- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03899051
치간 유두 재건술에서 PRF와 결합 조직 이식
치간 유두 재건술에서 혈소판 풍부 섬유소와 상피하 결합 조직 이식편의 비교 임상 평가: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
INTRODUCTION 미학에 대한 관심이 높아지면서 치의학이 시행되는 방식에 변화가 생겼습니다. 현대의 치과는 더 이상 형태와 기능의 회복만이 아닌 심미성 회복을 목표로 하고 있습니다. 치간유두의 소실은 음식물의 저류, 음성학적 문제, 미관상 미관 등 수많은 문제를 야기한다. 이 잃어버린 치간 유두의 재건은 혈액 공급 부족이 재생 시도의 원하는 결과를 달성하는 데 주요 장애물이기 때문에 가장 어려운 작업 중 하나입니다.
상피하 결합 조직 이식편은 예상대로 뿌리를 덮기 위해 사용되었습니다. 증례 보고 및 증례 시리즈 형태의 연구가 결절, 구개 등에서 채취한 결합 조직 이식편을 활용하여 이루어졌으며 전체 또는 부분 치간 유두 충전의 형태로 고무적인 결과를 얻었습니다.
PRF(platelet rich fibrin)의 치간유두 재생에 대한 유용성을 평가하기 위한 연구가 수행되었다. interdental papilla의 확대를 위한 PRF의 사용은 두 번째 수술 부위의 필요성과 두 번째 수술 부위 생성과 관련된 관련 합병증을 예방합니다.
포괄적인 문헌 검색에서 상피하 결합 조직 이식편과 PRF가 유두 확대술에 미치는 영향을 비교한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 치간 유두 재생에서 혈소판 풍부 섬유소와 상피하 결합 조직 이식편을 비교하는 것이다. 귀무 가설은 혈소판 풍부 섬유소와 상피하 결합 조직 이식에 의한 치간 유두 재생에 대한 임상 결과에 유의한 차이가 없다는 것입니다.
혈소판 풍부 섬유소(시험군)와 상피하 결합조직 이식편(대조군)을 이용한 치간 유두 재건술의 임상변수 비교 평가 재료 및 방법 현재 전향적, 분석적, 무작위배정 임상시험은 치주 및 구강학부에서 수행될 예정입니다. Implantology, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak 이 중재적 연구에는 Nordland 및 Tarnow의 분류에 따라 클래스 I 및 클래스 II 유두 후퇴가 있는 전신적으로 건강한 36명의 환자가 포함됩니다. 이들은 두 그룹으로 균등하게 분할됩니다(n = 18). 테스트 그룹 - 혈소판이 풍부한 섬유소로 유두 재건술을 시행합니다. 대조군 - 유두 재건술은 상피하 결합 조직 이식으로 시행합니다. 환자는 대학원 대학원 외래에서 모집합니다. of Dental Sciences, Rohtak Single blinding은 결과를 분석하는 연구자가 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못하는 경우에 채택될 것입니다.
모든 참가자는 핸드 스케일러와 큐렛(Hu Friedy) 및 초음파 스케일러(EMS Piezon, 250, 스위스)를 조합하여 전체 구강 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 치근 활택을 받게 됩니다. 구강 위생 지침이 제공되며 각 약속에서 강화됩니다.
xylocaine HCl(2%) 형태의 국소 마취가 시행됩니다. 연루된 유두의 점막치은 연접부에 대해 2mm 치관, 안과용 터널 블레이드로 3-5mm 반월 절개가 제공됩니다. 유두 결손에 인접한 표면에 있는 인접 치아의 목에 열구 절개가 제공됩니다. 위에서 주어진 반월 절개를 통해 밑에 있는 뼈에서 유두와 함께 플랩을 풀어줍니다. 조직은 뼈와 치근에서 완전히 분리되어 플랩의 치관 변위가 가능합니다.
TEST GROUP PRF(Platelet rich fibrin)는 Choukron의 프로토콜에 따라 준비됩니다.
필요한 크기에 따라 PRF를 트리밍합니다. .PRF는 받는 부위에 배치되고 봉합은 5-0 비크릴 봉합사로 수행됩니다.
치주 드레싱은 수술 부위에 제공됩니다. 대조군 그룹 상피하 결합 조직 이식편을 상악 소구치/제1대구치 부위에서 채취합니다. 그런 다음 이식편을 받는 부위에 배치하고 5-0 비크릴 봉합사로 봉합합니다. 치주 드레싱은 수술 부위에 제공됩니다.
두 그룹 모두에서 수술 후 지침이 전달됩니다. 항생제와 진통제를 5일간 처방합니다. 모든 환자는 2주 동안 하루에 두 번 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 헹구도록 요청받을 것입니다.
데이터 수집 방법 PPD는 6개 부위에서 UNC 15 치주 탐침을 사용하여 측정될 것입니다(근심 협측, 원위협측, 근심설측, 설측측 및 협측 및 설측의 정중점).
GI, PI는 4개 부위(distolabial, mesiolabial, labial, lingual gingival margin)에서 UNC 15 치주 탐침을 사용하여 측정합니다. 유두 높이는 UNC 15 탐침으로 접촉점의 정점 측면에서 유두 끝까지 측정합니다.
Keratinized Gingiva의 너비는 UNC 15 프로브를 사용하여 mucogingival junction에서 free gingival margin까지 측정됩니다.
임상 매개변수는 서로 다른 시간 간격으로 기록됩니다. 치유 지수는 1주, 2주, 3주에 측정됩니다. 다른 모든 임상 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월 및 1년에 측정됩니다. 환자는 방문할 때마다 구강 위생 지침으로 강화됩니다.
샘플 크기 계산 이전에 발표된 연구의 데이터를 기반으로 두 테스트 그룹 간에 1mm의 차이(표준 편차: 1.0mm, 유의 수준 알파: 0.05, 검정력: 0.8)로 인해 16명의 환자 샘플 크기가 생성되었습니다. 가능한 탈락을 보상하기 위해 그룹당 18명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 18-55세 연령 범위의 환자.
- Nordland 및 Tarnow의 분류에 따른 클래스 I 및 클래스 II 유두 후퇴 환자.
- 플라크 지수(Silness & Loe) <1, 치은 지수(Loe & Silness) <1로 병인학적 치주 치료(전체 구강 스케일링 및 치근 활택술)를 완료하고 적절한 순응도를 보이며 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증과 같은 전신 질환이 있거나 치주 치료 결과에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자.
- 상악 전치부에 열린 접촉의 존재
- 상악 전치부에서 군집의 존재.
- 임산부 및 수유부
- 활동성 치주질환 환자
- 흡연자, 담배 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
유두 재건은 혈소판이 풍부한 피브린으로 수행됩니다.
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유두 재건술은 상피하 결합 조직 이식술로 시행합니다.
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활성 비교기: 대조군
유두 재건술은 상피하 결합 조직 이식술로 시행합니다.
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유두 재건은 혈소판이 풍부한 피브린으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 높이 증가
기간: 6 개월
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유두 높이는 UNC 15 프로브를 사용하여 접촉점의 정점 측면에서 유두 끝까지 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- perio isha
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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