- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03899051
PRF en bindweefseltransplantatie bij reconstructie van interdentale papilla's
Vergelijkende klinische evaluatie van bloedplaatjesrijk fibrine en subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij reconstructie van interdentale papilla's: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING De toenemende zorg voor esthetiek heeft geleid tot een verandering in de manier waarop tandheelkunde wordt beoefend. Moderne tandheelkunde richt zich niet meer alleen op herstel van vorm en functie, maar ook op herstel van esthetiek. Verlies van interdentale papil leidt tot tal van problemen zoals het vasthouden van voedsel, fonetische problemen en een onesthetisch uiterlijk. Reconstructie van deze verloren interdentale papilla is een van de meest uitdagende taken, aangezien het gebrek aan bloedtoevoer een groot obstakel is bij het bereiken van het gewenste resultaat van elke poging tot regeneratie.
Subepitheliaal bindweefseltransplantaat is voorspelbaar gebruikt voor worteldekking. Er zijn onderzoeken gedaan in de vorm van casusrapporten en casusreeksen met behulp van het bindweefseltransplantaat dat is geoogst uit tuberositas, gehemelte, enz. Met bemoedigende resultaten in de vorm van volledige of gedeeltelijke interdentale papilla-vulling.
Er zijn onderzoeken gedaan om het nut van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij de regeneratie van de interdentale papilla te evalueren. Het gebruik van PRF voor vergroting van interdentale papilla voorkomt de noodzaak van een tweede operatieplaats en daarmee de gerelateerde complicaties die gepaard gaan met het creëren van een tweede operatieplaats.
Bij uitgebreid zoeken in de literatuur is er geen studie gevonden waarin het effect van subepitheliaal bindweefseltransplantaat en PRF voor papillaaugmentatie werd vergeleken. Daarom is het doel van deze studie om bloedplaatjesrijk fibrine en subepitheliaal bindweefseltransplantaat te vergelijken bij regeneratie van interproximale papilla's. De nulhypothese is dat er geen significant verschil is in de klinische uitkomst voor regeneratie van interdentale papilla's door bloedplaatjesrijk fibrine en subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
Vergelijkende evaluatie van de klinische parameters bij reconstructie van interdentale papilla's door gebruik te maken van bloedplaatjesrijk fibrine (testgroep) en subepitheliaal bindweefseltransplantaat (controlegroep). Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Deze interventionele studie omvat 36 systemisch gezonde patiënten, met klasse I en klasse II papillaire recessie volgens de classificatie van Nordland en Tarnow. Deze zullen in gelijke mate in twee groepen worden verdeeld (n = 18) Testgroep - Papilla-reconstructie zou worden uitgevoerd met bloedplaatjesrijk fibrine Controlegroep - Papilla-reconstructie zou worden uitgevoerd met subepitheliaal bindweefseltransplantaat Patiënten zullen worden geworven op de polikliniek van het Post Graduate Institute van Tandwetenschappen, Rohtak Enkele verblinding zal worden toegepast waarbij de onderzoeker die de resultaten analyseert niet weet tot welke groep de patiënt behoort.
Alle deelnemers ondergaan supragingivale en subgingivale scaling en wortelplaning met een combinatie van hand- en curettes (Hu Friedy) en ultrasone scaler (EMS Piezon, 250, Zwitserland). Instructies voor mondhygiëne worden meegedeeld en bij elke afspraak versterkt.
Lokale anesthesie in de vorm van xylocaïne HCl (2%) zal worden toegediend. 2 mm coronaal naar de mucogingivale overgang van de betrokken papilla, zal een halvemaanvormige incisie van 3-5 mm worden gemaakt met een oftalmisch tunnelblad. Er worden creviculaire incisies gemaakt in de hals van de aangrenzende tanden op de oppervlakken grenzend aan de papilladefecten. Door de hierboven gegeven halvemaanvormige incisie maakt u de flap samen met de papil los van het onderliggende bot. De weefsels worden volledig losgemaakt van het bot en de wortel, zodat coronale verplaatsing van de flap mogelijk is.
TESTGROEP Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) zal worden bereid volgens het protocol van Choukron.
Het trimmen van de PRF volgens de vereiste maat zal worden gedaan. .PRF wordt op de plaats van de ontvanger geplaatst en de hechting wordt uitgevoerd met een 5-0 vicryl-hechtdraad.
Parodontaal verband zal over het operatiegebied worden aangebracht. CONTROLEGROEP Subepitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden geoogst uit de maxillaire premolaren/eerste molaarregio. Het transplantaat wordt vervolgens op de plaats van de ontvanger geplaatst en wordt gehecht met 5-0 vicryl-hechtdraad. Parodontaal verband zal over het operatiegebied worden aangebracht.
In beide groepen zullen postoperatieve instructies worden gegeven. Antibiotica en analgetica worden gedurende 5 dagen voorgeschreven. Alle patiënten wordt gevraagd om tweemaal daags gedurende 2 weken te spoelen met 0,2% chloorhexidinegluconaat.
METHODEN VOOR GEGEVENSVERZAMELING PPD zal worden gemeten met behulp van de UNC 15 parodontale sonde op zes plaatsen (mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, distolinguaal en mediane punten op buccaal en linguaal aspect).
GI, PI worden gemeten met behulp van UNC 15 parodontale sonde op vier plaatsen (distolabiaal, mesiolabiaal, labiaal, linguale tandvleesrand). Papillaire hoogte wordt gemeten vanaf apicaal aspect van contactpunt tot punt van papil met UNC 15 sonde.
De breedte van gekeratiniseerd tandvlees wordt gemeten met behulp van een UNC 15-sonde vanaf de mucogingivale overgang tot aan de vrije gingivale rand.
Klinische parameters zullen met verschillende tijdsintervallen worden geregistreerd. De genezingsindex wordt gemeten op 1 week, 2 weken en 3 weken. Alle andere klinische parameters worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden en 1 jaar. De patiënten krijgen bij elk bezoek instructies voor mondhygiëne.
STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING Op basis van gegevens uit het eerder gepubliceerde onderzoek resulteerde een verschil van 1 mm tussen beide testgroepen (standaarddeviatie: 1,0 mm; significantieniveau alfa: 0,05, power: 0,8) in een steekproefomvang van 16 patiënten . Om eventuele uitval te compenseren, worden per groep 18 patiënten geworven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijdscategorie van 18-55 jaar die systemisch gezond zijn.
- Patiënten met klasse I en klasse II papillaire recessie volgens de classificatie van Nordland en Tarnow.
- Patiënten die etiologische parodontale therapie hebben voltooid (volledige mondschilfering en wortelplanering) met plaque-index (Silness & Loe) <1, gingivale index (Loe & Silness) <1 en die voldoende therapietrouw vertonen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten zoals hypertensie, diabetes, hyperthyreoïdie of medicijnen die de uitkomst van parodontale therapie beïnvloeden.
- Aanwezigheid van open contacten in de maxillaire anterieure regio
- Aanwezigheid van verdringing in de maxillaire anterieure regio.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met actieve parodontitis
- Rokers, tabaksgebruikers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
Papilla-reconstructie zou worden gedaan met bloedplaatjesrijk fibrine
|
Papilla-reconstructie zou worden uitgevoerd met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Papilla-reconstructie zou worden uitgevoerd met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
|
Papilla-reconstructie zou worden gedaan met bloedplaatjesrijk fibrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Winst in papillaire hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De papillaire hoogte wordt gemeten vanaf het apicale aspect van het contactpunt tot de punt van de papil met de UNC 15-sonde.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- perio isha
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reconstructieve Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië