- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900936
Detectar la demencia antes (DDE)
Detección temprana de la demencia: uso de pruebas de memoria espacial y episódica para predecir con mayor precisión la progresión del deterioro cognitivo leve a la enfermedad de Alzheimer
Objetivos
- Para determinar si la prueba de las 4 Montañas de alocéntrica (i.e. independiente del punto de vista) memoria espacial y pruebas de memoria para una experiencia reciente (p. viendo un breve video), para diagnosticar las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.
- Operacionalizamos esto como la capacidad de estas pruebas para predecir si un individuo progresa o no de tener algunas dificultades cognitivas (diagnosticadas como MCI de 'deterioro cognitivo leve') para desarrollar posteriormente la enfermedad de Alzheimer hasta dos años más tarde.
- Evaluar si la capacidad de diagnosticar etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer se puede mejorar combinando las puntuaciones de diferentes pruebas de memoria, de cuestionarios que evalúan aspectos espaciales y sociales de la vida cotidiana.
- Evaluar si las puntuaciones en la prueba de memoria espacial se correlacionan con los informes de los pacientes sobre su memoria espacial cotidiana, utilizando un cuestionario desarrollado recientemente.
Medidas de resultado
Objetivo principal del estudio:
Determinar la capacidad de la prueba de memoria episódica y espacial alocéntrica para predecir la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) a la enfermedad de Alzheimer.
Medida de resultado secundaria
- Evaluar en qué medida las características sociales de la vida cotidiana pueden afectar la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) a la enfermedad de Alzheimer.
- Para correlacionar el rendimiento de la prueba espacial alocéntrica con la capacidad espacial del mundo real evaluada a través de un cuestionario espacial novedoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, se ha hecho mucho hincapié en la necesidad de pruebas que diagnostiquen de forma fiable las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer (EA) con gran precisión. La detección de la EA en sus primeras etapas aumenta la probabilidad de que los agentes terapéuticos (p. medicamentos recientemente desarrollados) e intervenciones (p. cambios en la dieta y el ejercicio) pueden prolongar el período de vida independiente y de alta calidad y reducir el impacto en los pacientes, las familias y los proveedores de atención. Una prueba ideal tendría la sensibilidad para detectar a todos los que tienen EA en etapa temprana, y al mismo tiempo no dar una "falsa alarma" a nadie que muestre algunas deficiencias cognitivas relacionadas con la edad pero que no tengan EA en etapa temprana. En segundo lugar, una prueba ideal debe ser gratuita y simple de administrar a escala nacional, sin requerir una capacitación extensa por parte de los evaluadores para configurarla, ejecutarla e interpretarla. Desafortunadamente, las pruebas utilizadas actualmente no se acercan a este ideal. Existen algunas buenas pruebas basadas en biomarcadores para las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, pero son costosas, altamente invasivas y, de hecho, imposibles de usar para fines de detección a nivel nacional. Las imágenes de resonancia magnética de las regiones cerebrales afectadas en las primeras etapas de la EA no detectan la EA temprana mejor que las pruebas neuropsicológicas y, aunque no es invasiva, a muchos pacientes les resulta desagradable. Aquí, nos proponemos examinar si el uso de pruebas de memoria espacial y episódica puede acercarnos a este ideal, ya sea que se usen solos, juntos o en combinación con otras pruebas.
El proyecto tiene dos etapas. En la etapa 1, administraremos pruebas de memoria espacial y episódica desarrolladas recientemente (junto con pruebas neuropsicológicas más establecidas) a pacientes que recientemente han sido diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL). En el estadio 2, seguimiento clínico (c.15-30 meses después del diagnóstico del DCL) estableceremos aquellos pacientes que han progresado y no a EA. Luego, el análisis determinará qué pruebas en la etapa 1 predijeron mejor la progresión a AD en la etapa 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- South Tees Hospitals NHS FT
-
Contacto:
- Joe Millar
- Número de teléfono: 1642854965
- Correo electrónico: joe.millar@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes con deterioro cognitivo leve (MCI) serán reclutados de clínicas de memoria de varios fideicomisos diferentes, incluidos NHS South Tees NHS FT y NHS Tees, Esk y Wear Valleys NHS FT.
El diagnóstico de DCL lo realizarán los médicos de acuerdo con los cuatro criterios clínicos básicos de Albert et al (2011). Brevemente, estos son: 1) Evidencia de cambio (empeoramiento) en la cognición; 2) Deterioro en uno o más dominios cognitivos mayor de lo esperado para la edad/educación; 3) Preservación de la independencia en habilidades funcionales; 4) Sin demencia actual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Diagnóstico DCL.
Criterio de exclusión:
1. Presencia de una afección neurológica significativa, como lesión cerebral traumática, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral, encefalitis, meningitis, enfermedad de Parkinson o discapacidad visual lo suficientemente grave como para dificultar el procesamiento de los estímulos de prueba visuales.
2. Trastorno psiquiátrico mayor, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y los trastornos de la personalidad, como el trastorno límite de la personalidad. Excluiremos la depresión clínica grave (pero no leve ni moderada) y la ansiedad grave (pero no leve ni moderada).
3. El uso de fármacos potenciadores cognitivos, p. Inhibidores de la colinesterasa. 4. Antecedentes de exceso de alcohol o exceso de uso de drogas ilícitas en los últimos 5 años.
(Por definición, el diagnóstico de demencia excluye a un participante, ya que esto entraría en conflicto con la cuarta base para el diagnóstico de MCI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pruebas neuropsicológicas
Este estudio no es una intervención como tal.
Simplemente estamos comparando las puntuaciones de los pacientes con deterioro cognitivo leve que posteriormente desarrollaron demencia frente a los que no la desarrollaron.
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Este estudio no es una intervención como tal.
Simplemente estamos comparando las puntuaciones de los pacientes con deterioro cognitivo leve que posteriormente desarrollaron demencia frente a los que no la desarrollaron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predecir la progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar la capacidad de la prueba de memoria episódica y espacial alocéntrica para predecir la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) a la enfermedad de Alzheimer.
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3 años
|
Características sociales y cuestionarios
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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