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PRF et greffe de tissu conjonctif dans la reconstruction de la papille interdentaire

Évaluation clinique comparative de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et de fibrine riche en plaquettes dans la reconstruction de la papille interdentaire : un essai clinique contrôlé randomisé

L'insuffisance des papilles interdentaires entraîne une impaction alimentaire, des problèmes de phonétique et une apparence inesthétique. La reconstruction de la papille déficiente est donc importante. La lecture de la littérature disponible ne révèle que des rapports de cas et des séries de cas dans la reconstruction de la papille interdentaire à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et d'une greffe autologue de fibrine riche en plaquettes. Par conséquent, l'étude clinique contrôlée randomisée actuelle vise à comparer l'effet de la fibrine riche en plaquettes et de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sur la reconstruction de la papille interdentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION La préoccupation croissante pour l'esthétique a entraîné un changement dans la pratique de la dentisterie. La dentisterie moderne ne vise plus seulement la restauration de la forme et de la fonction, mais également la restauration de l'esthétique. La perte de papille interdentaire entraîne de nombreux problèmes tels que la rétention de nourriture, des problèmes phonétiques et un aspect inesthétique. La reconstruction de cette papille interdentaire perdue est l'une des tâches les plus difficiles car le manque d'approvisionnement en sang est un obstacle majeur à l'obtention du résultat souhaité de toute tentative de régénération.

La greffe de tissu conjonctif sous-épithélial a été utilisée pour la couverture radiculaire de manière prévisible. Des études sous forme de rapports de cas et de séries de cas ont été réalisées en utilisant la greffe de tissu conjonctif récoltée à partir de la tubérosité, du palais, etc. avec des résultats encourageants sous la forme d'un remplissage complet ou partiel de la papille interdentaire.

Des études ont été menées pour évaluer l'utilité de la fibrine riche en plaquettes (PRF) dans la régénération de la papille interdentaire. L'utilisation du PRF pour l'augmentation de la papille interdentaire évite le besoin d'un deuxième site chirurgical et, par conséquent, les complications associées associées à la création d'un deuxième site chirurgical.

Lors d'une recherche approfondie de la littérature, aucune étude n'a été évidente comparant l'effet de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et du PRF pour l'augmentation de la papille. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer la fibrine riche en plaquettes et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans la régénération de la papille interproximale. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative dans les résultats cliniques pour la régénération de la papille interdentaire par la fibrine riche en plaquettes et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.

Évaluation comparative des paramètres cliniques dans la reconstruction de la papille interdentaire en utilisant de la fibrine riche en plaquettes (groupe test) et une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (groupe témoin) MATÉRIAUX ET MÉTHODES Le présent essai clinique prospectif, analytique et randomisé sera mené au Département de parodontie et Implantologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak Cette étude interventionnelle inclut 36 patients systémiquement sains, présentant une récession papillaire de classe I et de classe II selon la classification de Nordland et Tarnow. Ceux-ci seront divisés en deux groupes de manière égale (n = 18) Groupe de test -La reconstruction des papilles se fera avec de la fibrine riche en plaquettes Groupe témoin -La reconstruction des papilles se fera avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial Les patients seront recrutés dans le service ambulatoire de l'Institut post-universitaire of Dental Sciences, Rohtak L'aveugle simple sera adopté lorsque l'investigateur analysant les résultats ne saura pas à quel groupe appartient le patient.

Tous les participants subiront un détartrage supragingival et sous-gingival complet de la bouche et un surfaçage radiculaire avec une combinaison de détartreurs manuels et de curettes (Hu Friedy) et d'un détartreur à ultrasons (EMS Piezon, 250, Suisse). Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront communiquées et seront renforcées à chaque rendez-vous.

Une anesthésie locale sous forme de xylocaïne HCl (2 %) sera administrée. 2 mm coronaire à la jonction mucogingivale de la papille impliquée, une incision semi-lunaire de 3-5 mm sera pratiquée avec une lame de tunnel ophtalmique. Des incisions créviculaires seront pratiquées sur les collets des dents voisines sur les surfaces adjacentes aux défauts papillaires. À travers l'incision semi-lunaire indiquée ci-dessus, libérez le lambeau avec la papille de l'os sous-jacent. Les tissus seront complètement libérés de l'os et de la racine, de sorte que le déplacement coronaire du lambeau sera possible.

GROUPE TEST La fibrine riche en plaquettes (PRF) sera préparée selon le protocole de Choukron.

Le rognage du PRF en fonction de la taille requise sera effectué. Le .PRF sera placé sur le site receveur et la suture se fera avec une suture Vicryl 5-0.

Un pansement parodontal sera appliqué sur la zone chirurgicale. GROUPE DE CONTRÔLE Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée dans la région des prémolaires maxillaires/première molaire. Le greffon sera ensuite placé sur le site receveur et la suture se fera avec du fil vicryl 5-0. Un pansement parodontal sera appliqué sur la zone chirurgicale.

Dans les deux groupes, des instructions post-opératoires seront transmises. Des antibiotiques et antalgiques seront prescrits pendant 5 jours. Tous les patients seront invités à rincer avec du gluconate de chlorhexidine à 0,2 % deux fois par jour pendant 2 semaines.

MÉTHODES DE COLLECTE DES DONNÉES La PPD sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur six sites (mésiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et points médians sur les faces vestibulaire et linguale).

GI, PI seront mesurés à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur quatre sites (distolabial, mésiolabial, labial, marge gingivale linguale) La hauteur papillaire sera mesurée de l'aspect apical du point de contact à l'extrémité de la papille avec la sonde UNC 15.

La largeur de la gencive kératinisée sera mesurée à l'aide de la sonde UNC 15 de la jonction mucogingivale à la marge gingivale libre.

Les paramètres cliniques seront enregistrés à différents intervalles de temps. L'indice de guérison sera mesuré à 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines. Tous les autres paramètres cliniques seront mesurés au départ, 3 mois et 6 mois et 1 an. Les patients seront renforcés par des instructions d'hygiène bucco-dentaire à chaque visite.

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Sur la base des données de l'étude publiée précédemment, une différence de 1 mm entre les deux groupes de test (écart type : 1,0 mm ; niveau de signification alpha : 0,05, puissance : 0,8) a entraîné une taille d'échantillon de 16 patients . Pour compenser un éventuel abandon, 18 patients par groupe seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 55 ans en bonne santé systémique.
  • Patients présentant une récession papillaire de classe I et de classe II selon la classification de Nordland et Tarnow.
  • Patients ayant terminé un traitement parodontal étiologique (détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire) avec un indice de plaque (Silness & Loe) <1, un indice gingival (Loe & Silness) <1 et montrant une observance adéquate et désireux de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies systémiques telles que l'hypertension, le diabète, l'hyperthyroïdie ou prenant des médicaments qui influencent le résultat du traitement parodontal.
  • Présence de contacts ouverts dans la région antérieure maxillaire
  • Présence d'encombrement dans la région antérieure maxillaire.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients atteints de maladie parodontale active
  • Fumeurs, utilisateurs de tabac.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
La reconstruction des papilles se ferait avec de la fibrine riche en plaquettes
La reconstruction de la papille se ferait avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La reconstruction de la papille se ferait avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
La reconstruction des papilles se ferait avec de la fibrine riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain en hauteur papillaire
Délai: 6 mois
La hauteur papillaire sera mesurée de l'aspect apical du point de contact à l'extrémité de la papille avec une sonde UNC 15.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • perio isha

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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