Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatti-meflokiinin arviointi uudeksi vaihtoehtoiseksi skistosomiaasin hoidoksi afrikkalaisilla lapsilla (SchistoSAM)

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Todistuskoe artesunaatti-meflokiinin arvioimiseksi uutena vaihtoehtoisena skisosomiaasin hoitona afrikkalaisilla lapsilla

SchistoSAM-tutkimus on Pohjois-Senegalissa suoritettu avoin, kaksihaarainen, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ei-alempiarvoisuus.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko yhden ja toistetun artesunaatti-meflokiinihoidon (AM) teho sama tai suurempi kuin tavallisen pratsikvantelihoidon (PZQ) teho. Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan, onko uusi DNA- ja antigeenipohjainen diagnostiikka mikroskopiaa tarkempi arvioitaessa antiskistosomaalista hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SchistoSAM-tutkimus on Pohjois-Senegalissa suoritettu avoin, kaksihaarainen, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ei-alempiarvoisuus.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko yhden ja toistetun artesunaatti-meflokiinihoidon (AM) teho sama tai suurempi kuin tavallisen pratsikvantelihoidon (PZQ) teho. Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan, onko uusi DNA- ja antigeenipohjainen diagnostiikka mikroskopiaa tarkempi arvioitaessa antiskistosomaalista hoitovastetta.

Tätä tarkoitusta varten 726 koululasta, iältään 6–14-vuotias ja jotka ovat saaneet schistosoma-tartunnan (joka näkyy munien esiintymisessä ulosteessa ja/tai virtsassa), satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista:

  1. AM, joka on saatavilla kiinteäannoksisina 25/50 mg ja 100/200 mg tabletteina, annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan annoksena, joka on lähinnä 4 mg/kg artesunaattia ja 8 mg/kg meflokiinia. Tämä hoitokurssi toistetaan 2 kertaa 6 viikon välein.
  2. PZQ, joka on saatavana 600 mg:n tabletteina, annetaan kerta-annoksena 40 mg/kg.

Kokeen osallistujia seurataan säännöllisesti:

  1. Jokaisella annoksella
  2. Päivänä 7 jokaisen annoksen jälkeen turvallisuuden seurantaa varten
  3. Viikoilla 4, 10 ja 16 parasitologiseen arviointiin ja turvallisuuden seurantaan
  4. Viikoilla 6 ja 12 kliiniseen arviointiin ennen toista ja kolmatta lääkkeen antoa (vain AM-haarassa)
  5. Viikoilla 24 ja 48 Schistosoma spp. ja malariainfektio ja siihen liittyvä sairastuvuus (verrattuna lähtötasoon)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

726

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset ≥6 ja ≤14-vuotiaat
  2. Ilmoittautunut johonkin alueen valituista peruskouluista
  3. Skistosomiaasitartunnan (ts. Schistosoma spp. munat virtsassa ja/tai ulosteessa)
  4. Vanhempien/huoltajien tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai meneillään oleva epilepsia tai psykiatrinen sairaus (esim. viimeaikainen masennus, yleinen ahdistuneisuushäiriö; psykoosi, skitsofrenia tai muut vakavat psykiatriset häiriöt) tai tunnettu yliherkkyys jollekin kolmesta tutkimuslääkkeestä
  2. Krooninen lääkitys mistä tahansa syystä
  3. Mikä tahansa vakava perussairaus, mukaan lukien vakava aliravitsemus tai vaikea krooninen skitosomiaasi, kliinisen arvion perusteella
  4. Mikä tahansa kuumeinen sairaus
  5. Altistuminen PZQ:lle tai ACT:lle kolmen edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Prazikvanteli
Tämän ryhmän osallistujat saavat lähtötilanteessa yhden annoksen PZQ:ta 40 mg/kg.
Lääke: Prazikvanteli
40 mg/kg lähtötasolla
KOKEELLISTA: Artesunaatti-meflokiini
Tämän haaran osallistujat saavat artesunaatti-meflokiini (kiinteä lääke) -yhdistelmää 4 mg/kg artesunaattia ja 8 mg/kg meflokiinia kolmena peräkkäisenä päivänä. Tämä toistetaan kahdesti; viikolla 6 ja viikolla 12.
Lääke: Artesunaatti + meflokiini
4 mg/kg artesunaattia ja 8 mg/kg meflokiinia lähtötilanteessa (3 peräkkäisenä päivänä) ja toistetaan viikolla 6 ja 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artesunaatti-meflokiinin yksittäisen hoitojakson tehokkuuden arvioiminen skitosomiaasin hoidossa verrattuna tavanomaiseen PZQ-hoitoon: Parasitologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Viikko 4
Parasitologinen paranemisnopeus mikroskopialla arvioituna PZQ:n annon jälkeen ja yhden AM-kurssin jälkeen
Viikko 4
Turvatapahtumien määrä yksittäisellä artesunaatti-meflokiinihoitojaksolla skitosomiaasin hoidossa verrattuna tavanomaiseen PZQ-hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 4
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Viikko 4
Turvatapahtumien määrä yksittäisellä artesunaatti-meflokiinihoitojaksolla skitosomiaasin hoidossa verrattuna tavanomaiseen PZQ-hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 4
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien malli
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahden AM-lisähoidon (kukin 6 viikon välein) kumulatiivinen teho skistosomiaasin hoidossa verrattuna yhteen AM-hoitoon ja verrattuna standardihoitoon: Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 48
Kovettumisnopeus mikroskopialla arvioituna toisen ja kolmannen AM-annoksen jälkeen
Viikko 48
Kahden ylimääräisen AM-kuurin (kukin 6 viikon välein) turvallisuustapahtumien määrä skitosomiaasin hoidossa verrattuna yhteen AM-hoitoon ja verrattuna standardihoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 16
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys enintään 4 viikkoa toisen ja kolmannen AM-annoksen jälkeen.
Viikko 16
Määritä munasolujen vähentymisaste, joka saadaan yksittäisen ja toistuvan AM-hoidon jälkeen verrattuna standardiin PZQ-hoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 48
Munien vähennysnopeus PZQ:n annon jälkeen ja jokaisen AM-kurssin jälkeen
Viikko 48
Määritä yksittäisten ja toistuvien AM-jaksojen parasitologinen teho Schistosoma-lajin ja infektion voimakkuuden mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 16
Schistosoma-lajien (S. haematobium ja S. mansoni) paranemisnopeus ja munien vähentymisaste sekä Schistosoma-infektion alkuintensiteetti PZQ:n annon ja yksittäisten ja toistuvien AM-hoitojen jälkeen
Viikko 16
Arvioi toistuvien AM-kurssien vaikutus skitosomiaasiin liittyvään sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Viikko 48
Yleisen ja elinspesifisen skitosomiaasisairauden esiintyvyys ja vakavuus (kliinisen arvioinnin, ultraäänitutkimuksen, hoitopisteen sairastuvuusmarkkerien ja hemoglobiinitason perusteella arvioituna) verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailuryhmään.
Viikko 48
Määritä uusien skitosomiaasi-antigeeni- ja DNA-pohjaisten diagnostisten määritysten diagnostinen tarkkuus antiskistosomaalisen hoitovasteen seuraamiseksi
Aikaikkuna: Viikko 48
Erilaisten tavanomaisten ja uusien diagnostisten testien (antigeeni- ja DNA-pohjainen) diagnostinen tarkkuus lähtötasolla ja määrättyinä ajankohtina hoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen uloste-/virtsamikroskopiaan ja yhdistettyihin vertailustandardeihin (kaikki positiiviset testit katsotaan infektioksi) .
Viikko 48
Selvitä toistuvien AM-kurssien vaikutus P. falciparum -infektion esiintyvyyteen sekä kliinisen malarian ilmaantuvuuteen ja sairastuvuuteen kouluikäisillä lapsilla, joilla on skistosomiaasi
Aikaikkuna: Viikko 48
  • Malariainfektion esiintyvyys, arvioituna kuivuneiden veripisteiden molekyylitesteillä.
  • Kliinisen malarian ilmaantuvuus, joka on arvioitu passiivisen tapauksen havaitsemisen kautta tutkimusjakson aikana diagnosoitujen malariatapausten lukumäärällä (tavallisilla malarian pikatesteillä ja molekyylidiagnostiikan avulla kuivuneista veripisteistä).
  • Anemian esiintymistiheys ja vaikeusaste mitattuna hemoglobiinitasojen perusteella.
Viikko 48
Tarkkaile meflokiiniresistenssiin liittyvien Pf-molekyylimarkkerien esiintyvyyttä ja mahdollista heikentyneen artesunaattiherkkyyden ilmaantumista
Aikaikkuna: Viikko 48
K13-geenin mutaatioiden esiintyvyys ja mallit (artemisiniiniherkkyys) ja Pfmdr1-geenin lisääntynyt kopiomäärä tai muut asiaankuuluvat mutaatiot (meflokiiniresistenssi) havaittiin molekyylitutkimuksissa Tapahtuneissa malariatapauksissa havaittujen mutaatioiden esiintyminen ja mallit.
Viikko 48
Kahden ylimääräisen AM-kuurin (kukin 6 viikon välein) turvallisuustapahtumien määrä skitosomiaasin hoidossa verrattuna yhteen AM-hoitoon ja verrattuna standardihoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 16
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien malli jopa 4 viikkoa toisen ja kolmannen AM-annoksen jälkeen.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Moustapha Mbow, MD, IRESSEF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1269/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja 726:sta skistosomiaasitartunnan saaneesta henkilöstä, joita hoidetaan protokollan mukaisesti toisessa kahdesta haarasta. Lopullinen tietojoukko sisältää fenotyyppitietoja, kuten väestötiedot ja sairaushistorian, erilaisten tutkittavien diagnostisten testien tulokset, kliiniset merkit ja oireet, kaikutulokset skistosomiaasin aiheuttamasta sairastavuudesta, tutkittavana olevien epäsuorien sairastuvuusmerkkien tulokset, Plasmodium falciparum () Pf) ja Pf-molekyyliresistenssimarkkerit. Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot ja lisätiedot tallennetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen IDDO - Schistosomiasis/STHs -tietoalustalle. Tämä on alusta erityisesti skistosomiaasi-/STH-tiedoille, ja se on osa IDDO-projektia, Oxfordin yliopiston isännöimää kansainvälistä yhteistyötä. Tietovarastossa on ITM-tietojen jakamiskäytäntöjen mukaiset tiedonkäyttökäytännöt ja -menettelyt.

IPD-jaon aikakehys

Odotamme tallettavan yksittäiset osallistujatiedot IDDO-arkistoon mahdollisimman pian sekä hoidon tehokkuutta että diagnostista tarkkuutta koskevien löydösten julkaisemisen jälkeen, kuitenkin viimeistään vuoden sisällä. Toimitettujen tietojen saatavuudelle ja pääsylle ei ole määritetty päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensimmäisten viiden vuoden ajan tietojen toimittamisesta päätökset kolmansien osapuolten tietojen saatavuudesta tekevät kirjoittajat yhteistyössä ITM Data Access Committeen (DAC) kanssa. Viiden vuoden kuluttua kaikki kolmansien osapuolien tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt siirretään automaattisesti IDDO:n DAC:lle. IDDO DAC tarjoaa valvotun pääsyn kolmansien osapuolien tutkijoille, joiden IDDO-arkiston sisältämiä tietoja koskevat hakemukset on hyväksynyt DAC:n erityisten tiedonkäyttöohjeiden mukaisesti.

Kaikki pyynnöt tarkistetaan tutkijoiden pätevyyden, toissijaisen tutkimuksen suunnittelun ja tavoitteiden, analyysisuunnitelman ja julkaisusuunnitelman, yhdenmukaisuuden ITM-tiedonjakopolitiikan, sovellettavien lakien ja määräysten sekä vaadittujen eettisten hyväksyntöjen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Schistosoma Haematobium

Kliiniset tutkimukset Prazikvanteli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa