출생 시 염증 및 대사성 산증(AGAIN: 신생아 자가포식 산증) (AGAIN)
2020년 3월 24일 업데이트: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara
출생 시 대사성 산증이 있는 신생아에서 Autophagy, Mitophagy, 염증 및 Melatonin의 혈장 농도
뇌 발달 보호는 신생아 집중 치료실의 주요 목표입니다. 신생아 뇌병증(NE)은 출생 1,000명당 1.8~7.7명의 영아에게서 발생합니다. 지난 6년 동안 여러 무작위 통제 시험에서 치료적 저체온 요법이 생존한 영아 중 18개월의 사망 또는 장애 비율을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나 저체온증으로 치료하지 않은 경미한 NE의 신경 발달 결과는 불분명합니다.
저체온 치료를 위해 모집되지 않은 경미한 신생아 뇌병증의 생물학적 변화를 결정하기 위해 다기관 전향적 관찰 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그것은 건강한 대조군과 비교하여 저체온 치료에 적합하지 않은 출생 시 경미한 신생아 뇌병증 및 대사성 산증이 있는 50명의 신생아에 대한 전향적 관찰 다기관 연구입니다.
출생 시 대사성 산증이 있고 Sarnat&Sarnat 신경학적 평가에 따라 등급이 매겨진 경미한 뇌병증의 증거가 있는 유아를 모집하여 멜라토닌의 혈장 농도와 Autophagy, mitophagy 및 염증 수준을 평가합니다.
혈장 변화는 다음과 비교됩니다.
- 건강한 통제
- 출생 시 고립된 대사성 산증이 있고 정상적인 신경학적 평가가 있는 영아.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
-
Rimini, 이탈리아, 47923
- 모병
- Infermi Hospital Rimini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료적 저체온 요법에 적합하지 않은 경미한 신생아 뇌병증 및 출생 시 대사성 산증이 있는 신생아 50명을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 임신 주수 > 35주 및 체중 > 1800 gr
- 10분에 Apgar 점수 < 5 o 10분에 심폐소생술이 필요하거나 초기 혈액 가스 분석에서 염기 과잉 > 12mmol/L 또는 pH < 7,0의 증거
- Sarnat&Sarnat 신경학적 평가에 따라 등급이 매겨진 경미한 뇌병증의 증거
- 정상 진폭 통합 뇌파 검사
제외 기준:
- 선천성 대사 이상 의심
- 주요 염색체 선천적 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
온화한 NE
임신 주수 > 35주 및 체중 > 1800 gr
멜라토닌, Atg5, Parkin, Pink1, 염증성 사이토카인의 혈장 수치를 평가합니다. |
|
고립성 대사성 산증
임신 주수 > 35주 및 체중 > 1800 gr
멜라토닌, Atg5, Parkin, Pink1, 염증성 사이토카인의 혈장 수치를 평가합니다. |
|
건강 관리
임신 주수 > 35주 및 체중 > 1800 gr 정상 혈액 pH 또는 염기 과잉 멜라토닌, Atg5, Parkin, Pink1, 염증성 세포질의 혈장 수치를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 7일째 기준선 ATG5 혈장 농도로부터의 변화
기간: 탄생 72시간 7일
|
출생시 대사성 산증과 Autophagy 사이의 상관 관계.
ELISA 테스트는 ATG5의 혈장 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
|
탄생 72시간 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 7일에 기준선 Parkin 및 Pink1 혈장 농도로부터의 변화
기간: 탄생 72시간 7일
|
출생 시 대사성 산증과 Mitophagy 사이의 상관관계.
ELISA 테스트는 Parkin과 Park1의 혈장 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
|
탄생 72시간 7일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 7일째 멜라토닌의 기준선 혈장 농도로부터의 변화
기간: 탄생 72시간 7일
|
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD(Waters)를 사용하여 혈장 멜라토닌 농도를 측정합니다.
|
탄생 72시간 7일
|
|
생후 7일에 염증성 사이토카인의 기준선에서 변화
기간: 탄생 72시간 7일
|
출생 시 대사성 산증과 염증성 사이토카인 사이의 상관관계.
ELISA 테스트는 염증성 사이토카인의 혈장 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
|
탄생 72시간 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Tarocco, MD, University Hospital s. Anna Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, Comstock B, Mathur A, McKinstry RC, Chang T, Mayock DE, Mulkey SB, Van Meurs K, Juul S. Plasma Biomarkers of Brain Injury in Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Mar;194:67-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.060.
- Alirezaei M, Kemball CC, Whitton JL. Autophagy, inflammation and neurodegenerative disease. Eur J Neurosci. 2011 Jan;33(2):197-204. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07500.x. Epub 2010 Dec 7.
- Wang Q, Lv H, Lu L, Ren P, Li L. Neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy: emerging therapeutic strategies based on pathophysiologic phases of the injury. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(21):3685-3692. doi: 10.1080/14767058.2018.1468881. Epub 2018 May 2.
- Hassell KJ, Ezzati M, Alonso-Alconada D, Hausenloy DJ, Robertson NJ. New horizons for newborn brain protection: enhancing endogenous neuroprotection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F541-52. doi: 10.1136/archdischild-2014-306284. Epub 2015 Jun 10.
- McAdams RM, Juul SE. Neonatal Encephalopathy: Update on Therapeutic Hypothermia and Other Novel Therapeutics. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):485-500. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.007. Epub 2016 Jun 22.
- Parikh P, Juul SE. Neuroprotective Strategies in Neonatal Brain Injury. J Pediatr. 2018 Jan;192:22-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.031. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Martinello K, Hart AR, Yap S, Mitra S, Robertson NJ. Management and investigation of neonatal encephalopathy: 2017 update. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F346-F358. doi: 10.1136/archdischild-2015-309639. Epub 2017 Apr 6.
- Tarocco A, Morciano G, Perrone M, Cafolla C, Ferre C, Vacca T, Pistocchi G, Meneghin F, Cocchi I, Lista G, Cetin I, Greco P, Garani G, Stella M, Natile M, Ancora G, Savarese I, Campi F, Bersani I, Dotta A, Tiberi E, Vento G, Chiodin E, Staffler A, Maranella E, Di Fabio S, Wieckowski MR, Giorgi C, Pinton P. Increase of Parkin and ATG5 plasmatic levels following perinatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7795. doi: 10.1038/s41598-022-11870-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .