- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899051
PRF e injerto de tejido conectivo en la reconstrucción de la papila interdental
Evaluación clínica comparativa de fibrina rica en plaquetas e injerto de tejido conjuntivo subepitelial en la reconstrucción de la papila interdental: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La creciente preocupación por la estética ha provocado un cambio en la forma de practicar la odontología. La odontología moderna ya no está dirigida solo a la restauración de la forma y la función, sino también a la restauración de la estética. La pérdida de la papila interdental da lugar a numerosos problemas como la retención de alimentos, problemas fonéticos y aspecto antiestético. La reconstrucción de esta papila interdental perdida es una de las tareas más desafiantes, ya que la falta de suministro de sangre es un obstáculo importante para lograr el resultado deseado de cualquier intento de regeneración.
El injerto de tejido conjuntivo subepitelial se ha utilizado para cubrir la raíz de manera predecible. Se han realizado estudios en forma de informes de casos y series de casos utilizando el injerto de tejido conectivo extraído de la tuberosidad, el paladar, etc. con resultados alentadores en forma de relleno de papila interdental total o parcial.
Se han realizado estudios para evaluar la utilidad de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en la regeneración de la papila interdental. El uso de PRF para el aumento de la papila interdental evita la necesidad de un segundo sitio quirúrgico y, por lo tanto, las complicaciones relacionadas asociadas con la creación de un segundo sitio quirúrgico.
En una búsqueda exhaustiva de la literatura, no se ha encontrado ningún estudio que compare el efecto del injerto de tejido conjuntivo subepitelial y la PRF para el aumento de la papila. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la fibrina rica en plaquetas y el injerto de tejido conectivo subepitelial en la regeneración de la papila interproximal. La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa en el resultado clínico para la regeneración de la papila interdental mediante fibrina rica en plaquetas e injerto de tejido conjuntivo subepitelial.
Evaluación comparativa de los parámetros clínicos en la reconstrucción de la papila interdental mediante el uso de fibrina rica en plaquetas (grupo de prueba) e injerto de tejido conectivo subepitelial (grupo de control) MATERIALES Y MÉTODOS El presente ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia y Oral Implantología, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak Este estudio de intervención incluye 36 pacientes sistémicamente sanos, con recesión papilar clase I y clase II según la clasificación de Nordland y Tarnow. Estos se dividirán en dos grupos por igual (n = 18) Grupo de prueba: la reconstrucción de la papila se realizará con fibrina rica en plaquetas Grupo de control: la reconstrucción de la papila se realizará con injerto de tejido conectivo subepitelial Los pacientes se reclutarán del departamento de pacientes ambulatorios del Instituto de Postgrado de Ciencias Dentales, se adoptará el cegamiento simple Rohtak donde el investigador que analiza los resultados no sabrá a qué grupo pertenece el paciente.
Todos los participantes se someterán a un raspado supragingival y subgingival de boca completa y alisado radicular con una combinación de raspadores y curetas manuales (Hu Friedy) y raspadores ultrasónicos (EMS Piezon, 250, Suiza). Se impartirán instrucciones de higiene bucal y se reforzarán en cada cita.
Se administrará anestesia local en forma de xilocaína HCl (2%). 2 mm coronal a la unión mucogingival de la papila afectada, se realizará una incisión semilunar de 3-5 mm con un bisturí oftálmico. Se harán incisiones creviculares en los cuellos de los dientes vecinos en las superficies adyacentes a los defectos de la papila. A través de la incisión semilunar anterior, libere el colgajo junto con la papila del hueso subyacente. Los tejidos quedarán completamente libres del hueso y la raíz, por lo que será posible el desplazamiento coronal del colgajo.
GRUPO DE PRUEBA Se preparará fibrina rica en plaquetas (PRF) según el protocolo de Choukron.
Se realizará el recorte del PRF según el tamaño requerido. Se colocará .PRF en el sitio receptor y se suturará con una sutura de vicryl 5-0.
Se colocará vendaje periodontal sobre el área quirúrgica. GRUPO DE CONTROL El injerto de tejido conjuntivo subepitelial se recolectará de la región de los premolares maxilares/primer molar. Luego se colocará el injerto en el sitio receptor y se suturará con sutura de vicryl 5-0. Se colocará vendaje periodontal sobre el área quirúrgica.
En ambos grupos se impartirán instrucciones postoperatorias. Se prescribirán antibióticos y analgésicos durante 5 días. A todos los pacientes se les pedirá que se enjuaguen con gluconato de clorhexidina al 0,2 % dos veces al día durante 2 semanas.
MÉTODOS DE RECOPILACIÓN DE DATOS La PPD se medirá utilizando una sonda periodontal UNC 15 en seis sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual y puntos medios en la cara bucal y lingual).
GI, PI se medirá utilizando la sonda periodontal UNC 15 en cuatro sitios (distolabial, mesiolabial, labial, margen gingival lingual) La altura papilar se medirá desde la cara apical del punto de contacto hasta la punta de la papila con la sonda UNC 15.
El ancho de la encía queratinizada se medirá con la ayuda de la sonda UNC 15 desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre.
Los parámetros clínicos se registrarán en diferentes intervalos de tiempo. El índice de curación se medirá a 1 semana, 2 semanas y 3 semanas. Todos los demás parámetros clínicos se medirán al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses y 1 año. Los pacientes serán reforzados con instrucciones de higiene oral en cada visita.
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Según los datos del estudio publicado anteriormente, una diferencia de 1 mm entre ambos grupos de prueba (desviación estándar: 1,0 mm; nivel de significación alfa: 0,05, potencia: 0,8) resultó en un tamaño de muestra de 16 pacientes. Para compensar posibles abandonos, se reclutarán 18 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el rango de edad de 18 a 55 años que estén sistémicamente sanos.
- Pacientes con recesión papilar clase I y clase II según la clasificación de Nordland y Tarnow.
- Pacientes que hayan completado la terapia periodontal etiológica (raspado de boca completa y alisado radicular) con índice de placa (Silness & Loe) <1, índice gingival (Loe & Silness) <1 y que muestren un cumplimiento adecuado y estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas como hipertensión, diabetes, hipertiroidismo o con medicamentos que influyen en el resultado de la terapia periodontal.
- Presencia de contactos abiertos en la región maxilar anterior
- Presencia de apiñamiento en la región maxilar anterior.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con enfermedad periodontal activa
- Fumadores, consumidores de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
La reconstrucción de la papila se haría con fibrina rica en plaquetas
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La reconstrucción de la papila se haría con injerto de tejido conectivo subepitelial
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Comparador activo: Grupo de control
La reconstrucción de la papila se haría con injerto de tejido conectivo subepitelial
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La reconstrucción de la papila se haría con fibrina rica en plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia en altura papilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La altura papilar se medirá desde la cara apical del punto de contacto hasta la punta de la papila con una sonda UNC 15.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- perio isha
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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