- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03899051
PRF ja sidekudosgrafti hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa
Verihiutalerikkaan fibriinin ja subepiteliaalisen sidekudossiirteen vertaileva kliininen arviointi hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Kasvava huoli estetiikasta on johtanut muutokseen hammaslääketieteen harjoittamisessa. Nykyaikainen hammaslääketiede ei enää tähtää vain muodon ja toiminnan palauttamiseen, vaan myös estetiikan palauttamiseen. Hampaiden välisen papillan menetys aiheuttaa lukuisia ongelmia, kuten ruoan pidättymistä, foneettisia ongelmia ja epäesteettistä ulkonäköä. Tämän kadonneen hampaidenvälisen papillan rekonstruktio on yksi haastavimmista tehtävistä, koska verenhuollon puute on merkittävä este toivotun tuloksen saavuttamiselle kaikissa regeneraatioyrityksissä.
Subepiteliaalista sidekudossiirrettä on käytetty juuripeittoon ennustettavasti. Tutkimuksia tapausraporttien ja tapaussarjojen muodossa on tehty käyttämällä sidekudossiirteitä, jotka on otettu mukuloiden, kitalaen jne. perusteella, ja tulokset ovat rohkaisevia täydellisen tai osittaisen hampaiden välisen papillatäytteen muodossa.
On tehty tutkimuksia verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) hyödyllisyyden arvioimiseksi hampaiden välisen papillon regeneroinnissa. PRF:n käyttö hampaiden välisen papillan lisäämiseen estää toisen leikkauskohdan tarpeen ja siten siihen liittyvät komplikaatiot, jotka liittyvät toisen leikkauskohdan luomiseen.
Kirjallisuuden kattavalla haulla ei ole havaittu tutkimusta, jossa verrattaisiin subepiteliaalisen sidekudossiirteen ja PRF:n vaikutusta papillan augmentaatioon. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verihiutalerikasta fibriiniä ja subepiteliaalista sidekudossiirrettä interproksimaalisessa papillaregeneraatiossa. Nollahypoteesi on, että kliinisissä tuloksissa ei ole merkittävää eroa verihiutalerikkaan fibriinin ja subepiteliaalisen sidekudossiirteen aiheuttaman hampaiden välisen papillaregeneraation kliinisissä tuloksissa.
Kliinisten parametrien vertaileva arviointi hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa käyttämällä verihiutalepitoista fibriiniä (testiryhmä) ja subepiteliaalista sidekudossiirrettä (vertailuryhmä) MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tämä prospektiivinen, analyyttinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suun osastolla Implantologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Tässä interventiotutkimuksessa on mukana 36 systeemisesti tervettä potilasta, joilla on luokan I ja luokan II papillaarinen taantuma Nordlandin ja Tarnowin luokituksen mukaan. Nämä jaetaan kahteen ryhmään tasan (n = 18) Testiryhmä -Papillan rekonstruktio tehdään verihiutalerikkaalla fibriinillä Kontrolliryhmä -Papillin rekonstruktio tehdään subepiteliaalisella sidekudossiirteellä Potilaat rekrytoidaan Post Graduate Instituten avohoitoosastolta Dental Sciences, Rohtak Yksinkertainen sokkouttaminen otetaan käyttöön, jos tuloksia analysoiva tutkija ei tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu.
Kaikille osallistujille suoritetaan kokosuu supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurihöyläys käsisäikeillä ja -kyreteillä (Hu Friedy) ja ultraäänihiomakoneella (EMS Piezon,250, Sveitsi). Suuhygienia-ohjeet jaetaan ja niitä vahvistetaan jokaisella vastaanotolla.
Paikallista anestesiaa ksylokaiini-HCl:n (2 %) muodossa annetaan. 2 mm:n koronaalisesti siihen liittyvän papillan mukogingivaaliseen liitoskohtaan, tehdään 3-5 mm:n puolikuun viilto oftalmisella tunneliterällä. Naapurihampaiden kauloihin tehdään rakoviillot papillavaurioiden viereisille pinnoille. Vapauta läppä ja papilla alla olevasta luusta yllä olevan puolikuun viillon kautta. Kudokset vapautetaan kokonaan luusta ja juuresta, joten läpän koronaalinen siirtyminen on mahdollista.
TESTIRYHMÄ Verihiutalerikas fibriini (PRF) valmistetaan Choukronin protokollan mukaisesti.
PRF:n leikkaus tehdään vaaditun koon mukaan. .PRF asetetaan vastaanottajakohtaan ja ompelu tehdään 5-0 vikryyliompeleella.
Parodontaalisidos annetaan leikkausalueen päälle. KONTROLLIRYHMÄ Subepiteliaalinen sidekudossiirre otetaan leuan esihammasta/ensimmäisestä poskihamasta. Siirrännäinen asetetaan sitten vastaanottajakohtaan ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella. Parodontaalisidos annetaan leikkausalueen päälle.
Molemmissa ryhmissä jaetaan jälkeiset ohjeet. Antibiootteja ja kipulääkkeitä määrätään 5 päivän ajan. Kaikkia potilaita pyydetään huuhtelemaan 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
TIEDONKERUUMENETELMÄT PPD mitataan käyttämällä UNC 15 periodontaalikoetinta kuudesta kohdasta (mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, distolinguaalinen ja mediaanipisteet bukkaalista ja linguaalista näkökulmaa kohti).
GI, PI mitataan UNC 15 periodontaalisella koettimella neljästä kohdasta (distolabiaalinen, mesiolabiaalinen, labiaalinen, linguaalinen ienreuna). Papillarin korkeus mitataan kosketuspisteen apikaalisesta kohdasta papillan kärkeen UNC 15 -koettimella.
Keratinisoituneen ikenen leveys mitataan UNC 15 -anturin avulla mukogingivaalisesta liitoskohdasta vapaaseen ienreunaan.
Kliiniset parametrit tallennetaan eri aikavälein. Paranemisindeksi mitataan 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon kohdalla. Kaikki muut kliiniset parametrit mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Potilaita vahvistetaan suuhygieniaohjeilla jokaisella käynnillä.
NÄYTTEKOON LASKEMINEN Aiemmin julkaistun tutkimuksen tietojen perusteella 1 mm:n ero molempien testiryhmien välillä (standardipoikkeama: 1,0 mm; merkitsevyystaso alfa: 0,05, teho: 0,8) johti 16 potilaan otoskokoon. Mahdollisen keskeyttämisen kompensoimiseksi rekrytoidaan 18 potilasta ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat systeemisesti terveet potilaat.
- Potilaat, joilla on luokan I ja luokan II papillaarinen taantuma Nordlandin ja Tarnowin luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet etiologisen parodontaalihoidon (koko suun hilseily ja juurien höyläys) plakkiindeksillä (Silness & Loe) <1, ienindeksillä (Loe & Silness) <1 ja jotka osoittavat riittävää hoitomyöntyvyyttä ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta tai jotka käyttävät parodontaalihoidon lopputulokseen vaikuttavia lääkkeitä.
- Avointen koskettimien esiintyminen yläleuan etuosassa
- Ruuhkautumisen esiintyminen yläleuan etuosassa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Tupakoitsijat, tupakankäyttäjät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Papillan rekonstruktio tehtäisiin verihiutalerikkaalla fibriinillä
|
Papillan rekonstruktio tehtäisiin subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Papillan rekonstruktio tehtäisiin subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla
|
Papillan rekonstruktio tehtäisiin verihiutalerikkaalla fibriinillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää papillaarin korkeutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Papillarin korkeus mitataan kosketuspisteen apikaalisesta kohdasta papillan kärkeen UNC 15 -anturilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- perio isha
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .