Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRF a pojivový tkáňový štěp při rekonstrukci mezizubní papily

30. března 2019 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací klinické hodnocení fibrinu bohatého na destičky a subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu při rekonstrukci interdentální papily: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nedostatek mezizubní papily vede k zachycování potravy, problémům s fonetikou a neestetickému vzhledu. Rekonstrukce deficitní papily je proto důležitá. Prostudování dostupné literatury odhaluje pouze kazuistiky a kazuistiky při rekonstrukci interdentální papily pomocí subepiteliálního pojivového štěpu a autologního fibrinového štěpu bohatého na destičky. Proto je současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie určena k porovnání účinku fibrinu bohatého na destičky a subepiteliálního štěpu pojivové tkáně na rekonstrukci interdentální papily.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Rostoucí zájem o estetiku vedl ke změně způsobu, jakým je zubní lékařství vykonáváno. Moderní stomatologie již není zaměřena pouze na obnovu formy a funkce, ale také na obnovu estetiky. Ztráta mezizubní papily způsobuje řadu problémů, jako je zadržování potravy, fonetické problémy a neestetický vzhled. Rekonstrukce této ztracené mezizubní papily je jedním z nejnáročnějších úkolů, protože nedostatek krevního zásobení je hlavní překážkou v dosažení požadovaného výsledku jakýchkoli pokusů o regeneraci.

Subepiteliální štěp pojivové tkáně byl použit pro pokrytí kořenů předvídatelně. Studie ve formě kazuistik a kazuistik byly provedeny s využitím štěpu pojivové tkáně odebraného z tuberosity, patra atd. s povzbudivými výsledky ve formě úplné nebo částečné výplně mezizubní papily.

Byly provedeny studie pro hodnocení užitečnosti fibrinu bohatého na destičky (PRF) při regeneraci mezizubní papily. Použití PRF pro augmentaci mezizubní papily zabraňuje potřebě druhého chirurgického místa a tím souvisejícím komplikacím spojeným s vytvořením druhého chirurgického místa.

Při komplexním vyhledávání literatury nebyla evidentní žádná studie srovnávající účinek subepiteliálního štěpu pojivové tkáně a PRF na augmentaci papily. Účelem této studie je proto porovnat fibrin bohatý na destičky a subepiteliální štěp pojivové tkáně při regeneraci interproximální papily. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinickém výsledku pro regeneraci interdentální papily fibrinem bohatým na krevní destičky a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Srovnávací hodnocení klinických parametrů při rekonstrukci interdentální papily pomocí fibrinu bohatého na destičky (testovací skupina) a subepiteliálního pojivového štěpu (kontrolní skupina) MATERIÁLY A METODY Současná prospektivní, analytická, randomizovaná klinická studie bude provedena na Klinice parodontologie a ústní dutiny Implantologie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak Tato intervenční studie zahrnuje 36 systémově zdravých pacientů s papilární recesí I. a II. třídy podle Nordlandovy a Tarnowovy klasifikace. Ty budou rovnoměrně rozděleny do dvou skupin (n = 18) Testovací skupina -Rekonstrukce papily by byla provedena fibrinem bohatým na destičky Kontrolní skupina -Rekonstrukce papily by byla provedena subepiteliálním štěpem pojiva Pacienti budou rekrutováni z ambulance postgraduálního ústavu of Dental Sciences, Rohtak Jednorázové zaslepení bude přijato tam, kde zkoušející analyzující výsledky nebude vědět, do které skupiny pacient patří.

Všichni účastníci podstoupí supragingivální a subgingivální supragingivální a subgingivální škálování a hoblování kořenů pomocí kombinace ručních scalerů a kyret (Hu Friedy) a ultrazvukového scaleru (EMS Piezon, 250, Švýcarsko). Pokyny pro ústní hygienu budou předány a budou posíleny při každé schůzce.

Bude podána lokální anestezie ve formě xylokainu HCl (2%). 2 mm koronálně k mukogingiválnímu spojení postižené papily se provede 3-5 mm semilunární řez čepelí očního tunelu. Krevikulární řezy budou provedeny na krcích sousedních zubů na plochách sousedících s defekty papily. Prostřednictvím výše uvedeného semilunárního řezu uvolněte chlopeň spolu s papilou od spodní kosti. Tkáně se zcela uvolní od kosti a kořene, takže bude možné koronální posunutí chlopně.

TESTOVACÍ SKUPINA Fibrin bohatý na destičky (PRF) bude připraven podle Choukronova protokolu.

Provede se oříznutí PRF podle požadované velikosti. .PRF se umístí na místo příjemce a sešití se provede vikrylovým stehem 5-0.

Na operační plochu bude aplikován parodontální obvaz. KONTROLNÍ SKUPINA Subepiteliální štěp pojivové tkáně bude odebrán z oblasti maxilárních premolárů/prvního moláru. Štěp se poté umístí na místo příjemce a sešití se provede vikrylovým stehem 5-0. Na operační plochu bude aplikován parodontální obvaz.

V obou skupinách budou předány pooperační instrukce. Antibiotika a analgetika budou předepsána po dobu 5 dnů. Všichni pacienti budou požádáni, aby se proplachovali 0,2% chlorhexidin glukonátem dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

METODY SBĚRU DAT PPD bude měřeno pomocí periodontální sondy UNC 15 na šesti místech (meziobukální, distobukální, mesiolingvální, distolingvální a střední body v bukálním a lingválním aspektu).

GI, PI bude měřena pomocí UNC 15 periodontální sondy na čtyřech místech (distolabiální, mesiolabiální, labiální, lingvální gingivální okraj). Papilární výška bude měřena od apikálního aspektu kontaktního bodu ke špičce papily pomocí UNC 15 sondy.

Šířka keratinizované gingivy bude měřena pomocí sondy UNC 15 od mukogingiválního spojení k volnému okraji gingivy.

Klinické parametry budou zaznamenávány v různých časových intervalech. Index hojení bude měřen za 1 týden, 2 týdny a 3 týdny. Všechny ostatní klinické parametry budou měřeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a 1 rok. Při každé návštěvě budou pacienti posíleni pokyny k ústní hygieně.

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU Na základě údajů z dříve publikované studie vedl rozdíl 1 mm mezi oběma testovacími skupinami (směrodatná odchylka: 1,0 mm; hladina významnosti alfa: 0,05, síla: 0,8) k velikosti vzorku 16 pacientů. Pro kompenzaci možného předčasného ukončení bude přijato 18 pacientů na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkovém rozmezí 18-55 let, kteří jsou systémově zdraví.
  • Pacienti s papilární recesí třídy I a třídy II podle Nordlandovy a Tarnowovy klasifikace.
  • Pacienti, kteří dokončili etiologickou periodontální terapii (odlupování celých úst a hoblování kořenů) s plakovým indexem (Silness & Loe) <1, gingiválním indexem (Loe & Silness) <1 a vykazující adekvátní komplianci a ochotu účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je hypertenze, diabetes, hypertyreóza nebo užívající léky, které ovlivňují výsledek parodontologické léčby.
  • Přítomnost otevřených kontaktů v maxilární přední oblasti
  • Přítomnost shlukování v přední čelistní oblasti.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
  • Kuřáci, uživatelé tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Rekonstrukce papily by byla provedena fibrinem bohatým na krevní destičky
Rekonstrukce papily by byla provedena subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rekonstrukce papily by byla provedena subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
Rekonstrukce papily by byla provedena fibrinem bohatým na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte papilární výšku
Časové okno: 6 měsíců
Papilární výška bude měřena od apikálního aspektu kontaktního bodu ke špičce papily pomocí UNC 15 sondy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • perio isha

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit