Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammation och metabol acidos vid födseln (IGEN: AutophaGy AcIdosis Newborn) (AGAIN)

24 mars 2020 uppdaterad av: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Autofagi, mitofagi, inflammation och plasmakoncentration av melatonin hos nyfödda med metabol acidos vid födseln

Skydd av hjärnans utveckling är ett viktigt mål på neonatalintensivvårdsavdelningen. Neonatal encefalopati (NE) förekommer hos 1,8 till 7,7 spädbarn per 1000 födslar. Under de senaste sex åren har flera randomiserade kontrollstudier visat att terapeutisk hypotermi minskar antalet dödsfall eller funktionshinder vid 18 månaders ålder bland spädbarn som överlevde. Det neuroutvecklingsmässiga resultatet vid mildare NE som inte behandlats med hypotermi är dock fortfarande oklart.

En multicenter prospektiv observationsstudie kommer att genomföras för att fastställa biologiska förändringar av mild neonatal encefalopati som inte rekryteras för terapeutisk hypotermi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv observationell multicenterstudie på 50 nyfödda med mild neonatal encefalopati och metabolisk acidos vid födseln som inte kvalificerade sig för terapeutisk hypotermi jämfört med friska kontroller.

Spädbarn med metabolisk acidos vid födseln och tecken på mild encefalopati graderad enligt Sarnat&Sarnat neurologisk utvärdering kommer att rekryteras för att utvärdera plasmakoncentrationen av melatonin och nivåer av autofagi, mitofagi och inflammation.

Plasmatiska förändringar kommer att jämföras med:

  • hälsosam kontroll
  • spädbarn med isolerad metabol acidos vid födseln och normal neurologisk utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrytering
        • Infermi Hospital Rimini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 minuter till 6 timmar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kommer att rekryteras 50 nyfödda med mild neonatal encefalopati och metabolisk acidos vid födseln som inte är kvalificerade för terapeutisk hypotermi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder > 35 veckor och vikt > 1800 gr
  • Apgarpoäng < 5 efter 10 minuter o behov av hjärt-lungräddning efter 10 minuter eller tecken på basöverskott > 12 mmol/L eller pH < 7,0 vid initiala blodgasanalyser
  • tecken på mild encefalopati graderad enligt Sarnat&Sarnat neurologisk utvärdering
  • normal amplitud integrerad elektroencefalografi

Exklusions kriterier:

  • misstänkta medfödda fel i ämnesomsättningen
  • stora kromosomala medfödda defekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MILD NE

graviditetsålder > 35 veckor och vikt > 1800 gr

  • Apgarpoäng < 5 efter 10 minuter o behov av hjärt-lungräddning efter 10 minuter eller tecken på basöverskott > 12 mmol/L eller pH < 7,0 vid initiala blodgasanalyser
  • tecken på mild encefalopati graderad enligt Sarnat&Sarnat neurologisk utvärdering
  • normal amplitud integrerad elektroencefalografi

Plasmanivåer av melatonin, Atg5, Parkin, Pink1, inflammatoriska cytokiner kommer att utvärderas
ISOLERAD METABOLISK ACIDOS

graviditetsålder > 35 veckor och vikt > 1800 gr

  • tecken på basöverskott > 12 mmol/L eller pH < 7,0 vid initiala blodgasanalyser
  • Normal Sarnat&Sarnat neurologisk utvärdering

Plasmanivåer av melatonin, Atg5, Parkin, Pink1, inflammatoriska cytokiner kommer att utvärderas
HÄLSKONTROLLER

gestationsålder > 35 veckor och vikt > 1800 gr Normalt blod-pH eller basöverskott

Plasmanivåer av melatonin, Atg5, Parkin, Pink1, inflammatorisk cytokiness kommer att utvärderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinje ATG5-plasmakoncentrationen vid 7 dagar av livet
Tidsram: födelse, 72 timmar, 7 dagar i livet
korrelation mellan metabolisk acidos vid födseln och autofagi. ELISA-test kommer att användas för att mäta plasmanivåer av ATG5
födelse, 72 timmar, 7 dagar i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baseline Parkin och Pink1 Plasmakoncentration vid 7 dagar av livet
Tidsram: födelse, 72 timmar, 7 dagar i livet
korrelation mellan metabolisk acidos vid födseln och mitofagi. ELISA-test kommer att användas för att mäta plasmanivåer av Parkin och Park1
födelse, 72 timmar, 7 dagar i livet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens plasmakoncentration av melatonin vid 7 dagar av livet
Tidsram: födelse, 72 timmar, 7 dagar i livet
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) kommer att användas för att mäta melatoninkoncentrationen i plasma.
födelse, 72 timmar, 7 dagar i livet
förändring från baslinjen för inflammatoriska cytokiner vid 7 dagar av livet
Tidsram: födelse, 72 timmar, 7 dagar i livet
korrelation mellan metabolisk acidos vid födseln och inflammatoriska cytokiner. ELISA-test kommer att användas för att mäta plasmanivåer av inflammatoriska cytokiner.
födelse, 72 timmar, 7 dagar i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbetspartners

AUSL Romagna Rimini

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Tarocco, MD, University Hospital s. Anna Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 639/2018/Sper/AOUFe

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera