Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og metabolisk acidose ved fødslen (IGEN: AutophaGy AcIdosis Newborn) (AGAIN)

24. marts 2020 opdateret af: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Autofagi, mitofagi, inflammation og plasmakoncentration af melatonin hos nyfødte med metabolisk acidose ved fødslen

Beskyttelse af hjernens udvikling er et hovedmål på Neonatal Intensiv Afdeling. Neonatal encefalopati (NE) forekommer hos 1,8 til 7,7 spædbørn pr. 1000 fødsler. I løbet af de sidste seks år har adskillige randomiserede kontrolforsøg vist, at terapeutisk hypotermi reducerer antallet af dødsfald eller invaliditet ved 18 måneders alderen blandt spædbørn, der overlevede. Imidlertid forbliver det neuroudviklingsmæssige resultat i mildere NE, der ikke er behandlet med hypotermi, uklart.

En multicenter prospektiv observationsundersøgelse vil blive udført for at bestemme biologiske ændringer af mild neonatal encefalopati, som ikke er rekrutteret til terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt observationelt multicenterstudie på 50 nyfødte med mild neonatal encefalopati og metabolisk acidose ved fødslen, der ikke er kvalificeret til terapeutisk hypotermi sammenlignet med raske kontroller.

Spædbørn med metabolisk acidose ved fødslen og tegn på mild encefalopati graderet i henhold til Sarnat&Sarnat neurologisk evaluering vil blive rekrutteret til at evaluere plasmakoncentrationen af ​​melatonin og niveauer af autofagi, mitofagi og inflammation.

Plasmatiske ændringer vil blive sammenlignet med:

  • sund kontrol
  • spædbørn med isoleret metabolisk acidose ved fødslen og normal neurologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Infermi Hospital Rimini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 minutter til 6 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

vil blive rekrutteret 50 nyfødte med mild neonatal encefalopati og metabolisk acidose ved fødslen, der ikke er kvalificeret til terapeutisk hypotermi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder > 35 uger og vægt > 1800 gr
  • Apgar-score < 5 efter 10 minutter o behov for hjerte-lunge-redning efter 10 minutter eller tegn på baseoverskud > 12 mmol/L eller pH < 7,0 ved indledende blodgasanalyser
  • tegn på mild encefalopati klassificeret i henhold til Sarnat&Sarnat neurologisk evaluering
  • normal amplitude integreret elektroencefalografi

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om medfødte stofskiftefejl
  • større kromosomale medfødte defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MILDT NØ

gestationsalder > 35 uger og vægt > 1800 gr

  • Apgar-score < 5 efter 10 minutter o behov for hjerte-lunge-redning efter 10 minutter eller tegn på baseoverskud > 12 mmol/L eller pH < 7,0 ved indledende blodgasanalyser
  • tegn på mild encefalopati klassificeret i henhold til Sarnat&Sarnat neurologisk evaluering
  • normal amplitude integreret elektroencefalografi

Plasmaniveauer af melatonin, Atg5, Parkin, Pink1, inflammatoriske cytokiner vil blive evalueret
ISOLERET METABOLISK SYRE

gestationsalder > 35 uger og vægt > 1800 gr

  • tegn på baseoverskud > 12 mmol/L eller pH < 7,0 ved indledende blodgasanalyser
  • Normal Sarnat&Sarnat neurologisk evaluering

Plasmaniveauer af melatonin, Atg5, Parkin, Pink1, inflammatoriske cytokiner vil blive evalueret
SUNDHEDSKONTROL

gestationsalder > 35 uger og vægt > 1800 gr Normal blod pH eller base overskud

Plasmaniveauer af melatonin, Atg5, Parkin, Pink1, inflammatorisk cytokiness vil blive evalueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline ATG5-plasmakoncentrationen efter 7 levedage
Tidsramme: fødsel, 72 timer, 7 dage af livet
sammenhæng mellem metabolisk acidose ved fødslen og autofagi. ELISA-test vil blive brugt til at måle plasmaniveauer af ATG5
fødsel, 72 timer, 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline Parkin og Pink1 Plasmakoncentration ved 7 levedage
Tidsramme: fødsel, 72 timer, 7 dage af livet
sammenhæng mellem metabolisk acidose ved fødslen og mitofagi. ELISA-test vil blive brugt til at måle plasmaniveauer af Parkin og Park1
fødsel, 72 timer, 7 dage af livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline plasmakoncentration af melatonin efter 7 dages levetid
Tidsramme: fødsel, 72 timer, 7 dage af livet
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) vil blive brugt til at måle plasma melatoninkoncentration.
fødsel, 72 timer, 7 dage af livet
ændring fra baseline af inflammatoriske cytokiner efter 7 dage af livet
Tidsramme: fødsel, 72 timer, 7 dage af livet
sammenhæng mellem metabolisk acidose ved fødslen og inflammatoriske cytokiner. ELISA-test vil blive brugt til at måle plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner.
fødsel, 72 timer, 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

AUSL Romagna Rimini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Tarocco, MD, University Hospital s. Anna Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 639/2018/Sper/AOUFe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner