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PRF e injerto de tejido conectivo en la reconstrucción de la papila interdental

30 de marzo de 2019 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación clínica comparativa de fibrina rica en plaquetas e injerto de tejido conjuntivo subepitelial en la reconstrucción de la papila interdental: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La deficiencia de la papila interdental conduce a la retención de alimentos, problemas con la fonética y una apariencia antiestética. Por lo tanto, es importante la reconstrucción de la papila deficiente. La lectura de la literatura disponible revela solo informes de casos y series de casos en la reconstrucción de la papila interdental utilizando injerto de tejido conectivo subepitelial e injerto autólogo de fibrina rico en plaquetas. Por lo tanto, el presente estudio clínico aleatorizado y controlado pretende comparar el efecto de la fibrina rica en plaquetas y el injerto de tejido conjuntivo subepitelial en la reconstrucción de la papila interdental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La creciente preocupación por la estética ha provocado un cambio en la forma de practicar la odontología. La odontología moderna ya no está dirigida solo a la restauración de la forma y la función, sino también a la restauración de la estética. La pérdida de la papila interdental da lugar a numerosos problemas como la retención de alimentos, problemas fonéticos y aspecto antiestético. La reconstrucción de esta papila interdental perdida es una de las tareas más desafiantes, ya que la falta de suministro de sangre es un obstáculo importante para lograr el resultado deseado de cualquier intento de regeneración.

El injerto de tejido conjuntivo subepitelial se ha utilizado para cubrir la raíz de manera predecible. Se han realizado estudios en forma de informes de casos y series de casos utilizando el injerto de tejido conectivo extraído de la tuberosidad, el paladar, etc. con resultados alentadores en forma de relleno de papila interdental total o parcial.

Se han realizado estudios para evaluar la utilidad de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en la regeneración de la papila interdental. El uso de PRF para el aumento de la papila interdental evita la necesidad de un segundo sitio quirúrgico y, por lo tanto, las complicaciones relacionadas asociadas con la creación de un segundo sitio quirúrgico.

En una búsqueda exhaustiva de la literatura, no se ha encontrado ningún estudio que compare el efecto del injerto de tejido conjuntivo subepitelial y la PRF para el aumento de la papila. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la fibrina rica en plaquetas y el injerto de tejido conectivo subepitelial en la regeneración de la papila interproximal. La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa en el resultado clínico para la regeneración de la papila interdental mediante fibrina rica en plaquetas e injerto de tejido conjuntivo subepitelial.

Evaluación comparativa de los parámetros clínicos en la reconstrucción de la papila interdental mediante el uso de fibrina rica en plaquetas (grupo de prueba) e injerto de tejido conectivo subepitelial (grupo de control) MATERIALES Y MÉTODOS El presente ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia y Oral Implantología, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak Este estudio de intervención incluye 36 pacientes sistémicamente sanos, con recesión papilar clase I y clase II según la clasificación de Nordland y Tarnow. Estos se dividirán en dos grupos por igual (n = 18) Grupo de prueba: la reconstrucción de la papila se realizará con fibrina rica en plaquetas Grupo de control: la reconstrucción de la papila se realizará con injerto de tejido conectivo subepitelial Los pacientes se reclutarán del departamento de pacientes ambulatorios del Instituto de Postgrado de Ciencias Dentales, se adoptará el cegamiento simple Rohtak donde el investigador que analiza los resultados no sabrá a qué grupo pertenece el paciente.

Todos los participantes se someterán a un raspado supragingival y subgingival de boca completa y alisado radicular con una combinación de raspadores y curetas manuales (Hu Friedy) y raspadores ultrasónicos (EMS Piezon, 250, Suiza). Se impartirán instrucciones de higiene bucal y se reforzarán en cada cita.

Se administrará anestesia local en forma de xilocaína HCl (2%). 2 mm coronal a la unión mucogingival de la papila afectada, se realizará una incisión semilunar de 3-5 mm con un bisturí oftálmico. Se harán incisiones creviculares en los cuellos de los dientes vecinos en las superficies adyacentes a los defectos de la papila. A través de la incisión semilunar anterior, libere el colgajo junto con la papila del hueso subyacente. Los tejidos quedarán completamente libres del hueso y la raíz, por lo que será posible el desplazamiento coronal del colgajo.

GRUPO DE PRUEBA Se preparará fibrina rica en plaquetas (PRF) según el protocolo de Choukron.

Se realizará el recorte del PRF según el tamaño requerido. Se colocará .PRF en el sitio receptor y se suturará con una sutura de vicryl 5-0.

Se colocará vendaje periodontal sobre el área quirúrgica. GRUPO DE CONTROL El injerto de tejido conjuntivo subepitelial se recolectará de la región de los premolares maxilares/primer molar. Luego se colocará el injerto en el sitio receptor y se suturará con sutura de vicryl 5-0. Se colocará vendaje periodontal sobre el área quirúrgica.

En ambos grupos se impartirán instrucciones postoperatorias. Se prescribirán antibióticos y analgésicos durante 5 días. A todos los pacientes se les pedirá que se enjuaguen con gluconato de clorhexidina al 0,2 % dos veces al día durante 2 semanas.

MÉTODOS DE RECOPILACIÓN DE DATOS La PPD se medirá utilizando una sonda periodontal UNC 15 en seis sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual y puntos medios en la cara bucal y lingual).

GI, PI se medirá utilizando la sonda periodontal UNC 15 en cuatro sitios (distolabial, mesiolabial, labial, margen gingival lingual) La altura papilar se medirá desde la cara apical del punto de contacto hasta la punta de la papila con la sonda UNC 15.

El ancho de la encía queratinizada se medirá con la ayuda de la sonda UNC 15 desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre.

Los parámetros clínicos se registrarán en diferentes intervalos de tiempo. El índice de curación se medirá a 1 semana, 2 semanas y 3 semanas. Todos los demás parámetros clínicos se medirán al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses y 1 año. Los pacientes serán reforzados con instrucciones de higiene oral en cada visita.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Según los datos del estudio publicado anteriormente, una diferencia de 1 mm entre ambos grupos de prueba (desviación estándar: 1,0 mm; nivel de significación alfa: 0,05, potencia: 0,8) resultó en un tamaño de muestra de 16 pacientes. Para compensar posibles abandonos, se reclutarán 18 pacientes por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en el rango de edad de 18 a 55 años que estén sistémicamente sanos.
  • Pacientes con recesión papilar clase I y clase II según la clasificación de Nordland y Tarnow.
  • Pacientes que hayan completado la terapia periodontal etiológica (raspado de boca completa y alisado radicular) con índice de placa (Silness & Loe) <1, índice gingival (Loe & Silness) <1 y que muestren un cumplimiento adecuado y estén dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas como hipertensión, diabetes, hipertiroidismo o con medicamentos que influyen en el resultado de la terapia periodontal.
  • Presencia de contactos abiertos en la región maxilar anterior
  • Presencia de apiñamiento en la región maxilar anterior.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con enfermedad periodontal activa
  • Fumadores, consumidores de tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
La reconstrucción de la papila se haría con fibrina rica en plaquetas
La reconstrucción de la papila se haría con injerto de tejido conectivo subepitelial
Comparador activo: Grupo de control
La reconstrucción de la papila se haría con injerto de tejido conectivo subepitelial
La reconstrucción de la papila se haría con fibrina rica en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia en altura papilar
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura papilar se medirá desde la cara apical del punto de contacto hasta la punta de la papila con una sonda UNC 15.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • perio isha

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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