Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRF и трансплантат соединительной ткани при реконструкции межзубных сосочков

30 марта 2019 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Сравнительная клиническая оценка богатого тромбоцитами фибрина и субэпителиального трансплантата соединительной ткани при реконструкции межзубного сосочка: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Дефицит межзубных сосочков приводит к заеданию пищи, проблемам с фонетикой и неэстетичному внешнему виду. Поэтому реконструкция дефектного сосочка имеет важное значение. Изучение доступной литературы показывает только отчеты о случаях и серии случаев реконструкции межзубных сосочков с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата и богатого тромбоцитами фибринового аутологичного трансплантата. Таким образом, текущее рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения влияния богатого тромбоцитами фибрина и субэпителиального трансплантата соединительной ткани на восстановление межзубных сосочков.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Растущая забота об эстетике привела к изменению подхода к стоматологии. Современная стоматология направлена ​​не только на восстановление формы и функции, но и на восстановление эстетики. Потеря межзубного сосочка приводит к многочисленным проблемам, таким как задержка пищи, фонетические проблемы и неэстетичный вид. Реконструкция этого потерянного межзубного сосочка является одной из самых сложных задач, поскольку недостаток кровоснабжения является основным препятствием для достижения желаемого результата любых попыток регенерации.

Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат предсказуемо использовался для покрытия корня. Были проведены исследования в форме отчетов о случаях и серии случаев с использованием трансплантата соединительной ткани, взятого из бугристости, неба и т. д., с обнадеживающими результатами в виде полного или частичного заполнения межзубных сосочков.

Были проведены исследования для оценки полезности богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в регенерации межзубных сосочков. Использование PRF для увеличения межзубного сосочка предотвращает необходимость во втором хирургическом участке и, таким образом, связанные с этим осложнения, связанные с созданием второго хирургического участка.

При всестороннем поиске литературы не было выявлено ни одного исследования, сравнивающего эффект субэпителиального трансплантата соединительной ткани и PRF для увеличения сосочка. Таким образом, целью данного исследования является сравнение богатого тромбоцитами фибрина и субэпителиального соединительнотканного трансплантата при регенерации интерпроксимального сосочка. Нулевая гипотеза заключается в том, что нет существенной разницы в клинических результатах регенерации межзубных сосочков с помощью богатого тромбоцитами фибрина и субэпителиального соединительнотканного трансплантата.

Сравнительная оценка клинических параметров при реконструкции межзубного сосочка с использованием богатого тромбоцитами фибрина (Испытательная группа) и субэпителиального соединительнотканного трансплантата (Контрольная группа) МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Настоящее проспективное, аналитическое, рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и полости Имплантология, Институт стоматологии последипломного образования, Рохтак. В этом интервенционном исследовании приняли участие 36 системно здоровых пациентов с папиллярной рецессией I и II класса по классификации Нордланда и Тарнова. Они будут разделены на две группы поровну (n = 18) Тестовая группа - Реконструкция сосочка будет выполнена с использованием богатого тромбоцитами фибрина Контрольная группа - Реконструкция сосочка будет выполнена с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата Пациенты будут набраны из амбулаторного отделения Института постдипломного образования of Dental Sciences, Rohtak Одиночное ослепление будет принято, когда исследователь, анализирующий результаты, не будет знать, к какой группе принадлежит пациент.

Всем участникам будет проведено полное наддесневое и поддесневое удаление зубного камня и полировка корней с помощью комбинации ручных скейлеров и кюреток (Hu Friedy) и ультразвукового скалера (EMS Piezon, 250, Швейцария). Инструкции по гигиене полости рта будут даны и будут подкрепляться при каждом приеме.

Будет проведена местная анестезия в виде ксилокаина HCl (2%). На расстоянии 2 мм от слизисто-десневого соединения пораженного сосочка делается полулунный разрез длиной 3-5 мм с помощью офтальмологического туннельного лезвия. На шейках соседних зубов на поверхностях, прилегающих к дефектам сосочков, делают борозды. Через полулунный разрез, указанный выше, освобождают лоскут вместе с сосочком от подлежащей кости. Ткани будут полностью освобождены от кости и корня, так что станет возможным корональное смещение лоскута.

ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА Фибрин, богатый тромбоцитами (PRF), будет приготовлен в соответствии с протоколом Choukron.

Будет произведена обрезка ПРФ по требуемому размеру. .PRF будет размещен на реципиентном участке, и будет наложено шов викриловой нитью 5-0.

Пародонтальная повязка будет наложена на хирургическую область. КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат берут из области премоляров/первого моляра верхней челюсти. Затем трансплантат помещают на место реципиента и накладывают швы викриловой нитью 5-0. Пародонтальная повязка будет наложена на хирургическую область.

В обеих группах будут даны послеоперационные инструкции. Антибиотики и анальгетики будут назначены на 5 дней. Всем пациентам будет предложено полоскать рот 0,2% раствором хлоргексидина глюконата два раза в день в течение 2 недель.

МЕТОДЫ СБОРА ДАННЫХ PPD будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC 15 в шести точках (мезиощечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, дистолингвальной и срединной точках со щечной и язычной стороны).

GI, PI будут измеряться с помощью пародонтального зонда UNC 15 в четырех точках (дистально-губная, мезиолабиальная, вестибулярная, лингвально-десневой край). Высота сосочка будет измеряться от апикальной стороны контактной точки до кончика сосочка с помощью зонда UNC 15.

Ширина кератинизированной десны будет измеряться с помощью зонда UNC 15 от слизисто-десневого соединения до свободного края десны.

Клинические параметры будут регистрироваться через различные промежутки времени. Индекс заживления будет измеряться через 1 неделю, 2 недели и 3 недели. Все остальные клинические параметры будут измеряться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта при каждом посещении.

РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ На основании данных ранее опубликованного исследования разница в 1 мм между обеими тестовыми группами (стандартное отклонение: 1,0 мм; уровень значимости альфа: 0,05, мощность: 0,8) привела к размеру выборки, равному 16 пациентам. Чтобы компенсировать возможное отсев, будет набрано по 18 пациентов в группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Рекрутинг
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, системно здоровые.
  • Пациенты с папиллярной рецессией I и II класса по классификации Нордланда и Тарнова.
  • Пациенты, которые завершили этиологическую пародонтальную терапию (полное удаление зубного камня и полировку корней) с индексом зубного налета (Silness & Loe) <1, десневым индексом (Loe & Silness) <1 и демонстрируют адекватное согласие и желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, такими как гипертония, диабет, гипертиреоз или принимающие лекарства, влияющие на исход пародонтологического лечения.
  • Наличие открытых контактов в переднем отделе верхней челюсти
  • Наличие скученности в переднем отделе верхней челюсти.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с активным пародонтитом
  • Курильщики, потребители табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Реконструкция сосочка будет выполнена с использованием богатого тромбоцитами фибрина.
Реконструкция сосочка будет выполнена с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата.
Активный компаратор: Контрольная группа
Реконструкция сосочка будет выполнена с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата.
Реконструкция сосочка будет выполнена с использованием богатого тромбоцитами фибрина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение папиллярной высоты
Временное ограничение: 6 месяцев
Высота сосочка будет измеряться от апикальной поверхности точки контакта до кончика сосочка с помощью датчика UNC 15.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • perio isha

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться