Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRF en bindweefseltransplantatie bij reconstructie van interdentale papilla's

Vergelijkende klinische evaluatie van bloedplaatjesrijk fibrine en subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij reconstructie van interdentale papilla's: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Interdentale papilladeficiëntie leidt tot voedselimpact, problemen met fonetiek en een onesthetisch uiterlijk. Reconstructie van de deficiënte papilla is daarom belangrijk. Bij bestudering van de beschikbare literatuur komen alleen casusrapporten en casusreeksen aan het licht bij de reconstructie van interdentale papilla met behulp van subepitheliaal bindweefseltransplantaat en bloedplaatjesrijk fibrine autoloog transplantaat. Daarom is de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bedoeld om het effect van bloedplaatjesrijk fibrine en subepitheliaal bindweefseltransplantaat op interdentale papilla-reconstructie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING De toenemende zorg voor esthetiek heeft geleid tot een verandering in de manier waarop tandheelkunde wordt beoefend. Moderne tandheelkunde richt zich niet meer alleen op herstel van vorm en functie, maar ook op herstel van esthetiek. Verlies van interdentale papil leidt tot tal van problemen zoals het vasthouden van voedsel, fonetische problemen en een onesthetisch uiterlijk. Reconstructie van deze verloren interdentale papilla is een van de meest uitdagende taken, aangezien het gebrek aan bloedtoevoer een groot obstakel is bij het bereiken van het gewenste resultaat van elke poging tot regeneratie.

Subepitheliaal bindweefseltransplantaat is voorspelbaar gebruikt voor worteldekking. Er zijn onderzoeken gedaan in de vorm van casusrapporten en casusreeksen met behulp van het bindweefseltransplantaat dat is geoogst uit tuberositas, gehemelte, enz. Met bemoedigende resultaten in de vorm van volledige of gedeeltelijke interdentale papilla-vulling.

Er zijn onderzoeken gedaan om het nut van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij de regeneratie van de interdentale papilla te evalueren. Het gebruik van PRF voor vergroting van interdentale papilla voorkomt de noodzaak van een tweede operatieplaats en daarmee de gerelateerde complicaties die gepaard gaan met het creëren van een tweede operatieplaats.

Bij uitgebreid zoeken in de literatuur is er geen studie gevonden waarin het effect van subepitheliaal bindweefseltransplantaat en PRF voor papillaaugmentatie werd vergeleken. Daarom is het doel van deze studie om bloedplaatjesrijk fibrine en subepitheliaal bindweefseltransplantaat te vergelijken bij regeneratie van interproximale papilla's. De nulhypothese is dat er geen significant verschil is in de klinische uitkomst voor regeneratie van interdentale papilla's door bloedplaatjesrijk fibrine en subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

Vergelijkende evaluatie van de klinische parameters bij reconstructie van interdentale papilla's door gebruik te maken van bloedplaatjesrijk fibrine (testgroep) en subepitheliaal bindweefseltransplantaat (controlegroep). Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Deze interventionele studie omvat 36 systemisch gezonde patiënten, met klasse I en klasse II papillaire recessie volgens de classificatie van Nordland en Tarnow. Deze zullen in gelijke mate in twee groepen worden verdeeld (n = 18) Testgroep - Papilla-reconstructie zou worden uitgevoerd met bloedplaatjesrijk fibrine Controlegroep - Papilla-reconstructie zou worden uitgevoerd met subepitheliaal bindweefseltransplantaat Patiënten zullen worden geworven op de polikliniek van het Post Graduate Institute van Tandwetenschappen, Rohtak Enkele verblinding zal worden toegepast waarbij de onderzoeker die de resultaten analyseert niet weet tot welke groep de patiënt behoort.

Alle deelnemers ondergaan supragingivale en subgingivale scaling en wortelplaning met een combinatie van hand- en curettes (Hu Friedy) en ultrasone scaler (EMS Piezon, 250, Zwitserland). Instructies voor mondhygiëne worden meegedeeld en bij elke afspraak versterkt.

Lokale anesthesie in de vorm van xylocaïne HCl (2%) zal worden toegediend. 2 mm coronaal naar de mucogingivale overgang van de betrokken papilla, zal een halvemaanvormige incisie van 3-5 mm worden gemaakt met een oftalmisch tunnelblad. Er worden creviculaire incisies gemaakt in de hals van de aangrenzende tanden op de oppervlakken grenzend aan de papilladefecten. Door de hierboven gegeven halvemaanvormige incisie maakt u de flap samen met de papil los van het onderliggende bot. De weefsels worden volledig losgemaakt van het bot en de wortel, zodat coronale verplaatsing van de flap mogelijk is.

TESTGROEP Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) zal worden bereid volgens het protocol van Choukron.

Het trimmen van de PRF volgens de vereiste maat zal worden gedaan. .PRF wordt op de plaats van de ontvanger geplaatst en de hechting wordt uitgevoerd met een 5-0 vicryl-hechtdraad.

Parodontaal verband zal over het operatiegebied worden aangebracht. CONTROLEGROEP Subepitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden geoogst uit de maxillaire premolaren/eerste molaarregio. Het transplantaat wordt vervolgens op de plaats van de ontvanger geplaatst en wordt gehecht met 5-0 vicryl-hechtdraad. Parodontaal verband zal over het operatiegebied worden aangebracht.

In beide groepen zullen postoperatieve instructies worden gegeven. Antibiotica en analgetica worden gedurende 5 dagen voorgeschreven. Alle patiënten wordt gevraagd om tweemaal daags gedurende 2 weken te spoelen met 0,2% chloorhexidinegluconaat.

METHODEN VOOR GEGEVENSVERZAMELING PPD zal worden gemeten met behulp van de UNC 15 parodontale sonde op zes plaatsen (mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, distolinguaal en mediane punten op buccaal en linguaal aspect).

GI, PI worden gemeten met behulp van UNC 15 parodontale sonde op vier plaatsen (distolabiaal, mesiolabiaal, labiaal, linguale tandvleesrand). Papillaire hoogte wordt gemeten vanaf apicaal aspect van contactpunt tot punt van papil met UNC 15 sonde.

De breedte van gekeratiniseerd tandvlees wordt gemeten met behulp van een UNC 15-sonde vanaf de mucogingivale overgang tot aan de vrije gingivale rand.

Klinische parameters zullen met verschillende tijdsintervallen worden geregistreerd. De genezingsindex wordt gemeten op 1 week, 2 weken en 3 weken. Alle andere klinische parameters worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden en 1 jaar. De patiënten krijgen bij elk bezoek instructies voor mondhygiëne.

STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING Op basis van gegevens uit het eerder gepubliceerde onderzoek resulteerde een verschil van 1 mm tussen beide testgroepen (standaarddeviatie: 1,0 mm; significantieniveau alfa: 0,05, power: 0,8) in een steekproefomvang van 16 patiënten . Om eventuele uitval te compenseren, worden per groep 18 patiënten geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijdscategorie van 18-55 jaar die systemisch gezond zijn.
  • Patiënten met klasse I en klasse II papillaire recessie volgens de classificatie van Nordland en Tarnow.
  • Patiënten die etiologische parodontale therapie hebben voltooid (volledige mondschilfering en wortelplanering) met plaque-index (Silness & Loe) <1, gingivale index (Loe & Silness) <1 en die voldoende therapietrouw vertonen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten zoals hypertensie, diabetes, hyperthyreoïdie of medicijnen die de uitkomst van parodontale therapie beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van open contacten in de maxillaire anterieure regio
  • Aanwezigheid van verdringing in de maxillaire anterieure regio.
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten met actieve parodontitis
  • Rokers, tabaksgebruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Papilla-reconstructie zou worden gedaan met bloedplaatjesrijk fibrine
Papilla-reconstructie zou worden uitgevoerd met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Actieve vergelijker: Controlegroep
Papilla-reconstructie zou worden uitgevoerd met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Papilla-reconstructie zou worden gedaan met bloedplaatjesrijk fibrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winst in papillaire hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
De papillaire hoogte wordt gemeten vanaf het apicale aspect van het contactpunt tot de punt van de papil met de UNC 15-sonde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • perio isha

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructieve Chirurgie

3
Abonneren