- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899181
Neuromodulation translombo-sacrée pour l'IF (TNT)
Thérapie de neuromodulation translombo-sacrée pour l'incontinence fécale : essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale (IF), définie comme le passage involontaire de selles formées ou liquides, affecte 8 à 15 % des Américains ambulatoires, principalement des femmes et des personnes âgées et 45 % des résidents des maisons de retraite. Elle survient au moins une fois par semaine chez 3 % des adultes et chez 37 % des patients fréquentant les cliniques de soins primaires. L'IF a un impact majeur sur la qualité de vie, provoque une détresse importante, notamment de l'anxiété et de la dépression, et représente un fardeau considérable pour les soins de santé. L'IF est caractérisée par des dysfonctionnements multifactoriels qui comprennent une neuropathie lombo-sacrée, un dysfonctionnement sensori-moteur anorectal, une diminution de la capacité du réservoir recto-sigmoïdien et une innervation mésadaptée du plancher pelvien et du cerveau. Par conséquent, les traitements qui aident un seul dysfonctionnement, par exemple, l'injection anale de dextranomère ou la sphinctéroplastie anale pourraient améliorer l'IF en renforçant la barrière anale, mais peu susceptibles d'améliorer le problème multidimensionnel de l'IF. Aussi, la sphinctéroplastie anale jugée efficace au départ, a été décevante à long terme avec seulement 30% de continent restant à 10 ans. Une autre intervention chirurgicale, la stimulation du nerf sacré (SNS) s'est avérée utile chez 54 % des patients atteints d'IF, mais présente des complications importantes (33 %) et un taux d'échec de 15 %, son mécanisme d'action est inconnu et manque essai contrôlé fictif rigoureux. De plus, une évaluation comparative de l'efficacité des traitements actuels n'a pas été réalisée, et aucune des thérapies actuelles n'a été démontrée pour améliorer le(s) dysfonctionnement(s) physiopathologique(s) multifactoriel(s) dans l'IF.
Un obstacle critique au progrès dans le traitement de l'IF est le manque d'ECR et l'absence de thérapies non invasives à base mécanique qui modifient la physiopathologie de l'IF. Par conséquent, la plupart des recours actuels sont restés inefficaces. Ces résultats ont été mis en évidence par des experts lors d'un récent atelier du NIDDK axé sur la recherche en IF. Notre objectif à long terme est de résoudre le problème du manque de traitements efficaces pour l'IF en étudiant les thérapies qui modulent les perturbations neuronales périphériques et centrales, et de comprendre la base neurobiologique de ces traitements. La thérapie de neuromodulation translombo-sacrée (TNT) est une nouvelle technique non invasive qui implique la fourniture focale d'énergie magnétique à travers une bobine isolée aux nerfs lombo-sacrés qui régulent la fonction anorectale. Les impulsions générées sont de la même puissance que les appareils IRM cliniques. Il s'appuie sur le concept de thérapies de neuromodulation telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) qui utilise un dispositif médical électromécanique informatisé pour délivrer de brèves impulsions d'énergie magnétique et s'est avérée efficace dans la dépression majeure, les hallucinations auditives réfractaires (AH) et la douleur viscérale, et nos études sur la dysphagie post-AVC. Notre hypothèse centrale est que le TNT améliorera considérablement l'IF, à la fois à court et à long terme, en améliorant l'excitabilité neurale et en induisant la neuroplasticité, et fournira ainsi un avantage thérapeutique multidimensionnel - améliorer la neuropathie, améliorer la force anale, améliorer le rectum. perception et capacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4810
- Recrutement
- Augusta University
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Contact:
- Tennekoon Karunaratne, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +1-706-721-1968
- E-mail: tkarunaratne@augusta.edu
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Sous-enquêteur:
- Amol Sharma, MD
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Ahmad Samad
- Numéro de téléphone: 617-726-2132
- E-mail: ASAMAD1@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Kyle Staller, MD
- Numéro de téléphone: +1-617-724-6038
- E-mail: KSTALLER@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Braden Kuo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épisodes récurrents d'IF pendant 6 mois ;
- Aucune atteinte des muqueuses (coloscopie + biopsie) ; et
- Sur un journal des selles de 2 semaines, les patients ont signalé au moins un épisode d'IF solide ou liquide/semaine.
Critère d'exclusion:
- diarrhée sévère (>6 selles liquides/jour, échelle de Bristol >6) ;
- sur les opioïdes,);
- dépression active;
- maladie cardiaque grave, insuffisance rénale chronique ou chirurgie gastro-intestinale antérieure, sauf cholécystectomie et appendicectomie ;
- maladies neurologiques (par exemple traumatisme crânien, épilepsie, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière) et augmentation de la pression intracrânienne ;
- implants métalliques (à moins de 30 cm du placement de la bobine magnétique), stimulateurs cardiaques ;
- chirurgie/radiation pelvienne antérieure, hystérectomie radicale ;
- Colite ulcéreuse et de Crohn ;
- prolapsus rectal;
- fissure anale active, abcès anal, malformation ano-rectale congénitale, fistules ou hémorroïdes enflammées ;
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement TNT 1 Hz 2400
Intervention : Intervention de traitement TNT avec 2400 stimulations totales avec la bobine magnétique..
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Une sonde avec 2 paires d'électrodes annulaires bipolaires en acier, sera placée dans le rectum.
Sur chaque site, une procédure de cartographie est effectuée avec une seule bobine de stimulation pour évaluer l'intensité du seuil moteur, défini comme le niveau minimum d'intensité de stimulation magnétique requis pour obtenir une réponse MEP anale et rectale de 10 microvolts et une MEP tibiale antérieure de 20 microvolts avec 50 % d'essais. L'intensité du TNT sur chaque site est plafonnée à 150 % maximum au-dessus de ce seuil pour respecter les consignes de sécurité.
Ainsi, l'intensité des stimulations magnétiques sera individualisée.
Des stimulations lombaires bilatérales (rTLMS) sont administrées au niveau de l'espace discal L2/L3 et des stimulations sacrées (rTSMS) au niveau S2/S3.
Ensuite, une bobine auto-refroidissante à double film d'air de 70 mm est positionnée de manière aléatoire sur l'un des 4 sites, maintenue en place par un fixateur de bobine et 300 ou 450 stimulations sont délivrées.
Après un repos de 5 min, le cycle est répété (Total = 600-900/site). La bobine est déplacée vers le côté opposé et elle est répétée.
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Comparateur actif: Traitement TNT 1 Hz 3600
Intervention : Intervention de traitement TNT avec 3600 stimulations totales avec la bobine magnétique.
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Une sonde avec 2 paires d'électrodes annulaires bipolaires en acier, sera placée dans le rectum.
Sur chaque site, une procédure de cartographie est effectuée avec une seule bobine de stimulation pour évaluer l'intensité du seuil moteur, défini comme le niveau minimum d'intensité de stimulation magnétique requis pour obtenir une réponse MEP anale et rectale de 10 microvolts et une MEP tibiale antérieure de 20 microvolts avec 50 % d'essais. L'intensité du TNT sur chaque site est plafonnée à 150 % maximum au-dessus de ce seuil pour respecter les consignes de sécurité.
Ainsi, l'intensité des stimulations magnétiques sera individualisée.
Des stimulations lombaires bilatérales (rTLMS) sont administrées au niveau de l'espace discal L2/L3 et des stimulations sacrées (rTSMS) au niveau S2/S3.
Ensuite, une bobine auto-refroidissante à double film d'air de 70 mm est positionnée de manière aléatoire sur l'un des 4 sites, maintenue en place par un fixateur de bobine et 300 ou 450 stimulations sont délivrées.
Après un repos de 5 min, le cycle est répété (Total = 600-900/site). La bobine est déplacée vers le côté opposé et elle est répétée.
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Comparateur factice: Faux traitement TNT
Ce bras aura la séance de traitement fictif.
Nous évaluerons d'abord l'intensité du seuil moteur décrit ci-dessus.
Ensuite, une fausse bobine est placée sur chacune des 4 régions (2 lombaires et 2 sacrées), et 600 stimulations seront données à chaque site en 2 trains, avec une période de repos de 5 minutes entre chaque site et 3 minutes entre les trains.
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Il s'agit du traitement TNT fictif tel que mentionné dans les différents ARM utilisant la fausse bobine sans stimulations magnétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AIM 1 Le critère de jugement principal est la proportion de patients atteignant > 50 % de réduction des épisodes/semaines d'incontinence fécale à la fin des 6 semaines par rapport à la valeur initiale.
Délai: 6 semaines (court terme)
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Un répondeur sera défini comme un patient qui présente une réduction d'au moins 50 % des épisodes d'IF/semaine par rapport à la valeur initiale.
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6 semaines (court terme)
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OBJECTIF 2 : Latences pour les réponses des potentiels évoqués magnétiques lombo-anaux (MEP) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
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Les latences bilatérales, les amplitudes et l'aire sous la courbe (AUC) des réponses MEP lombo-anales seront mesurées.
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6 semaines
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OBJECTIF 2 : Latences pour les réponses MEP sacro-anales par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
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Les latences bilatérales, les amplitudes et l'aire sous la courbe (AUC) des réponses MEP sacro-anales seront mesurées.
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6 semaines
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OBJECTIF 2 : Latences pour la réponse des potentiels évoqués corticaux (CEP) ano-corticaux par rapport à la ligne de base.
Délai: 6 semaines
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Les latences bilatérales, les amplitudes et l'aire sous la courbe (AUC) pour les CEP anaux seront moyennées pour mesurer la latence de chaque composant, P1, N2, etc., et les données moyennes du groupe.
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6 semaines
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OBJECTIF 3 : Le critère de jugement principal est la proportion de patients atteignant > 50 % de réduction des épisodes/semaines d'incontinence fécale à la fin des 48 semaines par rapport à la valeur initiale.
Délai: 48 semaines (long terme)
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Un répondeur sera défini comme un patient qui montre une réduction > 50 % des épisodes d'IF/semaine à la fin de 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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48 semaines (long terme)
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OBJECTIF 3 : Latences pour les réponses MEP lombo-anales
Délai: 48 semaines
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Les latences bilatérales, les amplitudes et l'aire sous la courbe (AUC) des réponses MEP lombo-anales seront mesurées.
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48 semaines
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OBJECTIF 3 : Latences pour les réponses MEP sacro-anales
Délai: 48 semaines
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Les latences bilatérales, les amplitudes et l'aire sous la courbe (AUC) des réponses MEP sacro-anales seront mesurées.
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48 semaines
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OBJECTIF 3 : Latences pour la réponse CEP ano-corticale .
Délai: 48 semaines
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Les latences bilatérales, les amplitudes et l'aire sous la courbe (AUC) pour les CEP anaux seront moyennées pour mesurer la latence de chaque composant, P1, N2, etc., et les données moyennes du groupe
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des selles
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Fréquence des selles - la fréquence à laquelle les sujets vont à la selle.
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6 semaines, 48 semaines
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Consistance des selles
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Consistance des selles (échelle de Bristol Stool, 1-7).
1-selles très dures, 4-selles normales et lisses et 7-selles liquides
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6 semaines, 48 semaines
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Urgence intestinale
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Gravité de l'urgence intestinale - Impossible de reporter le BM de plus de 15 minutes ?
OUI NON
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6 semaines, 48 semaines
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Réduction des épisodes d'incontinence fécale (IF)
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Pourcentage de sujets avec une réduction de 100 % et 75 % des épisodes d'IF par rapport à la valeur initiale
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6 semaines, 48 semaines
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Caractéristiques des fuites de selles
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Caractéristiques de fuite-quantité 0. Aucune
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6 semaines, 48 semaines
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Évaluation globale de la satisfaction intestinale
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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en utilisant l'échelle de Likert à 7 points (1.
Considérablement soulagé; 7-considérablement pire)
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6 semaines, 48 semaines
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Évaluation globale de la satisfaction intestinale - Échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (absent) à 10 points (très sévère)
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6 semaines, 48 semaines
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Sévérité de l'IF-Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: 6 semaines,4 8 semaines
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Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) - évalué sur les caractéristiques des fuites intestinales accidentelles : 1 : 2 fois ou plus par jour et 6 : jamais aucun symptôme
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6 semaines,4 8 semaines
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Gravité FI-Score de gravité de l'incontinence fécale (FISS) :
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Score de sévérité de l'incontinence fécale (FISS) : 5 questions portant sur la sévérité de leur incontinence fécale.
Pas une échelle.
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6 semaines, 48 semaines
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Sévérité de l'IF-Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (IC-IQB) :
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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International Consultation on Incontinence Questionnaire (IC-IQB) : Questionnaire posant plusieurs questions sur les symptômes intestinaux.
Il y a des échelles dans chaque question : 0 : jamais - 4 : toujours.
Dans quelle mesure ce (symptôme) vous dérange-t-il ? 0 (pas du tout) et 10 (beaucoup).
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6 semaines, 48 semaines
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Changement de la qualité de vie FI (FI-QOL)
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Un questionnaire de 4 questions qui évalue la qualité de vie avec des symptômes d'IF.
2 questions ont des questions graduées : 1 (la plupart du temps) 4 (jamais du temps) et 1 (fortement d'accord) 4 (fortement en désaccord)
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6 semaines, 48 semaines
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Questionnaire PROMIS sur la fonction psychologique sur l'anxiété
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Questionnaire qui évalue les symptômes d'anxiété.
Pose des questions sur une échelle de 1 (jamais) et 5 (toujours).
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6 semaines, 48 semaines
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Questionnaire PROMIS sur la dépression de la fonction psychologique
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Questionnaire qui évalue les symptômes de la dépression.
Pose des questions sur une échelle de 1 (jamais) et 5 (toujours).
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6 semaines, 48 semaines
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Questionnaire d'efficacité PROMIS sur la fonction psychologique
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Questionnaire qui évalue l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes.
Pose des questions sur une échelle de 1 (je ne suis pas du tout confiant) et 5 (je suis très confiant).
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6 semaines, 48 semaines
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Amplitudes (Milivolts du nerf) pour le MEP lombo-rectal par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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des réponses MEP lombo-rectales.
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6 semaines, 48 semaines
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Amplitudes (Milivolts du nerf) pour MEP sacro-rectal
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Milivolts du nerf pour le MEP sacré-rectal par rapport à la ligne de base.
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6 semaines, 48 semaines
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Amplitudes (Milivolts du nerf) pour les réponses CEP recto-corticales
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Millivolts du nerf pour les réponses CEP recto-corticales par rapport à la ligne de base.
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6 semaines, 48 semaines
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Indice MEP L'aire sous la courbe de la réponse MEP
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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L'aire sous la courbe de la réponse MEP par rapport à la ligne de base
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6 semaines, 48 semaines
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Fonction du sphincter anal - Pression de compression soutenue
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Mesure de la pression de compression anale soutenue (mm Hg) de l'étude de manométrie rectale anale par rapport à la ligne de base.
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6 semaines, 48 semaines
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Fonction du sphincter anal - Pression de repos anale
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Mesure de la pression anale au repos (mm Hg) de l'étude de manométrie rectale anale par rapport à la ligne de base.
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6 semaines, 48 semaines
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Fonction du sphincter anal-pression de compression
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Mesure de la pression de compression anale (mm Hg) à partir de l'étude de manométrie rectale anale.
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6 semaines, 48 semaines
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Sensation rectale-première sensation (volume d'air)
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Au cours du test de manométrie anale, le sujet informe l'enquêteur lorsqu'il ressent une première sensation du ballon à l'intérieur de son rectum.
(mesurer en ml d'air).
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6 semaines, 48 semaines
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Sensation rectale - Désir de déféquer
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Au cours du test de manométrie anale, le sujet informe l'enquêteur lorsqu'il ressent le désir de déféquer du ballon qui est gonflé à l'intérieur de son rectum.
(mesurer en ml d'air).
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6 semaines, 48 semaines
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Sensation rectale - Urgence de déféquer
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Au cours du test de manométrie anale, le sujet informe l'enquêteur lorsqu'il ressent l'urgence de déféquer du ballon qui est gonflé à l'intérieur de son rectum.
(mesurer en ml d'air).
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6 semaines, 48 semaines
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Sensation rectale - Volume maximal tolérable
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Pendant le test de manométrie anale, le sujet indique à l'enquêteur quand il sent qu'il a un volume maximal tolérable (autant qu'il peut supporter) du ballon qui est gonflé à l'intérieur de son rectum.
(mesurer en ml d'air).
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6 semaines, 48 semaines
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Conformité rectale
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Evalué par dv/dp
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6 semaines, 48 semaines
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Corrélation des symptômes
Délai: 6 semaines, 48 semaines
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Corréler les symptômes intestinaux (épisodes IF), la gravité et les changements physiologiques avec la latence MEP et CEP.
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6 semaines, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Satish Rao, MD,PhD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1303352
- R01DK121003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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