Valutazione dell'artesunato-meflochina come nuovo trattamento alternativo per la schistosomiasi nei bambini africani (SchistoSAM)
2 aprile 2021 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Uno studio di prova per valutare l'artesunato-meflochina come nuovo trattamento alternativo per la schistosomiasi nei bambini africani
Lo studio SchistoSAM è uno studio controllato in aperto, a due bracci, randomizzato individualmente con un disegno di non inferiorità, condotto nel nord del Senegal.
Lo studio mira a determinare se l'efficacia di uno e di cicli ripetuti di artesunato-meflochina (AM) sia rispettivamente simile o superiore a quella di un trattamento standard con praziquantel (PZQ). In secondo luogo, lo studio valuterà se la nuova diagnostica basata sul DNA e sull'antigene è più accurata della microscopia nella valutazione della risposta al trattamento antischistosomiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SchistoSAM è uno studio controllato in aperto, a due bracci, randomizzato individualmente con un disegno di non inferiorità, condotto nel nord del Senegal.
Lo studio mira a determinare se l'efficacia di uno e di cicli ripetuti di artesunato-meflochina (AM) sia rispettivamente simile o superiore a quella di un trattamento standard con praziquantel (PZQ). In secondo luogo, lo studio valuterà se la nuova diagnostica basata sul DNA e sull'antigene è più accurata della microscopia nella valutazione della risposta al trattamento antischistosomiale.
A tal fine, 726 bambini in età scolare, di età compresa tra 6 e 14 anni e infetti da Schistosoma (come dimostrato dalla presenza di uova nelle feci e/o nelle urine) saranno randomizzati in uno dei seguenti bracci:
- AM, disponibile in compresse a dose fissa da 25/50 mg e 100/200 mg, verrà somministrato una volta al giorno per tre giorni a una dose più vicina a 4 mg/kg di artesunato e 8 mg/kg di meflochina. Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto 2 volte a intervalli di 6 settimane.
- PZQ, disponibile in compresse da 600 mg, verrà somministrato in dose singola di 40 mg/kg.
I partecipanti alla sperimentazione saranno regolarmente seguiti:
- Ad ogni somministrazione della dose
- Al giorno 7 dopo ogni dose per il follow-up della sicurezza
- Alla settimana 4, 10 e 16 per la valutazione parassitologica e il follow-up della sicurezza
- Alla settimana 6 e 12 per la valutazione clinica prima della seconda e terza somministrazione del farmaco (solo nel braccio AM)
- Alla settimana 24 e 48 per la valutazione di Schistosoma spp. e infezione da malaria e morbilità associata (rispetto al basale)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
726
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età ≥6 e ≤14 anni
- Iscritto ad una delle scuole primarie selezionate della regione
- Infetto da schistosomiasi (es. Schistosomi spp. uova nelle urine e/o nelle feci)
- Firma del consenso informato dei genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- Storia di, o in corso, epilessia o malattia psichiatrica (es. storia recente di depressione, disturbo d'ansia generalizzato; storia di psicosi, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici importanti) o ipersensibilità nota a uno dei tre farmaci in studio
- Farmaci cronici per qualsiasi motivo
- Qualsiasi grave malattia di base, inclusa grave malnutrizione o grave schistosomiasi cronica, in base al giudizio clinico
- Qualsiasi malattia febbrile
- Esposizione a PZQ o ACT nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Praziquantel
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose di PZQ al basale a 40 mg/kg.
|
40 mg/kg al basale
|
|
SPERIMENTALE: Artesunato-Meflochina
I partecipanti a questo braccio riceveranno la combinazione artesunato-meflochina (farmaco fisso) a 4 mg/kg di artesunato e 8 mg/kg di meflochina per 3 giorni consecutivi.
Questo sarà ripetuto due volte; alla settimana 6 e alla settimana 12.
|
4 mg/kg di artesunato e 8 mg/kg di meflochina al basale (3 giorni consecutivi) e ripetuti alla settimana 6 e alla settimana 12
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia di un singolo ciclo di artesunato-meflochina per il trattamento della schistosomiasi, rispetto al regime PZQ standard: tasso di guarigione parassitologica
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Tasso di guarigione parassitologica, valutato al microscopio, dopo la somministrazione di PZQ e dopo un corso AM
|
Settimana 4
|
|
Numero di eventi di sicurezza di un singolo ciclo di artesunato-meflochina per il trattamento della schistosomiasi, rispetto al regime PZQ standard
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco e degli eventi avversi gravi
|
Settimana 4
|
|
Numero di eventi di sicurezza di un singolo ciclo di artesunato-meflochina per il trattamento della schistosomiasi, rispetto al regime PZQ standard
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Schema degli eventi avversi correlati al farmaco e degli eventi avversi gravi
|
Settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia cumulativa di due cicli aggiuntivi di AM (a intervalli di 6 settimane ciascuno) per il trattamento della schistosomiasi, rispetto a un singolo ciclo di AM e rispetto al regime standard: Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Tasso di guarigione, valutato al microscopio, dopo la seconda e dopo la terza somministrazione AM
|
Settimana 48
|
|
Numero di eventi di sicurezza di due cicli aggiuntivi di AM (a intervalli di 6 settimane ciascuno) per il trattamento della schistosomiasi, rispetto a un singolo ciclo di AM e rispetto al regime standard.
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi fino a 4 settimane dopo la seconda e la terza somministrazione AM.
|
Settimana 16
|
|
Determinare il tasso di riduzione delle uova ottenuto dopo corsi singoli e ripetuti di AM rispetto al regime PZQ standard.
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Tasso di riduzione delle uova dopo la somministrazione di PZQ e dopo ogni corso AM
|
Settimana 48
|
|
Determinare l'efficacia parassitologica di corsi singoli e ripetuti di AM in base alle specie di Schistosoma e all'intensità dell'infezione.
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Tasso di guarigione e tasso di riduzione delle uova per specie Schistosoma (S. haematobium e S. mansoni) e per intensità iniziale di infezione da Schistosoma dopo somministrazione di PZQ e cicli singoli e ripetuti di AM
|
Settimana 16
|
|
Valutare l'impatto dei cicli ripetuti di AM sulla morbilità correlata alla schistosomiasi
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Prevalenza e gravità della morbilità della schistosomiasi generale e organo-specifica (valutata mediante valutazione clinica, ecografia, marcatori di morbilità presso il punto di cura e livello di emoglobina) rispetto al basale e rispetto al braccio di controllo.
|
Settimana 48
|
|
Determinare l'accuratezza diagnostica di nuovi test diagnostici basati sull'antigene e sul DNA della schistosomiasi per monitorare la risposta al trattamento antischistosomiale
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Accuratezza diagnostica dei diversi test diagnostici convenzionali e nuovi (basati sull'antigene e sul DNA) al basale e in momenti definiti dopo il trattamento rispetto alla microscopia convenzionale delle feci/urina e agli standard di riferimento compositi (qualsiasi test positivo sarebbe considerato come infezione) .
|
Settimana 48
|
|
Determinare l'effetto di cicli ripetuti di AM sulla prevalenza dell'infezione da P. falciparum nonché sull'incidenza e la morbilità della malaria clinica nei bambini in età scolare con schistosomiasi
Lasso di tempo: Settimana 48
|
|
Settimana 48
|
|
Monitorare la prevalenza dei marcatori molecolari Pf associati alla resistenza alla meflochina e il potenziale emergere di una ridotta suscettibilità all'artesunato
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Prevalenza e pattern delle mutazioni nel gene K13 (per la suscettibilità all'artemisinina) e aumento del numero di copie del gene Pfmdr1 o altre mutazioni rilevanti (per la resistenza alla meflochina) osservate nelle indagini molecolari Presenza e pattern delle mutazioni osservate nei casi di malaria incidente.
|
Settimana 48
|
|
Numero di eventi di sicurezza di due cicli aggiuntivi di AM (a intervalli di 6 settimane ciascuno) per il trattamento della schistosomiasi, rispetto a un singolo ciclo di AM e rispetto al regime standard.
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Schema di eventi avversi ed eventi avversi gravi fino a 4 settimane dopo la seconda e la terza somministrazione AM.
|
Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Infezioni da trematodi
- Schistosomiasi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Artesunato
- Praziquantel
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1269/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La ricerca proposta includerà i dati di 726 soggetti, infetti da schistosomiasi e trattati secondo il protocollo in uno dei due bracci.
Il set di dati finale includerà dati fenotipici come dati demografici e anamnesi, risultati dei diversi test diagnostici in esame, segni e sintomi clinici, risultati ecografici sulla morbilità indotta da schistosomiasi, risultati di marcatori indiretti di morbilità in esame, presenza o assenza di Plasmodium falciparum ( Pf) e dei marcatori di resistenza molecolare Pf.
Tutti i dati dei singoli partecipanti e le ulteriori informazioni di supporto saranno depositati, previa anonimizzazione, presso la piattaforma dati IDDO - Schistosomiasi/STHs.
Si tratta di una piattaforma specifica per i dati sulla schistosomiasi/STH e fa parte del progetto IDDO, una collaborazione internazionale ospitata dall'Università di Oxford.
Il repository dispone di politiche e procedure di accesso ai dati coerenti con le politiche di condivisione dei dati ITM.
Periodo di condivisione IPD
Prevediamo di depositare i dati dei singoli partecipanti nel repository IDDO il prima possibile dopo la pubblicazione di entrambi i risultati sull'efficacia del trattamento e sull'accuratezza diagnostica, ma non oltre un anno.
Non è stabilita una data di fine per la disponibilità e l'accesso ai dati inviati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i primi cinque anni dalla presentazione dei dati, le decisioni in merito all'accesso ai dati da parte di terzi saranno prese dagli autori in collaborazione con l'ITM Data Access Committee (DAC). Dopo cinque anni, tutte le richieste di accesso ai Dati da parte di terzi saranno automaticamente delegate a DAC di IDDO. Il DAC IDDO fornirà un accesso controllato a ricercatori di terze parti le cui domande per i dati conservati all'interno del repository IDDO sono approvate dal DAC in conformità con specifiche Linee guida per l'accesso ai dati.
Tutte le richieste vengono esaminate per le qualifiche dei ricercatori, la progettazione e gli obiettivi della ricerca secondaria, il piano di analisi e il piano di pubblicazione, la coerenza con le politiche di condivisione dei dati ITM, le leggi e i regolamenti applicabili e le approvazioni etiche richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .