- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899051
PRF e enxerto de tecido conjuntivo na reconstrução da papila interdental
Avaliação clínica comparativa de fibrina rica em plaquetas e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na reconstrução da papila interdental: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A crescente preocupação com a estética levou a uma mudança na forma como a odontologia é praticada. A odontologia moderna não visa mais apenas a restauração da forma e da função, mas também a restauração da estética. A perda da papila interdental dá origem a inúmeros problemas, como retenção de alimentos, problemas fonéticos e aparência inestética. A reconstrução dessa papila interdentária perdida é uma das tarefas mais desafiadoras, pois a falta de suprimento sanguíneo é um grande obstáculo para alcançar o resultado desejado de qualquer tentativa de regeneração.
O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial tem sido usado para cobertura radicular previsivelmente. Estudos na forma de relatos de casos e séries de casos foram feitos utilizando o enxerto de tecido conjuntivo colhido da tuberosidade, palato, etc., com resultados encorajadores na forma de preenchimento completo ou parcial da papila interdental.
Estudos têm sido feitos para avaliar a utilidade da fibrina rica em plaquetas (PRF) na regeneração da papila interdental. O uso de PRF para aumento da papila interdentária evita a necessidade de um segundo local cirúrgico e, portanto, as complicações associadas à criação de um segundo local cirúrgico.
Na busca abrangente da literatura, nenhum estudo foi evidente comparando o efeito do enxerto de tecido conjuntivo subepitelial e PRF para aumento da papila. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a fibrina rica em plaquetas e o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na regeneração da papila interproximal. A hipótese nula é que não há diferença significativa no resultado clínico para a regeneração da papila interdentária por fibrina rica em plaquetas e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
Avaliação comparativa dos parâmetros clínicos na reconstrução da papila interdental utilizando fibrina rica em plaquetas (grupo Teste) e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (grupo Controle) MATERIAIS E MÉTODOS O presente ensaio clínico prospectivo, analítico, randomizado será realizado no Departamento de Periodontia e Oral Implantologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Este estudo intervencional inclui 36 pacientes sistemicamente saudáveis, com recessão papilar classe I e classe II de acordo com a classificação de Nordland e Tarnow. Estes serão divididos em dois grupos igualmente (n = 18) Grupo teste - A reconstrução da papila seria feita com fibrina rica em plaquetas Grupo controle - A reconstrução da papila seria feita com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial Os pacientes serão recrutados no ambulatório do Instituto de Pós-Graduação of Dental Sciences, Rohtak Será adotado o cegamento simples, onde o investigador que analisa os resultados não saberá a qual grupo o paciente pertence.
Todos os participantes serão submetidos a raspagem supragengival e subgengival e alisamento radicular com uma combinação de raspadores manuais e curetas (Hu Friedy) e raspador ultrassônico (EMS Piezon, 250, Suíça). As instruções de higiene oral serão transmitidas e reforçadas a cada consulta.
Será administrada anestesia local na forma de xilocaína HCl (2%). 2 mm coronal à junção mucogengival da papila envolvida, uma incisão semilunar de 3-5 mm será feita com uma lâmina de túnel oftálmico. Incisões creviculares serão feitas nos colos dos dentes vizinhos nas superfícies adjacentes aos defeitos da papila. Através da incisão semilunar dada acima, libere o retalho junto com a papila do osso subjacente. Os tecidos serão totalmente liberados do osso e da raiz, de forma que o deslocamento coronal do retalho seja possível.
GRUPO DE TESTE A fibrina rica em plaquetas (PRF) será preparada de acordo com o protocolo de Choukron.
Será feito o recorte do PRF de acordo com o tamanho necessário. .PRF será colocado no local receptor e a sutura será feita com fio de vicryl 5-0.
O curativo periodontal será aplicado sobre a área cirúrgica. GRUPO CONTROLE O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial será colhido da região de pré-molares superiores/primeiros molares. O enxerto será então colocado no local receptor e a sutura será feita com fio vicryl 5-0. O curativo periodontal será aplicado sobre a área cirúrgica.
Em ambos os grupos serão dadas instruções pós-operatórias. Antibióticos e analgésicos serão prescritos por 5 dias. Todos os pacientes serão solicitados a enxaguar com gluconato de clorexidina a 0,2% duas vezes ao dia durante 2 semanas.
MÉTODOS DE COLETA DE DADOS O PPD será medido usando a sonda periodontal UNC 15 em seis locais (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, disto-lingual e pontos medianos nas faces vestibular e lingual).
GI, PI serão medidos usando sonda periodontal UNC 15 em quatro locais (distolabial, mesiolabial, labial, margem gengival lingual) A altura papilar será medida do aspecto apical do ponto de contato até a ponta da papila com sonda UNC 15.
A largura da gengiva queratinizada será medida com a ajuda da sonda UNC 15 desde a junção mucogengival até a margem gengival livre.
Parâmetros clínicos serão registrados em diferentes intervalos de tempo. O índice de cura será medido em 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. Todos os outros parâmetros clínicos serão medidos no início, 3 meses e 6 meses e 1 ano. Os pacientes serão reforçados com instruções de higiene bucal a cada visita.
CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA Com base nos dados do estudo publicado anteriormente, uma diferença de 1 mm entre os dois grupos de teste (desvio padrão: 1,0 mm; nível de significância alfa: 0,05, poder: 0,8) resultou em um tamanho de amostra de 16 pacientes. Para compensar uma possível desistência, serão recrutados 18 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária de 18 a 55 anos sistemicamente saudáveis.
- Pacientes com recessão papilar classe I e classe II segundo a classificação de Nordland e Tarnow.
- Pacientes que completaram a terapia periodontal etiológica (raspagem bucal completa e alisamento radicular) com índice de placa (Silness & Loe) <1, índice gengival (Loe & Silness) <1 e mostrando conformidade adequada e dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas como hipertensão, diabetes, hipertireoidismo ou em uso de medicamentos que influenciam o resultado da terapia periodontal.
- Presença de contatos abertos na região anterior da maxila
- Presença de apinhamento na região anterior da maxila.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com doença periodontal ativa
- Fumantes, usuários de tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
A reconstrução da papila seria feita com fibrina rica em plaquetas
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A reconstrução da papila seria feita com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A reconstrução da papila seria feita com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
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A reconstrução da papila seria feita com fibrina rica em plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho em altura papilar
Prazo: 6 meses
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A altura papilar será medida do aspecto apical do ponto de contato até a ponta da papila com sonda UNC 15.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- perio isha
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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