- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03899051
PRF og bindevevsgraft i interdental papillarekonstruksjon
Komparativ klinisk evaluering av blodplaterikt fibrin og subepitelial bindevevstransplantasjon i interdental papillarekonstruksjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Den økende bekymringen for estetikk har ført til en endring i måten tannlegen utøves på. Moderne tannbehandling er ikke lenger kun rettet mot restaurering av form og funksjon, men restaurering av estetikk også. Tap av interdental papilla gir opphav til en rekke problemer som oppbevaring av mat, fonetiske problemer og et uestetisk utseende. Rekonstruksjon av denne tapte interdentale papillen er en av de mest utfordrende oppgavene siden mangel på blodtilførsel er en stor hindring for å oppnå det ønskede resultatet av alle forsøk på regenerering.
Subepitelial bindevevstransplantasjon har blitt brukt for rotdekning forutsigbart. Studier i form av kasusrapporter og kasusserier har blitt gjort ved bruk av bindevevstransplantatet høstet fra tuberositet, gane osv. med oppmuntrende resultater i form av fullstendig eller delvis interdental papillafylling.
Studier har blitt gjort for å evaluere nytten av blodplaterikt fibrin (PRF) ved regenerering av interdentalpapillen. Bruk av PRF for forsterkning av interdental papilla forhindrer behovet for et andre operasjonssted og dermed de relaterte komplikasjonene forbundet med opprettelsen av et andre operasjonssted.
Ved omfattende litteratursøk har det ikke vært synlige studier som sammenligner effekten av subepitelial bindevevstransplantasjon og PRF for papillaforstørrelse. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne blodplaterikt fibrin og subepitelialt bindevevstransplantat i interproksimal papilleregenerering. Nullhypotesen er at det ikke er noen signifikant forskjell i det kliniske resultatet for interdental papilleregenerering ved blodplaterikt fibrin og subepitelialt bindevevstransplantat.
Komparativ evaluering av de kliniske parametrene i interdental papillerekonstruksjon ved bruk av blodplaterikt fibrin (testgruppe) og subepitelial bindevevstransplantat (kontrollgruppe) MATERIALER OG METODER Den nåværende prospektive, analytiske, randomiserte kliniske studien vil bli utført i avdelingen for periodonti og oral behandling. Implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Denne intervensjonsstudien inkluderer 36 systemisk friske pasienter, med klasse I og klasse II papillær resesjon i henhold til Nordland og Tarnows klassifisering. Disse vil bli delt inn i to grupper likt (n = 18) Testgruppe -Papillerekonstruksjon vil bli utført med blodplaterikt fibrin Kontrollgruppe -Papillerekonstruksjon vil bli utført med subepitelial bindevevstransplantat Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, vil Rohtak Single blinding bli tatt i bruk der etterforskeren som analyserer resultatene vil være uvitende om hvilken gruppe pasienten tilhører.
Alle deltakerne vil gjennomgå full munn supragingival og subgingival skalering og rothøvling med en kombinasjon av håndskalere og curettes (Hu Friedy) og ultralydskalering (EMS Piezon, 250, Sveits). Munnhygieneinstruksjoner vil bli formidlet og vil bli forsterket ved hver avtale.
Lokalbedøvelse i form av xylocain HCl (2%) vil bli administrert. 2 mm koronalt til mukogingivalkrysset til den involverte papillen, vil det gis et 3-5 mm semilunarsnitt med et oftalmisk tunnelblad. Crevikulære snitt vil bli gitt på nakken til nabotennene på overflatene som grenser til papilledefektene. Gjennom det semilunære snittet gitt ovenfor, frigjør klaffen sammen med papilla fra det underliggende beinet. Vevene vil bli fullstendig frigjort fra bein og rot, slik at koronal forskyvning av klaffen vil være mulig.
TESTGRUPPE Blodplaterikt fibrin (PRF) vil bli tilberedt i henhold til Choukrons protokoll.
Trimming av PRF i henhold til ønsket størrelse vil bli gjort. .PRF vil bli plassert på mottakerstedet og suturering vil bli gjort med en 5-0 vicryl sutur.
Periodontal bandasje vil bli gitt over operasjonsområdet. KONTROLLGRUPPE Subepitelial bindevevsgraft vil bli høstet fra maxillære premolarer/første molar region. Graftet vil deretter plasseres på mottakerstedet og suturering vil bli gjort med 5-0 vicryl sutur. Periodontal bandasje vil bli gitt over operasjonsområdet.
I begge gruppene vil postoperative instruksjoner bli gitt. Antibiotika og analgetika vil bli foreskrevet i 5 dager. Alle pasienter vil bli bedt om å skylle med 0,2 % klorheksidinglukonat to ganger daglig i 2 uker.
DATAINNSAMLINGSMETODE PPD vil bli målt ved bruk av UNC 15 periodontal probe på seks steder (mesiobukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, disstolingualt og medianpunkt ved bukkalt og lingualt aspekt).
GI, PI vil bli målt ved hjelp av UNC 15 periodontal probe på fire steder (distolabial, mesiolabial, labial, lingual gingival margin) Papillær høyde vil bli målt fra apikale aspekt av kontaktpunkt til tupp av papilla med UNC 15 sonde.
Bredden på keratinisert Gingiva vil bli målt ved hjelp av UNC 15-probe fra mukogingivalkrysset til den frie gingivalmarginen.
Kliniske parametere vil bli registrert ved forskjellige tidsintervaller. Healing Index vil bli målt ved 1 uke, 2 uker og 3 uker. Alle de andre kliniske parametrene vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 1 år. Pasientene vil bli forsterket med munnhygieneinstruksjoner ved hvert besøk.
BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE Basert på data fra den tidligere publiserte studien, resulterte en forskjell på 1 mm mellom begge testgruppene (standardavvik: 1,0 mm; signifikansnivå alfa: 0,05, kraft: 0,8) i en prøvestørrelse på 16 pasienter. For å kompensere for eventuelt frafall skal det rekrutteres 18 pasienter per gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18-55 år som er systemisk friske.
- Pasienter med klasse I og klasse II papillær resesjon i henhold til Nordland og Tarnows klassifisering.
- Pasienter som har fullført etiologisk periodontal terapi (full munnskalling og rotplaning) med plakkindeks (Silness & Loe) <1, gingivalindeks (Loe & Silness) <1 og viser tilstrekkelig etterlevelse og villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes, hypertyreose eller på medisiner som påvirker resultatet av periodontal terapi.
- Tilstedeværelse av åpne kontakter i den maksillære fremre regionen
- Tilstedeværelse av trengsel i den maksillære fremre regionen.
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med aktiv periodontal sykdom
- Røykere, tobakksbrukere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Papillarekonstruksjon vil bli gjort med blodplaterikt fibrin
|
Papillarekonstruksjon vil bli gjort med subepitelial bindevevstransplantasjon
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Papillarekonstruksjon vil bli gjort med subepitelial bindevevstransplantasjon
|
Papillarekonstruksjon vil bli gjort med blodplaterikt fibrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning i papillær høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Papillær høyde vil bli målt fra det apikale aspektet av kontaktpunktet til tuppen av papillen med UNC 15-sonde.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- perio isha
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rekonstruktiv kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada