Inflamação e Acidose Metabólica no Nascimento (NOVAMENTE: Recém-Nascido com AcIdose Autofágica) (AGAIN)
24 de março de 2020 atualizado por: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara
Autofagia, Mitofagia, Inflamação e Concentração Plasmática de Melatonina em Recém-Nascido com Acidose Metabólica ao Nascer
A proteção do desenvolvimento cerebral é um objetivo importante na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. A encefalopatia neonatal (NE) ocorre em 1,8 a 7,7 crianças por 1000 nascimentos. Nos últimos seis anos, vários ensaios clínicos randomizados demonstraram que a hipotermia terapêutica reduz a taxa de morte ou incapacidade aos 18 meses de idade entre os bebês que sobreviveram. No entanto, o resultado do neurodesenvolvimento na NE mais leve não tratada com hipotermia permanece obscuro.
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico será conduzido para determinar as alterações biológicas da encefalopatia neonatal leve que não são recrutadas para hipotermia terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
É um estudo multicêntrico observacional prospectivo em 50 recém-nascidos com encefalopatia neonatal leve e acidose metabólica ao nascer não qualificados para hipotermia terapêutica em comparação com controles saudáveis.
Lactentes com acidose metabólica ao nascer e evidência de encefalopatia leve classificada de acordo com a avaliação neurológica de Sarnat&Sarnat serão recrutados para avaliar a concentração plasmática de melatonina e os níveis de autofagia, mitofagia e inflamação.
As alterações plasmáticas serão comparadas com:
- controle saudável
- lactentes com acidose metabólica isolada ao nascimento e avaliação neurológica normal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
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Rimini, Itália, 47923
- Recrutamento
- Infermi Hospital Rimini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 minutos a 6 horas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
serão recrutados 50 recém-nascidos com encefalopatia neonatal leve e acidose metabólica ao nascer não qualificados para hipotermia terapêutica
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional > 35 semanas e peso > 1800 gr
- Índice de Apgar < 5 aos 10 minutos ou necessidade de ressuscitação cardiopulmonar aos 10 minutos ou evidência de excesso de base > 12 mmol/L ou pH < 7,0 na gasometria inicial
- evidência de encefalopatia leve classificada de acordo com a avaliação neurológica de Sarnat&Sarnat
- eletroencefalografia integrada de amplitude normal
Critério de exclusão:
- suspeita de erros inatos do metabolismo
- principais defeitos congênitos cromossômicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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LEVE NE
idade gestacional > 35 semanas e peso > 1800 gr
Serão avaliados os níveis plasmáticos de melatonina, Atg5, Parkin, Pink1, citocinas inflamatórias |
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ACIDOSE METABÓLICA ISOLADA
idade gestacional > 35 semanas e peso > 1800 gr
Serão avaliados os níveis plasmáticos de melatonina, Atg5, Parkin, Pink1, citocinas inflamatórias |
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CONTROLES DE SAÚDE
idade gestacional > 35 semanas e peso > 1800 gr pH sanguíneo normal ou excesso de base Serão avaliados os níveis plasmáticos de melatonina, Atg5, Parkin, Pink1, citocinese inflamatória |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da concentração plasmática de ATG5 basal aos 7 dias de vida
Prazo: nascimento, 72 horas, 7 dias de vida
|
correlação entre acidose metabólica ao nascer e autofagia.
O teste ELISA será usado para medir os níveis plasmáticos de ATG5
|
nascimento, 72 horas, 7 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da concentração plasmática basal de Parkin e Pink1 aos 7 dias de vida
Prazo: nascimento, 72 horas, 7 dias de vida
|
correlação entre acidose metabólica ao nascimento e mitofagia.
O teste ELISA será usado para medir os níveis plasmáticos de Parkin e Park1
|
nascimento, 72 horas, 7 dias de vida
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da concentração plasmática basal de melatonina aos 7 dias de vida
Prazo: nascimento, 72 horas, 7 dias de vida
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UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) será usado para medir a concentração plasmática de melatonina.
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nascimento, 72 horas, 7 dias de vida
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alteração da linha de base das citocinas inflamatórias aos 7 dias de vida
Prazo: nascimento, 72 horas, 7 dias de vida
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correlação entre acidose metabólica ao nascimento e citocinas inflamatórias.
O teste ELISA será utilizado para medir os níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias.
|
nascimento, 72 horas, 7 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Tarocco, MD, University Hospital s. Anna Ferrara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, Comstock B, Mathur A, McKinstry RC, Chang T, Mayock DE, Mulkey SB, Van Meurs K, Juul S. Plasma Biomarkers of Brain Injury in Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Mar;194:67-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.060.
- Alirezaei M, Kemball CC, Whitton JL. Autophagy, inflammation and neurodegenerative disease. Eur J Neurosci. 2011 Jan;33(2):197-204. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07500.x. Epub 2010 Dec 7.
- Wang Q, Lv H, Lu L, Ren P, Li L. Neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy: emerging therapeutic strategies based on pathophysiologic phases of the injury. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(21):3685-3692. doi: 10.1080/14767058.2018.1468881. Epub 2018 May 2.
- Hassell KJ, Ezzati M, Alonso-Alconada D, Hausenloy DJ, Robertson NJ. New horizons for newborn brain protection: enhancing endogenous neuroprotection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F541-52. doi: 10.1136/archdischild-2014-306284. Epub 2015 Jun 10.
- McAdams RM, Juul SE. Neonatal Encephalopathy: Update on Therapeutic Hypothermia and Other Novel Therapeutics. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):485-500. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.007. Epub 2016 Jun 22.
- Parikh P, Juul SE. Neuroprotective Strategies in Neonatal Brain Injury. J Pediatr. 2018 Jan;192:22-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.031. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Martinello K, Hart AR, Yap S, Mitra S, Robertson NJ. Management and investigation of neonatal encephalopathy: 2017 update. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F346-F358. doi: 10.1136/archdischild-2015-309639. Epub 2017 Apr 6.
- Tarocco A, Morciano G, Perrone M, Cafolla C, Ferre C, Vacca T, Pistocchi G, Meneghin F, Cocchi I, Lista G, Cetin I, Greco P, Garani G, Stella M, Natile M, Ancora G, Savarese I, Campi F, Bersani I, Dotta A, Tiberi E, Vento G, Chiodin E, Staffler A, Maranella E, Di Fabio S, Wieckowski MR, Giorgi C, Pinton P. Increase of Parkin and ATG5 plasmatic levels following perinatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7795. doi: 10.1038/s41598-022-11870-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 639/2018/Sper/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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