- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899051
PRF og bindevævsgraft i interdental papilla rekonstruktion
Sammenlignende klinisk evaluering af blodpladerigt fibrin og subepitelial bindevævstransplantation i interdental papilla-rekonstruktion: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Den stigende bekymring for æstetik har ført til en ændring i den måde, tandplejen udøves på. Moderne tandpleje er ikke længere kun rettet mod genoprettelse af form og funktion, men også genoprettelse af æstetik. Tab af interdental papilla giver anledning til adskillige problemer såsom tilbageholdelse af mad, fonetiske problemer og et uæstetisk udseende. Rekonstruktion af denne tabte interdentale papille er en af de mest udfordrende opgaver, da manglen på blodforsyning er en stor hindring for at opnå det ønskede resultat af ethvert forsøg på regenerering.
Subepitelial bindevævstransplantation er blevet brugt til roddækning forudsigeligt. Undersøgelser i form af case-rapporter og case-serier er blevet udført under anvendelse af bindevævstransplantatet høstet fra tuberositet, gane osv. med opmuntrende resultater i form af fuldstændig eller delvis interdental papillafyldning.
Undersøgelser er blevet udført for at evaluere anvendeligheden af blodpladerigt fibrin (PRF) til regenerering af interdentalpapillen. Anvendelse af PRF til forstærkning af interdental papilla forhindrer behovet for et andet operationssted og dermed de relaterede komplikationer forbundet med skabelsen af et andet operationssted.
Ved omfattende litteratursøgning har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner effekten af subepitelial bindevævstransplantation og PRF til papillaforstørrelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne blodpladerigt fibrin og subepitelialt bindevævstransplantat i interproximal papilleregenerering. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i det kliniske resultat for interdental papilleregenerering ved blodpladerigt fibrin og subepitelialt bindevævstransplantat.
Komparativ evaluering af de kliniske parametre i interdental papillerekonstruktion ved brug af blodpladerigt fibrin (testgruppe) og subepitelial bindevævstransplantation (kontrolgruppe) MATERIALER OG METODER Det nuværende prospektive, analytiske, randomiserede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for periodontik og oral behandling. Implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Denne interventionelle undersøgelse omfatter 36 systemisk raske patienter med klasse I og klasse II papillær recession i henhold til Nordland og Tarnows klassifikation. Disse vil blive opdelt i to grupper ligeligt (n = 18) Testgruppe -Papillerekonstruktion ville blive udført med blodpladerigt fibrin Kontrolgruppe -Papillerekonstruktion ville blive udført med subepitelial bindevævstransplantat Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Post Graduate Institute of Dental Sciences, vil Rohtak Single blinding blive vedtaget, hvor investigatoren, der analyserer resultaterne, vil være uvidende om, hvilken gruppe patienten tilhører.
Alle deltagerne vil gennemgå fuld mund supragingival og subgingival skalering og rodplaning med en kombination af håndskallere og curetter (Hu Friedy) og ultralydsskalering (EMS Piezon, 250, Schweiz). Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet og vil blive forstærket ved hver aftale.
Lokalbedøvelse i form af xylocain HCl (2%) vil blive administreret. 2 mm koronalt til mucogingival junction af den involverede papilla, vil der blive givet et 3-5 mm semilunar snit med et oftalmisk tunnelblad. Crevikulære snit vil blive givet på halsen af nabotænderne på overfladerne, der støder op til papilledefekterne. Gennem det semilunære snit, der er givet ovenfor, frigøres klappen sammen med papilla fra den underliggende knogle. Vævene vil blive fuldstændig befriet fra knogle og rod, så koronal forskydning af flappen bliver mulig.
TESTGRUPPE Blodpladerigt fibrin (PRF) vil blive fremstillet i henhold til Choukrons protokol.
Trimning af PRF i henhold til den nødvendige størrelse vil blive udført. .PRF vil blive placeret på modtagerstedet, og suturering vil blive udført med en 5-0 vicryl sutur.
Parodontal forbinding vil blive givet over det kirurgiske område. KONTROLGRUPPE Subepitelialt bindevævstransplantat vil blive høstet fra de maksillære præmolarer/første molarregion. Graftet vil derefter blive placeret på modtagerstedet, og suturering vil blive udført med 5-0 vicryl sutur. Parodontal forbinding vil blive givet over det kirurgiske område.
I begge grupper vil der blive givet postoperative instruktioner. Antibiotika og analgetika vil blive ordineret i 5 dage. Alle patienter vil blive bedt om at skylle med 0,2 % klorhexidingluconat to gange dagligt i 2 uger.
DATAINDSAMLINGSMETODER PPD vil blive målt ved hjælp af UNC 15 periodontal probe på seks steder (mesiobukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, disstolingualt og medianpunkt ved bukkalt og lingualt aspekt).
GI, PI vil blive målt ved hjælp af UNC 15 periodontal probe på fire steder (distolabial, mesiolabial, labial, lingual gingival margin). Papillarhøjden vil blive målt fra det apikale aspekt af kontaktpunktet til spidsen af papillaen med UNC 15 probe.
Bredden af Keratiniseret Gingiva vil blive målt ved hjælp af UNC 15 probe fra mucogingival junction til den frie gingival margin.
Kliniske parametre vil blive registreret med forskellige tidsintervaller. Healing Index vil blive målt til 1 uge, 2 uger og 3 uger. Alle de andre kliniske parametre vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 1 år. Patienterne vil blive forstærket med instruktioner om mundhygiejne ved hvert besøg.
BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE Baseret på data fra den tidligere publicerede undersøgelse resulterede en forskel på 1 mm mellem begge testgrupper (standardafvigelse: 1,0 mm; signifikansniveau alfa: 0,05, effekt: 0,8) i en prøvestørrelse på 16 patienter. For at kompensere for eventuelt frafald vil der blive rekrutteret 18 patienter per gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-55 år, som er systemisk raske.
- Patienter med klasse I og klasse II papillær recession ifølge Nordland og Tarnows klassifikation.
- Patienter, der har afsluttet ætiologisk parodontal terapi (fuld mundafskalning og rodplaning) med Plaque-indeks (Silness & Loe) <1, gingivalindeks (Loe & Silness) <1 og viser tilstrækkelig compliance og villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme såsom hypertension, diabetes, hyperthyroidisme eller på medicin, der påvirker resultatet af parodontal terapi.
- Tilstedeværelse af åbne kontakter i den maksillære forreste region
- Tilstedeværelse af trængsel i den maksillære forreste region.
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med aktiv paradentose
- Rygere, tobaksbrugere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Papilla-rekonstruktion ville blive udført med blodpladerigt fibrin
|
Papilla rekonstruktion ville blive udført med subepitelial bindevævstransplantation
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Papilla rekonstruktion ville blive udført med subepitelial bindevævstransplantation
|
Papilla-rekonstruktion ville blive udført med blodpladerigt fibrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse i papillær højde
Tidsramme: 6 måneder
|
Papillarhøjden vil blive målt fra det apikale aspekt af kontaktpunktet til spidsen af papillen med UNC 15-sonde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- perio isha
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .