Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRF och bindvävstransplantat vid interdental papillrekonstruktion

Jämförande klinisk utvärdering av blodplättsrikt fibrin och subepitelial bindvävstransplantat i interdental papillrekonstruktion: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Interdental papillbrist leder till matpåverkan, problem med fonetik och ett oestetiskt utseende. Rekonstruktion av den bristfälliga papillen är därför viktig. Granskning av tillgänglig litteratur avslöjar endast fallrapporter och fallserier vid rekonstruktion av interdental papill med användning av subepitelial bindvävstransplantat och blodplättsrikt fibrin autologt transplantat. Därför är den nuvarande randomiserade kontrollerade kliniska studien avsedd att jämföra effekten av blodplättsrikt fibrin och subepitelial bindvävstransplantat på interdental papillrekonstruktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Den ökande oron för estetik har lett till en förändring i hur tandvården utövas. Modern tandvård syftar inte längre bara till återställande av form och funktion, utan återställande av estetik också. Förlust av interdental papill ger upphov till många problem såsom kvarhållande av mat, fonetiska problem och ett oestetiskt utseende. Rekonstruktion av denna förlorade interdentalpapill är en av de mest utmanande uppgifterna eftersom bristen på blodtillförsel är ett stort hinder för att uppnå det önskade resultatet av alla försök till regenerering.

Subepitelial bindvävstransplantat har använts för rottäckning förutsägbart. Studier i form av fallrapporter och fallserier har gjorts med hjälp av bindvävstransplantat som skördats från tuberositet, gom etc med uppmuntrande resultat i form av fullständig eller partiell interdental papillfyllning.

Studier har gjorts för att utvärdera användbarheten av blodplättsrikt fibrin (PRF) vid regenerering av interdentalpapillen. Användning av PRF för förstärkning av interdental papill förhindrar behovet av ett andra operationsställe och därmed de relaterade komplikationer som är förknippade med skapandet av ett andra operationsställe.

Vid omfattande litteratursökning har ingen studie varit uppenbar som jämför effekten av subepitelial bindvävstransplantat och PRF för papillförstoring. Därför är syftet med denna studie att jämföra blodplättsrikt fibrin och subepitelial bindvävstransplantat vid interproximal papillregenerering. Nollhypotesen är att det inte finns någon signifikant skillnad i det kliniska resultatet för interdental papillregenerering genom blodplättsrikt fibrin och subepitelial bindvävstransplantat.

Jämförande utvärdering av de kliniska parametrarna i interdental papillrekonstruktion med användning av blodplättsrikt fibrin (testgrupp) och subepitelial bindvävstransplantat (kontrollgrupp) MATERIAL OCH METODER Den nuvarande prospektiva, analytiska, randomiserade kliniska prövningen kommer att genomföras på avdelningen för parodontik och oral behandling. Implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Denna interventionsstudie omfattar 36 systemiskt friska patienter, med klass I och klass II papillär recession enligt Nordland och Tarnows klassificering. Dessa kommer att delas upp i två grupper lika (n = 18) Testgrupp -Papillrekonstruktion skulle göras med blodplättsrikt fibrin Kontrollgrupp -Papillarekonstruktion skulle göras med subepitelial bindvävstransplantat Patienter kommer att rekryteras från polikliniken vid Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Single blinding kommer att antas där utredaren som analyserar resultaten kommer att vara omedveten om vilken grupp patienten tillhör.

Alla deltagare kommer att genomgå full munsupragingival och subgingival skalning och rothyvling med en kombination av handavskalare och kyretter (Hu Friedy) och ultraljudsskalare (EMS Piezon, 250, Schweiz). Munhygieninstruktioner kommer att ges och kommer att förstärkas vid varje möte.

Lokalbedövning i form av xylokain HCl (2%) kommer att ges. 2 mm koronalt till mukogingivalövergången av den involverade papillen, kommer ett 3-5 mm semilunarsnitt att ges med ett oftalmiskt tunnelblad. Crevikulära snitt kommer att ges på halsen på de närliggande tänderna på ytorna intill papilldefekterna. Genom det halvtunna snittet som ges ovan, frigör fliken tillsammans med papill från det underliggande benet. Vävnaderna kommer att vara helt befriade från benet och roten, så att koronal förskjutning av fliken blir möjlig.

TESTGRUPP Trombocytrikt fibrin (PRF) kommer att framställas enligt Choukrons protokoll.

Trimning av PRF enligt önskad storlek kommer att göras. .PRF kommer att placeras på mottagarstället och suturering kommer att göras med en 5-0 vicryl sutur.

Parodontalt förband kommer att ges över operationsområdet. KONTROLLGRUPP Subepitelial bindvävstransplantat kommer att skördas från maxillära premolarer/första molarregionen. Transplantatet kommer sedan att placeras på mottagarstället och suturering kommer att göras med 5-0 vicryl sutur. Parodontalt förband kommer att ges över operationsområdet.

I båda grupperna kommer instruktioner efter operation att ges. Antibiotika och analgetika kommer att ordineras i 5 dagar. Alla patienter kommer att uppmanas att skölja med 0,2 % klorhexidinglukonat två gånger om dagen i 2 veckor.

DATAINSAMLINGSMETODER PPD kommer att mätas med UNC 15 periodontal sond på sex platser (mesiobuckal, distobuckal, mesiolingual, disstolingual och medianpunkter vid buckal och lingual aspekt).

GI, PI kommer att mätas med UNC 15 periodontal sond på fyra platser (distolabial, mesiolabial, labial, lingual gingival marginal). Papillär höjd kommer att mätas från apikala aspekten av kontaktpunkten till spetsen av papillen med UNC 15 sond.

Bredden på keratiniserad Gingiva kommer att mätas med hjälp av UNC 15-sond från mukogingivalövergången till den fria gingivalmarginalen.

Kliniska parametrar kommer att registreras vid olika tidsintervall. Healing Index kommer att mätas vid 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor. Alla andra kliniska parametrar kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader och 1 år. Patienterna kommer att förstärkas med munhygieninstruktioner vid varje besök.

BERÄKNING AV PROVSTORLEK Baserat på data från den tidigare publicerade studien resulterade en skillnad på 1 mm mellan båda testgrupperna (standardavvikelse: 1,0 mm; signifikansnivå alfa: 0,05, effekt: 0,8) i en provstorlek på 16 patienter. För att kompensera för eventuellt bortfall kommer 18 patienter per grupp att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldersspannet 18-55 år som är systemiskt friska.
  • Patienter med klass I och klass II papillär recession enligt Nordland och Tarnows klassificering.
  • Patienter som har avslutat etiologisk parodontalbehandling (full munfjällning och rotplaning) med plackindex (Silness & Loe) <1, gingivalindex (Loe & Silness) <1 och som visar adekvat följsamhet och villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, hypertyreos eller på mediciner som påverkar resultatet av parodontitbehandling.
  • Närvaro av öppna kontakter i den maxillära främre regionen
  • Närvaro av trängsel i den maxillära främre regionen.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med aktiv tandlossning
  • Rökare, tobaksanvändare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Papillarekonstruktion skulle göras med blodplättsrikt fibrin
Papillarekonstruktion skulle göras med subepitelial bindvävstransplantation
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Papillarekonstruktion skulle göras med subepitelial bindvävstransplantation
Papillarekonstruktion skulle göras med blodplättsrikt fibrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning i papillär höjd
Tidsram: 6 månader
Papillär höjd kommer att mätas från den apikala aspekten av kontaktpunkten till spetsen av papillen med UNC 15-sond.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • perio isha

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekonstruktiv kirurgi

3
Prenumerera