Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRF és kötőszöveti graft az interdentális papilla rekonstrukcióban

2019. március 30. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A vérlemezkékben gazdag fibrin és a szubepiteliális kötőszövet graft összehasonlító klinikai értékelése interdentális papilla rekonstrukcióban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Az interdentális papillák hiánya táplálékösszenyomódáshoz, fonetikai problémákhoz és esztétikus megjelenéshez vezet. Ezért fontos a hiányos papilla helyreállítása. A rendelkezésre álló irodalom áttanulmányozása csak esetleírásokat és esetsorozatokat tár fel az interdentalis papilla rekonstrukciójáról subepiteliális kötőszöveti graft és vérlemezkében gazdag fibrin autológ graft segítségével. Ezért a jelenlegi randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a vérlemezkében gazdag fibrin és a szubepitheliális kötőszöveti graft hatásának összehasonlítása az interdentális papilla rekonstrukcióra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS Az esztétika iránti növekvő aggodalom a fogászat gyakorlásának megváltozásához vezetett. A modern fogászat már nem csak a forma és a funkció helyreállítására irányul, hanem az esztétika helyreállítására is. Az interdentális papilla elvesztése számos problémát okoz, mint például a táplálék visszatartása, fonetikai problémák és esztétikus megjelenés. Az elveszett interdentális papilla helyreállítása az egyik legnagyobb kihívást jelentő feladat, mivel a vérellátás hiánya nagy akadálya a regenerációs kísérletek kívánt eredményének.

A szubepiteliális kötőszöveti graftot előre láthatóan alkalmazták a gyökérfedésre. Esettanulmányok és esetsorozatok formájában a gumós, szájpadlási stb. eredetű kötőszöveti graft felhasználásával készültek tanulmányok, biztató eredményekkel teljes vagy részleges interdentális papillatömés formájában.

Tanulmányokat végeztek a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) hasznosságának értékelésére az interdentális papilla regenerációjában. A PRF alkalmazása az interdentális papilla növelésére megakadályozza a második műtéti hely szükségességét, és ezáltal a második műtéti hely létrehozásával kapcsolatos komplikációkat.

Az irodalom átfogó kutatása alapján nem született olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a subepiteliális kötőszöveti graft és a PRF hatását a papilla augmentációra. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a vérlemezkékben gazdag fibrin és a subepiteliális kötőszöveti graft összehasonlítása az interproximális papilla regenerációban. A nullhipotézis az, hogy nincs szignifikáns különbség a thrombocyta-dús fibrinnel és szubepitheliális kötőszövet grafttal végzett interdentális papilla regeneráció klinikai kimenetelében.

A klinikai paraméterek összehasonlító értékelése interdentalis papilla rekonstrukcióban thrombocyta dús fibrin (Teszt csoport) és subepithelialis kötőszövet graft (kontroll csoport) alkalmazásával ANYAG ÉS MÓDSZER Jelen prospektív, analitikus, randomizált klinikai vizsgálat a Parodontológiai és Szájgyógyászati ​​Klinikán zajlik. Implantológia, Posztgraduális Fogorvostudományi Intézet, Rohtak Ebben az intervenciós vizsgálatban 36 szisztémásan egészséges beteg vett részt, akiknél I. és II. osztályú papilláris recesszió Nordland és Tarnow osztályozása szerint. Ezeket egyenlően két csoportra osztjuk (n = 18) Tesztcsoport - A papilla rekonstrukció vérlemezkében gazdag fibrinnel történne Kontroll csoport - A papilla rekonstrukció subepiteliális kötőszövet grafttal történne A betegeket a Post Graduate Institute járóbeteg osztályáról veszik fel A Dental Sciences, Rohtak Egyszeri vakolást akkor alkalmazzák, ha az eredményeket elemző vizsgáló nem tudja, hogy a páciens melyik csoportba tartozik.

Valamennyi résztvevő teljes szájüregi szupragingivális és szubgingivális hámláson és gyökérgyaluláson esik át kézi pikkelyes és küret (Hu Friedy) és ultrahangos pikkelyes (EMS Piezon, 250, Svájc) kombinációjával. A szájhigiéniára vonatkozó utasításokat minden találkozó alkalmával megerősítjük.

Helyi érzéstelenítést alkalmaznak xylocaine HCl (2%) formájában. Az érintett papilla mucogingivális csomópontjától 2 mm-es koronálisan szemészeti alagútlapáttal 3-5 mm-es félholdmetszést végzünk. A szomszédos fogak nyakán, a papilla defektusokkal szomszédos felületeken rés alakú bemetszések készülnek. A fent megadott félhold alakú bemetszéssel távolítsa el a szárnyat a papillával együtt az alatta lévő csontról. A szövetek teljesen megszabadulnak a csonttól és a gyökértől, így lehetővé válik a lebeny koronális elmozdulása.

VIZSGÁLATI CSOPORT A vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) a Choukron protokollja szerint készítik elő.

A PRF-et a kívánt méretnek megfelelően levágják. .PRF kerül a recipiens helyre, és a varrás 5-0 vicryl varrattal történik.

A fogágykötözés a műtéti területen történik. KONTROLL CSOPORT A subepiteliális kötőszöveti graftot a maxilláris premolarisból/első moláris régióból gyűjtik be. Ezután a graftot a recipiens helyre helyezik, és a varrást 5-0 vicryl varrattal végzik. A fogágykötözés a műtéti területen történik.

Mindkét csoport posztoperatív utasításokat kap. 5 napig antibiotikumokat és fájdalomcsillapítókat írnak fel. Minden beteget meg kell kérni, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer öblítse le 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal.

ADATGYŰJTÉSI MÓDSZEREK A PPD-t UNC 15 periodontális szondával mérik hat helyen (mesiobukkális, disztobukkális, mesiolinguális, disztolinguális és medián pontok bukkális és linguális szempontból).

A GI, PI mérése UNC 15 periodontális szondával történik négy helyen (distolabialis, mesiolabialis, labialis, lingualis gingiva margin) A papilláris magasságot az érintkezési pont apikális oldalától a papilla hegyéig UNC 15 szondával mérjük.

A keratinizált íny szélességét UNC 15 szondával mérjük a mucogingivális csomóponttól a szabad fogíny széléig.

A klinikai paraméterek rögzítése különböző időközönként történik. A gyógyulási indexet 1 hét, 2 hét és 3 hét múlva mérik. Az összes többi klinikai paramétert a kiinduláskor mérik, 3 hónap és 6 hónap és 1 év múlva. A betegeket minden vizit alkalmával megerősítik a szájhigiénés utasításokkal.

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA A korábban publikált vizsgálat adatai alapján a két tesztcsoport között 1 mm-es különbség (szórás: 1,0 mm; alfa szignifikancia szint: 0,05, teljesítmény: 0,8) 16 betegből álló mintát eredményezett. Az esetleges lemorzsolódás kompenzálására csoportonként 18 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti, szisztémásan egészséges betegek.
  • I. és II. osztályú papilláris recesszióban szenvedő betegek Nordland és Tarnow osztályozása szerint.
  • Azok a betegek, akik etiológiás periodontális terápiát (teljes száj hámlás és gyökér gyalulás) végeztek, plakk index (Silness & Loe) <1, gingivális index (Loe & Silness) <1, és megfelelő együttműködést mutattak, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik szisztémás betegségben szenvednek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a parodontális kezelés kimenetelét.
  • Nyitott érintkezők jelenléte a maxilláris elülső régióban
  • Zsúfoltság jelenléte a maxilláris elülső régióban.
  • Terhes és szoptató nők
  • Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek
  • Dohányzók, dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
A papilla rekonstrukciót vérlemezkékben gazdag fibrinnel végeznék
A papilla rekonstrukció subepiteliális kötőszöveti grafttal történne
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A papilla rekonstrukció subepiteliális kötőszöveti grafttal történne
A papilla rekonstrukciót vérlemezkékben gazdag fibrinnel végeznék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A papilláris magasság növekedése
Időkeret: 6 hónap
A papilláris magasságot az érintkezési pont csúcsától a papilla csúcsáig UNC 15 szondával mérjük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,ROHTAK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • perio isha

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyreállító sebészet

3
Iratkozz fel