Оценка артесуната-мефлохина как нового альтернативного лечения шистосомоза у африканских детей (SchistoSAM)
2 апреля 2021 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Проверка концепции для оценки артесуната-мефлохина в качестве нового альтернативного лечения шистосомоза у африканских детей
Исследование SchistoSAM представляет собой открытое, индивидуально рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, проводимое в северной части Сенегала.
Исследование направлено на определение того, является ли эффективность одного и повторных курсов артесуната-мефлохина (AM), соответственно, аналогичной или выше, чем у стандартного лечения празиквантелом (PZQ). Во-вторых, исследование оценит, являются ли новые методы диагностики на основе ДНК и антигенов более точными, чем микроскопия, при оценке ответа на антишистосомное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SchistoSAM представляет собой открытое, индивидуально рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, проводимое в северной части Сенегала.
Исследование направлено на определение того, является ли эффективность одного и повторных курсов артесуната-мефлохина (AM), соответственно, аналогичной или выше, чем у стандартного лечения празиквантелом (PZQ). Во-вторых, исследование оценит, являются ли новые методы диагностики на основе ДНК и антигенов более точными, чем микроскопия, при оценке ответа на антишистосомное лечение.
С этой целью 726 школьников в возрасте от 6 до 14 лет, инфицированных шистосомой (что подтверждается наличием яиц в кале и/или моче), будут рандомизированы в одну из следующих групп:
- AM, доступный в таблетках с фиксированной дозой 25/50 мг и 100/200 мг, будет вводиться один раз в день в течение трех дней в дозе, наиболее близкой к 4 мг/кг артесуната и 8 мг/кг мефлохина. Этот курс лечения будет повторяться 2 раза с интервалом в 6 недель.
- PZQ, доступный в таблетках по 600 мг, будет вводиться в виде разовой дозы 40 мг/кг.
Участники испытаний будут регулярно контролироваться:
- При каждом введении дозы
- На 7-й день после каждой дозы для контроля безопасности
- На 4, 10 и 16 неделе для паразитологической оценки и контроля безопасности.
- На 6-й и 12-й неделе для клинической оценки перед вторым и третьим введением препарата (только в группе AM)
- На 24-й и 48-й неделе для оценки Schistosoma spp. и малярийная инфекция и связанная с ней заболеваемость (по сравнению с исходным уровнем)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
726
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети ≥6 и ≤14 лет
- Зачислен в одну из выбранных начальных школ в регионе
- Зараженные шистосомозом (т. виды шистосомы яйца в моче и/или стуле)
- Подписано информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Эпилепсия или психическое заболевание в анамнезе или в настоящее время (т.е. недавняя история депрессии, генерализованного тревожного расстройства; история психоза, шизофрении или других серьезных психических расстройств) или известная гиперчувствительность к одному из трех исследуемых препаратов
- Хроническое лекарство по любой причине
- Любое тяжелое основное заболевание, включая тяжелое недоедание или тяжелый хронический шистосомоз, на основании клинической оценки
- Любое лихорадочное заболевание
- Воздействие PZQ или ACT в течение трех предыдущих месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Празиквантел
Участники этой группы получат одну дозу PZQ в начальной дозе 40 мг/кг.
|
40 мг/кг на исходном уровне
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артесунат-Мефлохин
Участники этой группы будут получать комбинацию артесуната-мефлохина (фиксированный препарат) в дозе 4 мг/кг артесуната и 8 мг/кг мефлохина в течение 3 дней подряд.
Это будет повторяться дважды; на 6-й и 12-й неделе.
|
4 мг/кг артесуната и 8 мг/кг мефлохина в начале исследования (3 дня подряд) и повторно на 6-й и 12-й неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность однократного курса артесуната-мефлохина для лечения шистосомоза по сравнению со стандартной схемой PZQ: уровень паразитологического излечения
Временное ограничение: Неделя 4
|
Паразитологическое излечение, по оценке микроскопии, после введения PZQ и после одного утреннего курса
|
Неделя 4
|
|
Количество нежелательных явлений при однократном курсе артесуната-мефлохина для лечения шистосомоза по сравнению со стандартной схемой PZQ
Временное ограничение: Неделя 4
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и серьезных нежелательных явлений.
|
Неделя 4
|
|
Количество нежелательных явлений при однократном курсе артесуната-мефлохина для лечения шистосомоза по сравнению со стандартной схемой PZQ
Временное ограничение: Неделя 4
|
Характер нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и серьезных нежелательных явлений
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените кумулятивную эффективность двух дополнительных курсов АМ (каждый с 6-недельными интервалами) для лечения шистосомоза по сравнению с одним курсом АМ и по сравнению со стандартной схемой: Частота излечения
Временное ограничение: Неделя 48
|
Частота излечения, по оценке микроскопии, после второго и после третьего введения АМ
|
Неделя 48
|
|
Количество побочных эффектов двух дополнительных курсов АМ (каждый с 6-недельными интервалами) для лечения шистосомоза по сравнению с одним курсом АМ и по сравнению со стандартной схемой.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 4 недель после второго и третьего приема AM.
|
Неделя 16
|
|
Определите скорость сокращения количества яйцеклеток, полученную после однократного и повторного курсов AM, по сравнению со стандартной схемой PZQ.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Скорость сокращения количества яиц после введения PZQ и после каждого утреннего курса
|
Неделя 48
|
|
Определить паразитологическую эффективность однократных и повторных курсов АМ по видам шистосом и по интенсивности заражения.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Частота излечения и скорость сокращения количества яйцеклеток по видам шистосом (S. haematobium и S. mansoni), а также интенсивность исходной шистосомной инфекции после введения PZQ и однократных и повторных курсов AM
|
Неделя 16
|
|
Оценить влияние повторных курсов AM на заболеваемость, связанную с шистосомозом
Временное ограничение: Неделя 48
|
Распространенность и тяжесть общей и органоспецифической заболеваемости шистосомозом (по оценке клинической оценки, ультразвукового исследования, маркеров заболеваемости по месту оказания медицинской помощи и уровня гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контрольной группой.
|
Неделя 48
|
|
Определить диагностическую точность новых диагностических анализов шистосомоза на основе антигенов и ДНК для мониторинга ответа на антишистосомное лечение.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Диагностическая точность различных традиционных и новых диагностических тестов (на основе антигенов и ДНК) на исходном уровне и в определенные моменты времени после лечения по сравнению с обычной микроскопией кала/мочи и комбинированными эталонными стандартами (любой положительный тест будет рассматриваться как инфекция) .
|
Неделя 48
|
|
Определить влияние повторных курсов АМ на распространенность инфекции P. falciparum, а также на заболеваемость и заболеваемость клинической малярией у детей школьного возраста, больных шистосомозом.
Временное ограничение: Неделя 48
|
|
Неделя 48
|
|
Мониторинг распространенности молекулярных маркеров Pf, связанных с устойчивостью к мефлохину, и потенциальное появление сниженной чувствительности к артесунату
Временное ограничение: Неделя 48
|
Распространенность и характер мутаций в гене K13 (для чувствительности к артемизинину) и увеличение количества копий гена Pfmdr1 или других соответствующих мутаций (для устойчивости к мефлохину), наблюдаемых в молекулярных исследованиях. Наличие и характер мутаций, наблюдаемых при новых случаях малярии.
|
Неделя 48
|
|
Количество побочных эффектов двух дополнительных курсов АМ (каждый с 6-недельными интервалами) для лечения шистосомоза по сравнению с одним курсом АМ и по сравнению со стандартной схемой.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Характер нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 4 недель после второго и третьего приема AM.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Гельминтоз
- Трематодные инфекции
- Шистосомоз
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Празиквантел
- Мефлохин
Другие идентификационные номера исследования
- 1269/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предлагаемое исследование будет включать данные 726 субъектов, инфицированных шистосомозом и получавших лечение в соответствии с протоколом в одной из двух групп.
Окончательный набор данных будет включать фенотипические данные, такие как демографические данные и история болезни, результаты различных исследуемых диагностических тестов, клинические признаки и симптомы, данные эхографии о заболеваемости, вызванной шистосомозом, результаты исследований косвенных маркеров заболеваемости, наличие или отсутствие Plasmodium falciparum ( Pf) и маркеров молекулярной резистентности Pf.
Все данные об отдельных участниках и дополнительная вспомогательная информация будут размещены после деидентификации в IDDO — Платформе данных по шистосомозу/ППГ.
Это платформа, специально предназначенная для данных о шистосомозе/ПГП, и являющаяся частью проекта IDDO, международного сотрудничества, организованного Оксфордским университетом.
Репозиторий имеет политики и процедуры доступа к данным, соответствующие политикам обмена данными ITM.
Сроки обмена IPD
Мы ожидаем разместить данные об отдельных участниках в репозиторий IDDO как можно скорее после публикации результатов как эффективности лечения, так и диагностической точности, но не позднее, чем в течение одного года.
Дата окончания доступности и доступа к представленным данным не установлена.
Критерии совместного доступа к IPD
В течение первых пяти лет с момента подачи данных решения о доступе к данным для третьих лиц будут приниматься авторами в сотрудничестве с Комитетом по доступу к данным ITM (DAC). По истечении пяти лет все запросы на доступ к Данным от третьих лиц автоматически делегируются в DAC IDDO. IDDO DAC предоставит контролируемый доступ сторонним исследователям, чьи заявки на Данные, хранящиеся в репозитории IDDO, одобрены DAC в соответствии с конкретными Правилами доступа к данным.
Все запросы проверяются на квалификацию исследователей, дизайн и цели вторичного исследования, план анализа и план публикации, соответствие политикам обмена данными ITM, применимым законам и нормативным актам, а также требуемым утверждениям этики.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .