- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03899051
PRF i przeszczep tkanki łącznej w rekonstrukcji brodawek międzyzębowych
Porównawcza ocena kliniczna fibryny bogatopłytkowej i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w rekonstrukcji brodawek międzyzębowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Rosnąca troska o estetykę doprowadziła do zmiany sposobu uprawiania stomatologii. Współczesna stomatologia nie ma już na celu jedynie przywracania formy i funkcji, ale również przywracanie estetyki. Utrata brodawek międzyzębowych rodzi liczne problemy, takie jak zatrzymywanie pokarmu, problemy fonetyczne i nieestetyczny wygląd. Odbudowa tej utraconej brodawki międzyzębowej jest jednym z najtrudniejszych zadań, ponieważ brak ukrwienia jest główną przeszkodą w uzyskaniu pożądanego efektu wszelkich prób regeneracji.
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej został wykorzystany do przewidywalnego pokrycia korzeni. Przeprowadzono badania w formie opisów przypadków i serii przypadków z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej pobranego z guzowatości, podniebienia itp., uzyskując zachęcające wyniki w postaci całkowitego lub częściowego wypełnienia brodawek międzyzębowych.
Przeprowadzono badania oceniające przydatność fibryny bogatopłytkowej (PRF) w regeneracji brodawek międzyzębowych. Wykorzystanie PRF do augmentacji brodawek międzyzębowych zapobiega konieczności wykonywania drugiego miejsca chirurgicznego, a tym samym powikłaniom związanym z utworzeniem drugiego miejsca chirurgicznego.
W obszernym przeglądzie literatury nie znaleziono żadnego badania porównującego wpływ podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej i PRF na powiększenie brodawki. Dlatego celem tego badania jest porównanie fibryny bogatopłytkowej i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w regeneracji brodawek międzyzębowych. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma istotnej różnicy w wyniku klinicznym regeneracji brodawek międzyzębowych za pomocą fibryny bogatopłytkowej i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.
Ocena porównawcza parametrów klinicznych rekonstrukcji brodawek międzyzębowych przy użyciu fibryny bogatopłytkowej (grupa badana) i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (grupa kontrolna) MATERIAŁY I METODY Niniejsze prospektywne, analityczne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii i Stomatologii Implantologia, Podyplomowy Instytut Nauk Stomatologicznych, Rohtak Badaniem interwencyjnym objęto 36 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z recesją brodawkowatą klasy I i II według klasyfikacji Nordlanda i Tarnowa. Zostaną oni równo podzieleni na dwie grupy (n = 18) Grupa badana - Rekonstrukcja brodawki zostanie przeprowadzona za pomocą fibryny bogatopłytkowej Grupa kontrolna - Rekonstrukcja brodawki zostanie wykonana za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej Pacjenci będą rekrutowani z oddziału ambulatoryjnego Instytutu Podyplomowego Dental Sciences, Rohtak Przyjęte zostanie pojedyncze zaślepienie, w którym badacz analizujący wyniki nie będzie wiedział, do której grupy należy pacjent.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu skalingowi naddziąsłowemu i poddziąsłowemu oraz wyrównywaniu korzeni za pomocą kombinacji skalerów ręcznych i kiret (Hu Friedy) oraz skalera ultradźwiękowego (EMS Piezon, 250, Szwajcaria). Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną przekazane i wzmocnione podczas każdej wizyty.
Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe w postaci chlorowodorku ksylokainy (2%). 2 mm koronowo od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego zajętej brodawki, za pomocą ostrza tunelu okulistycznego wykonuje się półksiężycowate nacięcie o długości 3-5 mm. Nacięcia dziąsłowe zostaną wykonane na szyjkach sąsiednich zębów na powierzchniach sąsiadujących z ubytkami brodawek. Przez nacięcie półksiężycowate jak powyżej uwolnić płat wraz z brodawką z leżącej poniżej kości. Tkanki zostaną całkowicie uwolnione od kości i korzenia, dzięki czemu możliwe będzie koronowe przemieszczenie płata.
GRUPA TESTOWA Fibryna bogatopłytkowa (PRF) zostanie przygotowana zgodnie z protokołem Choukron.
Zostanie wykonane przycięcie PRF zgodnie z wymaganym rozmiarem. .PRF zostanie umieszczony w miejscu biorczym, a szycie zostanie wykonane szwem vicrylowym 5-0.
Na pole operacyjne zostanie założony opatrunek periodontologiczny. GRUPA KONTROLNA Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z przedtrzonowców szczęki/pierwszego obszaru trzonowców. Przeszczep zostanie następnie umieszczony w miejscu biorczym i zszyty zostanie wykonany szwem vicrylowym 5-0. Na pole operacyjne zostanie założony opatrunek periodontologiczny.
W obu grupach zostaną udzielone instrukcje pooperacyjne. Antybiotyki i środki przeciwbólowe będą przepisywane przez 5 dni. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o płukanie 0,2% glukonianem chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
METODY ZBIERANIA DANYCH PPD będzie mierzone przy użyciu sondy periodontologicznej UNC 15 w sześciu miejscach (punkty mezjalno-policzkowe, przedpoliczkowe, mezjalno-językowe, podjęzykowe i środkowe w aspekcie policzkowym i językowym).
GI, PI będą mierzone za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 w czterech miejscach (dystowargowej, mezjalno-wargowej, wargowej, językowej krawędzi dziąseł). Wysokość brodawek będzie mierzona od wierzchołkowej części punktu styku do czubka brodawki za pomocą sondy UNC 15.
Szerokość dziąsła zrogowaciałego zostanie zmierzona za pomocą sondy UNC 15 od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła.
Parametry kliniczne będą rejestrowane w różnych odstępach czasu. Indeks gojenia będzie mierzony po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3 tygodniach. Wszystkie pozostałe parametry kliniczne będą mierzone na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Na każdej wizycie pacjenci będą wzmacniani instruktażem higieny jamy ustnej.
OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY Na podstawie danych z wcześniej opublikowanego badania różnica 1 mm między obiema grupami testowymi (odchylenie standardowe: 1,0 mm; poziom istotności alfa: 0,05, moc: 0,8) dała wielkość próby 16 pacjentów. Aby zrekompensować ewentualną rezygnację z badania, zostanie zrekrutowanych 18 pacjentów na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy w wieku 18-55 lat, ogólnie zdrowi.
- Chorzy z recesją brodawkowatą klasy I i II według klasyfikacji Nordlanda i Tarnowa.
- Pacjenci, którzy ukończyli leczenie etiologiczne periodontologiczne (pełne scaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni) z indeksem płytki nazębnej (Silness & Loe) <1, indeksem dziąseł (Loe & Silness) <1 oraz wykazujący odpowiednią zgodność i chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadczynność tarczycy lub przyjmujący leki wpływające na wynik leczenia periodontologicznego.
- Obecność otwartych kontaktów w odcinku przednim szczęki
- Obecność stłoczeń w odcinku przednim szczęki.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z czynną chorobą przyzębia
- Palacze, użytkownicy tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Rekonstrukcję brodawki można wykonać za pomocą fibryny bogatopłytkowej
|
Rekonstrukcja brodawki byłaby wykonana z podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rekonstrukcja brodawki byłaby wykonana z podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej
|
Rekonstrukcję brodawki można wykonać za pomocą fibryny bogatopłytkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost wysokości brodawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysokość brodawki będzie mierzona od wierzchołka punktu kontaktowego do czubka brodawki za pomocą sondy UNC 15.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- perio isha
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .