- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899051
PRF e innesto di tessuto connettivo nella ricostruzione della papilla interdentale
Valutazione clinica comparativa della fibrina ricca di piastrine e dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella ricostruzione della papilla interdentale: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La crescente preoccupazione per l'estetica ha portato a un cambiamento nel modo in cui viene praticata l'odontoiatria. L'odontoiatria moderna, non mira più solo al ripristino della forma e della funzione, ma anche al ripristino dell'estetica. La perdita della papilla interdentale dà origine a numerosi problemi come ritenzione di cibo, problemi fonetici e aspetto antiestetico. La ricostruzione di questa papilla interdentale perduta è uno dei compiti più impegnativi in quanto la mancanza di afflusso di sangue è un ostacolo importante nel raggiungimento del risultato desiderato di qualsiasi tentativo di rigenerazione.
L'innesto di tessuto connettivo subepiteliale è stato utilizzato per la copertura della radice in modo prevedibile. Sono stati condotti studi sotto forma di casi clinici e serie di casi utilizzando l'innesto di tessuto connettivo prelevato dalla tuberosità, dal palato ecc. con risultati incoraggianti sotto forma di riempimento completo o parziale della papilla interdentale.
Sono stati condotti studi per valutare l'utilità della fibrina ricca di piastrine (PRF) nella rigenerazione della papilla interdentale. L'uso di PRF per l'aumento della papilla interdentale previene la necessità di un secondo sito chirurgico e, quindi, le relative complicanze associate alla creazione di un secondo sito chirurgico.
Sulla ricerca completa della letteratura, nessuno studio è stato evidente confrontando l'effetto dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale e del PRF per l'aumento della papilla. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare la fibrina ricca di piastrine e l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella rigenerazione della papilla interprossimale. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza significativa nell'esito clinico per la rigenerazione della papilla interdentale mediante fibrina ricca di piastrine e innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Valutazione comparativa dei parametri clinici nella ricostruzione della papilla interdentale utilizzando fibrina ricca di piastrine (gruppo di test) e innesto di tessuto connettivo subepiteliale (gruppo di controllo) MATERIALI E METODI Il presente studio clinico prospettico, analitico, randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Parodontologia e Implantologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Questo studio interventistico include 36 pazienti sistemicamente sani, con recessione papillare di classe I e II secondo la classificazione di Nordland e Tarnow. Questi saranno divisi in due gruppi equamente (n = 18) Gruppo di prova - La ricostruzione della papilla verrebbe eseguita con fibrina ricca di piastrine Gruppo di controllo - La ricostruzione della papilla verrebbe eseguita con innesto di tessuto connettivo subepiteliale I pazienti saranno reclutati dal reparto ambulatoriale dell'Istituto post-laurea of Dental Sciences, Rohtak Single blinding sarà adottato laddove il ricercatore che analizza i risultati non sarà a conoscenza del gruppo a cui appartiene il paziente.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a detartrasi sopragengivale e sottogengivale e levigatura radicolare con una combinazione di scaler manuali e curette (Hu Friedy) e scaler ultrasonici (EMS Piezon, 250, Svizzera). Le istruzioni per l'igiene orale saranno impartite e saranno rafforzate ad ogni appuntamento.
Verrà somministrata anestesia locale sotto forma di xilocaina HCl (2%). 2 mm coronalmente alla giunzione mucogengivale della papilla coinvolta, verrà praticata un'incisione semilunare di 3-5 mm con una lama del tunnel oftalmico. Verranno praticate incisioni crevicolari sui colli dei denti vicini sulle superfici adiacenti ai difetti della papilla. Attraverso l'incisione semilunare di cui sopra, liberare il lembo insieme alla papilla dall'osso sottostante. I tessuti saranno completamente liberati dall'osso e dalla radice, in modo che sarà possibile lo spostamento coronale del lembo.
GRUPPO DI PROVA La fibrina ricca di piastrine (PRF) sarà preparata secondo il protocollo di Choukron.
Verrà eseguita la rifilatura del PRF in base alle dimensioni richieste. .PRF verrà posizionato sul sito ricevente e la sutura verrà eseguita con una sutura in vicryl 5-0.
La medicazione parodontale verrà applicata sull'area chirurgica. GRUPPO DI CONTROLLO L'innesto di tessuto connettivo subepiteliale sarà prelevato dai premolari mascellari/regione del primo molare. L'innesto verrà quindi posizionato nel sito ricevente e la sutura verrà eseguita con una sutura in vicryl 5-0. La medicazione parodontale verrà applicata sull'area chirurgica.
In entrambi i gruppi verranno impartite istruzioni post operatorie. Verranno prescritti antibiotici e analgesici per 5 giorni. A tutti i pazienti verrà chiesto di risciacquare con clorexidina gluconato allo 0,2% due volte al giorno per 2 settimane.
METODI DI RACCOLTA DEI DATI La PPD sarà misurata utilizzando la sonda parodontale UNC 15 in sei siti (punti mesiobuccali, distobuccali, mesiolinguali, distolinguali e mediani sull'aspetto buccale e linguale).
GI, PI saranno misurati utilizzando la sonda parodontale UNC 15 in quattro siti (distolabiale, mesiolabiale, labiale, margine gengivale linguale) L'altezza papillare sarà misurata dall'aspetto apicale del punto di contatto alla punta della papilla con la sonda UNC 15.
La larghezza della gengiva cheratinizzata sarà misurata con l'aiuto della sonda UNC 15 dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero.
I parametri clinici saranno registrati a diversi intervalli di tempo. L'indice di guarigione sarà misurato a 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane. Tutti gli altri parametri clinici saranno misurati al basale, 3 mesi e 6 mesi e 1 anno. I pazienti saranno rinforzati con istruzioni di igiene orale ad ogni visita.
CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Sulla base dei dati dello studio precedentemente pubblicato, una differenza di 1 mm tra i due gruppi di test (deviazione standard: 1,0 mm; livello di significatività alfa: 0,05, potenza: 0,8) ha determinato una dimensione del campione di 16 pazienti . Per compensare eventuali abbandoni, verranno reclutati 18 pazienti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che sono sistemicamente sani.
- Pazienti con recessione papillare di classe I e II secondo la classificazione di Nordland e Tarnow.
- Pazienti che hanno completato la terapia parodontale eziologica (ablazione completa della bocca e levigatura radicolare) con indice di placca (Silness & Loe) <1, indice gengivale (Loe & Silness) <1 e mostrando adeguata compliance e disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche come ipertensione, diabete, ipertiroidismo o che assumono farmaci che influenzano l'esito della terapia parodontale.
- Presenza di contatti aperti nella regione mascellare anteriore
- Presenza di affollamento nella regione mascellare anteriore.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con malattia parodontale attiva
- Fumatori, consumatori di tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
La ricostruzione della papilla verrebbe eseguita con fibrina ricca di piastrine
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La ricostruzione della papilla verrebbe eseguita con innesto di tessuto connettivo subepiteliale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La ricostruzione della papilla verrebbe eseguita con innesto di tessuto connettivo subepiteliale
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La ricostruzione della papilla verrebbe eseguita con fibrina ricca di piastrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno in altezza papillare
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'altezza papillare sarà misurata dall'aspetto apicale del punto di contatto alla punta della papilla con sonda UNC 15.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- perio isha
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