artesunaat-mefloquine als een nieuwe alternatieve behandeling voor schistosomiasis bij Afrikaanse kinderen (SchistoSAM)

2 april 2021 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Een proof-of-concept-onderzoek om artesunaat-mefloquine te evalueren als een nieuwe alternatieve behandeling voor schistosomiasis bij Afrikaanse kinderen

De SchistoSAM-studie is een open-label, tweearmige, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een non-inferioriteitsontwerp, uitgevoerd in het noorden van Senegal.

De studie heeft tot doel te bepalen of de werkzaamheid van één en van herhaalde kuren met artesunaat-mefloquine (AM) respectievelijk vergelijkbaar is met of hoger is dan die van een standaard praziquantel (PZQ) behandeling. Ten tweede zal de studie beoordelen of nieuwe op DNA en antigeen gebaseerde diagnostiek nauwkeuriger is dan microscopie bij het beoordelen van antischistomale behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SchistoSAM-studie is een open-label, tweearmige, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een non-inferioriteitsontwerp, uitgevoerd in het noorden van Senegal.

De studie heeft tot doel te bepalen of de werkzaamheid van één en van herhaalde kuren met artesunaat-mefloquine (AM) respectievelijk vergelijkbaar is met of hoger is dan die van een standaard praziquantel (PZQ) behandeling. Ten tweede zal de studie beoordelen of nieuwe op DNA en antigeen gebaseerde diagnostiek nauwkeuriger is dan microscopie bij het beoordelen van antischistomale behandelingsrespons.

Voor dit doel zullen 726 schoolkinderen in de leeftijd van 6-14 jaar oud die besmet zijn met Schistosoma (aangetoond door de aanwezigheid van eieren in de ontlasting en/of urine) gerandomiseerd worden in een van de volgende armen:

  1. AM, verkrijgbaar in tabletten met een vaste dosis van 25/50 mg en 100/200 mg, zal eenmaal daags gedurende drie dagen worden toegediend in een dosis die het dichtst bij 4 mg/kg artesunaat en 8 mg/kg mefloquine ligt. Deze kuur wordt 2 keer herhaald met tussenpozen van 6 weken.
  2. PZQ, verkrijgbaar in tabletten van 600 mg, zal worden toegediend als een enkele dosis van 40 mg/kg.

Proefdeelnemers zullen regelmatig worden opgevolgd:

  1. Bij elke dosistoediening
  2. Op dag 7 na elke dosis voor follow-up van de veiligheid
  3. In week 4, 10 en 16 voor parasitologische beoordeling en opvolging van de veiligheid
  4. In week 6 en 12 voor klinische beoordeling vóór de tweede en derde medicijntoediening (alleen in de AM-arm)
  5. In week 24 en 48 voor beoordeling van Schistosoma spp. en malaria-infectie en bijbehorende morbiditeit (vergeleken met baseline)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

726

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen ≥6 en ≤14 jaar
  2. Ingeschreven op een van de geselecteerde basisscholen in de regio
  3. Geïnfecteerd met schistosomiasis (d.w.z. Schistosoma spp. eieren in urine en/of ontlasting)
  4. Geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van, of aanhoudende, epilepsie of psychiatrische ziekte (d.w.z. recente geschiedenis van depressie, gegeneraliseerde angststoornis; voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornissen) of bekende overgevoeligheid voor een van de drie onderzoeksgeneesmiddelen
  2. Chronische medicatie om welke reden dan ook
  3. Elke ernstige onderliggende ziekte, waaronder ernstige ondervoeding of ernstige chronische schistosomiasis, op basis van klinisch oordeel
  4. Elke koortsachtige ziekte
  5. Blootstelling aan PZQ of ACT in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel
Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis PZQ bij aanvang van 40 mg/kg.
Geneesmiddel: Praziquantel
40 mg/kg bij baseline
EXPERIMENTEEL: Artesunaat-Mefloquine
Deelnemers aan deze arm krijgen de combinatie artesunaat-mefloquine (vast medicijn) met 4 mg/kg artesunaat en 8 mg/kg mefloquine op 3 opeenvolgende dagen. Dit wordt twee keer herhaald; in week 6 en week 12.
Geneesmiddel: Artesunaat + Mefloquine
4 mg/kg artesunaat en 8 mg/kg mefloquine bij aanvang (3 opeenvolgende dagen) en herhaald in week 6 en week 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van een enkele kuur artesunaat-mefloquine voor de behandeling van schistosomiasis, vergeleken met het standaard PZQ-regime: Parasitologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Week 4
Parasitologisch genezingspercentage, zoals bepaald door microscopie, na toediening van PZQ en na één AM-kuur
Week 4
Aantal veiligheidsgebeurtenissen van een enkele kuur artesunaat-mefloquine voor de behandeling van schistosomiasis, vergeleken met het standaard PZQ-regime
Tijdsspanne: Week 4
Frequentie van drugsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Week 4
Aantal veiligheidsgebeurtenissen van een enkele kuur artesunaat-mefloquine voor de behandeling van schistosomiasis, vergeleken met het standaard PZQ-regime
Tijdsspanne: Week 4
Patroon van drugsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de cumulatieve werkzaamheid van twee aanvullende AM-kuren (elk met een tussenpoos van 6 weken) voor de behandeling van schistosomiasis, vergeleken met een enkele AM-kuur en vergeleken met het standaardregime: genezingspercentage
Tijdsspanne: Week 48
Genezingspercentage, zoals bepaald door microscopie, na de tweede en na de derde AM-toediening
Week 48
Aantal veiligheidsgebeurtenissen van twee aanvullende AM-kuren (elk met een interval van 6 weken) voor de behandeling van schistosomiasis, vergeleken met een enkele AM-kuur en vergeleken met het standaardregime.
Tijdsspanne: Week 16
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot 4 weken na de tweede en derde AM-toediening.
Week 16
Bepaal het percentage eierreductie dat is verkregen na enkele en herhaalde AM-kuren in vergelijking met het standaard PZQ-regime.
Tijdsspanne: Week 48
Eireductiepercentage na toediening van PZQ en na elke AM-kuur
Week 48
Bepaal de parasitologische werkzaamheid van enkele en herhaalde kuren van AM door Schistosoma-soorten en door infectie-intensiteit.
Tijdsspanne: Week 16
Genezingspercentage en eierreductiepercentage per Schistosoma-soort (S. haematobium en S. mansoni) en door initiële Schistosoma-infectie-intensiteit na PZQ-toediening en enkelvoudige en herhaalde AM-kuren
Week 16
Beoordeel de impact van herhaalde AM-cursussen op aan schistosomiasis gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Week 48
Prevalentie en ernst van algemene en orgaanspecifieke schistosomiasis-morbiditeit (zoals beoordeeld door klinische evaluatie, echografie, point-of-care morbiditeitsmarkers en hemoglobinegehalte) vergeleken met baseline en vergeleken met de controle-arm.
Week 48
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van nieuwe antigeen- en DNA-gebaseerde diagnostische assays voor schistosomiasis om de respons op antischistomale behandeling te volgen
Tijdsspanne: Week 48
Diagnostische nauwkeurigheid van de verschillende conventionele en nieuwe diagnostische tests (antigeen- en DNA-gebaseerd) bij aanvang en op gedefinieerde tijdstippen na behandeling in vergelijking met conventionele stoelgang-/urinemicroscopie en samengestelde referentiestandaarden (elke positieve test zou als infectie worden beschouwd) .
Week 48
Bepaal het effect van herhaalde AM-kuren op de prevalentie van P. falciparum-infectie en op de incidentie en morbiditeit van klinische malaria bij schoolgaande kinderen met schistosomiasis
Tijdsspanne: Week 48
  • Prevalentie van malaria-infectie, zoals vastgesteld door moleculair testen van gedroogde bloedvlekken.
  • Incidentie van klinische malaria, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal gevallen van malaria dat tijdens de onderzoeksperiode werd gediagnosticeerd door middel van passieve casusdetectie (door middel van standaard sneltesten voor malaria en moleculaire diagnostiek op gedroogde bloedvlekken).
  • Frequentie en ernst van bloedarmoede, zoals beoordeeld door bepaling van hemoglobinewaarden.
Week 48
Bewaak de prevalentie van moleculaire Pf-markers geassocieerd met mefloquine-resistentie en de mogelijke opkomst van verminderde gevoeligheid voor artesunaat
Tijdsspanne: Week 48
Prevalentie en patronen van mutaties in het K13-gen (voor gevoeligheid voor artemisinine) en verhoogd aantal kopieën van het Pfmdr1-gen of andere relevante mutaties (voor mefloquineresistentie) waargenomen in de moleculaire onderzoeken Aanwezigheid en patronen van mutaties waargenomen in gevallen van malaria.
Week 48
Aantal veiligheidsgebeurtenissen van twee aanvullende AM-kuren (elk met een interval van 6 weken) voor de behandeling van schistosomiasis, vergeleken met een enkele AM-kuur en vergeleken met het standaardregime.
Tijdsspanne: Week 16
Patroon van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot 4 weken na de tweede en derde AM-toediening.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1269/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek omvat gegevens van 726 proefpersonen, geïnfecteerd met schistosomiasis en volgens protocol behandeld in een van de twee armen. De definitieve dataset zal fenotypische gegevens bevatten, zoals demografische gegevens en medische geschiedenis, resultaten van de verschillende diagnostische tests die worden onderzocht, klinische tekenen en symptomen, echografische bevindingen over door Schistosomiasis veroorzaakte morbiditeit, resultaten van indirecte morbiditeitsmarkers die worden onderzocht, aanwezigheid of afwezigheid van Plasmodium falciparum ( Pf) en van Pf moleculaire weerstandsmarkers. Alle individuele deelnemersgegevens en aanvullende ondersteunende informatie worden, na de-identificatie, gedeponeerd bij het IDDO - Schistosomiasis/STHs Data Platform. Dit is een platform specifiek voor Schistosomiasis/STH-gegevens en maakt deel uit van het IDDO-project, een internationale samenwerking georganiseerd door de Universiteit van Oxford. De repository heeft beleid en procedures voor gegevenstoegang die in overeenstemming zijn met het ITG-beleid voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten de gegevens van de individuele deelnemers zo snel mogelijk na publicatie van beide bevindingen over de werkzaamheid van de behandeling en de diagnostische nauwkeurigheid in de IDDO-repository te deponeren, maar niet later dan een jaar. Er wordt geen einddatum vastgesteld voor beschikbaarheid en toegang tot de ingediende gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedurende de eerste vijf jaar na het indienen van de gegevens, zullen de auteurs in samenwerking met het ITG Data Access Committee (DAC) beslissingen nemen over de toegang tot gegevens voor derden. Na vijf jaar worden alle verzoeken om toegang tot de Gegevens van derden automatisch overgedragen aan DAC van IDDO. De IDDO DAC zal gecontroleerde toegang bieden aan externe onderzoekers wiens aanvragen voor gegevens in de IDDO-repository zijn goedgekeurd door de DAC in overeenstemming met specifieke richtlijnen voor gegevenstoegang.

Alle verzoeken worden beoordeeld op kwalificaties van de onderzoekers, het ontwerp en de doelstellingen van het secundaire onderzoek, analyseplan en publicatieplan, consistentie met het ITG-beleid voor het delen van gegevens, toepasselijke wet- en regelgeving en vereiste ethische goedkeuringen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schistosoma Haematobium

Klinische onderzoeken op Praziquantel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren