- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03900936
Opdagelse af demens tidligere (DDE)
Påvisning af demens tidligere: Brug af rumlige og episodiske hukommelsestests til mere præcist at forudsige udviklingen fra let kognitiv svækkelse til Alzheimers sygdom
Mål
- For at bestemme, om 4 bjerge-testen af allocentrisk (dvs. synspunkt-uafhængig) rumlig hukommelse og test af hukommelse for en nylig oplevelse (f.eks. ser en kort video), for at diagnosticere de tidlige stadier af Alzheimers sygdom.
- Vi operationaliserer dette som disse tests evne til at forudsige, hvorvidt en person udvikler sig fra at have nogle kognitive vanskeligheder (diagnosticeret som 'mild kognitiv svækkelse' MCI) til efterfølgende at udvikle Alzheimers sygdom op til to år senere.
- At vurdere om evnen til at diagnosticere tidlige stadier af Alzheimers sygdom kan forbedres ved at kombinere scorerne fra forskellige hukommelsestest, fra spørgeskemaer, der vurderer rumlige og sociale aspekter af hverdagen.
- For at vurdere, om score på den rumlige hukommelsestesten er korreleret med patienternes rapporter om deres daglige rumlige hukommelse, ved hjælp af et nyudviklet spørgeskema.
Resultatmål
Primært studiemål:
At bestemme evnen af allocentrisk rumlig og episodisk hukommelsestest ydeevne til at forudsige progression fra mild kognitiv svækkelse (MCI) til Alzheimers sygdom.
Sekundært resultatmål
- At vurdere, i hvor høj grad sociale karakteristika i hverdagen kan påvirke udviklingen fra mild kognitiv svækkelse (MCI) til Alzheimers sygdom.
- At korrelere allocentrisk rumlig testpræstation med rumlig evne i den virkelige verden som vurderet gennem et nyt rumligt spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er behovet for tests, der pålideligt diagnosticerer de tidlige stadier af Alzheimers sygdom (AD) med høj nøjagtighed, blevet stærkt understreget. Påvisning af AD i de tidligste stadier øger sandsynligheden for, at terapeutiske midler (f. nyudviklede lægemidler) og interventioner (f.eks. ændringer i kost og motion) kan forlænge perioden med et uafhængigt liv af høj kvalitet og reducere indvirkningen på patienter, familier og plejepersonale. En ideel test ville have følsomheden til at opdage alle, der har AD i et tidligt stadie, samtidig med at det ikke giver en 'falsk alarm' til nogen, der viser nogle aldersrelaterede kognitionsvækkelser, men som ikke har AD i et tidligt stadium. For det andet bør en ideel test være gratis og enkel at administrere på nationalt plan, uden at det kræver omfattende træning af testerne for at opsætte, køre og fortolke. Desværre kommer aktuelt anvendte tests ikke i nærheden af dette ideal. Der er nogle gode biomarkør-baserede tests for tidlige stadier af AD, men de er dyre, meget invasive og faktisk umulige at bruge til nationale screeningsformål. MR-billeddannelse af hjerneregioner, der er påvirket tidligt i AD, opdager tidlig AD ikke bedre end neuropsykologiske tests, og selvom det er ikke-invasivt, finder mange patienter det afersivt. Her foreslår vi at undersøge, om brugen af rumlige og episodiske hukommelsestest kan bringe os tættere på dette ideal, hvad enten det bruges enkeltvis, sammen eller i kombination med andre test.
Projektet har to faser. I fase 1 vil vi administrere nyligt udviklede rumlige og episodiske hukommelsestests (sammen med mere etablerede neuropsykologiske tests) til patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI). På trin 2, klinisk opfølgning (ca. 15-30 måneder efter MCI-diagnose) vil vi etablere de patienter, der har og ikke har udviklet sig til AD. Analyse vil derefter afgøre, hvilke test på trin 1 der bedst forudsagde progression til AD på trin 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Rekruttering
- South Tees Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Joe Millar
- Telefonnummer: 1642854965
- E-mail: joe.millar@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) vil blive rekrutteret fra hukommelsesklinikker fra flere forskellige trusts, herunder NHS South Tees NHS FT og NHS Tees, Esk og Wear Valleys NHS FT.
Diagnosen MCI vil blive stillet af klinikere i overensstemmelse med de fire centrale kliniske kriterier af Albert et al (2011). Kort fortalt er disse: 1) Bevis på forandring (forværring) i kognition; 2) Svækkelse i et eller flere kognitive domæner større end forventet for alder/uddannelse; 3) Bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner; 4) Ingen aktuel demens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . MCI diagnose.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse af betydelig neurologisk tilstand såsom traumatisk hjerneskade, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor, hjernebetændelse, meningitis, Parkinsons sygdom eller synshandicap, der er alvorlig nok til at hæmme behandlingen af visuelle teststimuli.
2. Større psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni, bipolar lidelse og personlighedsforstyrrelser såsom borderline personlighedsforstyrrelse. Vi vil udelukke svær (men ikke mild eller moderat) klinisk depression og vil udelukke svær (men ikke mild eller moderat) angst.
3. Brugen af kognitivt styrkende stoffer f.eks. Cholinesterasehæmmere. 4. En historie med overdreven alkohol eller overdreven brug af ulovligt stof inden for de sidste 5 år.
(Pr. definition udelukker diagnosen demens en deltager, da dette ville være i konflikt med det fjerde grundlag for MCI-diagnosen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuropsykologiske tests
Denne undersøgelse er ikke en intervention som sådan.
Vi sammenligner simpelthen antallet af MCI-patienter, som efterfølgende udviklede demens, med dem, der ikke gjorde det.
|
Denne undersøgelse er ikke en intervention som sådan.
Vi sammenligner simpelthen antallet af MCI-patienter, som efterfølgende udviklede demens, med dem, der ikke gjorde det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af progression
Tidsramme: 3 år
|
At bestemme evnen af allocentrisk rumlig og episodisk hukommelsestest ydeevne til at forudsige progression fra mild kognitiv svækkelse (MCI) til Alzheimers sygdom.
|
3 år
|
|
Sociale egenskaber og spørgeskemaer
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropsykologiske tests
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater