出生时的炎症和代谢性酸中毒（再次：新生儿自噬酸中毒） (AGAIN)
2020年3月24日 更新者：Anna Tarocco、University Hospital of Ferrara
出生时代谢性酸中毒新生儿的自噬、线粒体自噬、炎症和褪黑激素血浆浓度
保护大脑发育是新生儿重症监护病房的主要目标。 每 1000 名新生儿中有 1.8 至 7.7 名婴儿患有新生儿脑病 (NE)。 在过去六年中，几项随机对照试验表明，治疗性低温可降低存活婴儿在 18 个月大时的死亡率或残疾率。 然而，未经低温治疗的较轻 NE 的神经发育结果仍不清楚。
将进行一项多中心前瞻性观察研究，以确定未招募进行低温治疗的轻度新生儿脑病的生物学变化。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性多中心研究，与健康对照相比，50 名出生时患有轻度新生儿脑病和代谢性酸中毒但不符合低温治疗条件的新生儿。
将招募出生时患有代谢性酸中毒和根据 Sarnat&Sarnat 神经学评估分级的轻度脑病证据的婴儿来评估褪黑激素的血浆浓度以及自噬、线粒体自噬和炎症的水平。
等离子变化将与：
- 健康控制
- 出生时患有孤立性代谢性酸中毒且神经学评估正常的婴儿。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ferrara、意大利、44124
- 招聘中
- University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
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Rimini、意大利、47923
- 招聘中
- Infermi Hospital Rimini
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15分钟 至 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 50 名新生儿，出生时患有轻度新生儿脑病和代谢性酸中毒，不符合低温治疗条件
描述
纳入标准：
- 胎龄 > 35 周且体重 > 1800 克
- Apgar 评分在 10 分钟时 < 5 o 需要在 10 分钟时进行心肺复苏或碱过剩的证据 > 12 mmol/L 或初始血气分析时 pH < 7.0
- 根据 Sarnat&Sarnat 神经学评估分级的轻度脑病证据
- 正常波幅综合脑电图
排除标准：
- 疑似先天性新陈代谢错误
- 主要染色体先天性缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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轻度NE
胎龄 > 35 周且体重 > 1800 克
将评估褪黑激素、Atg5、Parkin、Pink1、炎症细胞因子的血浆水平 |
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孤立的代谢性酸中毒
胎龄 > 35 周且体重 > 1800 克
将评估褪黑激素、Atg5、Parkin、Pink1、炎症细胞因子的血浆水平 |
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健康控制
胎龄 > 35 周且体重 > 1800 克 血液 pH 值正常或碱过剩 将评估褪黑激素、Atg5、Parkin、Pink1、炎性细胞因子的血浆水平 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后 7 天时 ATG5 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：出生，72小时，生命的7天
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出生时代谢性酸中毒与自噬之间的相关性。
ELISA测试将用于测量ATG5的血浆水平
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出生，72小时，生命的7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命 7 天时 Parkin 和 Pink1 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：出生，72小时，生命的7天
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出生时代谢性酸中毒与线粒体自噬的相关性。
ELISA测试将用于测量Parkin和Park1的血浆水平
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出生，72小时，生命的7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天后褪黑激素基线血浆浓度的变化
大体时间：出生，72小时，生命的7天
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UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) 将用于测量血浆褪黑激素浓度。
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出生，72小时，生命的7天
|
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出生后 7 天炎性细胞因子基线的变化
大体时间：出生，72小时，生命的7天
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出生时代谢性酸中毒与炎性细胞因子的相关性。
ELISA 测试将用于测量炎症细胞因子的血浆水平。
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出生，72小时，生命的7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Tarocco, MD、University Hospital s. Anna Ferrara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
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- Tarocco A, Morciano G, Perrone M, Cafolla C, Ferre C, Vacca T, Pistocchi G, Meneghin F, Cocchi I, Lista G, Cetin I, Greco P, Garani G, Stella M, Natile M, Ancora G, Savarese I, Campi F, Bersani I, Dotta A, Tiberi E, Vento G, Chiodin E, Staffler A, Maranella E, Di Fabio S, Wieckowski MR, Giorgi C, Pinton P. Increase of Parkin and ATG5 plasmatic levels following perinatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7795. doi: 10.1038/s41598-022-11870-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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