- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899051
PRF et greffe de tissu conjonctif dans la reconstruction de la papille interdentaire
Évaluation clinique comparative de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et de fibrine riche en plaquettes dans la reconstruction de la papille interdentaire : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION La préoccupation croissante pour l'esthétique a entraîné un changement dans la pratique de la dentisterie. La dentisterie moderne ne vise plus seulement la restauration de la forme et de la fonction, mais également la restauration de l'esthétique. La perte de papille interdentaire entraîne de nombreux problèmes tels que la rétention de nourriture, des problèmes phonétiques et un aspect inesthétique. La reconstruction de cette papille interdentaire perdue est l'une des tâches les plus difficiles car le manque d'approvisionnement en sang est un obstacle majeur à l'obtention du résultat souhaité de toute tentative de régénération.
La greffe de tissu conjonctif sous-épithélial a été utilisée pour la couverture radiculaire de manière prévisible. Des études sous forme de rapports de cas et de séries de cas ont été réalisées en utilisant la greffe de tissu conjonctif récoltée à partir de la tubérosité, du palais, etc. avec des résultats encourageants sous la forme d'un remplissage complet ou partiel de la papille interdentaire.
Des études ont été menées pour évaluer l'utilité de la fibrine riche en plaquettes (PRF) dans la régénération de la papille interdentaire. L'utilisation du PRF pour l'augmentation de la papille interdentaire évite le besoin d'un deuxième site chirurgical et, par conséquent, les complications associées associées à la création d'un deuxième site chirurgical.
Lors d'une recherche approfondie de la littérature, aucune étude n'a été évidente comparant l'effet de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et du PRF pour l'augmentation de la papille. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer la fibrine riche en plaquettes et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans la régénération de la papille interproximale. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative dans les résultats cliniques pour la régénération de la papille interdentaire par la fibrine riche en plaquettes et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
Évaluation comparative des paramètres cliniques dans la reconstruction de la papille interdentaire en utilisant de la fibrine riche en plaquettes (groupe test) et une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (groupe témoin) MATÉRIAUX ET MÉTHODES Le présent essai clinique prospectif, analytique et randomisé sera mené au Département de parodontie et Implantologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak Cette étude interventionnelle inclut 36 patients systémiquement sains, présentant une récession papillaire de classe I et de classe II selon la classification de Nordland et Tarnow. Ceux-ci seront divisés en deux groupes de manière égale (n = 18) Groupe de test -La reconstruction des papilles se fera avec de la fibrine riche en plaquettes Groupe témoin -La reconstruction des papilles se fera avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial Les patients seront recrutés dans le service ambulatoire de l'Institut post-universitaire of Dental Sciences, Rohtak L'aveugle simple sera adopté lorsque l'investigateur analysant les résultats ne saura pas à quel groupe appartient le patient.
Tous les participants subiront un détartrage supragingival et sous-gingival complet de la bouche et un surfaçage radiculaire avec une combinaison de détartreurs manuels et de curettes (Hu Friedy) et d'un détartreur à ultrasons (EMS Piezon, 250, Suisse). Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront communiquées et seront renforcées à chaque rendez-vous.
Une anesthésie locale sous forme de xylocaïne HCl (2 %) sera administrée. 2 mm coronaire à la jonction mucogingivale de la papille impliquée, une incision semi-lunaire de 3-5 mm sera pratiquée avec une lame de tunnel ophtalmique. Des incisions créviculaires seront pratiquées sur les collets des dents voisines sur les surfaces adjacentes aux défauts papillaires. À travers l'incision semi-lunaire indiquée ci-dessus, libérez le lambeau avec la papille de l'os sous-jacent. Les tissus seront complètement libérés de l'os et de la racine, de sorte que le déplacement coronaire du lambeau sera possible.
GROUPE TEST La fibrine riche en plaquettes (PRF) sera préparée selon le protocole de Choukron.
Le rognage du PRF en fonction de la taille requise sera effectué. Le .PRF sera placé sur le site receveur et la suture se fera avec une suture Vicryl 5-0.
Un pansement parodontal sera appliqué sur la zone chirurgicale. GROUPE DE CONTRÔLE Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée dans la région des prémolaires maxillaires/première molaire. Le greffon sera ensuite placé sur le site receveur et la suture se fera avec du fil vicryl 5-0. Un pansement parodontal sera appliqué sur la zone chirurgicale.
Dans les deux groupes, des instructions post-opératoires seront transmises. Des antibiotiques et antalgiques seront prescrits pendant 5 jours. Tous les patients seront invités à rincer avec du gluconate de chlorhexidine à 0,2 % deux fois par jour pendant 2 semaines.
MÉTHODES DE COLLECTE DES DONNÉES La PPD sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur six sites (mésiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et points médians sur les faces vestibulaire et linguale).
GI, PI seront mesurés à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur quatre sites (distolabial, mésiolabial, labial, marge gingivale linguale) La hauteur papillaire sera mesurée de l'aspect apical du point de contact à l'extrémité de la papille avec la sonde UNC 15.
La largeur de la gencive kératinisée sera mesurée à l'aide de la sonde UNC 15 de la jonction mucogingivale à la marge gingivale libre.
Les paramètres cliniques seront enregistrés à différents intervalles de temps. L'indice de guérison sera mesuré à 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines. Tous les autres paramètres cliniques seront mesurés au départ, 3 mois et 6 mois et 1 an. Les patients seront renforcés par des instructions d'hygiène bucco-dentaire à chaque visite.
CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Sur la base des données de l'étude publiée précédemment, une différence de 1 mm entre les deux groupes de test (écart type : 1,0 mm ; niveau de signification alpha : 0,05, puissance : 0,8) a entraîné une taille d'échantillon de 16 patients . Pour compenser un éventuel abandon, 18 patients par groupe seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 55 ans en bonne santé systémique.
- Patients présentant une récession papillaire de classe I et de classe II selon la classification de Nordland et Tarnow.
- Patients ayant terminé un traitement parodontal étiologique (détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire) avec un indice de plaque (Silness & Loe) <1, un indice gingival (Loe & Silness) <1 et montrant une observance adéquate et désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies systémiques telles que l'hypertension, le diabète, l'hyperthyroïdie ou prenant des médicaments qui influencent le résultat du traitement parodontal.
- Présence de contacts ouverts dans la région antérieure maxillaire
- Présence d'encombrement dans la région antérieure maxillaire.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients atteints de maladie parodontale active
- Fumeurs, utilisateurs de tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'essai
La reconstruction des papilles se ferait avec de la fibrine riche en plaquettes
|
La reconstruction de la papille se ferait avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La reconstruction de la papille se ferait avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
|
La reconstruction des papilles se ferait avec de la fibrine riche en plaquettes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain en hauteur papillaire
Délai: 6 mois
|
La hauteur papillaire sera mesurée de l'aspect apical du point de contact à l'extrémité de la papille avec une sonde UNC 15.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- perio isha
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .