Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translumbosacral Neuromodulation dla FI (TNT)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Przezlędźwiowo-krzyżowa terapia neuromodulacyjna w przypadku nietrzymania stolca: randomizowana próba

Nietrzymanie stolca (FI) dotyka 40 milionów Amerykanów, głównie kobiet i osób starszych. Stanowi duże obciążenie dla opieki zdrowotnej, znacznie upośledza jakość życia i funkcje psychospołeczne. FI charakteryzuje się dysfunkcją wieloczynnikową, w tym neuropatią lędźwiowo-krzyżową, dysfunkcją czuciowo-ruchową odbytu i odbytnicy oraz nieprawidłowym unerwieniem dna miednicy i mózgu. Krytyczną barierą postępu w leczeniu FI jest brak RCT, brak nieinwazyjnych terapii opartych na mechanizmie, które modyfikują chorobę, oraz brak zrozumienia, w jaki sposób leczenie wpływa na patofizjologię FI. W rezultacie większość obecnych środków pozostaje nieskuteczna. Naszym długoterminowym celem jest rozwiązanie problemu braku skutecznych metod leczenia FI poprzez zbadanie metod leczenia, które modulują zaburzenia neuronalne, a tym samym poprawiają kontrolę sensoryczną i motoryczną, oraz zrozumienie neurobiologicznych podstaw tych metod leczenia. Naszą główną hipotezą jest to, że nowatorskie, nieinwazyjne leczenie polegające na przezlędźwiowo-krzyżowej terapii neuromodulacyjnej (TNT), wykorzystującej powtarzalną stymulację magnetyczną, znacznie poprawi FI w krótkim i długim okresie, poprzez zwiększenie pobudliwości nerwowej i indukowanie neuroplastyczności. Nasze podejście opiera się na przekonującym badaniu pilotażowym, które wykazało, że TNT przy częstotliwości 1 Hz znacząco poprawia FI, poprawiając dwukierunkową sygnalizację jelitowo-mózgową, siłę zwieracza odbytu i czucie w odbycie w porównaniu z częstotliwością 5 lub 15 Hz. Naszym celem jest 1) zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i optymalnej dawki nowego leczenia, TNT, w pozornie kontrolowanym, randomizowanym, zależnym od dawki badaniu z udziałem 132 pacjentów z FI; 2) określić mechanistyczne podstawy TNT poprzez ocenę eferentnej i aferentnej sygnalizacji dna miednicy-mózgu oraz funkcji czuciowo-ruchowej; 3) określić trwałość odpowiedzi na leczenie i efekty TNT oraz czy wzmocnienie TNT zapewnia zwiększoną poprawę, przeprowadzając długoterminowe, pozorowane, randomizowane badanie. Nasze oczekiwane wyniki obejmują wykazanie, że TNT jest trwałym, skutecznym, bezpiecznym, opartym na mechanizmie, nieinwazyjnym i niskim ryzyku leczeniu FI. Wpływ naszego projektu obejmuje nowatorskie, modyfikujące przebieg choroby, nieinwazyjne leczenie, naukowe podstawy tego leczenia oraz lepsze zrozumienie patofizjologii FI i sposobu, w jaki TNT modyfikuje dwukierunkowe osie jelitowe i mózgowe oraz funkcję odbytu. Ostatecznie wiedza wygenerowana w ramach tego projektu zapewni nowe możliwości rozwoju innowacyjnych, opartych na dowodach terapii FI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca (FI), definiowane jako mimowolne oddawanie uformowanego lub płynnego stolca, dotyka 8-15% amerykanów ambulatoryjnie, głównie kobiet i osób starszych oraz 45% mieszkańców domów opieki. Występuje co najmniej raz w tygodniu u 3% dorosłych i u 37% pacjentów zgłaszających się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej. FI ma duży wpływ na jakość życia, powoduje znaczny niepokój, w tym niepokój i depresję, oraz niesie ze sobą znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej. FI charakteryzuje się dysfunkcjami wieloczynnikowymi, które obejmują neuropatię lędźwiowo-krzyżową, dysfunkcję czuciowo-ruchową odbytu i odbytnicy oraz zmniejszoną pojemność zbiornika odbytniczo-esiczego i nieprzystosowane unerwienie dna miednicy i mózgu. W związku z tym terapie, które pomagają w pojedynczej dysfunkcji, na przykład wstrzyknięcie dekstranomeru odbytu lub plastyka zwieracza odbytu, mogą poprawić FI poprzez wzmocnienie bariery odbytu, ale jest mało prawdopodobne, aby poprawiły wielowymiarowy problem FI. Również plastyka zwieracza odbytu początkowo wydawała się skuteczna, ale na dłuższą metę była rozczarowująca, ponieważ po 10 latach pozostało tylko 30% kontynentu. Wykazano, że inny zabieg chirurgiczny, stymulacja nerwów krzyżowych (SNS), jest użyteczny u 54% pacjentów z FI, ale wiąże się z istotnymi powikłaniami (33%) i odsetkiem niepowodzeń wynoszącym 15%, jego mechanizm działania jest nieznany i brakuje mu rygorystyczny kontrolowany pozorowany proces. Ponadto nie przeprowadzono oceny porównawczej skuteczności obecnych metod leczenia i nie wykazano, aby żadna z obecnych terapii poprawiała wieloczynnikowe dysfunkcje patofizjologiczne w FI.

Krytyczną barierą postępu w leczeniu FI jest brak RCT i nieobecność nieinwazyjnych terapii opartych na mechanizmie, które modyfikują patofizjologię FI. W rezultacie większość obecnych środków pozostaje nieskuteczna. Odkrycia te zostały podkreślone przez ekspertów podczas niedawnych warsztatów NIDDK poświęconych badaniom w FI. Naszym długoterminowym celem jest rozwiązanie problemu braku skutecznych metod leczenia FI poprzez zbadanie terapii modulujących perturbacje neuronów obwodowych i ośrodkowych oraz zrozumienie neurobiologicznych podstaw tych metod leczenia. Terapia neuromodulacyjna przezlędźwiowo-krzyżowa (TNT) to nowatorska, nieinwazyjna technika polegająca na ogniskowym dostarczaniu energii magnetycznej przez izolowaną cewkę do nerwów lędźwiowo-krzyżowych, które regulują funkcje odbytu. Generowane impulsy mają taką samą siłę jak kliniczne maszyny MRI. Opiera się na koncepcji terapii neuromodulacyjnych, takich jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która wykorzystuje skomputeryzowane elektromechaniczne urządzenie medyczne do dostarczania krótkich impulsów energii magnetycznej i okazała się skuteczna w przypadku dużej depresji, opornych halucynacji słuchowych (AH) i ból trzewny i nasze badania dotyczące dysfagii poudarowej. Naszą główną hipotezą jest to, że TNT znacznie poprawi FI, zarówno w krótkim, jak i długim okresie, poprzez zwiększenie pobudliwości nerwowej i indukowanie neuroplastyczności, a tym samym zapewni wielowymiarową korzyść terapeutyczną - poprawi neuropatię, wzmocni siłę odbytu, poprawi odbytnicę postrzeganie i pojemność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4810
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amol Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Braden Kuo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające epizody FI ​​przez 6 miesięcy;
  • Brak choroby błony śluzowej (kolonoskopia + biopsja); oraz
  • W 2-tygodniowym dzienniczku stolca pacjenci zgłaszali co najmniej jeden epizod stałego lub płynnego FI na tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka biegunka (>6 płynnych stolców/dobę, w skali Bristola >6);
  • na temat opioidów);
  • aktywna depresja;
  • ciężka choroba serca, przewlekła niewydolność nerek lub przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii;
  • choroby neurologiczne (np. uraz głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, udary, urazy rdzenia kręgowego) i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
  • metalowe implanty (w odległości do 30 cm od umieszczenia cewki magnetycznej), rozruszniki serca;
  • przebyta operacja/napromienianie miednicy, radykalna histerektomia;
  • Wrzodziejące i Crohna zapalenie jelita grubego;
  • wypadanie odbytnicy;
  • czynna szczelina odbytu, ropień odbytu, wrodzona wada rozwojowa odbytu, przetoki lub zapalenie hemoroidów;
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obróbka 1 Hz 2400 TNT
Interwencja: interwencja lecznicza TNT z łączną liczbą 2400 stymulacji cewką magnetyczną.
Urządzenie: Terapia neuromodulacyjna przezlędźwiowo-krzyżowa (TNT)
Sonda z 2 parami bipolarnych stalowych elektrod pierścieniowych zostanie umieszczona w odbytnicy. W każdym miejscu wykonywana jest procedura mapowania z pojedynczą cewką stymulacyjną w celu oceny progowej intensywności motorycznej, zdefiniowanej jako minimalny poziom intensywności stymulacji magnetycznej wymagany do uzyskania odpowiedzi MEP odbytu i odbytu na poziomie 10 mikrowoltów oraz MEP przedniego piszczeli na poziomie 20 mikrowoltów przy 50 mikrowoltach. % prób. Intensywność trotylu w każdym miejscu jest ograniczona do maksymalnie 150% powyżej tego progu, aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Dzięki temu intensywność stymulacji magnetycznych będzie zindywidualizowana. Obustronna stymulacja odcinka lędźwiowego (rTLMS) jest podawana w przestrzeni międzykręgowej L2/L3, a sakralna (rTSMS) na poziomie S2/S3. Następnie w jednym z 4 miejsc losowo umieszcza się cewkę samochłodzącą z podwójną błoną powietrzną o grubości 70 mm, która jest utrzymywana na miejscu za pomocą stabilizatora cewki i przeprowadza się 300 lub 450 stymulacji. Po 5 min odpoczynku cykl jest powtarzany (całkowity = 600-900/miejsce). Cewkę przesuwa się na przeciwną stronę i powtarza się.
Aktywny komparator: Obróbka 1 Hz 3600 TNT
Interwencja: interwencja lecznicza TNT obejmująca łącznie 3600 stymulacji cewką magnetyczną.
Urządzenie: Terapia neuromodulacyjna przezlędźwiowo-krzyżowa (TNT)
Sonda z 2 parami bipolarnych stalowych elektrod pierścieniowych zostanie umieszczona w odbytnicy. W każdym miejscu wykonywana jest procedura mapowania z pojedynczą cewką stymulacyjną w celu oceny progowej intensywności motorycznej, zdefiniowanej jako minimalny poziom intensywności stymulacji magnetycznej wymagany do uzyskania odpowiedzi MEP odbytu i odbytu na poziomie 10 mikrowoltów oraz MEP przedniego piszczeli na poziomie 20 mikrowoltów przy 50 mikrowoltach. % prób. Intensywność trotylu w każdym miejscu jest ograniczona do maksymalnie 150% powyżej tego progu, aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Dzięki temu intensywność stymulacji magnetycznych będzie zindywidualizowana. Obustronna stymulacja odcinka lędźwiowego (rTLMS) jest podawana w przestrzeni międzykręgowej L2/L3, a sakralna (rTSMS) na poziomie S2/S3. Następnie w jednym z 4 miejsc losowo umieszcza się cewkę samochłodzącą z podwójną błoną powietrzną o grubości 70 mm, która jest utrzymywana na miejscu za pomocą stabilizatora cewki i przeprowadza się 300 lub 450 stymulacji. Po 5 min odpoczynku cykl jest powtarzany (całkowity = 600-900/miejsce). Cewkę przesuwa się na przeciwną stronę i powtarza się.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie TNT
To ramię będzie miało pozorowaną sesję leczenia. Najpierw ocenimy intensywność progu motorycznego opisaną powyżej. Następnie w każdym z 4 regionów (2 lędźwiowych i 2 krzyżowych) umieszcza się pozorowaną cewkę, aw każdym miejscu podaje się 600 stymulacji w 2 seriach, z 5-minutową przerwą pomiędzy każdym miejscem i 3 minutami pomiędzy seriami.
Inny: Pozorowana terapia TNT
Jest to pozorowana obróbka TNT, o której mowa w różnych ARM, przy użyciu fałszywej cewki bez stymulacji magnetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym kryterium wyniku AIM 1 jest odsetek pacjentów, u których uzyskano >50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania stolca/tygodni pod koniec 6 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 tygodni (krótkoterminowe)
Osoba reagująca na leczenie zostanie zdefiniowana jako pacjent wykazujący co najmniej 50% zmniejszenie liczby epizodów FI/tydzień w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni (krótkoterminowe)
CEL 2: Opóźnienia odpowiedzi lędźwiowo-odbytniczych magnetycznych potencjałów wywołanych (MEP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostaną zmierzone obustronne opóźnienia, amplitudy i pole pod krzywą (AUC) dla odpowiedzi MEP w odcinku lędźwiowo-odbytniczym.
6 tygodni
CEL 2: Opóźnienia dla odpowiedzi MEP w odcinku krzyżowo-odbytniczym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostaną zmierzone obustronne opóźnienia, amplitudy i pole pod krzywą (AUC) dla odpowiedzi MEP w odcinku krzyżowo-odbytniczym.
6 tygodni
CEL 2: Opóźnienia odpowiedzi wywołanych potencjałów korowych (CEP) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dwustronne opóźnienia, amplitudy i pole pod krzywą (AUC) dla CEP odbytu zostaną uśrednione w celu zmierzenia opóźnienia każdego składnika, P1, N2 itd. oraz średnich danych grupowych.
6 tygodni
CEL 3: Podstawowy wynik pomiaru to odsetek pacjentów, u których uzyskano >50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania stolca/tygodni pod koniec 48 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 48 tygodni (długi okres)
Pacjent, który odpowiedział na leczenie, zostanie zdefiniowany jako pacjent, który wykazuje > 50% zmniejszenie liczby epizodów FI/tydzień pod koniec 48 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (długi okres)
CEL 3: Opóźnienia odpowiedzi lędźwiowo-analnych MEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zostaną zmierzone obustronne opóźnienia, amplitudy i pole pod krzywą (AUC) dla odpowiedzi MEP w odcinku lędźwiowo-odbytniczym.
48 tygodni
CEL 3: Opóźnienia odpowiedzi sakro-analnej MEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zostaną zmierzone obustronne opóźnienia, amplitudy i pole pod krzywą (AUC) dla odpowiedzi MEP w odcinku krzyżowo-odbytniczym.
48 tygodni
CEL 3: Opóźnienia odpowiedzi CEP w korze mózgowej.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Dwustronne opóźnienia, amplitudy i pole pod krzywą (AUC) dla CEP odbytu zostaną uśrednione w celu zmierzenia opóźnienia każdego składnika, P1, N2 itd., oraz średnich danych grupowych
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Częstotliwość stolca - jak często badani wypróżniają się.
6 tygodni, 48 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Konsystencja stolca (skala stolca Bristol, 1-7). 1-bardzo twardy stolec, 4-normalny, gładki stolec i 7-wodnisty stolec
6 tygodni, 48 tygodni
Pilna potrzeba jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Nasilenie parć naglących – nie można odłożyć BM na więcej niż 15 minut? TAK NIE
6 tygodni, 48 tygodni
Redukcja epizodów nietrzymania stolca (FI).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Odsetek pacjentów ze 100% i 75% redukcją epizodów FI w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni, 48 tygodni
Charakterystyka wycieku stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni

Charakterystyka wycieku - ilość 0. Brak

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Nadmierny
6 tygodni, 48 tygodni
Globalna ocena zadowolenia jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni,, 48 tygodni
za pomocą 7-stopniowej skali Likerta (1. Znaczna ulga; 7-znacznie gorzej)
6 tygodni,, 48 tygodni
Globalna ocena zadowolenia z jelit – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
0 (brak) -10 (bardzo poważny) punktowa wizualna skala analogowa (VAS)
6 tygodni, 48 tygodni
Indeks nasilenia FI — wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4 8 tygodni
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI) — oceniany na podstawie charakterystyki przypadkowego wycieku jelit: 1: 2 lub więcej razy dziennie i 6: nigdy żadnych objawów
6 tygodni, 4 8 tygodni
Stopień nasilenia FI — wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISS):
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Skala ciężkości nietrzymania stolca (FISS): 5 pytań dotyczących ciężkości nietrzymania stolca. Nie skala.
6 tygodni, 48 tygodni
Nasilenie FI – Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu (IC-IQB):
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
International Consultation on Incontinence Questionnaire (IC-IQB): Kwestionariusz zawierający kilka pytań dotyczących objawów jelitowych. W każdym pytaniu znajdują się skale: 0: nigdy-4:zawsze. Jak bardzo przeszkadza Ci ten (objaw)? 0 (wcale) i 10 (dużo).
6 tygodni, 48 tygodni
Zmiana jakości życia FI (FI-QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Kwestionariusz składający się z 4 pytań, który ocenia jakość życia z objawami FI. 2 pytania mają pytania skalowane: 1 (w większości przypadków) 4 (w żadnym przypadku) i 1 (zdecydowanie się zgadzam) 4 (zdecydowanie się nie zgadzam)
6 tygodni, 48 tygodni
Kwestionariusz lęku PROMIS funkcji psychologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Kwestionariusz oceniający objawy lękowe. Zadaje pytania w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
6 tygodni, 48 tygodni
Kwestionariusz depresji PROMIS funkcji psychologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Kwestionariusz oceniający objawy depresji. Zadaje pytania w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
6 tygodni, 48 tygodni
Kwestionariusz skuteczności PROMIS funkcji psychologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Kwestionariusz oceniający własną skuteczność w radzeniu sobie z objawami. Zadaje pytania w skali od 1 (w ogóle nie jestem pewny siebie) i 5 (jestem bardzo pewny siebie).
6 tygodni, 48 tygodni
Amplitudy (miliwolty nerwu) dla MEP odcinka lędźwiowo-odbytniczego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
odpowiedzi MEP z odcinka lędźwiowo-odbytniczego.
6 tygodni, 48 tygodni
Amplitudy (miliwolty nerwu) dla MEP w odcinku krzyżowo-odbytniczym
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Miliwolty nerwu dla MEP w odcinku krzyżowo-odbytniczym w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni, 48 tygodni
Amplitudy (miliwolty nerwu) dla odbytniczo-korowych odpowiedzi CEP
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Miliwolty nerwu dla odbytniczo-korowych odpowiedzi CEP w porównaniu z linią podstawową.
6 tygodni, 48 tygodni
MEP Index Powierzchnia pod krzywą odpowiedzi MEP
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Pole pod krzywą odpowiedzi MEP w porównaniu z linią bazową
6 tygodni, 48 tygodni
Funkcja zwieracza odbytu - trwały nacisk ściskania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Ciśnienie utrzymującego się ściskania odbytu (mm Hg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni, 48 tygodni
Funkcja zwieracza odbytu — ciśnienie spoczynkowe odbytu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Ciśnienie spoczynkowe odbytu (mm Hg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni, 48 tygodni
Funkcja zwieracza odbytu-ściskanie ciśnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Ciśnienie ściśnięcia odbytu (mm Hg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytu.
6 tygodni, 48 tygodni
Odczucie odbytu – pierwsze odczucie (objętość powietrza)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Podczas badania manometrii odbytu badany mówi badaczowi, kiedy czuje pierwsze odczucie balonika w odbytnicy. (pomiar w ml powietrza).
6 tygodni, 48 tygodni
Odczucie odbytnicze - pragnienie wypróżnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Podczas badania manometrii odbytu badany mówi badaczowi, kiedy czuje chęć wypróżnienia się z balonika, który jest nadmuchany w jego odbytnicy. (pomiar w ml powietrza).
6 tygodni, 48 tygodni
Czucie w odbycie — pilna potrzeba wypróżnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Podczas badania manometrycznego odbytu badany mówi badaczowi, kiedy czuje pilną potrzebę wypróżnienia się z balonika, który jest nadmuchany w jego odbytnicy. (pomiar w ml powietrza).
6 tygodni, 48 tygodni
Rectal Sensation-Maksymalna tolerowana objętość
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Podczas badania manometrii odbytu badany mówi badaczowi, kiedy czuje, że ma maksymalną tolerowaną objętość (tyle, ile jest w stanie znieść) z balonu, który jest nadmuchiwany w jego odbytnicy. (pomiar w ml powietrza).
6 tygodni, 48 tygodni
Zgodność odbytnicza
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Oceniane przez dv/dp
6 tygodni, 48 tygodni
Korelacja objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 48 tygodni
Skoreluj objawy jelitowe (epizody FI), nasilenie i zmiany fizjologiczne z latencją MEP i CEP.
6 tygodni, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Satish Rao, MD,PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1303352
  • R01DK121003 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj