- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03899051
PRF a pojivový tkáňový štěp při rekonstrukci mezizubní papily
Srovnávací klinické hodnocení fibrinu bohatého na destičky a subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu při rekonstrukci interdentální papily: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Rostoucí zájem o estetiku vedl ke změně způsobu, jakým je zubní lékařství vykonáváno. Moderní stomatologie již není zaměřena pouze na obnovu formy a funkce, ale také na obnovu estetiky. Ztráta mezizubní papily způsobuje řadu problémů, jako je zadržování potravy, fonetické problémy a neestetický vzhled. Rekonstrukce této ztracené mezizubní papily je jedním z nejnáročnějších úkolů, protože nedostatek krevního zásobení je hlavní překážkou v dosažení požadovaného výsledku jakýchkoli pokusů o regeneraci.
Subepiteliální štěp pojivové tkáně byl použit pro pokrytí kořenů předvídatelně. Studie ve formě kazuistik a kazuistik byly provedeny s využitím štěpu pojivové tkáně odebraného z tuberosity, patra atd. s povzbudivými výsledky ve formě úplné nebo částečné výplně mezizubní papily.
Byly provedeny studie pro hodnocení užitečnosti fibrinu bohatého na destičky (PRF) při regeneraci mezizubní papily. Použití PRF pro augmentaci mezizubní papily zabraňuje potřebě druhého chirurgického místa a tím souvisejícím komplikacím spojeným s vytvořením druhého chirurgického místa.
Při komplexním vyhledávání literatury nebyla evidentní žádná studie srovnávající účinek subepiteliálního štěpu pojivové tkáně a PRF na augmentaci papily. Účelem této studie je proto porovnat fibrin bohatý na destičky a subepiteliální štěp pojivové tkáně při regeneraci interproximální papily. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinickém výsledku pro regeneraci interdentální papily fibrinem bohatým na krevní destičky a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Srovnávací hodnocení klinických parametrů při rekonstrukci interdentální papily pomocí fibrinu bohatého na destičky (testovací skupina) a subepiteliálního pojivového štěpu (kontrolní skupina) MATERIÁLY A METODY Současná prospektivní, analytická, randomizovaná klinická studie bude provedena na Klinice parodontologie a ústní dutiny Implantologie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak Tato intervenční studie zahrnuje 36 systémově zdravých pacientů s papilární recesí I. a II. třídy podle Nordlandovy a Tarnowovy klasifikace. Ty budou rovnoměrně rozděleny do dvou skupin (n = 18) Testovací skupina -Rekonstrukce papily by byla provedena fibrinem bohatým na destičky Kontrolní skupina -Rekonstrukce papily by byla provedena subepiteliálním štěpem pojiva Pacienti budou rekrutováni z ambulance postgraduálního ústavu of Dental Sciences, Rohtak Jednorázové zaslepení bude přijato tam, kde zkoušející analyzující výsledky nebude vědět, do které skupiny pacient patří.
Všichni účastníci podstoupí supragingivální a subgingivální supragingivální a subgingivální škálování a hoblování kořenů pomocí kombinace ručních scalerů a kyret (Hu Friedy) a ultrazvukového scaleru (EMS Piezon, 250, Švýcarsko). Pokyny pro ústní hygienu budou předány a budou posíleny při každé schůzce.
Bude podána lokální anestezie ve formě xylokainu HCl (2%). 2 mm koronálně k mukogingiválnímu spojení postižené papily se provede 3-5 mm semilunární řez čepelí očního tunelu. Krevikulární řezy budou provedeny na krcích sousedních zubů na plochách sousedících s defekty papily. Prostřednictvím výše uvedeného semilunárního řezu uvolněte chlopeň spolu s papilou od spodní kosti. Tkáně se zcela uvolní od kosti a kořene, takže bude možné koronální posunutí chlopně.
TESTOVACÍ SKUPINA Fibrin bohatý na destičky (PRF) bude připraven podle Choukronova protokolu.
Provede se oříznutí PRF podle požadované velikosti. .PRF se umístí na místo příjemce a sešití se provede vikrylovým stehem 5-0.
Na operační plochu bude aplikován parodontální obvaz. KONTROLNÍ SKUPINA Subepiteliální štěp pojivové tkáně bude odebrán z oblasti maxilárních premolárů/prvního moláru. Štěp se poté umístí na místo příjemce a sešití se provede vikrylovým stehem 5-0. Na operační plochu bude aplikován parodontální obvaz.
V obou skupinách budou předány pooperační instrukce. Antibiotika a analgetika budou předepsána po dobu 5 dnů. Všichni pacienti budou požádáni, aby se proplachovali 0,2% chlorhexidin glukonátem dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
METODY SBĚRU DAT PPD bude měřeno pomocí periodontální sondy UNC 15 na šesti místech (meziobukální, distobukální, mesiolingvální, distolingvální a střední body v bukálním a lingválním aspektu).
GI, PI bude měřena pomocí UNC 15 periodontální sondy na čtyřech místech (distolabiální, mesiolabiální, labiální, lingvální gingivální okraj). Papilární výška bude měřena od apikálního aspektu kontaktního bodu ke špičce papily pomocí UNC 15 sondy.
Šířka keratinizované gingivy bude měřena pomocí sondy UNC 15 od mukogingiválního spojení k volnému okraji gingivy.
Klinické parametry budou zaznamenávány v různých časových intervalech. Index hojení bude měřen za 1 týden, 2 týdny a 3 týdny. Všechny ostatní klinické parametry budou měřeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a 1 rok. Při každé návštěvě budou pacienti posíleni pokyny k ústní hygieně.
VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU Na základě údajů z dříve publikované studie vedl rozdíl 1 mm mezi oběma testovacími skupinami (směrodatná odchylka: 1,0 mm; hladina významnosti alfa: 0,05, síla: 0,8) k velikosti vzorku 16 pacientů. Pro kompenzaci možného předčasného ukončení bude přijato 18 pacientů na skupinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkovém rozmezí 18-55 let, kteří jsou systémově zdraví.
- Pacienti s papilární recesí třídy I a třídy II podle Nordlandovy a Tarnowovy klasifikace.
- Pacienti, kteří dokončili etiologickou periodontální terapii (odlupování celých úst a hoblování kořenů) s plakovým indexem (Silness & Loe) <1, gingiválním indexem (Loe & Silness) <1 a vykazující adekvátní komplianci a ochotu účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je hypertenze, diabetes, hypertyreóza nebo užívající léky, které ovlivňují výsledek parodontologické léčby.
- Přítomnost otevřených kontaktů v maxilární přední oblasti
- Přítomnost shlukování v přední čelistní oblasti.
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
- Kuřáci, uživatelé tabáku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Rekonstrukce papily by byla provedena fibrinem bohatým na krevní destičky
|
Rekonstrukce papily by byla provedena subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rekonstrukce papily by byla provedena subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
|
Rekonstrukce papily by byla provedena fibrinem bohatým na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte papilární výšku
Časové okno: 6 měsíců
|
Papilární výška bude měřena od apikálního aspektu kontaktního bodu ke špičce papily pomocí UNC 15 sondy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nishi Tanwar, MDS, PGIDS,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- perio isha
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .