Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i kwasica metaboliczna przy urodzeniu (PONOWNIE: Noworodkowa kwasica autofaGy) (AGAIN)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Autofagia, mitofagia, stany zapalne i stężenie melatoniny w osoczu u noworodków z kwasicą metaboliczną przy urodzeniu

Ochrona rozwoju mózgu jest głównym celem Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka. Encefalopatia noworodków (NE) występuje u 1,8 do 7,7 niemowląt na 1000 urodzeń. W ciągu ostatnich sześciu lat kilka randomizowanych badań kontrolnych wykazało, że hipotermia terapeutyczna zmniejsza częstość zgonów lub niepełnosprawności w wieku 18 miesięcy wśród niemowląt, które przeżyły. Jednak wyniki neurorozwojowe w łagodniejszym NE nieleczonych hipotermią pozostają niejasne.

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia zmian biologicznych łagodnej encefalopatii noworodków, które nie są rekrutowane do hipotermii terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 50 noworodków z łagodną encefalopatią noworodkową i kwasicą metaboliczną po urodzeniu, które nie kwalifikują się do terapeutycznej hipotermii w porównaniu ze zdrowymi grupą kontrolną.

Niemowlęta z kwasicą metaboliczną przy urodzeniu i objawami łagodnej encefalopatii sklasyfikowane zgodnie z oceną neurologiczną Sarnat&Sarnat zostaną zwerbowane do oceny stężenia melatoniny w osoczu oraz poziomu autofagii, mitofagii i stanu zapalnego.

Zmiany w osoczu zostaną porównane z:

  • zdrowa kontrola
  • niemowląt z izolowaną kwasicą metaboliczną po urodzeniu i prawidłową oceną neurologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Rekrutacyjny
        • Infermi Hospital Rimini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 minut do 6 godzin (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zostanie zrekrutowanych 50 noworodków z łagodną encefalopatią noworodkową i kwasicą metaboliczną po urodzeniu niekwalifikujących się do hipotermii terapeutycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy > 35 tygodni i waga > 1800 gr
  • Punktacja Apgar < 5 po 10 minutach o konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej po 10 minutach lub dowód nadmiaru zasady > 12 mmol/l lub pH < 7,0 przy wstępnej gazometrii krwi
  • objawy łagodnej encefalopatii sklasyfikowane według oceny neurologicznej Sarnat&Sarnat
  • zintegrowana elektroencefalografia o normalnej amplitudzie

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie wrodzonych wad metabolizmu
  • główne wady wrodzone chromosomów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ŁAGODNE NE

wiek ciążowy > 35 tygodni i waga > 1800 gr

  • Punktacja Apgar < 5 po 10 minutach o konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej po 10 minutach lub dowód nadmiaru zasady > 12 mmol/l lub pH < 7,0 przy wstępnej gazometrii krwi
  • objawy łagodnej encefalopatii sklasyfikowane według oceny neurologicznej Sarnat&Sarnat
  • zintegrowana elektroencefalografia o normalnej amplitudzie

Ocenione zostaną poziomy melatoniny, Atg5, Parkin, Pink1, cytokin zapalnych w osoczu
IZOLOWANA KWASICA METABOLICZNA

wiek ciążowy > 35 tygodni i waga > 1800 gr

  • dowód nadmiaru zasady > 12 mmol/L lub pH < 7,0 przy początkowych analizach gazometrii
  • Normalna ocena neurologiczna Sarnat&Sarnat

Ocenione zostaną poziomy melatoniny, Atg5, Parkin, Pink1, cytokin zapalnych w osoczu
ZDROWE KONTROLE

wiek ciążowy > 35 tygodni i masa ciała > 1800 gr Prawidłowe pH krwi lub nadmiar zasad

Ocenione zostaną poziomy melatoniny, Atg5, Parkin, Pink1, cytokiny zapalnej w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej Stężenie ATG5 w osoczu w 7 dniu życia
Ramy czasowe: narodziny, 72 godziny, 7 dni życia
korelacja między kwasicą metaboliczną przy urodzeniu a autofagią. Do pomiaru poziomu ATG5 w osoczu zostanie wykorzystany test ELISA
narodziny, 72 godziny, 7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia Parkin i Pink1 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 7. dniu życia
Ramy czasowe: narodziny, 72 godziny, 7 dni życia
korelacja między kwasicą metaboliczną przy urodzeniu a mitofagią. Test ELISA zostanie wykorzystany do pomiaru poziomów Parkin i Park1 w osoczu
narodziny, 72 godziny, 7 dni życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stężenie melatoniny w osoczu po 7 dniach życia
Ramy czasowe: narodziny, 72 godziny, 7 dni życia
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) będzie używany do pomiaru stężenia melatoniny w osoczu.
narodziny, 72 godziny, 7 dni życia
zmiana od linii podstawowej cytokin zapalnych w 7 dniu życia
Ramy czasowe: narodziny, 72 godziny, 7 dni życia
korelacja między kwasicą metaboliczną przy urodzeniu a cytokinami zapalnymi. Do pomiaru poziomu cytokin zapalnych w osoczu zostanie wykorzystany test ELISA.
narodziny, 72 godziny, 7 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

AUSL Romagna Rimini

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Tarocco, MD, University Hospital s. Anna Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 639/2018/Sper/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj