- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899051
PRF und Bindegewebstransplantat bei der Rekonstruktion der interdentalen Papillen
Vergleichende klinische Bewertung von plättchenreichem Fibrin und subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der interdentalen Papillenrekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Das zunehmende Interesse an Ästhetik hat zu einer Veränderung in der Art und Weise geführt, wie Zahnheilkunde praktiziert wird. Die moderne Zahnheilkunde zielt nicht mehr nur auf die Wiederherstellung von Form und Funktion ab, sondern auch auf die Wiederherstellung der Ästhetik. Der Verlust der Interdentalpapille führt zu zahlreichen Problemen wie Nahrungsretention, phonetischen Problemen und einem unästhetischen Aussehen. Die Rekonstruktion dieser verlorenen Interdentalpapille ist eine der schwierigsten Aufgaben, da die mangelnde Blutversorgung ein Haupthindernis für das Erreichen des gewünschten Ergebnisses aller Regenerationsversuche darstellt.
Subepitheliales Bindegewebstransplantat wurde vorhersehbar zur Wurzelabdeckung verwendet. Studien in Form von Fallberichten und Fallserien wurden unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten durchgeführt, die aus der Tuberositas, dem Gaumen usw. entnommen wurden, mit ermutigenden Ergebnissen in Form einer vollständigen oder teilweisen Füllung der Interdentalpapillen.
Es wurden Studien durchgeführt, um die Nützlichkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Regeneration der Interdentalpapille zu bewerten. Die Verwendung von PRF zur Augmentation einer interdentalen Papille verhindert die Notwendigkeit einer zweiten Operationsstelle und dadurch die damit verbundenen Komplikationen, die mit der Schaffung einer zweiten Operationsstelle verbunden sind.
Bei einer umfassenden Literaturrecherche war keine Studie ersichtlich, die die Wirkung von subepithelialem Bindegewebstransplantat und PRF zur Papillenaugmentation vergleicht. Daher ist der Zweck dieser Studie, plättchenreiches Fibrin und subepitheliales Bindegewebstransplantat bei der interproximalen Papillenregeneration zu vergleichen. Die Nullhypothese ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im klinischen Ergebnis für die interdentale Papillenregeneration durch plättchenreiches Fibrin und subepitheliales Bindegewebstransplantat gibt.
Vergleichende Bewertung der klinischen Parameter bei der Rekonstruktion der Interdentalpapillen unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin (Testgruppe) und subepithelialem Bindegewebstransplantat (Kontrollgruppe) MATERIAL UND METHODEN Die vorliegende prospektive, analytische, randomisierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und Oralchirurgie durchgeführt Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Diese interventionelle Studie umfasst 36 systemisch gesunde Patienten mit papillärer Rezession der Klassen I und II gemäß der Klassifikation von Nordland und Tarnow. Diese werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt (n = 18) Testgruppe – Papillenrekonstruktion würde mit plättchenreichem Fibrin durchgeführt Kontrollgruppe – Papillenrekonstruktion würde mit subepithelialem Bindegewebstransplantat durchgeführt Die Patienten werden aus der Ambulanz des Post Graduate Institute rekrutiert of Dental Sciences, Rohtak Einfache Verblindung wird angewendet, wenn der Prüfer, der die Ergebnisse analysiert, nicht weiß, zu welcher Gruppe der Patient gehört.
Alle Teilnehmer werden einer supragingivalen und subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit einer Kombination aus Handscalern und Küretten (Hu Friedy) und einem Ultraschallscaler (EMS Piezon, 250, Schweiz) unterzogen. Mundhygieneinstruktionen werden vermittelt und bei jedem Termin verstärkt.
Es wird eine Lokalanästhesie in Form von Xylocain-HCl (2 %) verabreicht. 2 mm koronal zum mukogingivalen Übergang der betroffenen Papille wird eine 3-5 mm lange halbmondförmige Inzision mit einer ophthalmischen Tunnelklinge vorgenommen. Spalteninzisionen werden an den Hälsen der Nachbarzähne an den an die Papillendefekte angrenzenden Flächen vorgenommen. Durch die oben angegebene halbmondförmige Inzision den Lappen zusammen mit der Papille vom darunter liegenden Knochen lösen. Das Gewebe wird vollständig von Knochen und Wurzel befreit, so dass eine koronale Verschiebung des Lappens möglich ist.
TESTGRUPPE Plättchenreiches Fibrin (PRF) wird gemäß dem Protokoll von Choukron hergestellt.
Das Trimmen der PRF entsprechend der erforderlichen Größe wird durchgeführt. .PRF wird an der Empfängerstelle platziert und das Nähen erfolgt mit einer 5-0-Vicryl-Naht.
Über dem Operationsgebiet wird ein parodontaler Verband angelegt. KONTROLLGRUPPE Subepitheliales Bindegewebstransplantat wird aus der Prämolaren-/ersten Molarenregion des Oberkiefers entnommen. Das Transplantat wird dann an der Empfängerstelle platziert und das Nähen erfolgt mit 5-0 Vicryl-Naht. Über dem Operationsgebiet wird ein parodontaler Verband angelegt.
In beiden Gruppen werden postoperative Anweisungen erteilt. Antibiotika und Analgetika werden für 5 Tage verschrieben. Alle Patienten werden gebeten, 2 Wochen lang zweimal täglich mit 0,2 % Chlorhexidingluconat zu spülen.
DATENSAMMLUNGSVERFAHREN Die PPD wird mit einer UNC 15 Parodontalsonde an sechs Stellen gemessen (mesiobukkale, distobukkale, mesiolinguale, distolinguale und Medianpunkte am bukkalen und lingualen Aspekt).
GI, PI werden mit einer UNC 15-Parodontalsonde an vier Stellen (distolabial, mesiolabial, labial, lingualer Zahnfleischrand) gemessen. Die Papillenhöhe wird vom apikalen Aspekt des Kontaktpunkts bis zur Spitze der Papille mit einer UNC 15-Sonde gemessen.
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird mit Hilfe der UNC 15-Sonde von der mukogingivalen Grenze bis zum freien Zahnfleischrand gemessen.
Klinische Parameter werden in unterschiedlichen Zeitintervallen aufgezeichnet. Der Heilungsindex wird nach 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen gemessen. Alle anderen klinischen Parameter werden zu Beginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten und 1 Jahr gemessen. Die Patienten werden bei jedem Besuch mit Mundhygieneinstruktionen bestärkt.
BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE Basierend auf Daten aus der zuvor veröffentlichten Studie führte eine Differenz von 1 mm zwischen beiden Testgruppen (Standardabweichung: 1,0 mm; Signifikanzniveau Alpha: 0,05, Power: 0,8) zu einer Stichprobengröße von 16 Patienten . Um mögliche Dropouts zu kompensieren, werden 18 Patienten pro Gruppe rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-55 Jahren, die systemisch gesund sind.
- Patienten mit papillärer Rezession der Klassen I und II gemäß der Klassifikation von Nordland und Tarnow.
- Patienten, die eine ätiologische Parodontaltherapie (vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung) mit Plaque-Index (Silness & Loe) < 1, Gingiva-Index (Loe & Silness) < 1 abgeschlossen haben und eine angemessene Compliance zeigen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion oder mit Medikamenten, die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen.
- Vorhandensein von offenen Kontakten im oberen Frontzahnbereich
- Vorhandensein von Engstand im Oberkiefer-Frontzahnbereich.
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit aktiver Parodontitis
- Raucher, Tabakkonsumenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Die Papillenrekonstruktion würde mit plättchenreichem Fibrin durchgeführt
|
Die Papillenrekonstruktion würde mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Papillenrekonstruktion würde mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt
|
Die Papillenrekonstruktion würde mit plättchenreichem Fibrin durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewinnen Sie an Papillenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Papillenhöhe wird vom apikalen Aspekt des Kontaktpunkts bis zur Spitze der Papille mit einer UNC 15-Sonde gemessen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- perio isha
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .