- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899181
Neuromodulación translumbosacra para FI (TNT)
Terapia de neuromodulación translumbosacra para la incontinencia fecal: ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia fecal (IF), definida como el paso involuntario de heces formadas o líquidas, afecta al 8-15 % de los estadounidenses ambulatorios, en su mayoría mujeres y ancianos, y al 45 % de los residentes de hogares de ancianos. Ocurre al menos semanalmente en el 3% de los adultos y en el 37% de los pacientes que asisten a las clínicas de atención primaria. La IF tiene un gran impacto en la calidad de vida, causa una angustia significativa, incluida la ansiedad y la depresión, y conlleva una carga considerable para la atención de la salud. La IF se caracteriza por disfunciones multifactoriales que incluyen neuropatía lumbosacra, disfunción sensoriomotora anorrectal y disminución de la capacidad del reservorio rectosigmoideo e inervación cerebral del suelo pélvico desadaptativa. En consecuencia, los tratamientos que ayudan a una sola disfunción, por ejemplo, la inyección de dextranómero anal o la esfinteroplastia anal, podrían mejorar la IF al reforzar la barrera anal, pero es poco probable que mejoren el problema multidimensional de la IF. Además, la esfinteroplastia anal se consideró efectiva inicialmente, pero fue decepcionante a largo plazo con solo el 30 % restante continente a los 10 años. Otro procedimiento quirúrgico, la estimulación del nervio sacro (SNS), ha demostrado ser útil en el 54 % de los pacientes con IF, pero tiene complicaciones significativas (33 %) y una tasa de fracaso del 15 %, se desconoce su mecanismo de acción y carece de riguroso ensayo controlado simulado. Además, no se ha realizado una evaluación comparativa de la eficacia de los tratamientos actuales, y ninguna de las terapias actuales ha demostrado mejorar la(s) disfunción(es) fisiopatológica(s) multifactorial(es) en la IF.
Una barrera crítica para el progreso en el tratamiento de la IF es la falta de ECA y la ausencia de terapias no invasivas basadas en mecanismos que modifiquen la fisiopatología de la IF. En consecuencia, la mayoría de los recursos actuales han permanecido ineficaces. Estos hallazgos fueron destacados por expertos en un taller reciente de NIDDK centrado en la investigación en FI. Nuestro objetivo a largo plazo es abordar el problema de la falta de tratamientos efectivos para la IF investigando terapias que modulen las perturbaciones neuronales periféricas y centrales, y comprender la base neurobiológica de estos tratamientos. La terapia de neuromodulación translumbosacra (TNT) es una técnica novedosa y no invasiva que implica la entrega focal de energía magnética a través de una bobina aislada a los nervios lumbosacros que regulan la función anorrectal. Los pulsos generados tienen la misma fuerza que las máquinas de resonancia magnética clínica. Se basa en el concepto de terapias de neuromodulación como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que utiliza un dispositivo médico electromecánico computarizado para administrar breves pulsos de energía magnética y ha demostrado ser eficaz en la depresión mayor, las alucinaciones auditivas refractarias (AH) y dolor visceral, y nuestros estudios en disfagia post-ictus. Nuestra hipótesis central es que la TNT mejorará significativamente la IF, tanto a corto como a largo plazo, al mejorar la excitabilidad neural e inducir la neuroplasticidad y, por lo tanto, proporcionará un beneficio terapéutico multidimensional: mejorará la neuropatía, mejorará la fuerza anal, mejorará el recto. percepción y capacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4810
- Reclutamiento
- Augusta University
-
Contacto:
- Tennekoon Karunaratne, MD,PhD
- Número de teléfono: +1-706-721-1968
- Correo electrónico: tkarunaratne@augusta.edu
-
Sub-Investigador:
- Amol Sharma, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Ahmad Samad
- Número de teléfono: 617-726-2132
- Correo electrónico: ASAMAD1@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Kyle Staller, MD
- Número de teléfono: +1-617-724-6038
- Correo electrónico: KSTALLER@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Braden Kuo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodios recurrentes de IF durante 6 meses;
- Sin enfermedad de mucosas (colonoscopia + biopsia); y
- En un diario de heces de 2 semanas, los pacientes informaron al menos un episodio de IF sólido o líquido por semana.
Criterio de exclusión:
- diarrea severa (>6 deposiciones líquidas/día, escala de Bristol >6);
- sobre opioides);
- depresión activa;
- enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal crónica o cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía y apendicectomía;
- enfermedades neurológicas (por ejemplo, lesión en la cabeza, epilepsia, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesión de la médula espinal) y aumento de la presión intracraneal;
- implantes de metal (dentro de los 30 cm de la colocación de la bobina magnética), marcapasos;
- cirugía/radiación pélvica previa, histerectomía radical;
- colitis ulcerosa y de Crohn;
- prolapso rectal;
- fisura anal activa, absceso anal, malformación anorrectal congénita, fístulas o hemorroides inflamadas;
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 Hz 2400 Tratamiento TNT
Intervención: Intervención de tratamiento TNT con 2400 estimulaciones totales con la bobina magnética.
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Se colocará una sonda con 2 pares de electrodos de anillo de acero bipolares en el recto.
En cada sitio se realiza un procedimiento de mapeo con una sola bobina de estímulo para evaluar la intensidad del umbral motor, definida como el nivel mínimo de intensidad de estimulación magnética requerida para lograr una respuesta MEP anal y rectal de 10 microvoltios y una MEP tibial anterior de 20 microvoltios con 50 % de ensayos. La intensidad de TNT en cada sitio está limitada a un máximo del 150 % por encima de este umbral para cumplir con las pautas de seguridad.
Así, la intensidad de los estímulos magnéticos será individualizada.
Las estimulaciones lumbares bilaterales (rTLMS) se administran en el espacio discal L2/L3 y las estimulaciones sacras (rTSMS) en el nivel S2/S3.
A continuación, se coloca aleatoriamente una bobina de autoenfriamiento de película de aire doble de 70 mm sobre uno de los 4 sitios, se mantiene en su lugar mediante un fijador de bobina y se administran 300 o 450 estimulaciones.
Después de un descanso de 5 min se repite el ciclo (Total = 600-900/sitio). Se mueve la bobina al lado opuesto y se repite.
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Comparador activo: Tratamiento TNT 3600 de 1 Hz
Intervención: Intervención de tratamiento TNT con 3600 estimulaciones totales con la bobina magnética.
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Se colocará una sonda con 2 pares de electrodos de anillo de acero bipolares en el recto.
En cada sitio se realiza un procedimiento de mapeo con una sola bobina de estímulo para evaluar la intensidad del umbral motor, definida como el nivel mínimo de intensidad de estimulación magnética requerida para lograr una respuesta MEP anal y rectal de 10 microvoltios y una MEP tibial anterior de 20 microvoltios con 50 % de ensayos. La intensidad de TNT en cada sitio está limitada a un máximo del 150 % por encima de este umbral para cumplir con las pautas de seguridad.
Así, la intensidad de los estímulos magnéticos será individualizada.
Las estimulaciones lumbares bilaterales (rTLMS) se administran en el espacio discal L2/L3 y las estimulaciones sacras (rTSMS) en el nivel S2/S3.
A continuación, se coloca aleatoriamente una bobina de autoenfriamiento de película de aire doble de 70 mm sobre uno de los 4 sitios, se mantiene en su lugar mediante un fijador de bobina y se administran 300 o 450 estimulaciones.
Después de un descanso de 5 min se repite el ciclo (Total = 600-900/sitio). Se mueve la bobina al lado opuesto y se repite.
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Comparador falso: Tratamiento simulado de TNT
Este brazo tendrá la sesión de tratamiento simulado.
Primero evaluaremos la intensidad del umbral motor descrito anteriormente.
A continuación, se coloca una bobina simulada en cada una de las 4 regiones (2 lumbares y 2 sacras), y se darán 600 estimulaciones en cada sitio en 2 series, con un período de descanso de 5 minutos entre cada sitio y 3 minutos entre series.
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Este es el tratamiento TNT simulado como se menciona en los diferentes ARM que usan la bobina falsa sin estimulaciones magnéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida del resultado primario del OBJETIVO 1 es la proporción de pacientes que lograron una reducción de >50 % en los episodios de incontinencia fecal/semanas al final de las 6 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 semanas (corto plazo)
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Un respondedor se definirá como un paciente que muestra una reducción de al menos el 50 % en los episodios de IF/semana en comparación con el valor inicial.
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6 semanas (corto plazo)
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OBJETIVO 2: Latencias para las respuestas de Potenciales Evocados Magnéticos (MEP) lumbo-anales en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se medirán las latencias bilaterales, las amplitudes y el área bajo la curva (AUC) de las respuestas MEP lumboanales.
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6 semanas
|
OBJETIVO 2: Latencias para las respuestas MEP sacroanales en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se medirán las latencias bilaterales, las amplitudes y el área bajo la curva (AUC) de las respuestas MEP sacroanales.
|
6 semanas
|
OBJETIVO 2: Latencias para la respuesta de los Potenciales evocados corticales (CEP) anocorticales en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las latencias bilaterales, las amplitudes y el área bajo la curva (AUC) de los CEP anales se promediarán para medir la latencia de cada componente, P1, N2, etc., y los datos del grupo medio.
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6 semanas
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OBJETIVO 3: La medida de resultado principal es la proporción de pacientes que lograron una reducción de >50 % en los episodios/semanas de incontinencia fecal al final de las 48 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 48 semanas (largo plazo)
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Un respondedor se definirá como un paciente que muestra una reducción > 50 % en los episodios de IF/semana al final de las 48 semanas en comparación con el valor inicial.
|
48 semanas (largo plazo)
|
OBJETIVO 3: Latencias para respuestas lumbo-anales MEP
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se medirán las latencias bilaterales, las amplitudes y el área bajo la curva (AUC) de las respuestas MEP lumboanales.
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48 semanas
|
OBJETIVO 3: Latencias para respuestas MEP sacroanales
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se medirán las latencias bilaterales, las amplitudes y el área bajo la curva (AUC) de las respuestas MEP sacroanales.
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48 semanas
|
OBJETIVO 3: Latencias para la respuesta CEP anocortical.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Las latencias bilaterales, las amplitudes y el área bajo la curva (AUC) de los CEP anales se promediarán para medir la latencia de cada componente, P1, N2, etc., y los datos del grupo medio.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Frecuencia de las deposiciones: con qué frecuencia los sujetos defecan.
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6 semanas, 48 semanas
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Consistencia de las heces (escala de heces de Bristol, 1-7).
1-heces muy duras, 4-heces blandas normales y 7-heces acuosas
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6 semanas, 48 semanas
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Urgencia intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Gravedad de la urgencia intestinal: ¿no puede posponer la evacuación intestinal durante más de 15 minutos?
SÍ NO
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6 semanas, 48 semanas
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Reducción de los episodios de Incontinencia Fecal (IF)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
Porcentaje de sujetos con una reducción del 100 % y del 75 % en los episodios de IF en comparación con el valor inicial
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6 semanas, 48 semanas
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Características de fuga de heces
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
Características de fuga-cantidad 0. Ninguno
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6 semanas, 48 semanas
|
Valoración global de la satisfacción intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
usando una escala tipo Likert de 7 puntos (1.
Considerablemente aliviado; 7-considerablemente peor)
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6 semanas, 48 semanas
|
Evaluación global de la satisfacción intestinal-Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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0 (ausente)-10 (muy grave) punto escala analógica visual (VAS)
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6 semanas, 48 semanas
|
Índice de gravedad de la incontinencia fecal-gravedad de FI (FISI)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 4 8 semanas
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Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI): evaluado según las características de la fuga intestinal accidental: 1: 2 o más veces al día y 6: nunca ningún síntoma
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6 semanas, 4 8 semanas
|
Severidad de FI-Puntuación de Severidad de Incontinencia Fecal (FISS):
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
Puntuación de gravedad de la incontinencia fecal (FISS): 5 preguntas sobre la gravedad de su incontinencia fecal.
No es una escala.
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6 semanas, 48 semanas
|
Severidad de FI-Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (IC-IQB):
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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International Consultation on Incontinence Questionnaire (IC-IQB): Cuestionario con varias preguntas sobre síntomas intestinales.
Hay escalas dentro de cada pregunta: 0: nunca-4: siempre.
¿Cuánto le molesta este (síntoma)? 0 (nada) y 10 (mucho).
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6 semanas, 48 semanas
|
Cambio en la calidad de vida de FI (FI-QOL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
Un cuestionario de 4 preguntas que evalúa la calidad de vida con síntomas de IF.
2 preguntas tienen preguntas escaladas: 1 (la mayor parte del tiempo) 4 (nunca) y 1 (totalmente de acuerdo) 4 (totalmente en desacuerdo)
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6 semanas, 48 semanas
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Función Psicológica Cuestionario de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
Cuestionario que evalúa los síntomas de ansiedad.
Hace preguntas en una escala de 1 (nunca) y 5 (siempre).
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6 semanas, 48 semanas
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Función Psicológica Cuestionario de Depresión PROMIS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
Cuestionario que evalúa los síntomas de Depresión.
Hace preguntas en una escala de 1 (nunca) y 5 (siempre).
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6 semanas, 48 semanas
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Función Psicológica Cuestionario de Eficacia PROMIS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Cuestionario que evalúa la autoeficacia para el manejo de los síntomas.
Hace preguntas en una escala de 1 (No estoy nada seguro) y 5 (Estoy muy seguro).
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6 semanas, 48 semanas
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Amplitudes (milivoltios del nervio) para MEP lumbo-rectal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
de las respuestas del MEP lumbo-rectal.
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6 semanas, 48 semanas
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Amplitudes (milivoltios del nervio) para MEP sacro-rectal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Milivoltios del nervio para el MEP sacro-rectal en comparación con la línea de base.
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6 semanas, 48 semanas
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Amplitudes (milivoltios del nervio) para respuestas CEP recto-corticales
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Milivoltios del nervio para las respuestas CEP recto-corticales en comparación con la línea de base.
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6 semanas, 48 semanas
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Índice MEP El área bajo la curva de la respuesta MEP
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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El área bajo la curva de la respuesta MEP en comparación con la línea de base
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6 semanas, 48 semanas
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Función del esfínter anal: presión de compresión sostenida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Medida de la presión de compresión sostenida anal (mm Hg) del estudio de manometría anal rectal en comparación con la línea de base.
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6 semanas, 48 semanas
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Función del esfínter anal: presión anal en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Medida de la presión anal en reposo (mm Hg) del estudio de manometría anal rectal en comparación con la línea de base.
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6 semanas, 48 semanas
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Función del esfínter anal: presión de compresión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Medición de la presión de contracción anal (mm Hg) del estudio de manometría anal rectal.
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6 semanas, 48 semanas
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Sensación rectal-Primera sensación (volumen de aire)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Durante la prueba de manometría anal, el sujeto le dice al investigador cuando siente la primera sensación del globo dentro de su recto.
(medir en ml de aire).
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6 semanas, 48 semanas
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Sensación rectal: deseo de defecar
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Durante la prueba de manometría anal, el sujeto le dice al investigador cuando siente deseos de defecar debido al globo que se infla dentro de su recto.
(medir en ml de aire).
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6 semanas, 48 semanas
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Sensación rectal-urgencia para defecar
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Durante la prueba de manometría anal, el sujeto le dice al investigador cuando siente urgencia de defecar debido al globo que se infla dentro de su recto.
(medir en ml de aire).
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6 semanas, 48 semanas
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Sensación rectal: volumen máximo tolerable
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
Durante la prueba de manometría anal, el sujeto le dice al investigador cuando siente que tiene un volumen máximo tolerable (tanto como puede manejar) del globo que se infla dentro de su recto.
(medir en ml de aire).
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6 semanas, 48 semanas
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Cumplimiento rectal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
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Evaluado por dv/dp
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6 semanas, 48 semanas
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Correlación de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 48 semanas
|
Correlacione los síntomas intestinales (episodios de FI), la gravedad y los cambios fisiológicos con la latencia de MEP y CEP.
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6 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Satish Rao, MD,PhD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1303352
- R01DK121003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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