- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03900936
치매 조기 발견 (DDE)
치매 조기 발견: 경미한 인지 장애에서 알츠하이머병으로의 진행을 보다 정확하게 예측하기 위해 공간 및 에피소드 기억력 테스트 사용
목표
- 동심원의 4산 테스트(즉, 관점 독립적) 공간 기억, 최근 경험에 대한 기억 테스트(예: 간단한 비디오 시청), 알츠하이머병의 초기 단계를 진단합니다.
- 우리는 이를 개인이 일부 인지 장애('경도 인지 장애' MCI로 진단됨)가 있는 상태에서 최대 2년 후 알츠하이머병으로 진행되는지 여부를 예측하는 이러한 테스트의 기능으로 운영합니다.
- 일상 생활의 공간적 및 사회적 측면을 평가하는 설문지에서 다양한 기억력 테스트의 점수를 결합하여 알츠하이머병의 초기 단계를 진단하는 능력이 향상될 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 새로 개발된 설문지를 사용하여 공간 기억 테스트의 점수가 일상적인 공간 기억에 대한 환자의 보고와 상관관계가 있는지 평가합니다.
결과 측정
주요 연구 목적:
경미한 인지 장애(MCI)에서 알츠하이머병으로의 진행을 예측하기 위한 동종 중심 공간 및 에피소드 메모리 테스트 성능의 능력을 결정합니다.
이차 결과 측정
- 일상 생활의 사회적 특성이 경미한 인지 장애(MCI)에서 알츠하이머병으로의 진행에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다.
- 새로운 공간 설문지를 통해 평가된 실제 공간 능력과 동종 중심 공간 테스트 성능을 연관시키기 위해.
연구 개요
상세 설명
최근 알츠하이머병(AD) 초기 단계를 높은 정확도로 확실하게 진단하는 검사의 필요성이 강하게 강조되고 있다. 초기 단계에서 AD를 감지하면 치료제(예: 새로 개발된 약물) 및 개입(예: 식이 요법과 운동의 변화)는 고품질의 독립 생활 기간을 연장하고 환자, 가족 및 의료 제공자에게 미치는 영향을 줄일 수 있습니다. 이상적인 테스트는 초기 단계의 AD가 있는 모든 사람을 감지하는 동시에 인지에서 연령 관련 손상을 보이지만 초기 단계의 AD가 없는 사람에게 '거짓 경보'를 제공하지 않는 감도를 가져야 합니다. 둘째, 이상적인 테스트는 설정, 실행 및 해석을 위해 테스터 측에서 광범위한 교육을 받을 필요 없이 국가 규모로 무료로 간단하게 관리할 수 있어야 합니다. 불행히도 현재 사용되는 테스트는 이 이상에 근접하지 않습니다. 알츠하이머병의 초기 단계에 대한 몇 가지 좋은 바이오마커 기반 테스트가 있지만 비용이 많이 들고 침습성이 높으며 사실상 국가 선별 목적으로 사용할 수 없습니다. 알츠하이머병 초기에 영향을 받은 뇌 영역의 MRI 영상은 신경심리학적 검사보다 더 나은 초기 알츠하이머병을 발견하지 못하며 비침습적이지만 많은 환자들이 이를 혐오합니다. 여기에서 우리는 단독으로 사용하든, 함께 사용하든, 다른 테스트와 함께 사용하든, 공간 및 일화 기억 테스트의 사용이 이 이상에 더 가까워질 수 있는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
프로젝트에는 두 단계가 있습니다. 1단계에서는 최근에 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 환자에게 최근에 개발된 공간 및 일화 기억 검사(더 확립된 신경심리 검사와 함께)를 시행할 것입니다. 2단계 임상 추적(MCI 진단 후 약 15-30개월)에서 우리는 AD로 진행된 환자와 진행되지 않은 환자를 설정할 것입니다. 그런 다음 분석은 1단계에서 2단계에서 알츠하이머병으로의 진행을 가장 잘 예측한 테스트를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Teesside
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Middlesbrough, Teesside, 영국, TS4 3BW
- 모병
- South Tees Hospitals NHS FT
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연락하다:
- Joe Millar
- 전화번호: 1642854965
- 이메일: joe.millar@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
경미한 인지 장애(MCI)가 있는 참가자는 NHS South Tees NHS FT 및 NHS Tees, Esk 및 Wear Valleys NHS FT를 포함하여 여러 다른 트러스트의 메모리 클리닉에서 모집됩니다.
MCI의 진단은 Albert et al(2011)의 4가지 핵심 임상 기준에 따라 임상의에 의해 이루어집니다. 간단히 말해서, 1) 인지 변화(악화)의 증거; 2) 연령/교육에 대해 예상되는 것보다 더 큰 하나 이상의 인지 영역의 손상; 3) 기능적 능력의 독립성 유지; 4) 현재 치매가 없습니다.
설명
포함 기준:
- . MCI 진단.
제외 기준:
1. 외상성 뇌손상, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양, 뇌염, 수막염, 파킨슨병 또는 시각적 테스트 자극의 처리를 방해할 정도로 심각한 시각 장애와 같은 중요한 신경학적 상태의 존재.
2. 정신분열증, 양극성 장애 등의 주요 정신과적 장애와 경계성 인격장애 등의 인격장애 중증(경증 또는 중등도는 아님) 임상적 우울증을 제외하고 중증(경증 또는 중등도는 아님) 불안을 배제합니다.
3. 인지 향상 약물의 사용 예. 콜린에스테라아제 억제제. 4. 지난 5년 이내에 알코올 과다 또는 불법 약물 과다 사용 이력.
(정의상 치매 진단은 MCI 진단의 네 번째 근거와 상충되기 때문에 참가자를 제외합니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경 심리 검사
이 연구는 그러한 개입이 아닙니다.
우리는 단순히 이후에 치매가 발병한 MCI 환자와 그렇지 않은 환자의 점수를 비교하는 것입니다.
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이 연구는 그러한 개입이 아닙니다.
우리는 단순히 이후에 치매가 발병한 MCI 환자와 그렇지 않은 환자의 점수를 비교하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 예측
기간: 3 년
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경미한 인지 장애(MCI)에서 알츠하이머병으로의 진행을 예측하기 위한 동종 중심 공간 및 에피소드 메모리 테스트 성능의 능력을 결정합니다.
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3 년
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사회적 특성 및 설문지
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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