- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03899051
PRF és kötőszöveti graft az interdentális papilla rekonstrukcióban
A vérlemezkékben gazdag fibrin és a szubepiteliális kötőszövet graft összehasonlító klinikai értékelése interdentális papilla rekonstrukcióban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az esztétika iránti növekvő aggodalom a fogászat gyakorlásának megváltozásához vezetett. A modern fogászat már nem csak a forma és a funkció helyreállítására irányul, hanem az esztétika helyreállítására is. Az interdentális papilla elvesztése számos problémát okoz, mint például a táplálék visszatartása, fonetikai problémák és esztétikus megjelenés. Az elveszett interdentális papilla helyreállítása az egyik legnagyobb kihívást jelentő feladat, mivel a vérellátás hiánya nagy akadálya a regenerációs kísérletek kívánt eredményének.
A szubepiteliális kötőszöveti graftot előre láthatóan alkalmazták a gyökérfedésre. Esettanulmányok és esetsorozatok formájában a gumós, szájpadlási stb. eredetű kötőszöveti graft felhasználásával készültek tanulmányok, biztató eredményekkel teljes vagy részleges interdentális papillatömés formájában.
Tanulmányokat végeztek a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) hasznosságának értékelésére az interdentális papilla regenerációjában. A PRF alkalmazása az interdentális papilla növelésére megakadályozza a második műtéti hely szükségességét, és ezáltal a második műtéti hely létrehozásával kapcsolatos komplikációkat.
Az irodalom átfogó kutatása alapján nem született olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a subepiteliális kötőszöveti graft és a PRF hatását a papilla augmentációra. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a vérlemezkékben gazdag fibrin és a subepiteliális kötőszöveti graft összehasonlítása az interproximális papilla regenerációban. A nullhipotézis az, hogy nincs szignifikáns különbség a thrombocyta-dús fibrinnel és szubepitheliális kötőszövet grafttal végzett interdentális papilla regeneráció klinikai kimenetelében.
A klinikai paraméterek összehasonlító értékelése interdentalis papilla rekonstrukcióban thrombocyta dús fibrin (Teszt csoport) és subepithelialis kötőszövet graft (kontroll csoport) alkalmazásával ANYAG ÉS MÓDSZER Jelen prospektív, analitikus, randomizált klinikai vizsgálat a Parodontológiai és Szájgyógyászati Klinikán zajlik. Implantológia, Posztgraduális Fogorvostudományi Intézet, Rohtak Ebben az intervenciós vizsgálatban 36 szisztémásan egészséges beteg vett részt, akiknél I. és II. osztályú papilláris recesszió Nordland és Tarnow osztályozása szerint. Ezeket egyenlően két csoportra osztjuk (n = 18) Tesztcsoport - A papilla rekonstrukció vérlemezkében gazdag fibrinnel történne Kontroll csoport - A papilla rekonstrukció subepiteliális kötőszövet grafttal történne A betegeket a Post Graduate Institute járóbeteg osztályáról veszik fel A Dental Sciences, Rohtak Egyszeri vakolást akkor alkalmazzák, ha az eredményeket elemző vizsgáló nem tudja, hogy a páciens melyik csoportba tartozik.
Valamennyi résztvevő teljes szájüregi szupragingivális és szubgingivális hámláson és gyökérgyaluláson esik át kézi pikkelyes és küret (Hu Friedy) és ultrahangos pikkelyes (EMS Piezon, 250, Svájc) kombinációjával. A szájhigiéniára vonatkozó utasításokat minden találkozó alkalmával megerősítjük.
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak xylocaine HCl (2%) formájában. Az érintett papilla mucogingivális csomópontjától 2 mm-es koronálisan szemészeti alagútlapáttal 3-5 mm-es félholdmetszést végzünk. A szomszédos fogak nyakán, a papilla defektusokkal szomszédos felületeken rés alakú bemetszések készülnek. A fent megadott félhold alakú bemetszéssel távolítsa el a szárnyat a papillával együtt az alatta lévő csontról. A szövetek teljesen megszabadulnak a csonttól és a gyökértől, így lehetővé válik a lebeny koronális elmozdulása.
VIZSGÁLATI CSOPORT A vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) a Choukron protokollja szerint készítik elő.
A PRF-et a kívánt méretnek megfelelően levágják. .PRF kerül a recipiens helyre, és a varrás 5-0 vicryl varrattal történik.
A fogágykötözés a műtéti területen történik. KONTROLL CSOPORT A subepiteliális kötőszöveti graftot a maxilláris premolarisból/első moláris régióból gyűjtik be. Ezután a graftot a recipiens helyre helyezik, és a varrást 5-0 vicryl varrattal végzik. A fogágykötözés a műtéti területen történik.
Mindkét csoport posztoperatív utasításokat kap. 5 napig antibiotikumokat és fájdalomcsillapítókat írnak fel. Minden beteget meg kell kérni, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer öblítse le 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal.
ADATGYŰJTÉSI MÓDSZEREK A PPD-t UNC 15 periodontális szondával mérik hat helyen (mesiobukkális, disztobukkális, mesiolinguális, disztolinguális és medián pontok bukkális és linguális szempontból).
A GI, PI mérése UNC 15 periodontális szondával történik négy helyen (distolabialis, mesiolabialis, labialis, lingualis gingiva margin) A papilláris magasságot az érintkezési pont apikális oldalától a papilla hegyéig UNC 15 szondával mérjük.
A keratinizált íny szélességét UNC 15 szondával mérjük a mucogingivális csomóponttól a szabad fogíny széléig.
A klinikai paraméterek rögzítése különböző időközönként történik. A gyógyulási indexet 1 hét, 2 hét és 3 hét múlva mérik. Az összes többi klinikai paramétert a kiinduláskor mérik, 3 hónap és 6 hónap és 1 év múlva. A betegeket minden vizit alkalmával megerősítik a szájhigiénés utasításokkal.
MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA A korábban publikált vizsgálat adatai alapján a két tesztcsoport között 1 mm-es különbség (szórás: 1,0 mm; alfa szignifikancia szint: 0,05, teljesítmény: 0,8) 16 betegből álló mintát eredményezett. Az esetleges lemorzsolódás kompenzálására csoportonként 18 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti, szisztémásan egészséges betegek.
- I. és II. osztályú papilláris recesszióban szenvedő betegek Nordland és Tarnow osztályozása szerint.
- Azok a betegek, akik etiológiás periodontális terápiát (teljes száj hámlás és gyökér gyalulás) végeztek, plakk index (Silness & Loe) <1, gingivális index (Loe & Silness) <1, és megfelelő együttműködést mutattak, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik szisztémás betegségben szenvednek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a parodontális kezelés kimenetelét.
- Nyitott érintkezők jelenléte a maxilláris elülső régióban
- Zsúfoltság jelenléte a maxilláris elülső régióban.
- Terhes és szoptató nők
- Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek
- Dohányzók, dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport
A papilla rekonstrukciót vérlemezkékben gazdag fibrinnel végeznék
|
A papilla rekonstrukció subepiteliális kötőszöveti grafttal történne
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A papilla rekonstrukció subepiteliális kötőszöveti grafttal történne
|
A papilla rekonstrukciót vérlemezkékben gazdag fibrinnel végeznék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A papilláris magasság növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
A papilláris magasságot az érintkezési pont csúcsától a papilla csúcsáig UNC 15 szondával mérjük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- perio isha
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyreállító sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan