Translumbosakraalinen neuromodulaatio FI:lle (TNT)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Satish Rao, Augusta University
Translumbosakraalinen neuromodulaatiohoito ulosteen pidätyskyvyttömyyteen: satunnaistettu tutkimus
Ulosteinkontinenssi (FI) sairastaa 40 miljoonaa amerikkalaista, pääasiassa naisia ja vanhuksia.
Se on merkittävä terveydenhuollon taakka, heikentää merkittävästi elämänlaatua ja psykososiaalista toimintaa.
FI:lle on tyypillistä monitekijäinen toimintahäiriö, mukaan lukien lumbosacraalinen neuropatia, anorektaalinen sensorimotorinen toimintahäiriö ja epänormaali lantionpohjan ja aivojen hermotus.
Kriittinen este FI:n hoidon etenemiselle on RCT:iden puute, sairauksia modifioivien mekaanisesti perustuvien non-invasiivisten hoitojen puuttuminen ja ymmärryksen puute siitä, miten hoidot vaikuttavat FI:n patofysiologiaan.
Näin ollen useimmat nykyiset korjaustoimenpiteet ovat tehottomia.
Pitkän tähtäimen tavoitteemme on käsitellä FI:n tehokkaiden hoitojen puutetta tutkimalla hermosolujen häiriöitä moduloivia ja sitä kautta sensorista ja motorista kontrollia parantavia hoitoja sekä ymmärtää näiden hoitojen neurobiologinen perusta.
Keskeinen hypoteesimme on, että uusi, noninvasiivinen hoito, joka koostuu translumbosacral Neuromodulation Therapysta (TNT), jossa käytetään toistuvaa magneettistimulaatiota, parantaa merkittävästi FI lyhyellä ja pitkällä aikavälillä lisäämällä hermoston kiihottumista ja indusoimalla neuroplastisuutta.
Lähestymistapamme perustuu vakuuttavaan pilottitutkimukseen, joka osoitti, että TNT 1 Hz:n taajuudella paransi merkittävästi FI:tä tehostamalla kaksisuuntaista suolen ja aivojen signalointia, peräaukon sulkijalihaksen voimakkuutta ja peräsuolen tunnetta 5 tai 15 Hz:iin verrattuna.
Tavoitteemme on 1) tutkia uuden hoidon, TNT:n, tehoa, turvallisuutta ja optimaalista annosta valekontrolloidussa, satunnaistetussa annosriippuvaisessa tutkimuksessa 132 FI-potilaalla; 2) määrittää TNT:n mekaaninen perusta arvioimalla efferenttiä ja afferenttia lantionpohja-aivo-signalointia ja sensorimotorista toimintaa; 3) tunnistaa hoitovasteen kestävyys ja TNT:n vaikutukset sekä se, tarjoaako TNT:n vahvistaminen tehostettua parannusta suorittamalla pitkäaikaisen, valekontrolloidun satunnaistetun kokeen.
Odotettuihin tuloksiin kuuluu TNT:n osoittaminen kestäväksi, tehokkaaksi, turvalliseksi, mekaanisesti pohjautuvaksi, ei-invasiiviseksi ja vähäriskiseksi FI-hoitona.
Projektimme vaikutus sisältää uudenlaisen, sairautta modifioivan, ei-invasiivisen hoidon, tieteellisen perustan tälle hoidolle sekä paremman ymmärryksen FI:n patofysiologiasta ja siitä, miten TNT muuttaa kaksisuuntaisia suoliston ja aivojen akseleita sekä anorektaalista toimintaa.
Loppujen lopuksi tämän hankkeen tuottama tieto tarjoaa uusia väyliä innovatiivisten, näyttöön perustuvien hoitojen kehittämiseen FI:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI), joka määritellään joko muodostuneen tai nestemäisen ulosteen tahattomaksi kulkeutumiseksi, vaikuttaa 8–15 %:lla amerikkalaisista avohoitoon, enimmäkseen naisiin ja vanhuksiin, ja 45 %:iin hoitokodin asukkaista. Sitä esiintyy vähintään viikoittain 3 prosentilla aikuisista ja 37 prosentilla perusterveydenhuollon klinikoista käyvistä potilaista. FI vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, aiheuttaa merkittävää ahdistusta, kuten ahdistusta ja masennusta, ja kantaa huomattavan terveydenhuollon taakan. FI:lle on tyypillistä monitekijäiset toimintahäiriöt, joihin kuuluvat lumbosakraalinen neuropatia, anorektaalinen sensorimotorinen toimintahäiriö ja peräsuolen sigmoidisen säiliökapasiteetin heikkeneminen ja lantionpohjan ja aivojen epämukava hermotus. Näin ollen yksittäistä toimintahäiriötä auttavat hoidot, kuten peräaukon dekstranomeeriinjektio tai peräaukon sulkijaplastia, voisivat parantaa FI:tä vahvistamalla peräaukon estettä, mutta eivät todennäköisesti parantaisi FI:n moniulotteista ongelmaa. Myös peräaukon sphincteroplastia, joka tuntui aluksi tehokkaalta, oli pettymys pitkällä aikavälillä, sillä mantereesta oli jäljellä vain 30 % 10 vuoden kuluttua. Toinen kirurginen toimenpide, sakraalisen hermostimulaation (SNS) on osoitettu olevan hyödyllinen 54 %:lla FI-potilaista, mutta sillä on merkittäviä komplikaatioita (33 %) ja epäonnistumisaste 15 %, sen vaikutusmekanismia ei tunneta ja tiukka valekontrolloitu oikeudenkäynti. Lisäksi nykyisten hoitojen tehokkuudesta ei ole tehty vertailevaa arviointia, eikä minkään nykyisistä hoidoista ole osoitettu parantavan monitekijäisiä patofysiologisia toimintahäiriöitä FI:ssä.
Kriittinen este FI:n hoidon etenemiselle on RCT:iden puute ja mekaanisesti perustuvien ei-invasiivisten hoitojen puute, jotka muuttavat FI:n patofysiologiaa. Tämän seurauksena useimmat nykyiset korjaustoimenpiteet ovat jääneet tehottomiksi. Asiantuntijat korostivat näitä havaintoja tuoreessa NIDDK-työpajassa, joka keskittyi Suomen tutkimukseen. Pitkän aikavälin tavoitteemme on puuttua FI:n tehokkaiden hoitojen puuteongelmaan tutkimalla perifeerisiä ja keskushermosolujen häiriöitä moduloivia hoitoja ja ymmärtää näiden hoitojen neurobiologinen perusta. Translumbosacral Neuromodulation Therapy (TNT) on uusi, ei-invasiivinen tekniikka, joka sisältää magneettisen energian kohdistamisen eristetyn kelan kautta lantion-sakraalisiin hermoihin, jotka säätelevät anorektaalista toimintaa. Syntyneet pulssit ovat yhtä voimakkaita kuin kliiniset MRI-laitteet. Se perustuu neuromodulaatiohoitojen konseptiin, kuten toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS), joka käyttää tietokoneistettua sähkömekaanista lääketieteellistä laitetta lyhyiden magneettisen energian pulssien tuottamiseen ja jonka on osoitettu olevan tehokas vakavassa masennuksessa, refraktaarisissa kuuloharhoissa (AH) ja sisäelinten kipua ja tutkimuksemme aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa. Keskeinen hypoteesimme on, että TNT parantaa merkittävästi FI:tä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä lisäämällä hermoston kiihtyneisyyttä ja indusoimalla neuroplastisuutta ja tarjoaa siten moniulotteisen terapeuttisen hyödyn - parantaa neuropatiaa, parantaa peräaukon voimaa, parantaa peräsuolen havainto ja kapasiteetti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4810
- Rekrytointi
- Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tennekoon Karunaratne, MD,PhD
- Puhelinnumero: +1-706-721-1968
- Sähköposti: tkarunaratne@augusta.edu
-
Alatutkija:
- Amol Sharma, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Samad
- Puhelinnumero: 617-726-2132
- Sähköposti: ASAMAD1@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Staller, MD
- Puhelinnumero: +1-617-724-6038
- Sähköposti: KSTALLER@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Braden Kuo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FI:n toistuvat jaksot 6 kuukauden ajan;
- Ei limakalvosairautta (kolonoskopia + biopsia); ja
- Kahden viikon ulostepäiväkirjassa potilaat ilmoittivat vähintään yhdestä kiinteästä tai nestemäisestä FI-jaksosta viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea ripuli (> 6 nestemäistä ulostetta/vrk, Bristolin asteikko > 6);
- opioideista);
- aktiivinen masennus;
- vakava sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aiempi GI-leikkaus paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto;
- neurologiset sairaudet (esim. päävamma, epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaukset, selkäydinvaurio) ja kohonnut kallonsisäinen paine;
- metalliset implantit (30 cm:n säteellä magneettikelan sijoituksesta), sydämentahdistimet;
- aiempi lantionleikkaus/säteilytys, radikaali kohdunpoisto;
- haavainen ja Crohnin paksusuolitulehdus;
- peräsuolen esiinluiskahdus;
- aktiivinen peräaukon halkeama, peräaukon absessi, synnynnäinen anorektaalinen epämuodostuma, fistelit tai tulehtuneet peräpukamat;
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Hz 2400 TNT käsittely
Interventio: TNT-hoitointerventio, jossa yhteensä 2400 stimulaatiota magneettikelalla.
|
Peräsuoleen asetetaan anturi, jossa on 2 paria kaksinapaisia teräsrengaselektrodeja.
Jokaisessa paikassa suoritetaan kartoitus yhdellä ärsykekäämillä moottorin kynnysvoimakkuuden arvioimiseksi, joka määritellään magneettisen stimulaation intensiteetin vähimmäistasoksi, joka vaaditaan 10 mikrovoltin peräaukon ja peräsuolen MEP-vasteen ja 20 mikrovoltin anteriorisen sääriluun MEP:n saavuttamiseksi 50 mikrovoltin kanssa. % kokeista. TNT:n intensiteetti kussakin paikassa on rajoitettu enintään 150 %:iin tämän kynnyksen yläpuolella turvallisuusohjeiden noudattamiseksi.
Siten magneettisten stimulaatioiden voimakkuus on yksilöllinen.
Kahdenväliset lannerangan stimulaatiot (rTLMS) annetaan L2/L3-välilevytilassa ja sakraaliset stimulaatiot (rTSMS) S2/S3-tasolla.
Seuraavaksi 70 mm:n kaksoisilmakalvon itsejäähdyttävä kela sijoitetaan satunnaisesti yhteen neljästä kohdasta, jota pidetään paikallaan kelan kiinnittimellä ja 300 tai 450 stimulaatiota annetaan.
5 minuutin tauon jälkeen sykli toistetaan (yhteensä =600-900/paikka). Kela siirretään vastakkaiselle puolelle ja se toistetaan.
|
|
Active Comparator: 1 Hz 3600 TNT käsittely
Interventio: TNT-hoitointerventio, jossa yhteensä 3600 stimulaatiota magneettikelalla.
|
Peräsuoleen asetetaan anturi, jossa on 2 paria kaksinapaisia teräsrengaselektrodeja.
Jokaisessa paikassa suoritetaan kartoitus yhdellä ärsykekäämillä moottorin kynnysvoimakkuuden arvioimiseksi, joka määritellään magneettisen stimulaation intensiteetin vähimmäistasoksi, joka vaaditaan 10 mikrovoltin peräaukon ja peräsuolen MEP-vasteen ja 20 mikrovoltin anteriorisen sääriluun MEP:n saavuttamiseksi 50 mikrovoltin kanssa. % kokeista. TNT:n intensiteetti kussakin paikassa on rajoitettu enintään 150 %:iin tämän kynnyksen yläpuolella turvallisuusohjeiden noudattamiseksi.
Siten magneettisten stimulaatioiden voimakkuus on yksilöllinen.
Kahdenväliset lannerangan stimulaatiot (rTLMS) annetaan L2/L3-välilevytilassa ja sakraaliset stimulaatiot (rTSMS) S2/S3-tasolla.
Seuraavaksi 70 mm:n kaksoisilmakalvon itsejäähdyttävä kela sijoitetaan satunnaisesti yhteen neljästä kohdasta, jota pidetään paikallaan kelan kiinnittimellä ja 300 tai 450 stimulaatiota annetaan.
5 minuutin tauon jälkeen sykli toistetaan (yhteensä =600-900/paikka). Kela siirretään vastakkaiselle puolelle ja se toistetaan.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen TNT-hoito
Tällä käsivarrella tehdään valehoito.
Ensin arvioimme edellä kuvatun moottorin kynnysvoimakkuuden.
Seuraavaksi valekela asetetaan jokaiselle neljästä alueesta (2 lanne- ja 2 ristikohtaa), ja kussakin kohdassa annetaan 600 stimulaatiota kahdessa junassa, jolloin kunkin kohdan välillä on 5 minuutin lepoaika ja 3 minuutin taukojaksojen välillä.
|
Tämä on vale-TNT-hoito, joka mainitaan eri ARM:issa käyttämällä väärennettyä kelaa ilman magneettista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAVOITE 1 Primaarituloksen mitta on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat >50 %:n vähenemisen ulosteen pidätyskyvyttömyydessä/viikkoissa 6 viikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (lyhytaikainen)
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, jolla on vähintään 50 % vähemmän FI-jaksoja viikossa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa (lyhytaikainen)
|
|
TAVOITE 2: Lumbo-anaalisen magneettisen herätepotentiaalin (MEP) vasteiden latenssit verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kahdenväliset latenssit, amplitudit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan lumbo-peräaukon MEP-vasteille.
|
6 viikkoa
|
|
TAVOITE 2: Sakro-peräaukon MEP-vasteiden latenssit verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kahdenväliset latenssit, amplitudit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan sakro-peräaukon MEP-vasteille.
|
6 viikkoa
|
|
TAVOITE 2: Anokortikaalisten aivokuoren herätyspotentiaalien (CEP) vasteen latenssit verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anaali-CEP:iden kahdenväliset latenssit, amplitudit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan keskiarvoina kunkin komponentin, P1:n, N2:n jne. latenssin ja keskimääräisten ryhmätietojen mittaamiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
TAVOITE 3: Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden osuus, joiden ulosteen pidätyskyvyttömyyden jaksot/viikko on yli 50 % 48 viikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa (pitkäaikainen)
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka FI-jaksojen määrä on vähentynyt > 50 % viikossa 48 viikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
48 viikkoa (pitkäaikainen)
|
|
TAVOITE 3: Lumbo-anaalisen MEP-vasteiden latenssit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kahdenväliset latenssit, amplitudit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan lumbo-peräaukon MEP-vasteille.
|
48 viikkoa
|
|
TAVOITE 3: Sakro-anaalisen MEP-vasteiden latenssit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kahdenväliset latenssit, amplitudit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan sakro-peräaukon MEP-vasteille.
|
48 viikkoa
|
|
TAVOITE 3: Anokortikaalisen CEP-vasteen latenssit.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Anaali-CEP:iden kahdenväliset latenssit, amplitudit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan keskiarvo kunkin komponentin, P1:n, N2:n jne. latenssin ja keskimääräisten ryhmätietojen mittaamiseksi.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Ulosteiden tiheys – kuinka usein koehenkilöillä on uloste.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi (Bristol Stool -asteikko, 1-7).
1 - erittäin kova jakkara, 4 - normaali, sileä jakkara ja 7 - vetinen jakkara
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Suolen kiireellisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Suolen kiireellisyyden vakavuus – Etkö voi lykätä BM:tä yli 15 minuutilla?
KYLLÄ EI
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Ulosteinkontinenssin (FI) jaksojen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla FI-jaksot vähenivät 100 % ja 75 % lähtötasoon verrattuna
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Ulosteiden vuotoominaisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vuotoominaisuudet - määrä 0. Ei mitään
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Suolen tyytyväisyyden yleinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
7 pisteen Likert-asteikolla (1.
Huomattavasti helpottunut; 7 - huomattavasti huonompi)
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Suolen tyytyväisyyden yleinen arviointi - Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
0 (poissa) - 10 (erittäin vakava) pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
FI severity-fecal Inkontinenssin vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI) - arvioitu vahingossa tapahtuneen suolen vuotamisen ominaisuuksien perusteella: 1: 2 tai useammin päivässä ja 6: ei koskaan mitään oireita
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
FI vakavuus-ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuuspisteet (FISS):
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuuspisteet (FISS): 5 kysymystä, joissa kysytään ulosteen inkontinenssin vakavuudesta.
Ei vaaka.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
FI vakavuus - Kansainvälinen inkontinenssikysely (IC-IQB):
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
International Consultation on Inkontinence Questionnaire (IC-IQB): Kyselylomake, jossa esitetään useita kysymyksiä suolen oireista.
Jokaisessa kysymyksessä on asteikot: 0: ei koskaan-4:aina.
Kuinka paljon tämä (oire) häiritsee sinua? 0 (ei ollenkaan) ja 10 (paljon).
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Muutos FI-elämänlaadussa (FI-QOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
4 kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua FI-oireilla.
2 kysymyksessä on skaalattuja kysymyksiä: 1 (useimmiten) 4 (ei koskaan) ja 1 (täysin samaa mieltä) 4 (Täysin eri mieltä)
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Psykologinen toiminta PROMIS ahdistuneisuuskyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita.
Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (ei koskaan) ja 5 (aina).
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Psykologinen toiminta PROMIS Depression Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi masennuksen oireita.
Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (ei koskaan) ja 5 (aina).
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Psykologinen toiminta PROMIS Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi itsetehokkuutta oireiden hallinnassa.
Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (en ole ollenkaan varma) ja 5 (olen erittäin luottavainen).
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Amplitudit (hermon millivoltit) lumbo-rektaaliselle MEP:lle verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
lumbo-rektaalisista MEP-vastauksista.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Amplitudit (hermon millivoltit) sacro-rektaaliselle MEP:lle
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Hermon milivoltit sakraal-peräsuolen MEP:lle verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Amplitudit (hermon millivoltit) rektokortikaalisille CEP-vasteille
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Hermon milivoltit rektokortikaalisten CEP-vasteiden osalta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
MEP-indeksi MEP-vastauksen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
MEP-vasteen käyrän alla oleva pinta-ala verrattuna perusviivaan
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Anaalisulkijalihaksen toiminnan jatkuva puristuspaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Peräaukon jatkuva puristuspaine (mm Hg) mitattuna peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Anaalisulkijalihaksen toiminta - Anal lepopaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Peräaukon lepopaine (mm Hg) mitataan peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta lähtötasoon verrattuna.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Anaalisulkijalihaksen toiminta-puristuspaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Anal puristuspaine (mm Hg) mitta peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Peräsuolen tunne - ensimmäinen tunne (ilman määrä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Anaalimanometrian aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun hän tuntee ensimmäisen ilmapallon peräsuolessaan.
(mitta ml ilmaa).
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Peräsuolen tunne – halu ulostaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat halua ulostaa peräsuolen sisällä puhalletusta ilmapallosta.
(mitta ml ilmaa).
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Peräsuolen tunne – kiireellinen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat tarvetta ulostaa peräsuolen sisällä räjähtäneestä ilmapallosta.
(mitta ml ilmaa).
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Rektaalinen tunne – Suurin siedettävä tilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat saavansa suurimman siedettävän tilavuuden (niin paljon kuin he pystyvät käsittelemään) peräsuolen sisällä puhalletusta ilmapallosta.
(mitta ml ilmaa).
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Peräsuolen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Arvioi dv/dp
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Oireiden korrelaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Korreloi suolisto-oireet (FI-jaksot), vakavuus ja fysiologiset muutokset MEP- ja CEP-latenssiin.
|
6 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Satish Rao, MD,PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1303352
- R01DK121003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .