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PRF e enxerto de tecido conjuntivo na reconstrução da papila interdental

30 de março de 2019 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliação clínica comparativa de fibrina rica em plaquetas e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na reconstrução da papila interdental: um ensaio clínico controlado randomizado

A deficiência da papila interdental leva à impactação alimentar, problemas com a fonética e uma aparência inestética. A reconstrução da papila deficiente é, portanto, importante. A leitura da literatura disponível revela apenas relatos de casos e séries de casos na reconstrução da papila interdental usando enxerto de tecido conjuntivo subepitelial e enxerto autólogo de fibrina rica em plaquetas. Portanto, o atual estudo clínico randomizado controlado destina-se a comparar o efeito da fibrina rica em plaquetas e do enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na reconstrução da papila interdental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO A crescente preocupação com a estética levou a uma mudança na forma como a odontologia é praticada. A odontologia moderna não visa mais apenas a restauração da forma e da função, mas também a restauração da estética. A perda da papila interdental dá origem a inúmeros problemas, como retenção de alimentos, problemas fonéticos e aparência inestética. A reconstrução dessa papila interdentária perdida é uma das tarefas mais desafiadoras, pois a falta de suprimento sanguíneo é um grande obstáculo para alcançar o resultado desejado de qualquer tentativa de regeneração.

O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial tem sido usado para cobertura radicular previsivelmente. Estudos na forma de relatos de casos e séries de casos foram feitos utilizando o enxerto de tecido conjuntivo colhido da tuberosidade, palato, etc., com resultados encorajadores na forma de preenchimento completo ou parcial da papila interdental.

Estudos têm sido feitos para avaliar a utilidade da fibrina rica em plaquetas (PRF) na regeneração da papila interdental. O uso de PRF para aumento da papila interdentária evita a necessidade de um segundo local cirúrgico e, portanto, as complicações associadas à criação de um segundo local cirúrgico.

Na busca abrangente da literatura, nenhum estudo foi evidente comparando o efeito do enxerto de tecido conjuntivo subepitelial e PRF para aumento da papila. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a fibrina rica em plaquetas e o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na regeneração da papila interproximal. A hipótese nula é que não há diferença significativa no resultado clínico para a regeneração da papila interdentária por fibrina rica em plaquetas e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.

Avaliação comparativa dos parâmetros clínicos na reconstrução da papila interdental utilizando fibrina rica em plaquetas (grupo Teste) e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (grupo Controle) MATERIAIS E MÉTODOS O presente ensaio clínico prospectivo, analítico, randomizado será realizado no Departamento de Periodontia e Oral Implantologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Este estudo intervencional inclui 36 pacientes sistemicamente saudáveis, com recessão papilar classe I e classe II de acordo com a classificação de Nordland e Tarnow. Estes serão divididos em dois grupos igualmente (n = 18) Grupo teste - A reconstrução da papila seria feita com fibrina rica em plaquetas Grupo controle - A reconstrução da papila seria feita com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial Os pacientes serão recrutados no ambulatório do Instituto de Pós-Graduação of Dental Sciences, Rohtak Será adotado o cegamento simples, onde o investigador que analisa os resultados não saberá a qual grupo o paciente pertence.

Todos os participantes serão submetidos a raspagem supragengival e subgengival e alisamento radicular com uma combinação de raspadores manuais e curetas (Hu Friedy) e raspador ultrassônico (EMS Piezon, 250, Suíça). As instruções de higiene oral serão transmitidas e reforçadas a cada consulta.

Será administrada anestesia local na forma de xilocaína HCl (2%). 2 mm coronal à junção mucogengival da papila envolvida, uma incisão semilunar de 3-5 mm será feita com uma lâmina de túnel oftálmico. Incisões creviculares serão feitas nos colos dos dentes vizinhos nas superfícies adjacentes aos defeitos da papila. Através da incisão semilunar dada acima, libere o retalho junto com a papila do osso subjacente. Os tecidos serão totalmente liberados do osso e da raiz, de forma que o deslocamento coronal do retalho seja possível.

GRUPO DE TESTE A fibrina rica em plaquetas (PRF) será preparada de acordo com o protocolo de Choukron.

Será feito o recorte do PRF de acordo com o tamanho necessário. .PRF será colocado no local receptor e a sutura será feita com fio de vicryl 5-0.

O curativo periodontal será aplicado sobre a área cirúrgica. GRUPO CONTROLE O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial será colhido da região de pré-molares superiores/primeiros molares. O enxerto será então colocado no local receptor e a sutura será feita com fio vicryl 5-0. O curativo periodontal será aplicado sobre a área cirúrgica.

Em ambos os grupos serão dadas instruções pós-operatórias. Antibióticos e analgésicos serão prescritos por 5 dias. Todos os pacientes serão solicitados a enxaguar com gluconato de clorexidina a 0,2% duas vezes ao dia durante 2 semanas.

MÉTODOS DE COLETA DE DADOS O PPD será medido usando a sonda periodontal UNC 15 em seis locais (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, disto-lingual e pontos medianos nas faces vestibular e lingual).

GI, PI serão medidos usando sonda periodontal UNC 15 em quatro locais (distolabial, mesiolabial, labial, margem gengival lingual) A altura papilar será medida do aspecto apical do ponto de contato até a ponta da papila com sonda UNC 15.

A largura da gengiva queratinizada será medida com a ajuda da sonda UNC 15 desde a junção mucogengival até a margem gengival livre.

Parâmetros clínicos serão registrados em diferentes intervalos de tempo. O índice de cura será medido em 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. Todos os outros parâmetros clínicos serão medidos no início, 3 meses e 6 meses e 1 ano. Os pacientes serão reforçados com instruções de higiene bucal a cada visita.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA Com base nos dados do estudo publicado anteriormente, uma diferença de 1 mm entre os dois grupos de teste (desvio padrão: 1,0 mm; nível de significância alfa: 0,05, poder: 0,8) resultou em um tamanho de amostra de 16 pacientes. Para compensar uma possível desistência, serão recrutados 18 pacientes por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na faixa etária de 18 a 55 anos sistemicamente saudáveis.
  • Pacientes com recessão papilar classe I e classe II segundo a classificação de Nordland e Tarnow.
  • Pacientes que completaram a terapia periodontal etiológica (raspagem bucal completa e alisamento radicular) com índice de placa (Silness & Loe) <1, índice gengival (Loe & Silness) <1 e mostrando conformidade adequada e dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas como hipertensão, diabetes, hipertireoidismo ou em uso de medicamentos que influenciam o resultado da terapia periodontal.
  • Presença de contatos abertos na região anterior da maxila
  • Presença de apinhamento na região anterior da maxila.
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com doença periodontal ativa
  • Fumantes, usuários de tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
A reconstrução da papila seria feita com fibrina rica em plaquetas
A reconstrução da papila seria feita com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
Comparador Ativo: Grupo de controle
A reconstrução da papila seria feita com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
A reconstrução da papila seria feita com fibrina rica em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho em altura papilar
Prazo: 6 meses
A altura papilar será medida do aspecto apical do ponto de contato até a ponta da papila com sonda UNC 15.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • perio isha

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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