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PRF und Bindegewebstransplantat bei der Rekonstruktion der interdentalen Papillen

30. März 2019 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende klinische Bewertung von plättchenreichem Fibrin und subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der interdentalen Papillenrekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ein Mangel an Interdentalpapillen führt zu Beeinträchtigung der Nahrung, Problemen mit der Phonetik und einem unästhetischen Erscheinungsbild. Die Rekonstruktion der defekten Papille ist daher wichtig. Die Durchsicht der verfügbaren Literatur zeigt nur Fallberichte und Fallserien bei der Rekonstruktion der Interdentalpapille unter Verwendung von subepithelialem Bindegewebstransplantat und plättchenreichem autologem Fibrintransplantat. Daher soll die aktuelle randomisierte kontrollierte klinische Studie die Wirkung von plättchenreichem Fibrin und subepithelialem Bindegewebstransplantat auf die Rekonstruktion der interdentalen Papillen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Das zunehmende Interesse an Ästhetik hat zu einer Veränderung in der Art und Weise geführt, wie Zahnheilkunde praktiziert wird. Die moderne Zahnheilkunde zielt nicht mehr nur auf die Wiederherstellung von Form und Funktion ab, sondern auch auf die Wiederherstellung der Ästhetik. Der Verlust der Interdentalpapille führt zu zahlreichen Problemen wie Nahrungsretention, phonetischen Problemen und einem unästhetischen Aussehen. Die Rekonstruktion dieser verlorenen Interdentalpapille ist eine der schwierigsten Aufgaben, da die mangelnde Blutversorgung ein Haupthindernis für das Erreichen des gewünschten Ergebnisses aller Regenerationsversuche darstellt.

Subepitheliales Bindegewebstransplantat wurde vorhersehbar zur Wurzelabdeckung verwendet. Studien in Form von Fallberichten und Fallserien wurden unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten durchgeführt, die aus der Tuberositas, dem Gaumen usw. entnommen wurden, mit ermutigenden Ergebnissen in Form einer vollständigen oder teilweisen Füllung der Interdentalpapillen.

Es wurden Studien durchgeführt, um die Nützlichkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Regeneration der Interdentalpapille zu bewerten. Die Verwendung von PRF zur Augmentation einer interdentalen Papille verhindert die Notwendigkeit einer zweiten Operationsstelle und dadurch die damit verbundenen Komplikationen, die mit der Schaffung einer zweiten Operationsstelle verbunden sind.

Bei einer umfassenden Literaturrecherche war keine Studie ersichtlich, die die Wirkung von subepithelialem Bindegewebstransplantat und PRF zur Papillenaugmentation vergleicht. Daher ist der Zweck dieser Studie, plättchenreiches Fibrin und subepitheliales Bindegewebstransplantat bei der interproximalen Papillenregeneration zu vergleichen. Die Nullhypothese ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im klinischen Ergebnis für die interdentale Papillenregeneration durch plättchenreiches Fibrin und subepitheliales Bindegewebstransplantat gibt.

Vergleichende Bewertung der klinischen Parameter bei der Rekonstruktion der Interdentalpapillen unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin (Testgruppe) und subepithelialem Bindegewebstransplantat (Kontrollgruppe) MATERIAL UND METHODEN Die vorliegende prospektive, analytische, randomisierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und Oralchirurgie durchgeführt Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Diese interventionelle Studie umfasst 36 systemisch gesunde Patienten mit papillärer Rezession der Klassen I und II gemäß der Klassifikation von Nordland und Tarnow. Diese werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt (n = 18) Testgruppe – Papillenrekonstruktion würde mit plättchenreichem Fibrin durchgeführt Kontrollgruppe – Papillenrekonstruktion würde mit subepithelialem Bindegewebstransplantat durchgeführt Die Patienten werden aus der Ambulanz des Post Graduate Institute rekrutiert of Dental Sciences, Rohtak Einfache Verblindung wird angewendet, wenn der Prüfer, der die Ergebnisse analysiert, nicht weiß, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Alle Teilnehmer werden einer supragingivalen und subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit einer Kombination aus Handscalern und Küretten (Hu Friedy) und einem Ultraschallscaler (EMS Piezon, 250, Schweiz) unterzogen. Mundhygieneinstruktionen werden vermittelt und bei jedem Termin verstärkt.

Es wird eine Lokalanästhesie in Form von Xylocain-HCl (2 %) verabreicht. 2 mm koronal zum mukogingivalen Übergang der betroffenen Papille wird eine 3-5 mm lange halbmondförmige Inzision mit einer ophthalmischen Tunnelklinge vorgenommen. Spalteninzisionen werden an den Hälsen der Nachbarzähne an den an die Papillendefekte angrenzenden Flächen vorgenommen. Durch die oben angegebene halbmondförmige Inzision den Lappen zusammen mit der Papille vom darunter liegenden Knochen lösen. Das Gewebe wird vollständig von Knochen und Wurzel befreit, so dass eine koronale Verschiebung des Lappens möglich ist.

TESTGRUPPE Plättchenreiches Fibrin (PRF) wird gemäß dem Protokoll von Choukron hergestellt.

Das Trimmen der PRF entsprechend der erforderlichen Größe wird durchgeführt. .PRF wird an der Empfängerstelle platziert und das Nähen erfolgt mit einer 5-0-Vicryl-Naht.

Über dem Operationsgebiet wird ein parodontaler Verband angelegt. KONTROLLGRUPPE Subepitheliales Bindegewebstransplantat wird aus der Prämolaren-/ersten Molarenregion des Oberkiefers entnommen. Das Transplantat wird dann an der Empfängerstelle platziert und das Nähen erfolgt mit 5-0 Vicryl-Naht. Über dem Operationsgebiet wird ein parodontaler Verband angelegt.

In beiden Gruppen werden postoperative Anweisungen erteilt. Antibiotika und Analgetika werden für 5 Tage verschrieben. Alle Patienten werden gebeten, 2 Wochen lang zweimal täglich mit 0,2 % Chlorhexidingluconat zu spülen.

DATENSAMMLUNGSVERFAHREN Die PPD wird mit einer UNC 15 Parodontalsonde an sechs Stellen gemessen (mesiobukkale, distobukkale, mesiolinguale, distolinguale und Medianpunkte am bukkalen und lingualen Aspekt).

GI, PI werden mit einer UNC 15-Parodontalsonde an vier Stellen (distolabial, mesiolabial, labial, lingualer Zahnfleischrand) gemessen. Die Papillenhöhe wird vom apikalen Aspekt des Kontaktpunkts bis zur Spitze der Papille mit einer UNC 15-Sonde gemessen.

Die Breite der keratinisierten Gingiva wird mit Hilfe der UNC 15-Sonde von der mukogingivalen Grenze bis zum freien Zahnfleischrand gemessen.

Klinische Parameter werden in unterschiedlichen Zeitintervallen aufgezeichnet. Der Heilungsindex wird nach 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen gemessen. Alle anderen klinischen Parameter werden zu Beginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten und 1 Jahr gemessen. Die Patienten werden bei jedem Besuch mit Mundhygieneinstruktionen bestärkt.

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE Basierend auf Daten aus der zuvor veröffentlichten Studie führte eine Differenz von 1 mm zwischen beiden Testgruppen (Standardabweichung: 1,0 mm; Signifikanzniveau Alpha: 0,05, Power: 0,8) zu einer Stichprobengröße von 16 Patienten . Um mögliche Dropouts zu kompensieren, werden 18 Patienten pro Gruppe rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-55 Jahren, die systemisch gesund sind.
  • Patienten mit papillärer Rezession der Klassen I und II gemäß der Klassifikation von Nordland und Tarnow.
  • Patienten, die eine ätiologische Parodontaltherapie (vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung) mit Plaque-Index (Silness & Loe) < 1, Gingiva-Index (Loe & Silness) < 1 abgeschlossen haben und eine angemessene Compliance zeigen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion oder mit Medikamenten, die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen.
  • Vorhandensein von offenen Kontakten im oberen Frontzahnbereich
  • Vorhandensein von Engstand im Oberkiefer-Frontzahnbereich.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit aktiver Parodontitis
  • Raucher, Tabakkonsumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Papillenrekonstruktion würde mit plättchenreichem Fibrin durchgeführt
Die Papillenrekonstruktion würde mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Papillenrekonstruktion würde mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt
Die Papillenrekonstruktion würde mit plättchenreichem Fibrin durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnen Sie an Papillenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Papillenhöhe wird vom apikalen Aspekt des Kontaktpunkts bis zur Spitze der Papille mit einer UNC 15-Sonde gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • perio isha

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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